Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jihoafrická hodnotící studie Ne znamená ne

9. dubna 2024 aktualizováno: Miriam Hartmann, RTI International

Longitudinální smíšená metoda hodnocení toho, že neexistuje žádný zásah pro prevenci násilí v Gqeberha, Jižní Afrika

Tato školní studie vyhodnotí behaviorální intervenci – intervenci No Means Ne (NMN) – s cílem snížit násilí mezi zapsanými dívkami ve věku 10–19 let prostřednictvím skupinově randomizované kontrolní studie a vnořené kvalitativní studie.

Přehled studie

Detailní popis

Tento protokol popisuje smíšenou hodnotící studii behaviorální intervence – zásah bez prostředků (NMN) – ke snížení násilí mezi zapsanými dívkami ve věku 10–19 let.

Intervence No Means No je 8-12hodinová behaviorální intervence určená k výuce dívek Empowerment Self-Defense (ESD). Paralelní intervence s chlapci se zaměřuje na páchání násilí tím, že řeší otázky souhlasu a zásahu přihlížejících. Součástí intervence je také síť doporučení.

Intervence bude hodnocena prostřednictvím klastrově randomizované, kontrolované studie a vnořené kvalitativní studie. Implementační místa, jako jsou školy a mimoškolní programy (dále souhrnně označované jako školy), budou náhodně vybrány tak, aby přijímaly pouze intervence dívek, intervence dívek a chlapců paralelně nebo kontrolní podmínky (standardní péče). Školám s kontrolním ramenem bude poskytnuta intervence po období studie, pokud se prokáže, že je bezpečná a účinná. Do studie bude zařazena podskupina účastníků intervence (ve věku 10–19 let včetně) v každé intervenční škole a stejný počet dívek a chlapců v každé kontrolní škole. Zkušenosti a páchání sexuálního násilí (SV), jiných forem násilí ze strany intimních partnerů (IPV) a násilí v komunitě (CV) budou v průběhu času porovnávány napříč skupinami studie, stejně jako zapojení do doporučujících služeb. Kdykoli dojde k odhalení násilí, účastníci obdrží podporu první linie a doporučení pro péči. Účastníci budou průběžně sledováni po dobu 12 měsíců.

Populace: Přibližně 2250 dívek a 1000 chlapců ve věku 10 až 19 let (včetně), kteří jsou zapsáni v 15 školách. Chlapci budou zařazeni pouze ze škol náhodně vybraných pro zásah chlapců a pouze z kontrolních škol.

Místo(a) studie: Místo implementace NMNW, Gqeberha, Jižní Afrika

Přístup: Tento projekt vyhodnotí dopad zásahu No Means No na prevenci SV ve spojení se službami doporučení GBV prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie mezi dívkami a chlapci s vnořenou kvalitativní složkou.

Délka studia: Časové rozlišení bude vyžadovat přibližně 6 týdnů. Účastníci ve všech větvích studie se zúčastní plánovaných návštěv za účelem zápisu (základní stav) a 3, 6 a 12 měsíců sledování. Podskupina účastníků bude přijata pro kvalitativní rozhovory (sériové hloubkové rozhovory), které budou provedeny přibližně 3 a 12 měsíců po intervenci.

Primární cíle:

  1. Otestovat účinnost zásahu Ne znamená Ne při snižování hlášených zkušeností dívek se sexuálním násilím (SV);
  2. Identifikovat mechanismy účinku Ne znamená Ne na hlášené zkušenosti dívek s SV;

Sekundární cíl:

  1. Zjistit účinnost zásahu Ne znamená ne při snižování uváděných zkušeností dívek s jinými formami násilí (tj. IPV a CV);
  2. Porovnat vliv simultánní implementace programu prevence násilí u chlapců oproti programu pro dívky samotné nebo bez intervence na uváděné zkušenosti dívek se SV;
  3. Zkoumat změny ve znalostech, postojích a chování chlapců souvisejících s pácháním násilí v důsledku účasti v preventivním programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • No Means No South Africa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-19
  • Zapsán do vybrané školy nebo mimoškolního programu v obci Nelson Mandela Bay
  • Neplánujete se během studia přestěhovat, zrušit zápis nebo absolvovat
  • Ochota zúčastnit se 6. sezení Ne znamená bez zásahu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas a souhlas rodičů, pokud je mladší 18 let
  • anglicky, isiXhosa nebo afrikánsky mluvící

Kritéria vyloučení:

° Má jakýkoli závažný zdravotní stav nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI)/zúčastněné osoby znemožňoval informovaný souhlas, činil účast ve studii nebezpečnou, komplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruční zásah pouze pro dívky
Školy v této větvi obdrží zásah pouze pro dívky.
Dívčí kurikulum No Means Ne (NMN) je program prevence násilí určený pro dospívající dívky a mladé ženy ve věku 10–20 let. Tento učební plán byl navržen speciálně pro bezpečnější implementaci během pandemie COVID-19. Programování NMN Girls je hluboce zakořeněno v Empowerment Self-Defense, což je jedinečně holistický feministický přístup k sebeobraně zaměřený na přežití. Vychovatelé mládeže zvaní „Instruktoři“ předkládají učivo mladým lidem ve školách. Tato 8hodinová intervence se skládá z lekcí, které učí mladé lidi mentální, verbální a fyzické sebeobraně, které lze použít k prevenci sexuálních útoků a dalších forem genderově podmíněného násilí.
Experimentální: Dívky a chlapci intervenční rameno
Školy v tomto rameni dostanou zásah dívek i chlapců.
Chlapecké kurikulum No Means Ne (NMN) je kurikulum prevence násilí, které bylo navrženo speciálně pro implementaci během pandemie COVID-19. Určeno pro dospívající chlapce a mladé muže ve věku 10-20 let. Stejně jako dívčí program je zajišťován pedagogy mládeže, kteří se ve školách nazývají „Instruktoři“. Tato 8hodinová intervence se skládá z lekcí, které učí mladé lidi genderově spravedlivým postojům, dovednostem bránit rovnost a jak se vyhnout násilí jako mocenskému paradigmatu.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní větev obdrží standardní školní osnovy Životní orientace.
Standardní školní osnovy Životní orientace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášeného výskytu sexuálního násilí, intervence vs. kontrola
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v self-reportu ženských účastnic o zkušenostech se sexuálním násilím měřeným pomocí upravených otázek ze studie Manhood 2.0, hodnocené v ramenech s kombinovanou intervencí oproti kontrolnímu rameni
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna intervenčních mechanismů působení
Časové okno: Měřeno tři měsíce a jeden rok od zápisu
Kvalitativní posouzení změn v teoretizovaných mechanismech účinku, kupř. způsoby, kterými intervence ovlivňuje sexuální násilí, prozkoumávané v průběhu času pomocí otevřených otázek.
Měřeno tři měsíce a jeden rok od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášeném výskytu násilí ze strany intimního partnera
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v self-reportáži ženských účastnic o zkušenostech s násilím ze strany intimního partnera, hodnocené pomocí otázek nástroje WHO pro násilí na ženách (VAWI) v ramenech kombinované intervence vs. kontrolní rameno
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v hlášeném výskytu komunitního násilí
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v self-reportáži ženských účastnic o zkušenostech s násilím v komunitě, hodnocená pomocí otázek z Global Early Adolescent Study (GEAS) v intervenční větvi pouze dívek oproti intervenční větvi dívek a chlapců
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna hlášeného výskytu sexuálního násilí
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v self-reportu ženských účastnic o zkušenostech se sexuálním násilím měřeným pomocí upravených otázek ze studie Manhood 2.0, hodnocené v intervenčním rameni pouze pro dívky oproti intervenčnímu rameni dívek a chlapců
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna ve znalostech sexuálního násilí a strategií prevence
Časové okno: Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v self-reportovaných znalostech sexuálního násilí a souvisejících preventivních strategií mezi mužskými účastníky intervence vs. kontrolní větve pomocí otázek upravených z předchozích hodnocení (např. "Co je souhlas?" a "Jaké jsou nástroje, které můžete použít k zásahu?").
Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna genderových norem
Časové okno: Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna mezi mužskými účastníky v genderových normách podle 20bodových otázek na genderové škále, použitých ve studii Manhood 2.0, v intervenční vs. kontrolní větvi. Skóre se může pohybovat od 20 do 40, přičemž vysoké skóre představuje větší podporu genderové rovnosti.
Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna postojů k násilí
Časové okno: Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna mezi mužskými účastníky v postojích k násilí podle 4-položkové škály mýtů o znásilnění dříve používané v Jižní Africe v intervenční vs. kontrolní větvi. Skóre se může pohybovat od 4 do 12, přičemž vysoké skóre představuje nižší přijatelnost znásilnění.
Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v používání intervenčního chování
Časové okno: Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v self-reportované aplikaci specifického chování vyučovaného v intervenci související s prevencí násilí mezi mužskými účastníky intervence vs. kontrolní větev, pomocí otázek z předchozích hodnocení intervence, např. "Zasáhl jste úspěšně v nějakých situacích, kdy někdo slovně obtěžoval dívku nebo ženu, abyste obtěžování zastavil?"
Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna v páchání sexuálního násilí
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
Změna u mužských účastníků, kteří hlásí páchání sexuálního násilí v intervenční vs. kontrolní větvi, měřená pomocí upravených otázek ze studie Manhood 2.0.
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0217796
  • REC 2/17/03/21 (Jiný identifikátor: Human Sciences Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez prostředků Bez intervence Kurikulum pro dívky

Předplatit