- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295342
O estudo de avaliação da África do Sul não significa nada
Uma Avaliação Longitudinal de Método Misto da Intervenção Sem Meios Sem para a Prevenção da Violência em Gqeberha, África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo de avaliação de método misto de uma intervenção comportamental - a intervenção No Means No (NMN) - para reduzir a violência entre meninas matriculadas, com idades entre 10 e 19 anos.
A intervenção No Means No é uma intervenção comportamental de 8 a 12 horas projetada para ensinar Autodefesa de Empoderamento (ESD) para meninas. Uma intervenção paralela com meninos enfoca a perpetração da violência, abordando questões de consentimento e intervenção do espectador. A intervenção também inclui uma rede de encaminhamentos.
A intervenção será avaliada por meio de um estudo controlado randomizado por conglomerados e um estudo qualitativo aninhado. Locais de implementação, como escolas e programas pós-escolares (doravante referidos coletivamente como escolas) serão randomizados para receber apenas a intervenção de meninas, as intervenções de meninas e meninos em paralelo ou a condição de controle (padrão de atendimento). As escolas do braço de controle receberão a intervenção como está seguindo o período do estudo, se comprovadamente seguras e eficazes. O estudo incluirá um subconjunto de participantes da intervenção (idades de 10 a 19 anos inclusive) em cada escola de intervenção e um número igual de meninas e meninos em cada escola de controle. A experiência e perpetração de violência sexual (SV), outras formas de violência praticada pelo parceiro íntimo (IPV) e violência comunitária (CV) serão comparadas nos braços do estudo ao longo do tempo, bem como o envolvimento com serviços de referência. A qualquer momento em que a violência for divulgada, os participantes receberão apoio de primeira linha e encaminhamentos para atendimento. Os participantes serão acompanhados longitudinalmente por 12 meses.
População: Aproximadamente 2250 raparigas e 1000 rapazes, dos 10 aos 19 anos (inclusive) matriculados em 15 escolas. Os meninos serão matriculados nas escolas randomizadas para receber a intervenção dos meninos e apenas nas escolas de controle.
Local(is) do estudo: Local de implementação do NMNW, Gqeberha, África do Sul
Abordagem: Este projeto avaliará o impacto da intervenção No Means No na prevenção de VS quando emparelhada com serviços de referência de GBV por meio de um estudo controlado randomizado de cluster entre meninas e meninos, com um componente qualitativo aninhado.
Duração do estudo: O acúmulo exigirá aproximadamente 6 semanas. Os participantes em todos os braços do estudo participarão de visitas agendadas para inscrição (linha de base) e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Um subconjunto de participantes será recrutado para entrevistas qualitativas (entrevistas em profundidade em série) a serem realizadas em torno de 3 e 12 meses após a intervenção.
Objetivos primários:
- Testar a eficácia da intervenção No Means No na redução das experiências de violência sexual (VS) relatadas por meninas;
- Identificar os mecanismos de ação do No Means No na experiência de VS relatada por meninas;
Objetivo Secundário:
- Para determinar a eficácia da intervenção No Means No na redução das experiências relatadas pelas meninas de outras formas de violência (ou seja, IPV e CV);
- Comparar o efeito da implementação simultânea de um programa de prevenção de perpetração de violência para meninos, versus o programa de meninas sozinho ou sem intervenção, nas experiências de VS relatadas pelas meninas;
- Examinar a mudança no conhecimento, atitudes e comportamentos dos meninos relacionados à perpetração da violência como resultado da participação em um programa de prevenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- No Means No South Africa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-19
- Matriculado em uma escola selecionada ou programa extracurricular no município de Nelson Mandela Bay
- Não planeja se mudar, cancelar a matrícula ou se formar durante o período de estudo
- Disposto a participar da sessão 6 Não significa nenhuma intervenção
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento e consentimento dos pais se for menor de 18 anos
- Falando inglês, isiXhosa ou africâner
Critério de exclusão:
° Tem qualquer condição médica significativa ou outra condição que, na opinião do Investigador Principal (PI)/representante, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção somente para meninas
As escolas deste braço receberão apenas a intervenção das meninas.
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O No Means No (NMN) Girls' Curriculum é um programa de prevenção da violência elaborado para meninas adolescentes e mulheres jovens de 10 a 20 anos de idade.
Este currículo foi projetado especificamente para uma implementação mais segura durante a pandemia de COVID-19.
A programação do NMN Girls está profundamente enraizada na Autodefesa de Empoderamento, que é uma abordagem exclusivamente holística, centrada no sobrevivente e feminista para habilidades de autoproteção.
Educadores de jovens chamados "Instrutores" entregam o currículo aos jovens nas escolas.
Esta intervenção de 8 horas é composta por aulas que ensinam aos jovens habilidades de autodefesa mental, verbal e física que podem ser usadas para prevenir agressão sexual e outras formas de violência de gênero.
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Experimental: Braço de intervenção para meninas e meninos
As escolas neste braço receberão a intervenção de meninas e meninos.
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O No Means No (NMN) Boys' Curriculum é um currículo de prevenção da violência que foi projetado especificamente para implementação durante a pandemia de COVID-19.
Projetado para meninos adolescentes e homens jovens de 10 a 20 anos.
Assim como o programa para meninas, ele é ministrado por educadores de jovens chamados "Instrutores" nas escolas.
Esta intervenção de 8 horas é composta por aulas que ensinam aos jovens atitudes de igualdade de gênero, habilidades para defender a igualdade e como evitar a violência como paradigma de poder.
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Comparador Ativo: Ao controle
O braço de controle receberá o currículo escolar padrão de Orientação para a Vida.
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O currículo escolar padrão de Orientação para a Vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência relatada de exposição à violência sexual, intervenção vs. controle
Prazo: Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança no auto-relato de participantes do sexo feminino sobre experiência de violência sexual medida usando perguntas adaptadas do estudo Manhood 2.0, avaliada nos braços de intervenção combinados versus o braço de controle
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Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança nos mecanismos de intervenção de ação
Prazo: Medido em três meses e um ano a partir da inscrição
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Avaliação qualitativa de mudanças em mecanismos de ação teorizados, por ex.
maneiras pelas quais a intervenção impacta a violência sexual, exploradas ao longo do tempo por meio de perguntas abertas.
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Medido em três meses e um ano a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência relatada de exposição à violência por parceiro íntimo
Prazo: Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança no auto-relato das participantes do sexo feminino sobre experiência de violência por parceiro íntimo, avaliada por meio de perguntas do instrumento WHO Violence Against Women (VAWI) nos braços de intervenção combinados versus o braço de controle
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Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança na incidência relatada de exposição à violência na comunidade
Prazo: Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança no auto-relato das participantes do sexo feminino sobre a experiência de violência na comunidade, avaliada por meio de perguntas do Global Early Adolescent Study (GEAS) no braço de intervenção apenas para meninas versus o braço de intervenção para meninas e meninos
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Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança na incidência relatada de exposição à violência sexual
Prazo: Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança no auto-relato das participantes do sexo feminino sobre a experiência de violência sexual medida usando perguntas adaptadas do estudo Manhood 2.0, avaliadas no braço de intervenção apenas para meninas versus o braço de intervenção para meninas e meninos
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Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança no conhecimento sobre violência sexual e estratégias de prevenção
Prazo: Medido na linha de base, três meses, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança no conhecimento autorrelatado sobre violência sexual e estratégias de prevenção associadas entre os participantes do sexo masculino no braço de intervenção versus controle, usando perguntas adaptadas de avaliações anteriores (por exemplo,
"O que é consentimento?" e "Quais são as ferramentas que você pode usar para intervenção?").
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Medido na linha de base, três meses, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança nas normas de gênero
Prazo: Medido na linha de base, três meses, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança entre os participantes do sexo masculino nas normas de gênero de acordo com uma escala de questões de gênero de 20 itens, usada no estudo Manhood 2.0, no braço de intervenção vs. controle.
As pontuações podem variar de 20 a 40, com pontuações altas representando maior apoio à equidade de gênero.
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Medido na linha de base, três meses, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança de atitudes em relação à violência
Prazo: Medido na linha de base, três meses, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança entre participantes do sexo masculino em atitudes em relação à violência de acordo com uma escala de mitos de estupro de 4 itens usada anteriormente na África do Sul no braço de intervenção versus controle.
As pontuações podem variar de 4 a 12, com pontuações altas representando menor aceitabilidade do estupro.
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Medido na linha de base, três meses, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança no uso de comportamentos de intervenção
Prazo: Medido na linha de base, três meses, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança na aplicação autorreferida de comportamentos específicos ensinados na intervenção relacionados à prevenção da violência entre os participantes do sexo masculino no braço de intervenção versus controle, usando perguntas de avaliações anteriores da intervenção, por exemplo,
"Você interveio com sucesso em alguma situação em que alguém estava assediando verbalmente uma garota ou mulher para impedir o assédio?"
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Medido na linha de base, três meses, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança na perpetração de violência sexual
Prazo: Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Mudança em participantes do sexo masculino que relatam perpetrar violência sexual no braço de intervenção versus controle, medida usando perguntas adaptadas do estudo Manhood 2.0.
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Medido na linha de base, seis meses e um ano a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Outro identificador: Human Sciences Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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