- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295342
Jihoafrická hodnotící studie Ne znamená ne
Longitudinální smíšená metoda hodnocení toho, že neexistuje žádný zásah pro prevenci násilí v Gqeberha, Jižní Afrika
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento protokol popisuje smíšenou hodnotící studii behaviorální intervence – zásah bez prostředků (NMN) – ke snížení násilí mezi zapsanými dívkami ve věku 10–19 let.
Intervence No Means No je 8-12hodinová behaviorální intervence určená k výuce dívek Empowerment Self-Defense (ESD). Paralelní intervence s chlapci se zaměřuje na páchání násilí tím, že řeší otázky souhlasu a zásahu přihlížejících. Součástí intervence je také síť doporučení.
Intervence bude hodnocena prostřednictvím klastrově randomizované, kontrolované studie a vnořené kvalitativní studie. Implementační místa, jako jsou školy a mimoškolní programy (dále souhrnně označované jako školy), budou náhodně vybrány tak, aby přijímaly pouze intervence dívek, intervence dívek a chlapců paralelně nebo kontrolní podmínky (standardní péče). Školám s kontrolním ramenem bude poskytnuta intervence po období studie, pokud se prokáže, že je bezpečná a účinná. Do studie bude zařazena podskupina účastníků intervence (ve věku 10–19 let včetně) v každé intervenční škole a stejný počet dívek a chlapců v každé kontrolní škole. Zkušenosti a páchání sexuálního násilí (SV), jiných forem násilí ze strany intimních partnerů (IPV) a násilí v komunitě (CV) budou v průběhu času porovnávány napříč skupinami studie, stejně jako zapojení do doporučujících služeb. Kdykoli dojde k odhalení násilí, účastníci obdrží podporu první linie a doporučení pro péči. Účastníci budou průběžně sledováni po dobu 12 měsíců.
Populace: Přibližně 2250 dívek a 1000 chlapců ve věku 10 až 19 let (včetně), kteří jsou zapsáni v 15 školách. Chlapci budou zařazeni pouze ze škol náhodně vybraných pro zásah chlapců a pouze z kontrolních škol.
Místo(a) studie: Místo implementace NMNW, Gqeberha, Jižní Afrika
Přístup: Tento projekt vyhodnotí dopad zásahu No Means No na prevenci SV ve spojení se službami doporučení GBV prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie mezi dívkami a chlapci s vnořenou kvalitativní složkou.
Délka studia: Časové rozlišení bude vyžadovat přibližně 6 týdnů. Účastníci ve všech větvích studie se zúčastní plánovaných návštěv za účelem zápisu (základní stav) a 3, 6 a 12 měsíců sledování. Podskupina účastníků bude přijata pro kvalitativní rozhovory (sériové hloubkové rozhovory), které budou provedeny přibližně 3 a 12 měsíců po intervenci.
Primární cíle:
- Otestovat účinnost zásahu Ne znamená Ne při snižování hlášených zkušeností dívek se sexuálním násilím (SV);
- Identifikovat mechanismy účinku Ne znamená Ne na hlášené zkušenosti dívek s SV;
Sekundární cíl:
- Zjistit účinnost zásahu Ne znamená ne při snižování uváděných zkušeností dívek s jinými formami násilí (tj. IPV a CV);
- Porovnat vliv simultánní implementace programu prevence násilí u chlapců oproti programu pro dívky samotné nebo bez intervence na uváděné zkušenosti dívek se SV;
- Zkoumat změny ve znalostech, postojích a chování chlapců souvisejících s pácháním násilí v důsledku účasti v preventivním programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
- No Means No South Africa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-19
- Zapsán do vybrané školy nebo mimoškolního programu v obci Nelson Mandela Bay
- Neplánujete se během studia přestěhovat, zrušit zápis nebo absolvovat
- Ochota zúčastnit se 6. sezení Ne znamená bez zásahu
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas a souhlas rodičů, pokud je mladší 18 let
- anglicky, isiXhosa nebo afrikánsky mluvící
Kritéria vyloučení:
° Má jakýkoli závažný zdravotní stav nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI)/zúčastněné osoby znemožňoval informovaný souhlas, činil účast ve studii nebezpečnou, komplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruční zásah pouze pro dívky
Školy v této větvi obdrží zásah pouze pro dívky.
|
Dívčí kurikulum No Means Ne (NMN) je program prevence násilí určený pro dospívající dívky a mladé ženy ve věku 10–20 let.
Tento učební plán byl navržen speciálně pro bezpečnější implementaci během pandemie COVID-19.
Programování NMN Girls je hluboce zakořeněno v Empowerment Self-Defense, což je jedinečně holistický feministický přístup k sebeobraně zaměřený na přežití.
Vychovatelé mládeže zvaní „Instruktoři“ předkládají učivo mladým lidem ve školách.
Tato 8hodinová intervence se skládá z lekcí, které učí mladé lidi mentální, verbální a fyzické sebeobraně, které lze použít k prevenci sexuálních útoků a dalších forem genderově podmíněného násilí.
|
|
Experimentální: Dívky a chlapci intervenční rameno
Školy v tomto rameni dostanou zásah dívek i chlapců.
|
Chlapecké kurikulum No Means Ne (NMN) je kurikulum prevence násilí, které bylo navrženo speciálně pro implementaci během pandemie COVID-19.
Určeno pro dospívající chlapce a mladé muže ve věku 10-20 let.
Stejně jako dívčí program je zajišťován pedagogy mládeže, kteří se ve školách nazývají „Instruktoři“.
Tato 8hodinová intervence se skládá z lekcí, které učí mladé lidi genderově spravedlivým postojům, dovednostem bránit rovnost a jak se vyhnout násilí jako mocenskému paradigmatu.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní větev obdrží standardní školní osnovy Životní orientace.
|
Standardní školní osnovy Životní orientace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlášeného výskytu sexuálního násilí, intervence vs. kontrola
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna v self-reportu ženských účastnic o zkušenostech se sexuálním násilím měřeným pomocí upravených otázek ze studie Manhood 2.0, hodnocené v ramenech s kombinovanou intervencí oproti kontrolnímu rameni
|
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
|
Změna intervenčních mechanismů působení
Časové okno: Měřeno tři měsíce a jeden rok od zápisu
|
Kvalitativní posouzení změn v teoretizovaných mechanismech účinku, kupř.
způsoby, kterými intervence ovlivňuje sexuální násilí, prozkoumávané v průběhu času pomocí otevřených otázek.
|
Měřeno tři měsíce a jeden rok od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hlášeném výskytu násilí ze strany intimního partnera
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna v self-reportáži ženských účastnic o zkušenostech s násilím ze strany intimního partnera, hodnocené pomocí otázek nástroje WHO pro násilí na ženách (VAWI) v ramenech kombinované intervence vs. kontrolní rameno
|
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
|
Změna v hlášeném výskytu komunitního násilí
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna v self-reportáži ženských účastnic o zkušenostech s násilím v komunitě, hodnocená pomocí otázek z Global Early Adolescent Study (GEAS) v intervenční větvi pouze dívek oproti intervenční větvi dívek a chlapců
|
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
|
Změna hlášeného výskytu sexuálního násilí
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna v self-reportu ženských účastnic o zkušenostech se sexuálním násilím měřeným pomocí upravených otázek ze studie Manhood 2.0, hodnocené v intervenčním rameni pouze pro dívky oproti intervenčnímu rameni dívek a chlapců
|
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
|
Změna ve znalostech sexuálního násilí a strategií prevence
Časové okno: Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna v self-reportovaných znalostech sexuálního násilí a souvisejících preventivních strategií mezi mužskými účastníky intervence vs. kontrolní větve pomocí otázek upravených z předchozích hodnocení (např.
"Co je souhlas?" a "Jaké jsou nástroje, které můžete použít k zásahu?").
|
Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
|
Změna genderových norem
Časové okno: Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna mezi mužskými účastníky v genderových normách podle 20bodových otázek na genderové škále, použitých ve studii Manhood 2.0, v intervenční vs. kontrolní větvi.
Skóre se může pohybovat od 20 do 40, přičemž vysoké skóre představuje větší podporu genderové rovnosti.
|
Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
|
Změna postojů k násilí
Časové okno: Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna mezi mužskými účastníky v postojích k násilí podle 4-položkové škály mýtů o znásilnění dříve používané v Jižní Africe v intervenční vs. kontrolní větvi.
Skóre se může pohybovat od 4 do 12, přičemž vysoké skóre představuje nižší přijatelnost znásilnění.
|
Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
|
Změna v používání intervenčního chování
Časové okno: Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna v self-reportované aplikaci specifického chování vyučovaného v intervenci související s prevencí násilí mezi mužskými účastníky intervence vs. kontrolní větev, pomocí otázek z předchozích hodnocení intervence, např.
"Zasáhl jste úspěšně v nějakých situacích, kdy někdo slovně obtěžoval dívku nebo ženu, abyste obtěžování zastavil?"
|
Měřeno na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
|
Změna v páchání sexuálního násilí
Časové okno: Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Změna u mužských účastníků, kteří hlásí páchání sexuálního násilí v intervenční vs. kontrolní větvi, měřená pomocí upravených otázek ze studie Manhood 2.0.
|
Měřeno na začátku, šest měsíců a jeden rok od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Jiný identifikátor: Human Sciences Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez prostředků Bez intervence Kurikulum pro dívky
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko