- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294848
Steigerung der psychologischen Belastbarkeit von Kampfsoldaten durch Anwendung einer erweiterten Eye-Tracking-basierten Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Soldat aus der zugewiesenen Kohorte, der eine schriftliche Einwilligung erteilt, kann an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Hebräischkenntnisse reichen nicht aus, um die Studienfragebögen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blickabhängiges Feedback-Training (in Richtung Bedrohung)
In der Aufgabe werden 30 verschiedene Matrizen, die jeweils aus 16 Flächen bestehen, vorgestellt.
Jede Matrix enthält 8 wütende und 8 neutrale Gesichter, 8 Frauen und 8 Männer, und die Positionen sind zwischen den Matrizen ausbalanciert.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Matrizen auf beliebige Weise zu betrachten, und die Eye-Tracking-Kamera zeichnet ihren Betrachtungsort relativ zu den auf dem Bildschirm präsentierten Stimuli auf.
Zu Beginn jeder Trainingseinheit wählt der Soldat aus einer vielfältigen Musikliste aus, welche Musik er während der 12-minütigen Einheit hören möchte.
Nach dem Kalibrieren des Eyetrackers wird der Teilnehmer angewiesen, Matrizen von Gesichtern nach Belieben anzuzeigen, wie oben in der Bewertungsaufgabe beschrieben.
Die vom Teilnehmer gewählte Musik wird nur gespielt, wenn er auf bedrohliche Gesichter schaut, und sie hört auf, wenn er auf neutrale Gesichter schaut.
Daher wird eine Änderung der Betrachtungsmuster erwartet, indem Prinzipien der operanten Konditionierung implementiert werden.
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Feedback gemäß den Sehgewohnheiten der Teilnehmer, um ihre Aufmerksamkeit auf Bedrohungsreize zu lenken.
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Aktiver Komparator: RT-basierte Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (in Richtung Bedrohung)
Eine Dot-Probe-Aufgabe mit 160 Versuchen. Der Versuch beginnt mit einem Fixierungskreuz (+), auf das sich der Teilnehmer konzentrieren soll (500 ms). Dann werden zwei Gesichtsreize (einer wütend, einer neutral) oberhalb und unterhalb des Fixationskreuzes präsentiert (500 ms). Nachdem die Reize verschwunden sind, erscheint anstelle eines der Gesichtsreize eine Zielsonde (nach rechts oder links zeigende Pfeilspitze). Der Teilnehmer wird gebeten, mithilfe eines vorgegebenen Schlüssels anzugeben, welche Zielsonde präsentiert wurde. Die Zielsonde bleibt bis zur Reaktion auf dem Bildschirm. Anschließend beginnt ein neuer Versuch. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Sondentyp so schnell und genau wie möglich zu identifizieren. Bei der Trainingsaufgabe erscheinen alle Zielsonden am Bedrohungsort (wütendes Gesicht). Es wird daher erwartet, dass das Lernen über mehrere Versuche hinweg so erfolgt, dass das bedrohliche Gesicht den Standort der Zielsonde vorhersagt und dadurch die gewünschte Änderung des Aufmerksamkeitsmusters erreicht wird. |
Aufmerksamkeitstraining durch wiederholte Versuche einer Dot-Probe-Aufgabe, die die Aufmerksamkeit auf Bedrohungsreize lenken soll, indem Bedrohungs- und neutrale Gesichtsreize verwendet werden.
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Placebo-Komparator: Neutrale Kontrolle
Diese Bedingung basiert ebenfalls auf der Dot-Probe-Aufgabe (siehe Aktiver Komparator), mit einem grundlegenden Unterschied.
Bei dieser Aufgabe werden nur neutrale Gesichter angezeigt. Während die Teilnehmer denselben Aufgabenparametern ausgesetzt sind, findet daher kein Aufmerksamkeitstraining statt und sie werden keinen Bedrohungsreizen ausgesetzt.
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Dot-Probe-Aufgabe, bei der nur neutrale Reize verwendet werden, ohne dass auf Bedrohung trainiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome nach dem Kampf
Zeitfenster: Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörungssymptome nach etwa 1,5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
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Bewerten Sie auf dem Selbstberichtsfragebogen die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5).
Der Gesamtscore, der zwischen 0 und 80 liegt, spiegelt den Schweregrad der PTBS-Symptome wider, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad bedeuten.
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Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörungssymptome nach etwa 1,5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Angst nach dem Kampf
Zeitfenster: Veränderung der allgemeinen Angstsymptome nach dem Kampf gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 1,5 Jahren
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Bewertung im Selbstberichtsfragebogen zum Thema „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7).
Der Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 spiegelt den Schweregrad der GAD-Symptome wider, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad darstellen.
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Veränderung der allgemeinen Angstsymptome nach dem Kampf gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 1,5 Jahren
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Depression nach dem Kampf
Zeitfenster: Veränderung der Post-Combat-Depression-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 1,5 Jahren
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Bewertung im Patientengesundheitsfragebogen 9 zur Selbstauskunft (PHQ-9).
Der Gesamtscore, der zwischen 0 und 27 liegt, spiegelt die Schwere der depressiven Symptome wider, wobei höhere Werte für eine größere Schwere stehen
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Veränderung der Post-Combat-Depression-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 1,5 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RT-basierte Aufmerksamkeitsverzerrung nach dem Training in Richtung Bedrohung
Zeitfenster: Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsmessung
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Die Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung wird mit einer reaktionszeitbasierten Dot-Probe-Aufgabe bewertet.
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsmessung
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Subjektive Aufmerksamkeitsverzerrung nach dem Training in Richtung Bedrohung
Zeitfenster: Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsmessung
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Die Änderung der subjektiven Aufmerksamkeitsverzerrung wird anhand einer selbstberichteten Aufmerksamkeitsverzerrung mithilfe des Fragebogens zur Aufmerksamkeitsverzerrung (ABQ) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 36 stellt eine bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrung dar, wobei höhere Werte eine stärkere Voreingenommenheit gegenüber Bedrohungen bedeuten.
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsmessung
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Eye-Tracking-Aufmerksamkeitsverzerrung nach dem Training in Richtung Bedrohung
Zeitfenster: Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsmessung
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Die Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung wird auch mit einer Eye-Tracking-Aufgabe bewertet.
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsmessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAU-GCFTresilience
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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