- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05295342
Utvärderingsstudien No Means No South Africa
En longitudinell utvärdering av blandad metod av att inga medel ingen ingripande för att förebygga våld i Gqeberha, Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det här protokollet beskriver en utvärderingsstudie med blandad metod av en beteendeintervention - No Means No (NMN) intervention - för att minska våldet bland inskrivna flickor i åldrarna 10-19.
No Means No intervention är en 8-12-timmars beteendeintervention utformad för att lära ut Empowerment Self-Defense (ESD) till flickor. En parallell intervention med pojkar fokuserar på våldsutövning genom att ta upp frågor om samtycke och ingripande från åskådare. I interventionen ingår också ett nätverk av remisser.
Interventionen kommer att utvärderas genom en klusterrandomiserad, kontrollerad studie och en kapslad kvalitativ studie. Implementeringsplatser som skolor och fritidshem (hädanefter gemensamt kallade skolor) kommer att randomiseras för att endast ta emot flickornas insatser, flickornas och pojkarnas insatser parallellt eller kontrolltillståndet (vårdstandard). Kontrollarmsskolor kommer att få interventionen som den är efter studieperioden om den visar sig vara säker och effektiv. Studien kommer att registrera en undergrupp av interventionsdeltagare (åldern 10-19 år inklusive) vid varje interventionsskola, och lika många flickor och pojkar vid varje kontrollskola. Erfarenheter och utövande av sexuellt våld (SV), andra former av våld i nära relationer (IPV) och samhällsvåld (CV) kommer att jämföras över studiegrenarna över tid, samt engagemang med remisstjänster. När som helst när våld avslöjas kommer deltagarna att få förstahandsstöd och remisser för vård. Deltagarna kommer att följas longitudinellt i 12 månader.
Befolkning: Cirka 2250 flickor och 1000 pojkar i åldrarna 10 till 19 år (inklusive) som är inskrivna i 15 skolor. Pojkar kommer att registreras från de skolor som randomiserats för att ta emot pojkarnas intervention och endast kontrollskolorna.
Studieplats(er): NMNW Implementation Site, Gqeberha, Sydafrika
Tillvägagångssätt: Detta projekt kommer att utvärdera effekten av No Means No-interventionen på SV-förebyggande i kombination med GBV-remisstjänster genom en kluster randomiserad kontrollerad studie bland flickor och pojkar, med en kapslad kvalitativ komponent.
Studielängd: Tillväxt kommer att ta cirka 6 veckor. Deltagare i alla studiegrupper kommer att delta i schemalagda besök för inskrivning (baslinje) och 3, 6 och 12 månaders uppföljning. En delmängd av deltagare kommer att rekryteras för kvalitativa intervjuer (seriegående djupintervjuer) som ska genomföras vid eller omkring 3 och 12 månader efter interventionen.
Primära mål:
- Att testa effektiviteten av insatsen No Means No No för att minska flickors rapporterade erfarenheter av sexuellt våld (SV);
- Att identifiera verkningsmekanismerna för No Means No på flickors rapporterade erfarenhet av SV;
Sekundärt mål:
- För att fastställa effektiviteten av No Means No intervention för att minska flickors rapporterade erfarenheter av andra former av våld (d.v.s. IPV och CV);
- Att jämföra effekten av samtidig implementering av ett program för förebyggande av våld för pojkar, kontra flickprogrammet enbart eller ingen intervention, på flickors rapporterade upplevelser av SV;
- Att undersöka förändringar i pojkars kunskaper, attityder och beteenden relaterade till våldsutövning till följd av deltagande i ett förebyggande program.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
- No Means No South Africa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10-19
- Inskriven i en utvald skola eller efterskoleprogram i Nelson Mandela Bays kommun
- Planerar inte att flytta, avregistrera sig eller ta examen under studietiden
- Villig att delta i de 6 sessionerna Inget betyder inget ingripande
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke och samtycke från föräldrar om under 18 år
- Talar engelska, isiXhosa eller afrikaans
Exklusions kriterier:
° Har något väsentligt medicinskt tillstånd eller annat tillstånd som, enligt huvudutredarens (PI)/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsarm endast för flickor
Skolor i den här grenen kommer endast att ta emot flickornas ingripande.
|
No Means No (NMN) Girls' Curriculum är ett våldsförebyggande program utformat för tonårsflickor och unga kvinnor 10-20 år gamla.
Den här läroplanen har utformats specifikt för säkrare implementering under covid-19-pandemin.
NMN Girls programmering är djupt rotad i Empowerment Self-Defense, som är en unik holistisk, överlevandecentrerad, feministisk inställning till självförsvarsförmåga.
Ungdomspedagoger som kallas "Instruktörer" levererar läroplanen till ungdomar i skolor.
Denna 8-timmarsintervention består av klasser som lär ungdomar mentala, verbala och fysiska självförsvarsfärdigheter som kan användas för att förebygga sexuella övergrepp och andra former av könsbaserat våld.
|
|
Experimentell: Flickor och pojkar interventionsarm
Skolor i den här grenen kommer att ta emot både flickornas och pojkarnas intervention.
|
No Means No (NMN) Boys' Curriculum är en läroplan för förebyggande av våld som har utformats specifikt för implementering under covid-19-pandemin.
Designad för tonårspojkar och unga män i åldern 10-20.
Liksom flickprogrammet levereras det av ungdomspedagoger som kallas "Instruktörer" i skolor.
Denna 8-timmars intervention består av klasser som lär unga människor jämställda attityder, färdigheter att försvara jämställdhet och hur man undviker våld som ett maktparadigm.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få den vanliga skolbaserade läroplanen för livsorientering.
|
Den vanliga skolbaserade läroplanen för livsorientering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i exponeringsincidens för rapporterat sexuellt våld, intervention kontra kontroll
Tidsram: Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring i kvinnliga deltagares självrapportering av erfarenhet av sexuellt våld mätt med anpassade frågor från Manhood 2.0-studien, utvärderade i de kombinerade interventionsarmarna kontra kontrollarmen
|
Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
|
Förändring av interventionsmekanismer
Tidsram: Mätt vid tre månader och ett år från inskrivning
|
Kvalitativ bedömning av förändringar i teoretiserade verkningsmekanismer, t.ex.
sätt på vilka interventionen påverkar sexuellt våld, utforskade över tid med hjälp av öppna frågor.
|
Mätt vid tre månader och ett år från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av rapporterad exponeringsfrekvens för våld i nära relationer
Tidsram: Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring i kvinnliga deltagares självrapportering av erfarenheter av våld i intim partner, utvärderad med hjälp av WHO:s frågor om våld mot kvinnor (VAWI) i de kombinerade interventionsarmarna kontra kontrollarmen
|
Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
|
Förändring i exponeringsfrekvensen för rapporterat våld i samhället
Tidsram: Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring i kvinnliga deltagares självrapportering av erfarenheter av våld i samhället, bedömd med hjälp av frågor från Global Early Adolescent Study (GEAS) i interventionsarmen endast för flickor jämfört med interventionsarmen för flickor och pojkar
|
Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
|
Förändring i exponeringsincidensen för rapporterat sexuellt våld
Tidsram: Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring i kvinnliga deltagares självrapportering av erfarenhet av sexuellt våld mätt med anpassade frågor från Manhood 2.0-studien, utvärderade i interventionsarmen för endast flickor kontra flickernas och pojkarnas interventionsarm
|
Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
|
Förändring i kunskap om sexuellt våld och förebyggande strategier
Tidsram: Mätt vid baslinjen, tre månader, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring i självrapporterad kunskap om sexuellt våld och tillhörande förebyggande strategier bland manliga deltagare i interventionen kontra kontrollarmen, med hjälp av frågor anpassade från tidigare utvärderingar (t.ex.
"Vad är samtycke?" och "Vilka är verktygen du kan använda för intervention?").
|
Mätt vid baslinjen, tre månader, sex månader och ett år från inskrivningen
|
|
Förändring av könsnormer
Tidsram: Mätt vid baslinjen, tre månader, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring bland manliga deltagare i könsnormer enligt en 20-punkts könsskalafrågor, som användes i Manhood 2.0-studien, i interventionen kontra kontrollarmen.
Poängen kan variera från 20 till 40 med höga poäng som representerar större stöd för jämställdhet.
|
Mätt vid baslinjen, tre månader, sex månader och ett år från inskrivningen
|
|
Förändring av attityder till våld
Tidsram: Mätt vid baslinjen, tre månader, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring bland manliga deltagare i attityder till våld enligt en 4-punkts skala för våldtäktsmyter som tidigare använts i Sydafrika i interventionen vs kontrollarmen.
Poängen kan variera från 4 till 12 med höga poäng som representerar lägre acceptans av våldtäkt.
|
Mätt vid baslinjen, tre månader, sex månader och ett år från inskrivningen
|
|
Förändring i användningen av interventionsbeteenden
Tidsram: Mätt vid baslinjen, tre månader, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring i självrapporterad tillämpning av specifika beteenden som lärs ut i interventionen relaterat till våldsförebyggande bland manliga deltagare i interventionen kontra kontrollarmen, med hjälp av frågor från tidigare utvärderingar av interventionen, t.ex.
"Har du framgångsrikt ingripit i några situationer där någon verbalt trakasserade en tjej eller kvinna för att stoppa trakasserierna?"
|
Mätt vid baslinjen, tre månader, sex månader och ett år från inskrivningen
|
|
Förändring av sexuellt våld
Tidsram: Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Förändring av manliga deltagare som rapporterar att de utövar sexuellt våld i interventionen kontra kontrollarmen, mätt med anpassade frågor från Manhood 2.0-studien.
|
Mätt vid baslinjen, sex månader och ett år från inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Annan identifierare: Human Sciences Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .