- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295342
El Estudio de Evaluación de Sudáfrica Sin Medios No
Una evaluación de método mixto longitudinal de No Means No Intervention para la prevención de la violencia en Gqeberha, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo describe un estudio de evaluación de método mixto de una intervención conductual, la intervención No Means No (NMN), para reducir la violencia entre las niñas inscritas, de 10 a 19 años.
La intervención No Means No es una intervención conductual de 8 a 12 horas diseñada para enseñar autodefensa de empoderamiento (ESD) a las niñas. Una intervención paralela con niños se enfoca en la perpetración de violencia abordando cuestiones de consentimiento e intervención de los espectadores. La intervención también incluye una red de referencias.
La intervención se evaluará a través de un ensayo controlado aleatorizado por grupos y un estudio cualitativo anidado. Los sitios de implementación, como escuelas y programas extracurriculares (en lo sucesivo denominados colectivamente escuelas) se asignarán al azar para recibir la intervención de las niñas solamente, las intervenciones de las niñas y los niños en paralelo o la condición de control (estándar de atención). Las escuelas del brazo de control recibirán la intervención tal como está después del período de estudio si se demuestra que es segura y eficaz. El estudio inscribirá a un subconjunto de participantes de la intervención (edades de 10 a 19 años inclusive) en cada escuela de intervención, y un número igual de niñas y niños en cada escuela de control. La experiencia y la perpetración de violencia sexual (SV), otras formas de violencia de pareja íntima (IPV) y violencia comunitaria (CV) se compararán en los brazos del estudio a lo largo del tiempo, así como el compromiso con los servicios de referencia. En cualquier momento en que se revele la violencia, los participantes recibirán apoyo de primera línea y referencias para atención. Los participantes serán seguidos longitudinalmente durante 12 meses.
Población: Aproximadamente 2250 niñas y 1000 niños, de 10 a 19 años de edad (inclusive) que están matriculados en 15 escuelas. Se inscribirán niños de las escuelas aleatorias para recibir la intervención de niños y las escuelas de control únicamente.
Sitio(s) de estudio: Sitio de implementación de NMNW, Gqeberha, Sudáfrica
Enfoque: Este proyecto evaluará el impacto de la intervención No Means No en la prevención de la VS cuando se combina con servicios de derivación de VG a través de un estudio controlado aleatorizado por conglomerados entre niñas y niños, con un componente cualitativo anidado.
Duración del estudio: la acumulación requerirá aproximadamente 6 semanas. Los participantes en todos los brazos del estudio participarán en visitas programadas para la inscripción (línea de base) y 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se reclutará un subconjunto de participantes para entrevistas cualitativas (entrevistas seriadas en profundidad) que se llevarán a cabo alrededor de los 3 y 12 meses después de la intervención.
Objetivos principales:
- Probar la efectividad de la intervención No Means No para reducir las experiencias de violencia sexual (VS) reportadas por las niñas;
- Identificar los mecanismos de acción de No Means No en la experiencia de VS reportada por las niñas;
Objetivo secundario:
- Determinar la efectividad de la intervención No Means No para reducir las experiencias reportadas por las niñas de otras formas de violencia (es decir, IPV, y CV);
- Comparar el efecto de la implementación simultánea de un programa de prevención de perpetración de violencia para niños, versus el programa para niñas solo o ninguna intervención, en las experiencias de VS informadas por las niñas;
- Examinar el cambio en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los niños relacionados con la perpetración de violencia como resultado de la participación en un programa de prevención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- No Means No South Africa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-19
- Inscrito en una escuela seleccionada o programa extracurricular en el municipio de Nelson Mandela Bay
- No planea mudarse, darse de baja o graduarse durante el período de estudio
- Dispuesto a participar en la 6 sesión Sin medios Sin intervención
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento y consentimiento de los padres si es menor de 18 años
- Habla inglés, isiXhosa o afrikaans
Criterio de exclusión:
° Tiene alguna afección médica significativa u otra afección que, en opinión del investigador principal (PI)/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención solo para niñas
Las escuelas en este brazo recibirán solo la intervención de las niñas.
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El plan de estudios para niñas No significa no (NMN) es un programa de prevención de la violencia diseñado para niñas adolescentes y mujeres jóvenes de 10 a 20 años.
Este plan de estudios ha sido diseñado específicamente para una implementación más segura durante la pandemia de COVID-19.
La programación de NMN Girls está profundamente arraigada en Empowerment Self-Defense, que es un enfoque feminista excepcionalmente holístico, centrado en el sobreviviente, para las habilidades de autoprotección.
Los educadores de jóvenes llamados "Instructores" imparten el plan de estudios a los jóvenes en las escuelas.
Esta intervención de 8 horas se compone de clases que enseñan a los jóvenes habilidades de autodefensa mental, verbal y física que pueden usarse para prevenir la agresión sexual y otras formas de violencia de género.
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Experimental: Brazo de intervención Niñas y Niños
Las escuelas en este brazo recibirán la intervención tanto de niñas como de niños.
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El plan de estudios para niños No Means No (NMN) es un plan de estudios de prevención de la violencia que ha sido diseñado específicamente para su implementación durante la pandemia de COVID-19.
Diseñado para adolescentes y hombres jóvenes de 10 a 20 años.
Al igual que el programa para niñas, es impartido por educadores de jóvenes llamados "Instructores" en las escuelas.
Esta intervención de 8 horas se compone de clases que enseñan a los jóvenes actitudes de equidad de género, habilidades para defender la igualdad y cómo evitar la violencia como paradigma de poder.
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Comparador activo: Control
El brazo de control recibirá el plan de estudios estándar de orientación de vida basado en la escuela.
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El plan de estudios estándar de orientación de vida basado en la escuela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia de exposición a la violencia sexual notificada, intervención frente a control
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en el autoinforme de experiencia de violencia sexual de las participantes medido mediante preguntas adaptadas del estudio Manhood 2.0, evaluado en los brazos de intervención combinados frente al brazo de control
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Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en los mecanismos de acción de la intervención
Periodo de tiempo: Medido a los tres meses y un año desde la inscripción
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Evaluación cualitativa de los cambios en los mecanismos de acción teóricos, p.
formas en que la intervención impacta la violencia sexual, exploradas a lo largo del tiempo usando preguntas abiertas.
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Medido a los tres meses y un año desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de exposición a la violencia de pareja íntima informada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en el autoinforme de las participantes sobre la experiencia de violencia de pareja íntima, evaluado utilizando las preguntas del instrumento de violencia contra la mujer de la OMS (VAWI) en los brazos de intervención combinados frente al brazo de control
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Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en la incidencia de exposición a la violencia comunitaria notificada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en el autoinforme de las participantes sobre la experiencia de violencia en la comunidad, evaluado mediante preguntas del Estudio mundial sobre la primera infancia (GEAS, por sus siglas en inglés) en el brazo de intervención solo para niñas frente al brazo de intervención para niñas y niños
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Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en la incidencia de exposición a la violencia sexual reportada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en el autoinforme de experiencia de violencia sexual de las participantes medido mediante preguntas adaptadas del estudio Manhood 2.0, evaluado en el brazo de intervención solo para niñas frente al brazo de intervención de niñas y niños
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Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en el conocimiento de la violencia sexual y estrategias de prevención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, tres meses, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en el conocimiento autoinformado sobre la violencia sexual y las estrategias de prevención asociadas entre los participantes masculinos en el brazo de intervención frente al de control, utilizando preguntas adaptadas de evaluaciones previas (p.
"¿Qué es el consentimiento?" y "¿Cuáles son las herramientas que puede utilizar para la intervención?").
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Medido al inicio, tres meses, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en las normas de género
Periodo de tiempo: Medido al inicio, tres meses, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio entre los participantes masculinos en las normas de género según una escala de preguntas de género de 20 ítems, utilizada en el estudio Manhood 2.0, en el brazo de intervención versus control.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 40, y las puntuaciones altas representan un mayor apoyo a la equidad de género.
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Medido al inicio, tres meses, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en las actitudes hacia la violencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, tres meses, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio entre los participantes masculinos en las actitudes hacia la violencia según una escala de mitos de violación de 4 elementos utilizada anteriormente en Sudáfrica en el brazo de intervención versus control.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 12, y las puntuaciones altas representan una menor aceptabilidad de la violación.
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Medido al inicio, tres meses, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en el uso de conductas de intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, tres meses, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en la aplicación autoinformada de comportamientos específicos enseñados en la intervención relacionada con la prevención de la violencia entre los participantes masculinos en el brazo de intervención frente al de control, utilizando preguntas de evaluaciones previas de la intervención, p.
"¿Ha intervenido con éxito en alguna situación en la que alguien estaba acosando verbalmente a una niña o mujer para detener el acoso?"
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Medido al inicio, tres meses, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en la perpetración de violencia sexual
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Cambio en los participantes masculinos que informan perpetrar violencia sexual en el brazo de intervención frente al de control, medido mediante preguntas adaptadas del estudio Manhood 2.0.
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Medido al inicio, seis meses y un año desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Otro identificador: Human Sciences Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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