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Lo studio di valutazione No Means No South Africa

9 aprile 2024 aggiornato da: Miriam Hartmann, RTI International

Una valutazione del metodo misto longitudinale del "nessun intervento" per la prevenzione della violenza a Gqeberha, in Sudafrica

Questo studio basato sulla scuola valuterà un intervento comportamentale - l'intervento No Means No (NMN) - per ridurre la violenza tra le ragazze iscritte, di età compresa tra 10 e 19 anni, attraverso uno studio di controllo randomizzato a grappolo e uno studio qualitativo nidificato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio di valutazione con metodo misto di un intervento comportamentale, l'intervento No Means No (NMN), per ridurre la violenza tra le ragazze iscritte, di età compresa tra 10 e 19 anni.

L'intervento No Means No è ​​un intervento comportamentale di 8-12 ore progettato per insegnare alle ragazze Empowerment Self-Defense (ESD). Un intervento parallelo con i ragazzi si concentra sulla perpetrazione della violenza affrontando le questioni del consenso e dell'intervento degli astanti. L'intervento prevede anche una rete di rinvii.

L'intervento sarà valutato attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo e uno studio qualitativo nidificato. I siti di implementazione come scuole e programmi di doposcuola (di seguito indicati collettivamente come scuole) saranno randomizzati per ricevere solo l'intervento delle ragazze, gli interventi delle ragazze e dei ragazzi in parallelo, o la condizione di controllo (standard di cura). Le scuole del braccio di controllo riceveranno l'intervento così com'è dopo il periodo di studio se dimostrato sicuro ed efficace. Lo studio registrerà un sottogruppo di partecipanti all'intervento (età compresa tra 10 e 19 anni) in ciascuna scuola di intervento e un numero uguale di ragazze e ragazzi in ciascuna scuola di controllo. L'esperienza e la perpetrazione di violenza sessuale (SV), altre forme di violenza da partner intimo (IPV) e violenza di comunità (CV) saranno confrontate nel tempo tra i bracci dello studio, nonché l'impegno con i servizi di riferimento. In qualsiasi momento in cui la violenza viene divulgata, i partecipanti riceveranno supporto di prima linea e rinvii per l'assistenza. I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente per 12 mesi.

Popolazione: circa 2250 ragazze e 1000 ragazzi, dai 10 ai 19 anni (inclusi), iscritti a 15 scuole. I ragazzi saranno iscritti dalle scuole randomizzate a ricevere l'intervento dei ragazzi e solo le scuole di controllo.

Sito/i di studio: Sito di implementazione NMNW, Gqeberha, Sud Africa

Approccio: questo progetto valuterà l'impatto dell'intervento No Means No sulla prevenzione della SV se abbinato ai servizi di riferimento alla GBV attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster tra ragazze e ragazzi, con una componente qualitativa nidificata.

Durata dello studio: l'accantonamento richiederà circa 6 settimane. I partecipanti a tutti i bracci dello studio parteciperanno a visite programmate per l'arruolamento (linea di riferimento) e 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Un sottogruppo di partecipanti verrà reclutato per interviste qualitative (interviste seriali approfondite) da condurre a circa 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

Obiettivi primari:

  1. Testare l'efficacia dell'intervento No Means No nel ridurre le esperienze di violenza sessuale (SV) riferite dalle ragazze;
  2. Identificare i meccanismi di azione di No Means No sull'esperienza riferita di SV da parte delle ragazze;

Obiettivo secondario:

  1. Determinare l'efficacia dell'intervento No Means No nel ridurre le esperienze riferite dalle ragazze di altre forme di violenza (ad es. IPV e CV);
  2. Confrontare l'effetto dell'attuazione simultanea di un programma di prevenzione della perpetrazione di violenza da parte di ragazzi, rispetto al solo programma per ragazze o nessun intervento, sulle esperienze riferite di SV da parte delle ragazze;
  3. Esaminare il cambiamento nella conoscenza, negli atteggiamenti e nei comportamenti dei ragazzi relativi alla perpetrazione della violenza a seguito della partecipazione a un programma di prevenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miriam A Hartmann, MPH
  • Numero di telefono: +1-919-260-2022
  • Email: mhartmann@@rti.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • No Means No South Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-19
  • Iscritto a una scuola o a un programma di doposcuola selezionato nel comune di Nelson Mandela Bay
  • Non hai intenzione di trasferirti, annullare l'iscrizione o laurearti durante il periodo di studio
  • Disposto a partecipare alla sesta sessione Nessun mezzo Nessun intervento
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o il consenso e il consenso dei genitori se minore di 18 anni
  • Inglese, isiXhosa o afrikaans

Criteri di esclusione:

° Presenta una condizione medica significativa o altra condizione che, secondo il parere del ricercatore principale (PI)/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento per sole ragazze
Le scuole in questo braccio riceveranno solo l'intervento delle ragazze.
Il curriculum per ragazze No Means No (NMN) è un programma di prevenzione della violenza progettato per ragazze adolescenti e giovani donne di età compresa tra 10 e 20 anni. Questo curriculum è stato progettato specificamente per un'implementazione più sicura durante la pandemia di COVID-19. La programmazione di NMN Girls è profondamente radicata nell'empowerment self-defense, che è un approccio unico olistico, centrato sulla sopravvivenza e femminista alle capacità di autoprotezione. Gli educatori giovanili chiamati "istruttori" forniscono il curriculum ai giovani nelle scuole. Questo intervento di 8 ore comprende lezioni che insegnano ai giovani abilità di autodifesa mentale, verbale e fisica che possono essere utilizzate per prevenire aggressioni sessuali e altre forme di violenza di genere.
Sperimentale: Braccio intervento Ragazze e Ragazzi
Le scuole in questo braccio riceveranno l'intervento sia delle ragazze che dei ragazzi.
Il curriculum per ragazzi No Means No (NMN) è un programma di prevenzione della violenza che è stato progettato specificamente per l'implementazione durante la pandemia di COVID-19. Progettato per adolescenti e giovani uomini di età compresa tra 10 e 20 anni. Come il programma per le ragazze, viene consegnato nelle scuole da giovani educatori chiamati "Istruttori". Questo intervento di 8 ore è composto da lezioni che insegnano ai giovani atteggiamenti equi di genere, abilità per difendere l'uguaglianza e come evitare la violenza come paradigma di potere.
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo riceverà il programma scolastico standard di orientamento alla vita.
Il programma scolastico standard di orientamento alla vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'esposizione alla violenza sessuale segnalata, intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Variazione dell'autovalutazione dell'esperienza di violenza sessuale delle partecipanti di sesso femminile misurata utilizzando domande adattate dallo studio Manhood 2.0, valutate nei bracci di intervento combinato rispetto al braccio di controllo
Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Modifica dei meccanismi di intervento dell'azione
Lasso di tempo: Misurato a tre mesi e un anno dall'immatricolazione
Valutazione qualitativa dei cambiamenti nei meccanismi teorizzati di azione, ad es. modi in cui l'intervento influisce sulla violenza sessuale, esplorati nel tempo utilizzando domande a risposta aperta.
Misurato a tre mesi e un anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'esposizione alla violenza da parte del partner segnalata
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Variazione dell'auto-segnalazione delle partecipanti di sesso femminile sull'esperienza di violenza da parte del partner, valutata utilizzando le domande dello strumento dell'OMS sulla violenza contro le donne (VAWI) nei bracci di intervento combinato rispetto al braccio di controllo
Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Variazione dell'incidenza dell'esposizione alla violenza nella comunità segnalata
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Variazione dell'autovalutazione dell'esperienza di violenza in comunità delle partecipanti di sesso femminile, valutata utilizzando le domande del Global Early Adolescent Study (GEAS) nel braccio di intervento per sole ragazze rispetto al braccio di intervento per ragazze e ragazzi
Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Variazione dell'incidenza dell'esposizione alla violenza sessuale segnalata
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Variazione dell'autovalutazione dell'esperienza di violenza sessuale delle partecipanti di sesso femminile misurata utilizzando domande adattate dallo studio Manhood 2.0, valutate nel braccio di intervento per sole ragazze rispetto al braccio di intervento per ragazze e ragazzi
Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento nella conoscenza della violenza sessuale e delle strategie di prevenzione
Lasso di tempo: Misurato al basale, tre mesi, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento nella conoscenza auto-riferita della violenza sessuale e delle strategie di prevenzione associate tra i partecipanti di sesso maschile nel braccio di intervento rispetto a quello di controllo, utilizzando domande adattate da valutazioni precedenti (ad es. "Cos'è il consenso?" e "Quali sono gli strumenti che puoi utilizzare per intervenire?").
Misurato al basale, tre mesi, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento nelle norme di genere
Lasso di tempo: Misurato al basale, tre mesi, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento tra i partecipanti di sesso maschile nelle norme di genere in base a domande su una scala di genere di 20 elementi, utilizzate nello studio Manhood 2.0, nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. I punteggi possono variare da 20 a 40 con punteggi alti che rappresentano un maggiore sostegno per l'equità di genere.
Misurato al basale, tre mesi, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento di atteggiamenti nei confronti della violenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, tre mesi, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento tra i partecipanti di sesso maschile negli atteggiamenti nei confronti della violenza secondo una scala di miti sullo stupro a 4 voci precedentemente utilizzata in Sud Africa nel braccio di intervento rispetto al controllo. I punteggi possono variare da 4 a 12 con punteggi alti che rappresentano una minore accettabilità dello stupro.
Misurato al basale, tre mesi, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento nell'uso dei comportamenti di intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale, tre mesi, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento nell'applicazione auto-riferita di comportamenti specifici insegnati nell'intervento relativo alla prevenzione della violenza tra i partecipanti di sesso maschile nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo, utilizzando domande da valutazioni precedenti dell'intervento, ad es. "Sei intervenuto con successo in situazioni in cui qualcuno stava molestando verbalmente una ragazza o una donna per fermare le molestie?"
Misurato al basale, tre mesi, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Cambiamento nella perpetrazione della violenza sessuale
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento
Variazione nei partecipanti di sesso maschile che riferiscono di aver perpetrato violenza sessuale nel braccio di intervento rispetto a quello di controllo, misurata utilizzando domande adattate dallo studio Manhood 2.0.
Misurato al basale, sei mesi e un anno dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0217796
  • REC 2/17/03/21 (Altro identificatore: Human Sciences Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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