- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295342
Badanie oceniające „nie oznacza nie” w RPA
Podłużna ocena metodą mieszaną interwencji „nie znaczy nie” w zapobieganiu przemocy w Gqeberha w RPA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten protokół opisuje badanie oceniające metodą mieszaną interwencji behawioralnej — interwencji No Means No (NMN) — mającej na celu zmniejszenie przemocy wśród zapisanych dziewcząt w wieku 10-19 lat.
Interwencja No Means No to 8-12-godzinna interwencja behawioralna mająca na celu nauczenie dziewcząt samoobrony (ESD). Równoległa interwencja z chłopcami koncentruje się na popełnianiu przemocy poprzez odniesienie się do kwestii zgody i interwencji osób postronnych. Interwencja obejmuje również sieć skierowań.
Interwencja zostanie oceniona za pomocą randomizowanego klastra, kontrolowanego badania i zagnieżdżonego badania jakościowego. Miejsca realizacji, takie jak szkoły i programy pozaszkolne (zwane dalej zbiorczo szkołami), zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać interwencję tylko dla dziewcząt, interwencje dla dziewcząt i chłopców równolegle lub warunek kontrolny (standard opieki). Szkoły grupy kontrolnej otrzymają interwencję, podobnie jak po okresie badania, jeśli zostanie udowodnione, że jest bezpieczna i skuteczna. Badanie obejmie podgrupę uczestników interwencji (w wieku 10-19 lat włącznie) w każdej szkole interwencyjnej oraz taką samą liczbę dziewcząt i chłopców w każdej szkole kontrolnej. Doświadczenie i stosowanie przemocy seksualnej (SV), innych form przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) i przemocy w społeczności (CV) zostaną porównane w różnych ramionach badania na przestrzeni czasu, a także zaangażowanie w usługi referencyjne. W dowolnym momencie, gdy przemoc zostanie ujawniona, uczestnicy otrzymają wsparcie pierwszej linii i skierowania do opieki. Uczestnicy będą obserwowani podłużnie przez 12 miesięcy.
Ludność: Około 2250 dziewcząt i 1000 chłopców w wieku od 10 do 19 lat (włącznie), uczęszczających do 15 szkół. Chłopcy będą zapisani ze szkół losowo wybranych do udziału w programie interwencji chłopców i tylko ze szkół kontrolnych.
Ośrodki badawcze: Ośrodek wdrażania NMNW, Gqeberha, Republika Południowej Afryki
Podejście: Ten projekt oceni wpływ interwencji No Means No na zapobieganie SV w połączeniu z usługami skierowania GBV poprzez randomizowane badanie kontrolowane wśród dziewcząt i chłopców, z zagnieżdżonym komponentem jakościowym.
Czas trwania nauki: Naliczanie będzie wymagać około 6 tygodni. Uczestnicy we wszystkich ramionach badania będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w celu rejestracji (poziom wyjściowy) oraz 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Podgrupa uczestników zostanie zrekrutowana do wywiadów jakościowych (seria wywiadów pogłębionych), które zostaną przeprowadzone około 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Główne cele:
- Aby przetestować skuteczność interwencji No Means No w zmniejszaniu zgłaszanych przez dziewczęta doświadczeń przemocy seksualnej (SV);
- Aby zidentyfikować mechanizmy działania No Means No na zgłaszane przez dziewczęta doświadczenia SV;
Cel drugorzędny:
- Aby określić skuteczność interwencji No Means No w zmniejszaniu zgłaszanych przez dziewczęta doświadczeń innych form przemocy (tj. IPV i CV);
- Porównanie wpływu równoczesnego wdrażania programu zapobiegania sprawcom przemocy wobec chłopców z samym programem dziewcząt lub bez interwencji na zgłaszane przez dziewczęta doświadczenia SV;
- Zbadanie zmian w wiedzy, postawach i zachowaniach chłopców związanych ze stosowaniem przemocy w wyniku udziału w programie profilaktycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
- No Means No South Africa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-19 lat
- Zapisał się do wybranej szkoły lub programu pozaszkolnego w gminie Nelson Mandela Bay
- Brak planowania przeprowadzki, wyrejestrowania się lub ukończenia studiów w okresie studiów
- Chęć udziału w 6 sesji Nie Oznacza Brak interwencji
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody i zgody rodziców, jeśli ma mniej niż 18 lat
- Mówienie po angielsku, isiXhosa lub afrikaans
Kryteria wyłączenia:
° Czy występuje jakikolwiek istotny stan medyczny lub inny stan, który w opinii głównego badacza (PI)/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne tylko dla dziewcząt
Szkoły w tym ramieniu otrzymają tylko interwencję dziewcząt.
|
The No Means No (NMN) Girls' Curriculum to program zapobiegania przemocy przeznaczony dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet w wieku 10-20 lat.
Ten program nauczania został opracowany specjalnie z myślą o bezpieczniejszym wdrażaniu podczas pandemii COVID-19.
Program NMN Girls jest głęboko zakorzeniony w Empowerment Self-Defense, która jest wyjątkowo holistycznym, skoncentrowanym na przetrwaniu, feministycznym podejściem do umiejętności samoobrony.
Wychowawcy młodzieżowi zwani „Instruktorami” realizują program nauczania młodzieży w szkołach.
Ta 8-godzinna interwencja składa się z zajęć, które uczą młodych ludzi mentalnych, werbalnych i fizycznych umiejętności samoobrony, które mogą być wykorzystane do zapobiegania napaściom seksualnym i innym formom przemocy na tle płciowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne dziewcząt i chłopców
Szkoły w tym ramieniu otrzymają interwencje zarówno dla dziewcząt, jak i dla chłopców.
|
The No Means No (NMN) Boys' Curriculum to program zapobiegania przemocy, który został zaprojektowany specjalnie do realizacji podczas pandemii COVID-19.
Przeznaczony dla dorastających chłopców i młodych mężczyzn w wieku 10-20 lat.
Podobnie jak program dla dziewcząt, jest on realizowany przez wychowawców młodzieżowych zwanych „Instruktorkami” w szkołach.
Ta 8-godzinna interwencja składa się z zajęć, które uczą młodych ludzi sprawiedliwych postaw płciowych, umiejętności obrony równości i unikania przemocy jako paradygmatu władzy.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma standardowy szkolny program nauczania orientacji życiowej.
|
Standardowy szkolny program Life Orientation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej częstości narażenia na przemoc seksualną, interwencja vs. kontrola
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana w samoopisie kobiet na temat doświadczenia przemocy seksualnej mierzona za pomocą dostosowanych pytań z badania Manhood 2.0, oceniana w połączonych ramionach interwencji vs. ramieniu kontrolnym
|
Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
|
Zmiana mechanizmów działania interwencji
Ramy czasowe: Mierzone po trzech miesiącach i jednym roku od rejestracji
|
Jakościowa ocena zmian teoretycznych mechanizmów działania, m.in.
sposoby, w jakie interwencja wpływa na przemoc seksualną, zbadane w czasie za pomocą pytań otwartych.
|
Mierzone po trzech miesiącach i jednym roku od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanej częstości narażenia na przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana w samoopisie uczestniczek na temat doświadczania przemocy ze strony partnera, ocenianej za pomocą pytań WHO Violence Against Women Instrument (VAWI) w połączonych ramionach interwencji vs. ramieniu kontrolnym
|
Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
|
Zmiana w zgłoszonych przypadkach narażenia na przemoc w społeczności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana w samoopisie uczestniczek na temat doświadczenia przemocy w społeczności, oceniana za pomocą pytań z Globalnego Badania Wczesnej Młodzieży (GEAS) w grupie interwencyjnej wyłącznie dziewcząt w porównaniu z grupą interwencyjną dziewcząt i chłopców
|
Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
|
Zmiana zgłaszanej częstości narażenia na przemoc seksualną
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana w samoopisie kobiet na temat doświadczenia przemocy seksualnej mierzona za pomocą dostosowanych pytań z badania Manhood 2.0, oceniana w grupie interwencyjnej obejmującej wyłącznie dziewczęta w porównaniu z grupą interwencyjną dziewcząt i chłopców
|
Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
|
Zmiana wiedzy na temat przemocy seksualnej i strategii jej zapobiegania
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie wiedzy na temat przemocy seksualnej i związanych z nią strategii zapobiegawczych wśród mężczyzn biorących udział w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną, przy użyciu pytań zaadaptowanych z wcześniejszych ocen (np.
„Co to jest zgoda?” oraz „Jakich narzędzi możesz użyć do interwencji?”).
|
Mierzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
|
Zmiana norm płciowych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana norm płciowych wśród uczestników płci męskiej według 20-itemowej skali pytań dotyczących płci, zastosowanych w badaniu Manhood 2.0, w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej.
Wyniki mogą wahać się od 20 do 40, przy czym wysokie wyniki oznaczają większe poparcie dla równości płci.
|
Mierzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
|
Zmiana postaw wobec przemocy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana postaw wobec przemocy wśród uczestników płci męskiej zgodnie z 4-punktową skalą mitów o gwałcie stosowaną wcześniej w RPA w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej.
Wyniki mogą wahać się od 4 do 12, przy czym wysokie wyniki oznaczają niższą akceptację gwałtu.
|
Mierzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
|
Zmiana w stosowaniu zachowań interwencyjnych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana w samoopisowym stosowaniu określonych zachowań nauczanych w interwencji związanej z przeciwdziałaniem przemocy wśród mężczyzn uczestniczących w interwencji vs. grupa kontrolna, z wykorzystaniem pytań z wcześniejszych ocen interwencji, np.:
„Czy skutecznie interweniowałeś w sytuacjach, w których ktoś słownie nękał dziewczynę lub kobietę, aby powstrzymać nękanie?”
|
Mierzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
|
Zmiana w popełnianiu przemocy seksualnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Zmiana w grupie mężczyzn, którzy zgłaszają stosowanie przemocy seksualnej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona za pomocą dostosowanych pytań z badania Manhood 2.0.
|
Mierzone na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Inny identyfikator: Human Sciences Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .