- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05294848
Aumentando a Resiliência Psicológica em Soldados de Combate Aplicando Modificação de Viés de Atenção Baseada em Rastreamento Ocular Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada soldado da coorte alocada que der consentimento por escrito poderá participar do estudo.
Critério de exclusão:
- A proficiência em hebraico é insuficiente para preencher os questionários do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de feedback contingente ao olhar (em direção à ameaça)
Na tarefa, serão apresentadas 30 matrizes diferentes, cada uma composta por 16 faces.
Cada matriz inclui 8 rostos raivosos e 8 neutros, 8 mulheres e 8 homens, e as localizações são contrabalançadas entre as matrizes.
Os participantes são solicitados a visualizar as matrizes da maneira que escolherem, e a câmera de rastreamento ocular registra sua localização de visualização em relação aos estímulos apresentados na tela.
No início de cada sessão de treinamento, o soldado escolherá qual música deseja ouvir durante a sessão de 12 minutos de uma lista diversificada de músicas.
Após calibrar o rastreador ocular, o participante será instruído a visualizar as matrizes de faces que desejar, conforme descrito acima na tarefa de avaliação.
A música escolhida pelo participante tocará apenas quando ele estiver olhando para rostos ameaçadores e será interrompida quando ele olhar para rostos neutros.
Assim, uma mudança nos padrões de visualização é esperada pela implementação dos princípios do condicionamento operante.
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Feedback de acordo com os padrões de visualização dos participantes, a fim de modificar sua atenção para estímulos de ameaça.
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Comparador Ativo: Modificação de viés de atenção baseada em RT (em direção à ameaça)
Uma tarefa de sondagem de pontos de 160 tentativas. As tentativas começam com uma cruz de fixação (+), na qual o participante é solicitado a focar (500ms). Em seguida, dois estímulos faciais (um bravo e outro neutro) são apresentados acima e abaixo da cruz de fixação (500ms). Depois que os estímulos desaparecem, uma sonda-alvo (ponta de seta apontando para a direita ou para a esquerda) aparece no lugar de um dos estímulos faciais. O participante é solicitado a indicar qual sonda-alvo foi apresentada usando uma chave predeterminada. A sonda de destino permanecerá na tela até a resposta, após a qual uma nova tentativa será iniciada. Os participantes são instruídos a identificar o tipo de sonda da maneira mais rápida e precisa possível. Na tarefa de treinamento, todas as sondas de destino aparecerão no local da ameaça (cara de raiva). Assim, ao longo de várias tentativas, espera-se que o aprendizado ocorra de forma que a face ameaçadora preveja a localização da sonda-alvo, alcançando assim a mudança desejada no padrão de atenção. |
Treinamento de atenção por meio de tentativas repetidas de uma tarefa de sondagem de pontos destinada a direcionar a atenção para estímulos de ameaça usando ameaça e estímulos faciais neutros.
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Comparador de Placebo: Controle Neutro
Esta condição também é baseada na tarefa dot-probe (ver Active Comparator) com uma diferença fundamental.
Nesta tarefa, apenas rostos neutros serão exibidos e, portanto, enquanto os participantes estiverem expostos aos mesmos parâmetros da tarefa, não haverá treinamento de atenção e não haverá exposição a estímulos de ameaça.
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Tarefa de sondagem pontual usando apenas estímulos neutros sem treinamento em direção à ameaça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT pós-combate
Prazo: Alteração dos sintomas de TEPT pós-combate da linha de base em aproximadamente 1,5 anos
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Pontuação no questionário de autorrelato Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5).
A pontuação total, variando de 0 a 80, reflete a gravidade dos sintomas de TEPT, com pontuações mais altas representando maior gravidade.
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Alteração dos sintomas de TEPT pós-combate da linha de base em aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Geral Pós-Combate
Prazo: Alteração dos sintomas de ansiedade geral pós-combate da linha de base em aproximadamente 1,5 anos
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Pontuação no questionário de autorrelato Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
A pontuação total, variando de 0 a 21, reflete a gravidade dos sintomas de TAG, com pontuações mais altas representando maior gravidade.
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Alteração dos sintomas de ansiedade geral pós-combate da linha de base em aproximadamente 1,5 anos
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Depressão pós-combate
Prazo: Alteração dos sintomas basais de depressão pós-combate em aproximadamente 1,5 anos
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Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente de autorrelato 9 (PHQ-9).
A pontuação total, variando de 0 a 27, reflete a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações mais altas representando maior gravidade
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Alteração dos sintomas basais de depressão pós-combate em aproximadamente 1,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés de atenção baseado em RT pós-treinamento em relação à ameaça
Prazo: Mudança do viés de atenção da linha de base dentro de 6 meses da medição da linha de base
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A mudança no viés de atenção será avaliada com uma tarefa de sondagem baseada no tempo de resposta.
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Mudança do viés de atenção da linha de base dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Viés de atenção subjetiva pós-treinamento em direção à ameaça
Prazo: Mudança do viés de atenção da linha de base dentro de 6 meses da medição da linha de base
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A mudança no viés subjetivo de atenção será avaliada com um viés de atenção autorreferido usando o Questionário de viés de atenção (ABQ).
A pontuação total, variando de 0 a 36, representa o viés de atenção relacionado à ameaça, com pontuações mais altas representando maior viés em direção à ameaça.
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Mudança do viés de atenção da linha de base dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Viés de atenção de rastreamento ocular pós-treinamento em direção à ameaça
Prazo: Mudança do viés de atenção da linha de base dentro de 6 meses da medição da linha de base
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A mudança no viés de atenção também será avaliada com uma tarefa de rastreamento ocular.
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Mudança do viés de atenção da linha de base dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAU-GCFTresilience
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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