- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295342
Evalueringsstudien Nei betyr ingen Sør-Afrika
En longitudinell blandet metodevurdering av ingen midler ingen intervensjon for forebygging av vold i Gqeberha, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen beskriver en blandet metodeevalueringsstudie av en atferdsintervensjon – No Means No (NMN) intervensjon – for å redusere vold blant påmeldte jenter i alderen 10–19.
No Means No-intervensjonen er en 8-12-timers atferdsintervensjon designet for å lære jenter empowerment Self-Defense (ESD). En parallell intervensjon med gutter fokuserer på voldsutøvelse ved å ta opp spørsmål om samtykke og intervensjon fra tilskuere. Intervensjonen inkluderer også et nettverk av henvisninger.
Intervensjonen vil bli evaluert gjennom en klynge-randomisert, kontrollert studie og en nestet kvalitativ studie. Implementeringssteder som skoler og skolefritidsordninger (heretter samlet kalt skoler) vil bli randomisert til kun å motta jentenes intervensjon, jentenes og guttenes intervensjoner parallelt, eller kontrolltilstanden (standard of care). Kontrollarmskoler vil motta intervensjonen som den er etter studieperioden hvis det er bevist trygt og effektivt. Studien vil registrere en undergruppe av intervensjonsdeltakere (aldre 10-19 år inklusive) ved hver intervensjonsskole, og et likt antall jenter og gutter ved hver kontrollskole. Erfaring og utøvelse av seksuell vold (SV), andre former for vold i nære relasjoner (IPV) og samfunnsvold (CV) vil bli sammenlignet på tvers av studiearmene over tid, samt engasjement med henvisningstjenester. På ethvert tidspunkt når vold avsløres, vil deltakerne motta førstelinjestøtte og henvisninger til omsorg. Deltakerne vil bli fulgt på langs i 12 måneder.
Befolkning: Omtrent 2250 jenter og 1000 gutter i alderen 10 til 19 år (inklusive) som er registrert på 15 skoler. Gutter vil bli registrert fra skolene som er randomisert til å motta guttenes intervensjon og kun kontrollskolene.
Studiested(er): NMNW Implementation Site, Gqeberha, Sør-Afrika
Tilnærming: Dette prosjektet vil evaluere effekten av No Means No-intervensjonen på SV-forebygging når det er parret med GBV-henvisningstjenester gjennom en randomisert kontrollert klyngestudie blant jenter og gutter, med en nestet kvalitativ komponent.
Studievarighet: Opptjening vil kreve ca. 6 uker. Deltakere i alle studiearmer vil delta i planlagte besøk for påmelding (baseline), og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. En undergruppe av deltakere vil bli rekruttert til kvalitative intervjuer (serielle dybdeintervjuer) som skal gjennomføres ved eller rundt 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Primære mål:
- For å teste effektiviteten av No Means No-intervensjonen for å redusere jenters rapporterte opplevelser av seksuell vold (SV);
- Å identifisere virkningsmekanismene til No Means No på jenters rapporterte opplevelse av SV;
Sekundært mål:
- For å fastslå effektiviteten av No Means No-intervensjonen for å redusere jenters rapporterte erfaringer med andre former for vold (dvs. IPV og CV);
- For å sammenligne effekten av samtidig implementering av et program for forebygging av vold mot gutter, versus jenteprogrammet alene eller ingen intervensjon, på jenters rapporterte opplevelser av SV;
- Å undersøke endring i gutters kunnskap, holdninger og atferd knyttet til voldsutøvelse som følge av deltakelse i et forebyggende program.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miriam A Hartmann, MPH
- Telefonnummer: +1-919-260-2022
- E-post: mhartmann@@rti.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Roberts, PhD
- E-post: sroberts@rti.org
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
- No Means No South Africa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-19
- Registrert på en valgt skole eller skolefritidsordning i Nelson Mandela Bay kommune
- Planlegger ikke å flytte, avmelde deg eller oppgradere i løpet av studieperioden
- Villig til å delta i 6 økter Ingen betyr ingen intervensjon
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke og samtykke fra foreldre hvis du er under 18 år
- Engelsk-, isiXhosa- eller afrikaanstalende
Ekskluderingskriterier:
° Har en betydelig medisinsk tilstand eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI)/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm kun for jenter
Skoler i denne armen vil kun motta jenteintervensjon.
|
The No Means No (NMN) Girls' Curriculum er et voldsforebyggende program utviklet for ungdomsjenter og unge kvinner 10-20 år.
Denne læreplanen er utviklet spesielt for sikrere implementering under COVID-19-pandemien.
NMN Girls' programmering er dypt forankret i Empowerment Self-Defense, som er en unik holistisk, overlevendesentrert, feministisk tilnærming til ferdigheter i selvbeskyttelse.
Ungdomspedagoger kalt "instruktører" leverer læreplanen til unge mennesker på skolene.
Denne 8-timers intervensjonen består av klasser som lærer unge mennesker mentale, verbale og fysiske selvforsvarsferdigheter som kan brukes til å forhindre seksuelle overgrep og andre former for kjønnsbasert vold.
|
Eksperimentell: Jenter og gutter intervensjonsarm
Skoler i denne armen vil ta imot både jenter og gutter intervensjon.
|
No Means No (NMN) Boys' Curriculum er en voldsforebyggende læreplan som er utviklet spesielt for implementering under COVID-19-pandemien.
Designet for unge gutter og unge menn i alderen 10-20 år.
I likhet med jenteprogrammet er det levert av ungdomspedagoger kalt "instruktører" på skolene.
Denne 8-timers intervensjonen består av klasser som lærer unge mennesker likeverdige holdninger, ferdigheter til å forsvare likestilling og hvordan man unngår vold som et maktparadigme.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta den standard skolebaserte livsorienteringsplanen.
|
Den standard skolebaserte læreplanen for livsorientering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rapportert eksponering for seksuell vold, intervensjon vs. kontroll
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i kvinnelige deltakeres selvrapportering av erfaring med seksuell vold målt ved hjelp av tilpassede spørsmål fra Manhood 2.0-studien, vurdert i de kombinerte intervensjonsarmene vs. kontrollarmen
|
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i intervensjonsmekanismer
Tidsramme: Målt til tre måneder og ett år fra innmelding
|
Kvalitativ vurdering av endringer i teoretiserte virkningsmekanismer, f.eks.
måter intervensjonen påvirker seksuell vold, utforsket over tid ved hjelp av åpne spørsmål.
|
Målt til tre måneder og ett år fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rapportert forekomst av eksponering for vold i nære relasjoner
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i kvinnelige deltakeres selvrapportering av erfaring med vold i intim partnerskap, vurdert ved hjelp av WHO Violence Against Women-instrumentet (VAWI) spørsmål i de kombinerte intervensjonsarmene vs. kontrollarmen
|
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i rapportert eksponering for vold i lokalsamfunnet
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i kvinnelige deltakeres selvrapportering av erfaring med vold i samfunnet, vurdert ved hjelp av spørsmål fra Global Early Adolescent Study (GEAS) i intervensjonsarmen for jenter og gutter og jenter.
|
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i rapportert eksponering for seksuell vold
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i kvinnelige deltakeres egenrapportering av erfaring med seksuell vold målt ved hjelp av tilpassede spørsmål fra Manhood 2.0-studien, vurdert i intervensjonsarmen for jenter vs. jenter og gutters intervensjonsarm
|
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i kunnskap om seksuell vold og forebyggingsstrategier
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i selvrapportert kunnskap om seksuell vold og tilhørende forebyggingsstrategier blant mannlige deltakere i intervensjon kontra kontrollarm, ved å bruke spørsmål tilpasset fra tidligere evalueringer (f.eks.
"Hva er samtykke?" og "Hva er verktøyene du kan bruke for intervensjon?").
|
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i kjønnsnormer
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring blant mannlige deltakere i kjønnsnormer i henhold til en kjønnsskala på 20 punkter, brukt i Manhood 2.0-studien, i intervensjon vs. kontrollarm.
Poeng kan variere fra 20 til 40 med høy poengsum som representerer større støtte for likestilling.
|
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i holdninger til vold
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring blant mannlige deltakere i holdninger til vold i henhold til en 4-elements voldtektsmyteskala som tidligere ble brukt i Sør-Afrika i intervensjon vs. kontrollarm.
Poeng kan variere fra 4 til 12 med høye poengsummer som representerer lavere aksept av voldtekt.
|
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i bruk av intervensjonsatferd
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i selvrapportert anvendelse av spesifikk atferd lært i intervensjonen knyttet til voldsforebygging blant mannlige deltakere i intervensjonen vs kontrollarm, ved bruk av spørsmål fra tidligere evalueringer av intervensjonen, f.eks.
"Har du grepet inn i noen situasjoner der noen verbalt trakasserte en jente eller kvinne for å stoppe trakasseringen?"
|
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i seksuell vold
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Endring i mannlige deltakere som rapporterer om å utøve seksuell vold i intervensjon kontra kontrollarm, målt ved hjelp av tilpassede spørsmål fra Manhood 2.0-studien.
|
Målt ved baseline, seks måneder og ett år fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Annen identifikator: Human Sciences Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen midler Ingen intervensjon Jenters læreplan
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Tufts Medical CenterRekrutteringOvervekt og fedme | Overvektige ungdomForente stater