Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringsstudien Nei betyr ingen Sør-Afrika

9. april 2024 oppdatert av: Miriam Hartmann, RTI International

En longitudinell blandet metodevurdering av ingen midler ingen intervensjon for forebygging av vold i Gqeberha, Sør-Afrika

Denne skolebaserte studien vil evaluere en atferdsintervensjon – No Means No (NMN) intervensjon – for å redusere vold blant påmeldte jenter i alderen 10-19, gjennom en klynge-randomisert kontrollforsøk og en nestet kvalitativ studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en blandet metodeevalueringsstudie av en atferdsintervensjon – No Means No (NMN) intervensjon – for å redusere vold blant påmeldte jenter i alderen 10–19.

No Means No-intervensjonen er en 8-12-timers atferdsintervensjon designet for å lære jenter empowerment Self-Defense (ESD). En parallell intervensjon med gutter fokuserer på voldsutøvelse ved å ta opp spørsmål om samtykke og intervensjon fra tilskuere. Intervensjonen inkluderer også et nettverk av henvisninger.

Intervensjonen vil bli evaluert gjennom en klynge-randomisert, kontrollert studie og en nestet kvalitativ studie. Implementeringssteder som skoler og skolefritidsordninger (heretter samlet kalt skoler) vil bli randomisert til kun å motta jentenes intervensjon, jentenes og guttenes intervensjoner parallelt, eller kontrolltilstanden (standard of care). Kontrollarmskoler vil motta intervensjonen som den er etter studieperioden hvis det er bevist trygt og effektivt. Studien vil registrere en undergruppe av intervensjonsdeltakere (aldre 10-19 år inklusive) ved hver intervensjonsskole, og et likt antall jenter og gutter ved hver kontrollskole. Erfaring og utøvelse av seksuell vold (SV), andre former for vold i nære relasjoner (IPV) og samfunnsvold (CV) vil bli sammenlignet på tvers av studiearmene over tid, samt engasjement med henvisningstjenester. På ethvert tidspunkt når vold avsløres, vil deltakerne motta førstelinjestøtte og henvisninger til omsorg. Deltakerne vil bli fulgt på langs i 12 måneder.

Befolkning: Omtrent 2250 jenter og 1000 gutter i alderen 10 til 19 år (inklusive) som er registrert på 15 skoler. Gutter vil bli registrert fra skolene som er randomisert til å motta guttenes intervensjon og kun kontrollskolene.

Studiested(er): NMNW Implementation Site, Gqeberha, Sør-Afrika

Tilnærming: Dette prosjektet vil evaluere effekten av No Means No-intervensjonen på SV-forebygging når det er parret med GBV-henvisningstjenester gjennom en randomisert kontrollert klyngestudie blant jenter og gutter, med en nestet kvalitativ komponent.

Studievarighet: Opptjening vil kreve ca. 6 uker. Deltakere i alle studiearmer vil delta i planlagte besøk for påmelding (baseline), og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. En undergruppe av deltakere vil bli rekruttert til kvalitative intervjuer (serielle dybdeintervjuer) som skal gjennomføres ved eller rundt 3 og 12 måneder etter intervensjon.

Primære mål:

  1. For å teste effektiviteten av No Means No-intervensjonen for å redusere jenters rapporterte opplevelser av seksuell vold (SV);
  2. Å identifisere virkningsmekanismene til No Means No på jenters rapporterte opplevelse av SV;

Sekundært mål:

  1. For å fastslå effektiviteten av No Means No-intervensjonen for å redusere jenters rapporterte erfaringer med andre former for vold (dvs. IPV og CV);
  2. For å sammenligne effekten av samtidig implementering av et program for forebygging av vold mot gutter, versus jenteprogrammet alene eller ingen intervensjon, på jenters rapporterte opplevelser av SV;
  3. Å undersøke endring i gutters kunnskap, holdninger og atferd knyttet til voldsutøvelse som følge av deltakelse i et forebyggende program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • No Means No South Africa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-19
  • Registrert på en valgt skole eller skolefritidsordning i Nelson Mandela Bay kommune
  • Planlegger ikke å flytte, avmelde deg eller oppgradere i løpet av studieperioden
  • Villig til å delta i 6 økter Ingen betyr ingen intervensjon
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke og samtykke fra foreldre hvis du er under 18 år
  • Engelsk-, isiXhosa- eller afrikaanstalende

Ekskluderingskriterier:

° Har en betydelig medisinsk tilstand eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI)/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm kun for jenter
Skoler i denne armen vil kun motta jenteintervensjon.
The No Means No (NMN) Girls' Curriculum er et voldsforebyggende program utviklet for ungdomsjenter og unge kvinner 10-20 år. Denne læreplanen er utviklet spesielt for sikrere implementering under COVID-19-pandemien. NMN Girls' programmering er dypt forankret i Empowerment Self-Defense, som er en unik holistisk, overlevendesentrert, feministisk tilnærming til ferdigheter i selvbeskyttelse. Ungdomspedagoger kalt "instruktører" leverer læreplanen til unge mennesker på skolene. Denne 8-timers intervensjonen består av klasser som lærer unge mennesker mentale, verbale og fysiske selvforsvarsferdigheter som kan brukes til å forhindre seksuelle overgrep og andre former for kjønnsbasert vold.
Eksperimentell: Jenter og gutter intervensjonsarm
Skoler i denne armen vil ta imot både jenter og gutter intervensjon.
No Means No (NMN) Boys' Curriculum er en voldsforebyggende læreplan som er utviklet spesielt for implementering under COVID-19-pandemien. Designet for unge gutter og unge menn i alderen 10-20 år. I likhet med jenteprogrammet er det levert av ungdomspedagoger kalt "instruktører" på skolene. Denne 8-timers intervensjonen består av klasser som lærer unge mennesker likeverdige holdninger, ferdigheter til å forsvare likestilling og hvordan man unngår vold som et maktparadigme.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta den standard skolebaserte livsorienteringsplanen.
Den standard skolebaserte læreplanen for livsorientering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapportert eksponering for seksuell vold, intervensjon vs. kontroll
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i kvinnelige deltakeres selvrapportering av erfaring med seksuell vold målt ved hjelp av tilpassede spørsmål fra Manhood 2.0-studien, vurdert i de kombinerte intervensjonsarmene vs. kontrollarmen
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i intervensjonsmekanismer
Tidsramme: Målt til tre måneder og ett år fra innmelding
Kvalitativ vurdering av endringer i teoretiserte virkningsmekanismer, f.eks. måter intervensjonen påvirker seksuell vold, utforsket over tid ved hjelp av åpne spørsmål.
Målt til tre måneder og ett år fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapportert forekomst av eksponering for vold i nære relasjoner
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i kvinnelige deltakeres selvrapportering av erfaring med vold i intim partnerskap, vurdert ved hjelp av WHO Violence Against Women-instrumentet (VAWI) spørsmål i de kombinerte intervensjonsarmene vs. kontrollarmen
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i rapportert eksponering for vold i lokalsamfunnet
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i kvinnelige deltakeres selvrapportering av erfaring med vold i samfunnet, vurdert ved hjelp av spørsmål fra Global Early Adolescent Study (GEAS) i intervensjonsarmen for jenter og gutter og jenter.
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i rapportert eksponering for seksuell vold
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i kvinnelige deltakeres egenrapportering av erfaring med seksuell vold målt ved hjelp av tilpassede spørsmål fra Manhood 2.0-studien, vurdert i intervensjonsarmen for jenter vs. jenter og gutters intervensjonsarm
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i kunnskap om seksuell vold og forebyggingsstrategier
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i selvrapportert kunnskap om seksuell vold og tilhørende forebyggingsstrategier blant mannlige deltakere i intervensjon kontra kontrollarm, ved å bruke spørsmål tilpasset fra tidligere evalueringer (f.eks. "Hva er samtykke?" og "Hva er verktøyene du kan bruke for intervensjon?").
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i kjønnsnormer
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring blant mannlige deltakere i kjønnsnormer i henhold til en kjønnsskala på 20 punkter, brukt i Manhood 2.0-studien, i intervensjon vs. kontrollarm. Poeng kan variere fra 20 til 40 med høy poengsum som representerer større støtte for likestilling.
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i holdninger til vold
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring blant mannlige deltakere i holdninger til vold i henhold til en 4-elements voldtektsmyteskala som tidligere ble brukt i Sør-Afrika i intervensjon vs. kontrollarm. Poeng kan variere fra 4 til 12 med høye poengsummer som representerer lavere aksept av voldtekt.
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i bruk av intervensjonsatferd
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i selvrapportert anvendelse av spesifikk atferd lært i intervensjonen knyttet til voldsforebygging blant mannlige deltakere i intervensjonen vs kontrollarm, ved bruk av spørsmål fra tidligere evalueringer av intervensjonen, f.eks. "Har du grepet inn i noen situasjoner der noen verbalt trakasserte en jente eller kvinne for å stoppe trakasseringen?"
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i seksuell vold
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
Endring i mannlige deltakere som rapporterer om å utøve seksuell vold i intervensjon kontra kontrollarm, målt ved hjelp av tilpassede spørsmål fra Manhood 2.0-studien.
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0217796
  • REC 2/17/03/21 (Annen identifikator: Human Sciences Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen midler Ingen intervensjon Jenters læreplan

3
Abonnere