- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05295342
A No Means No Dél-Afrika értékelési tanulmány
Longitudinális vegyes módszer értékelése az erőszak megelőzésére szolgáló eszközök nélkül, a beavatkozás nélkül Gqeberha-ban, Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a protokoll egy vegyes módszerrel végzett értékelési vizsgálatot ír le egy viselkedési beavatkozásról – a No Means No (NMN) beavatkozásról – az erőszak csökkentésére a 10-19 éves lányok körében.
A No Means No Intervenció egy 8-12 órás viselkedési beavatkozás, amelynek célja az önvédelem (ESD) megtanítása a lányoknak. A fiúkkal párhuzamosan végzett beavatkozás az erőszak elkövetésére összpontosít, a beleegyezés és a szemlélődő beavatkozás kérdései révén. A beavatkozás magában foglalja a beutalók hálózatát is.
A beavatkozást egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálaton és egy beágyazott kvalitatív vizsgálaton keresztül értékelik. Az olyan megvalósítási helyszínek, mint az iskolák és az iskola utáni programok (a továbbiakban együttesen iskolák) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy csak a lányok beavatkozását, párhuzamosan a lányok és fiúk beavatkozásait, vagy a kontrollfeltételt (az ellátás színvonalát) kapják. A kontroll kar iskolái megkapják a beavatkozást a vizsgálati időszakot követően, amennyiben biztonságosnak és hatékonynak bizonyulnak. A vizsgálatba bevonják az intervenciós résztvevők egy részét (10-19 éves korig) minden intervenciós iskolába, és azonos számú lányt és fiút minden kontrolliskolába. A szexuális erőszak (SV), az intim partner erőszak egyéb formái (IPV) és a közösségi erőszak (CV) tapasztalatait és elkövetését idővel összehasonlítják a vizsgálati csoportok között, valamint a beutalási szolgáltatásokkal való kapcsolattartást. Bármikor, amikor az erőszakot nyilvánosságra hozzák, a résztvevők első vonalbeli támogatást és gondozási beutalót kapnak. A résztvevőket 12 hónapig longitudinálisan követik.
Népesség: Körülbelül 2250 lány és 1000 fiú 10-19 éves korig (beleértve), akik 15 iskolába iratkoznak be. A fiúkat a fiúk beavatkozására véletlenszerűen kiválasztott iskolákból és csak a kontroll iskolákból íratják be.
Tanulmányi helyszín(ek): NMNW megvalósítási hely, Gqeberha, Dél-Afrika
Megközelítés: Ez a projekt értékeli a No Means No intervenciónak a SV megelőzésére gyakorolt hatását GBV-beutalási szolgáltatásokkal párosítva, egy klaszteres randomizált, kontrollált, lányok és fiúk körében végzett vizsgálaton keresztül, egy beágyazott kvalitatív komponenssel.
A vizsgálat időtartama: A felhalmozás körülbelül 6 hetet vesz igénybe. Az összes vizsgálati ág résztvevői részt vesznek a beiratkozás (alapvonal) tervezett látogatásain, valamint a 3, 6 és 12 hónapos nyomon követésen. A résztvevők egy részét kvalitatív interjúkra (soros mélyinterjúk) veszik fel, amelyeket a beavatkozás után 3 és 12 hónappal vagy körülbelül 3 és 12 hónappal kell lefolytatni.
Elsődleges célok:
- A No Means No beavatkozás hatékonyságának tesztelése a lányok szexuális erőszakkal kapcsolatos tapasztalatainak csökkentésében;
- A No Means No hatásmechanizmusának azonosítása a lányok SV-vel kapcsolatos tapasztalatai alapján;
Másodlagos cél:
- A No Means No beavatkozás hatékonyságának meghatározása a lányok által az erőszak egyéb formáiról bejelentett tapasztalatok csökkentésében (pl. IPV és CV);
- Összehasonlítani a fiúk által elkövetett erőszakos elkövetést megelőző program egyidejű végrehajtásának hatását a lányok egyedüli vagy beavatkozás nélküli programjával a lányok SV-vel kapcsolatos tapasztalataira;
- Megvizsgálni a fiúk erőszakkal kapcsolatos tudásának, attitűdjének és viselkedésének változását a prevenciós programban való részvétel eredményeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- No Means No South Africa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-19 éves korig
- Beiratkozott egy kiválasztott iskolába vagy iskola utáni programba a Nelson Mandela Bay önkormányzatban
- Nem tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt elköltözik, kiiratkozik, vagy diplomát szerez
- Hajlandó részt venni a 6 szekcióban. Nem, nincs beavatkozás
- Képes és hajlandó írásbeli tájékozott beleegyezést adni, vagy hozzájárulást és szülői beleegyezést adni 18 éven aluliak esetén
- Angol, isiXhosa vagy afrikaans nyelven beszél
Kizárási kritériumok:
° Bármilyen jelentős egészségügyi vagy egyéb olyan állapota van, amely a vezető kutató (PI)/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak lányok beavatkozási karja
Az ezen a területen lévő iskolák csak a lányok beavatkozását kapják.
|
A No Means No (NMN) Girls' Curriculum egy erőszak-megelőzési program, amelyet 10-20 éves serdülő lányoknak és fiatal nőknek terveztek.
Ezt a tantervet kifejezetten a COVID-19 világjárvány idején történő biztonságosabb megvalósításra tervezték.
Az NMN Girls programozása mélyen az Empowerment Self-Defense-ben gyökerezik, amely az önvédelmi készségek egyedülállóan holisztikus, túlélőközpontú, feminista megközelítése.
Az „Oktatóknak” nevezett ifjúsági oktatók adják át a tananyagot a fiataloknak az iskolákban.
Ez a 8 órás beavatkozás olyan órákból áll, amelyekben a fiatalokat olyan mentális, verbális és fizikai önvédelmi készségekre tanítják, amelyek felhasználhatók a szexuális zaklatás és a nemi alapú erőszak egyéb formáinak megelőzésére.
|
|
Kísérleti: Lányok és fiúk beavatkozási karja
Az ebbe a ágba tartozó iskolák mind a lányok, mind a fiúk beavatkozását megkapják.
|
A No Means No (NMN) Boys' Curriculum egy erőszakmegelőzési tanterv, amelyet kifejezetten a COVID-19 világjárvány idején való megvalósításra terveztek.
10-20 éves serdülő fiúknak és fiatal férfiaknak készült.
A lányprogramhoz hasonlóan ezt is az „Oktatóknak” nevezett ifjúsági oktatók tartják az iskolákban.
Ez a 8 órás beavatkozás olyan órákból áll, amelyek a nemek közötti egyenlőségre, az egyenlőség védelmének készségeire és az erőszak, mint hatalmi paradigma elkerülésére tanítják a fiatalokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vezérlőkar megkapja a szokásos iskolai életorientációs tantervet.
|
A szokásos iskolai életorientációs tanterv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bejelentett szexuális erőszaknak való kitettségben, beavatkozás vs. kontroll
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
Változás a női résztvevők önbevallásában a szexuális erőszak tapasztalatairól, a Manhood 2.0 vizsgálat adaptált kérdéseivel mérve, a kombinált intervenciós karok és a kontroll kar között.
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
|
A beavatkozási hatásmechanizmusok változása
Időkeret: A beiratkozástól számított három hónap és egy év elteltével mérve
|
Az elméleti hatásmechanizmusok változásainak kvalitatív értékelése, pl.
A beavatkozás milyen módon befolyásolja a szexuális erőszakot, idővel nyitott kérdések segítségével.
|
A beiratkozástól számított három hónap és egy év elteltével mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bejelentett párkapcsolati erőszak expozíciós gyakoriságában
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
Változás a női résztvevők saját bevallásában a párkapcsolati erőszak megtapasztalásáról, a WHO nők elleni erőszak eszközének (VAWI) kérdései alapján értékelve a kombinált intervenciós ágban a kontroll karral szemben
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
|
Változás a bejelentett közösségi erőszaknak való kitettségben
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
Változás a női résztvevők saját bevallásában a közösségi erőszak megtapasztalásáról, a Global Early Adolescent Study (GEAS) kérdései alapján értékelve a csak lányok intervenciós ágában, illetve a lányok és fiúk intervenciós ágában
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
|
Változás a bejelentett szexuális erőszaknak való kitettségben
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
A női résztvevők saját bevallásában a szexuális erőszak megtapasztalásának változása a Manhood 2.0 vizsgálat adaptált kérdéseivel mérve, a csak lányok intervenciós ágában, illetve a lányok és fiúk intervenciós ágában.
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
|
A szexuális erőszakkal és a megelőzési stratégiákkal kapcsolatos ismeretek változása
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított három hónap, hat hónap és egy év elteltével mérve
|
Változás a szexuális erőszakkal és a kapcsolódó prevenciós stratégiákkal kapcsolatos önbeszámoló tudásában a beavatkozásban részt vevő férfiaknál a kontroll karral szemben, előzetes értékelésekből adaptált kérdések segítségével (pl.
– Mi a beleegyezés? és „Milyen eszközöket használhat a beavatkozáshoz?”).
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított három hónap, hat hónap és egy év elteltével mérve
|
|
A nemi normák változása
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított három hónap, hat hónap és egy év elteltével mérve
|
Változás a férfi résztvevők között a nemi normákban a Manhood 2.0 vizsgálatban használt, 20 tételes nemi skálakérdések szerint, az intervenciós vs. kontroll karban.
A pontszámok 20 és 40 között változhatnak, a magas pontszámok pedig a nemek közötti egyenlőség nagyobb támogatását jelentik.
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított három hónap, hat hónap és egy év elteltével mérve
|
|
Az erőszakhoz való hozzáállás megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított három hónap, hat hónap és egy év elteltével mérve
|
Változás a férfi résztvevők körében az erőszakkal kapcsolatos attitűdökben a korábban Dél-Afrikában az intervenciós és a kontroll karban használt 4 tételes nemi erőszak mítoszok skála szerint.
A pontszámok 4-től 12-ig terjedhetnek, a magas pontszámok pedig a nemi erőszak alacsonyabb elfogadhatóságát jelzik.
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított három hónap, hat hónap és egy év elteltével mérve
|
|
Változás a beavatkozási magatartás használatában
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított három hónap, hat hónap és egy év elteltével mérve
|
Változás a beavatkozás során tanított konkrét viselkedésmódok önbevallásában az erőszak-megelőzéssel kapcsolatosan a beavatkozás férfi résztvevői között a kontroll karral szemben, a beavatkozás előzetes értékeléseiből származó kérdések felhasználásával, pl.
– Sikeresen beavatkozott olyan helyzetekbe, amikor valaki verbálisan zaklat egy lányt vagy nőt, hogy megállítsa a zaklatást?
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított három hónap, hat hónap és egy év elteltével mérve
|
|
Változás a szexuális erőszak elkövetésében
Időkeret: Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
Változás azon férfi résztvevők körében, akik szexuális erőszakot követtek el a beavatkozás során a kontroll karral szemben, a Manhood 2.0 vizsgálat adaptált kérdéseivel mérve.
|
Kiinduláskor, a beiratkozástól számított hat hónappal és egy évvel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Egyéb azonosító: Human Sciences Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .