- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05295342
Ei keinoja ei Etelä-Afrikan arviointitutkimus
Pitkittäinen sekamenetelmä-arvio väkivallan ehkäisyn keinoista ilman interventiota Gqeberhassa Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa sekamenetelmien arviointitutkimusta käyttäytymisinterventiosta – No Means No (NMN) -interventiosta, jolla vähennetään väkivaltaa 10–19-vuotiaiden tyttöjen keskuudessa.
No Means No Interventio on 8–12 tunnin käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu opettamaan tytöille voimavaroja vahvistavaa itsepuolustusta (ESD). Rinnakkainen interventio poikien kanssa keskittyy väkivallan tekemiseen käsittelemällä suostumukseen ja sivustakatsojaan liittyviä kysymyksiä. Interventio sisältää myös läheteverkoston.
Interventio arvioidaan klusterisatunnaistetulla, kontrolloidulla kokeella ja sisäkkäisellä kvalitatiivisella tutkimuksella. Toteutuspaikat, kuten koulut ja iltapäiväohjelmat (jäljempänä yhteisesti koulut), satunnaistetaan vastaanottamaan vain tyttöjen interventioita, tyttöjen ja poikien interventioita rinnakkain tai kontrolliehtoa (hoidon standardi). Kontrollihaarakoulut saavat interventiota sellaisena kuin se on tutkimusjakson jälkeen, jos se osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi. Tutkimukseen otetaan osa interventioosallistujia (10–19-vuotiaat mukaan lukien) jokaiseen interventiokouluun ja yhtä monta tyttöä ja poikia kussakin kontrollikoulussa. Seksuaalisen väkivallan (SV), muun lähisuhdeväkivallan (IPV) ja yhteisöväkivallan (CV) kokemuksia ja tekoja verrataan ajan mittaan eri tutkimusryhmissä sekä sitoutumista lähetepalveluihin. Milloin tahansa, kun väkivalta paljastetaan, osallistujat saavat ensilinjan tukea ja lähetteitä hoitoon. Osallistujia seurataan pitkittäin 12 kuukauden ajan.
Väestö: Noin 2250 tyttöä ja 1000 poikaa, 10–19-vuotiaat (mukaan lukien), jotka ovat kirjoilla 15 koulussa. Pojat otetaan mukaan kouluista, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan poikien interventiota, ja vain kontrollikouluista.
Tutkimuspaikka(t): NMNW:n toteutuspaikka, Gqeberha, Etelä-Afrikka
Lähestymistapa: Tässä hankkeessa arvioidaan No Means No interventio vaikutusta SV:n ehkäisyyn yhdistettynä GBV-lähetteisiin klusteritutkimuksen avulla, jossa on satunnaistettuja kontrolloituja tyttöjä ja poikia, ja siinä on sisäkkäinen laadullinen komponentti.
Tutkimuksen kesto: Kertymä vaatii noin 6 viikkoa. Kaikkien tutkimusryhmien osallistujat osallistuvat suunniteltuihin ilmoittautumiskäynteihin (perustilanne) ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan. Osa osallistujista rekrytoidaan kvalitatiivisiin haastatteluihin (syvähaastattelujen sarja), jotka suoritetaan noin 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Testaa No Means Ei puuttumisen tehokkuutta tyttöjen raportoitujen seksuaalisen väkivallan (SV) vähentämisessä;
- Tunnistaa ei-keinon vaikutusmekanismit tyttöjen raportoiduista SV-kokemuksista;
Toissijainen tavoite:
- Ei keinoin puuttumisen tehokkuuden määrittäminen vähentämään tyttöjen raportoituja kokemuksia muista väkivallan muodoista (esim. IPV ja CV);
- Vertaamaan poikien väkivallan ehkäisyohjelman samanaikaisen toteutuksen vaikutusta tyttöjen raportoituihin SV-kokemuksiin verrattuna tyttöjen ohjelmaan yksinään tai ilman interventiota;
- Tutkia muutosta poikien tiedoissa, asenteissa ja käytöksissä väkivallantekoon liittyen ennaltaehkäisyohjelmaan osallistumisen seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
- No Means No South Africa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-19
- Ilmoittautunut valittuun kouluun tai koulun jälkeiseen ohjelmaan Nelson Mandela Bayn kunnassa
- Ei aio muuttaa, peruuttaa ilmoittautumista tai valmistua opiskeluaikana
- Halukas osallistumaan 6 istuntoon Ei keinoja Ei puuttumista
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen ja vanhempien suostumuksen, jos alle 18-vuotias
- Englantia, isiXhosaa tai afrikaansia puhuvia
Poissulkemiskriteerit:
° Onko hänellä jokin merkittävä sairaus tai muu tila, joka päätutkijan/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain tytöille tarkoitettu interventiokäsi
Tämän haaran koulut saavat vain tyttöjen väliintulon.
|
No Means No (NMN) Girls' Curriculum on väkivallan ehkäisyohjelma, joka on suunniteltu teini-ikäisille tytöille ja nuorille 10-20-vuotiaille naisille.
Tämä opetussuunnitelma on suunniteltu erityisesti turvallisempaa toteuttamista varten COVID-19-pandemian aikana.
NMN Girlsin ohjelmointi on syvästi juurtunut Empowerment Self-Defenseen, joka on ainutlaatuisen kokonaisvaltainen, selviytymiskeskeinen, feministinen lähestymistapa itsesuojelutaitoon.
Nuorten kasvattajat nimeltä "Ohjaajat" toimittavat opetussuunnitelman nuorille kouluissa.
Tämä 8 tunnin interventio koostuu tunneista, joissa opetetaan nuorille henkisiä, sanallisia ja fyysisiä itsepuolustustaitoja, joilla voidaan ehkäistä seksuaalista väkivaltaa ja muita sukupuoleen perustuvan väkivallan muotoja.
|
|
Kokeellinen: Tyttöjen ja poikien interventiokäsi
Tämän haaran koulut saavat sekä tyttöjen että poikien väliintuloa.
|
No Means No (NMN) Boys' Boys' Curriculum on väkivallan ehkäisyn opetussuunnitelma, joka on suunniteltu erityisesti COVID-19-pandemian käyttöön.
Suunniteltu 10-20-vuotiaille nuorille pojille ja nuorille miehille.
Tyttöjen ohjelman tavoin sen tarjoavat kouluissa nuorten kasvattajat, joita kutsutaan "Ohjaajiksi".
Tämä 8 tunnin interventio koostuu tunneista, joissa opetetaan nuorille sukupuolten tasa-arvoisia asenteita, taitoja puolustaa tasa-arvoa ja kuinka välttää väkivaltaa valtaparadigmana.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausryhmä saa tavallisen koulupohjaisen elämänsuuntautuneisuuden opetussuunnitelman.
|
Normaali koulupohjainen elämänsuuntaus-opetussuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoidussa seksuaaliselle väkivallalle altistumisessa, interventio vs. kontrolli
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos naisosallistujien omassa raportoinnissa seksuaalisesta väkivallasta mitattuna Manhood 2.0 -tutkimuksen mukautetuilla kysymyksillä, arvioituna yhdistetyissä interventioryhmissä vs. kontrolliryhmässä
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Interventiomekanismien muutos
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Teorisoitujen vaikutusmekanismien muutosten kvalitatiivinen arviointi, mm.
tapoja, joilla interventio vaikuttaa seksuaaliseen väkivaltaan, tutkittu ajan mittaan avoimilla kysymyksillä.
|
Mitattu kolmen kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoidussa parisuhdeväkivallalle altistumisessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos naispuolisissa osallistujien omassa raportoinnissa parisuhdeväkivallasta, arvioituna WHO:n naisiin kohdistuvan väkivallan instrumentin (VAWI) kysymyksillä yhdistetyissä interventioryhmissä vs. kontrolliryhmässä
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos raportoidussa yhteisöväkivallalle altistumisessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos naispuolisten osallistujien omassa ilmoituksessa yhteisön väkivaltakokemuksesta, joka on arvioitu Global Early Adolescent Study (GEAS) -tutkimuksen kysymyksillä vain tyttöjen interventioryhmässä verrattuna tyttöjen ja poikien interventioryhmään.
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos raportoidussa seksuaaliselle väkivallalle altistumisessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos naispuolisten osallistujien omassa raportoinnissa seksuaalisesta väkivallasta mitattuna Manhood 2.0 -tutkimuksen mukautetuilla kysymyksillä, jotka arvioitiin vain tyttöjen interventiohaarassa vs. tyttöjen ja poikien interventioryhmässä
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos seksuaalisen väkivallan tiedossa ja ehkäisystrategioissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos seksuaalisen väkivallan ja siihen liittyvien ennaltaehkäisystrategioiden omassa tiedossa interventioon osallistuneiden miesten vs. kontrollihaarassa käyttämällä aikaisemmista arvioinneista muokattuja kysymyksiä (esim.
"Mikä on suostumus?" ja "Mitä työkaluja voit käyttää interventioon?").
|
Mitattu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Sukupuolinormien muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Miesten osallistujien sukupuolinormien muutos Manhood 2.0 -tutkimuksessa käytetyn 20-kohdan sukupuoliasteikon kysymysten mukaan interventio vs. kontrollihaarassa.
Pisteet voivat vaihdella 20–40, ja korkeat pisteet edustavat suurempaa tukea sukupuolten tasa-arvolle.
|
Mitattu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos asenteessa väkivaltaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos miesten osallistujien asenteissa väkivaltaan 4-osaisen raiskausmyyttiasteikon mukaan, jota käytettiin aiemmin Etelä-Afrikassa interventio vs. kontrollihaarassa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 4–12, ja korkeat pisteet edustavat raiskauksen hyväksyttävyyttä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos interventiokäyttäytymisen käytössä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos interventiossa opetetun väkivallan ehkäisyyn liittyvien väkivallan ehkäisyyn liittyvien interventiossa opetettujen erityiskäyttäytymisten soveltamisessa interventioon osallistuvien miespuolisten vs. kontrollihaarojen keskuudessa, käyttämällä interventiota koskevien aiempien arvioiden kysymyksiä, esim.
"Oletko onnistuneesti puuttunut tilanteisiin, joissa joku on suullisesti häirinnyt tyttöä tai naista häirinnän lopettamiseksi?"
|
Mitattu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos seksuaaliseen väkivaltaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos miesten osallistujissa, jotka raportoivat seksuaalisesta väkivallasta interventiossa vs. kontrolliryhmässä, mitattuna Manhood 2.0 -tutkimuksen mukautetuilla kysymyksillä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Muu tunniste: Human Sciences Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .