- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05294848
Toenemende psychologische veerkracht bij gevechtssoldaten door geavanceerde op eye-tracking gebaseerde aanpassing van aandachtsbias toe te passen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke militair uit het toegewezen cohort die schriftelijke toestemming geeft, kan deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De Hebreeuwse taalvaardigheid is onvoldoende om de studievragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gaze-Contingent Feedback Training (in de richting van dreiging)
In de taak worden 30 verschillende matrices, elk bestaande uit 16 gezichten, gepresenteerd.
Elke matrix bevat 8 boze gezichten en 8 neutrale, 8 vrouwen en 8 mannen, en de locaties worden gecompenseerd tussen matrices.
De deelnemers wordt gevraagd om de matrices op elke gewenste manier te bekijken, en de eye-tracking camera registreert hun kijklocatie ten opzichte van de stimuli die op het scherm worden gepresenteerd.
Aan het begin van elke trainingssessie kiest de soldaat uit een diverse muzieklijst naar welke muziek hij tijdens de sessie van 12 minuten wil luisteren.
Na het kalibreren van de eye-tracker krijgt de deelnemer de instructie om naar eigen keuze matrices van gezichten te bekijken, zoals hierboven beschreven in de beoordelingstaak.
De door de deelnemer gekozen muziek speelt alleen als hij naar bedreigende gezichten kijkt en stopt als hij naar neutrale gezichten kijkt.
Er wordt dus een verandering in kijkpatronen verwacht door principes van operante conditionering te implementeren.
|
Feedback volgens de kijkpatronen van deelnemers, om hun aandacht voor bedreigingsstimuli aan te passen.
|
|
Actieve vergelijker: Op RT gebaseerde aanpassing van aandachtsbias (in de richting van bedreiging)
Een dot-probe-taak van 160 proeven. Trials begint met een fixatiekruis (+), waarop de deelnemer wordt gevraagd zich te concentreren (500ms). Vervolgens worden twee gezichtsstimuli (een boze en een neutrale) boven en onder het fixatiekruis gepresenteerd (500 ms). Nadat de stimuli zijn verdwenen, verschijnt een doelsonde (naar rechts of links wijzende pijlpunt) in plaats van een van de gezichtsstimuli. De deelnemer wordt gevraagd aan te geven welke doelsonde werd gepresenteerd met behulp van een vooraf bepaalde sleutel. De doelsonde blijft op het scherm staan totdat er een reactie wordt gegeven, waarna een nieuwe proef zal beginnen. De deelnemers worden geïnstrueerd om het sondetype zo snel en nauwkeurig mogelijk te identificeren. In de trainingstaak verschijnen alle doelsondes op de dreigingslocatie (boos gezicht). Aldus wordt verwacht dat gedurende meerdere proeven leren plaatsvindt zodat het dreigende gezicht de locatie van de doelsonde voorspelt, waardoor de gewenste verandering in aandachtspatroon wordt bereikt. |
Aandachtstraining via herhaalde proeven van een dot-probe-taak bedoeld om de aandacht te richten op bedreigingsstimuli met behulp van bedreigings- en neutrale gezichtsstimuli.
|
|
Placebo-vergelijker: Neutrale controle
Deze voorwaarde is ook gebaseerd op de dot-probe-taak (zie Actieve comparator) met een fundamenteel verschil.
In deze taak worden alleen neutrale gezichten weergegeven en daarom, terwijl deelnemers worden blootgesteld aan dezelfde taakparameters, zal er geen aandachtstraining zijn en zal er geen blootstelling zijn aan bedreigingsstimuli.
|
Dot-probe-taak met alleen neutrale stimuli zonder training in de richting van bedreiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-Combat PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Post-Combat PTSD-symptomen na ongeveer 1,5 jaar
|
Score op zelfrapportagevragenlijst Posttraumatische stressstoornis checklist voor DSM-5 (PCL-5).
De totale score, variërend van 0 tot 80, geeft de ernst van de PTSS-symptomen weer, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van baseline Post-Combat PTSD-symptomen na ongeveer 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angst na het gevecht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline post-combat algemene angstsymptomen na ongeveer 1,5 jaar
|
Score op zelfrapportage vragenlijst Gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst (GAD-7).
De totale score, variërend van 0 tot 21, geeft de ernst van de GAS-symptomen weer, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van baseline post-combat algemene angstsymptomen na ongeveer 1,5 jaar
|
|
Depressie na de strijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Post-Combat Depression Symptomen na ongeveer 1,5 jaar
|
Score op zelfrapportage Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
De totale score, variërend van 0-27, geeft de ernst van de depressieve symptomen weer, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen
|
Verandering ten opzichte van baseline Post-Combat Depression Symptomen na ongeveer 1,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-Training RT-gebaseerde Aandachtsbias voor dreiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Attention Bias binnen 6 maanden na baselinemeting
|
Verandering in aandachtsbias zal worden beoordeeld met een op responstijd gebaseerde dot-probe-taak.
|
Verandering ten opzichte van baseline Attention Bias binnen 6 maanden na baselinemeting
|
|
Subjectieve aandacht na de training Bias in de richting van bedreiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Attention Bias binnen 6 maanden na baselinemeting
|
Verandering in subjectieve aandachtsbias zal worden beoordeeld met een zelfgerapporteerde aandachtsbias met behulp van de Attention Bias Questionnaire (ABQ).
De totale score, variërend van 0 tot 36, vertegenwoordigt dreigingsgerelateerde aandachtsbias, waarbij hogere scores een grotere neiging tot dreiging vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van baseline Attention Bias binnen 6 maanden na baselinemeting
|
|
Post-training Eye-tracking Aandacht Bias in de richting van bedreiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Attention Bias binnen 6 maanden na baselinemeting
|
Verandering in aandachtsbias zal ook worden beoordeeld met een eye-tracking-taak.
|
Verandering ten opzichte van baseline Attention Bias binnen 6 maanden na baselinemeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAU-GCFTresilience
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .