- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295342
Evalueringsundersøgelsen Nej betyder ingen Sydafrika
En longitudinel blandet metode-evaluering af No Means No Intervention for Voldsforebyggelse i Gqeberha, Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver en blandet metode evalueringsundersøgelse af en adfærdsmæssig intervention - No Means No (NMN) interventionen - for at reducere vold blandt tilmeldte piger i alderen 10-19.
No Means No intervention er en 8-12-timers adfærdsintervention designet til at lære empowerment Self-Defense (ESD) til piger. En parallel intervention med drenge fokuserer på voldsudøvelse ved at tage fat på spørgsmål om samtykke og indgriben fra tilskuere. Interventionen omfatter også et netværk af henvisninger.
Interventionen vil blive evalueret gennem et klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg og en nestet kvalitativ undersøgelse. Implementeringssteder som f.eks. skoler og efterskoler (herefter samlet benævnt skoler) vil blive randomiseret til kun at modtage pigernes intervention, pigernes og drengenes interventioner sideløbende eller kontroltilstanden (plejestandard). Kontrolarmsskoler vil modtage interventionen som den er efter undersøgelsesperioden, hvis den er bevist sikker og effektiv. Undersøgelsen vil indskrive en undergruppe af interventionsdeltagere (i alderen 10-19 år inklusive) på hver interventionsskole og et lige antal piger og drenge på hver kontrolskole. Erfaring og udøvelse af seksuel vold (SV), andre former for vold i intim partnerskab (IPV) og vold i lokalsamfundet (CV) vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsens arme over tid, samt engagement med henvisningstjenester. På ethvert tidspunkt, hvor vold afsløres, vil deltagerne modtage førstelinjestøtte og henvisninger til pleje. Deltagerne vil blive fulgt på langs i 12 måneder.
Befolkning: Ca. 2250 piger og 1000 drenge i alderen 10 til 19 år (inklusive), som er indskrevet på 15 skoler. Drenge vil blive tilmeldt fra de skoler, der er randomiseret til at modtage drengenes intervention og kun kontrolskolerne.
Studiested(er): NMNW Implementation Site, Gqeberha, Sydafrika
Fremgangsmåde: Dette projekt vil evaluere virkningen af No Means No-interventionen på SV-forebyggelse, når den er parret med GBV-henvisningstjenester gennem en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse blandt piger og drenge, med en indlejret kvalitativ komponent.
Studievarighed: Opbygning vil kræve cirka 6 uger. Deltagere i alle undersøgelsesarme vil deltage i planlagte besøg for tilmelding (baseline) og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. En undergruppe af deltagere vil blive rekrutteret til kvalitative interviews (serielle dybdeinterviews), der skal gennemføres omkring 3 og 12 måneder efter interventionen.
Primære mål:
- At teste effektiviteten af No Means No-interventionen til at reducere pigers rapporterede oplevelser med seksuel vold (SV);
- At identificere virkningsmekanismerne af No Means No på pigers rapporterede oplevelse af SV;
Sekundært mål:
- At bestemme effektiviteten af No Means No-interventionen for at reducere pigers rapporterede oplevelser af andre former for vold (dvs. IPV og CV);
- At sammenligne effekten af samtidig implementering af et forebyggelsesprogram for drengevold, versus pigeprogrammet alene eller ingen intervention, på pigers rapporterede erfaringer med SV;
- At undersøge ændringer i drenges viden, holdninger og adfærd relateret til vold som følge af deltagelse i et forebyggelsesprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
- No Means No South Africa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-19
- Tilmeldt en udvalgt skole eller efterskole i Nelson Mandela Bay kommune
- Planlægger ikke at flytte, afmelde eller dimittere i løbet af studieperioden
- Villig til at deltage i de 6 sessioner Ingen betyder ingen intervention
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke og forældres samtykke, hvis du er under 18
- Talende engelsk, isiXhosa eller afrikaans
Ekskluderingskriterier:
° Har nogen væsentlig medicinsk tilstand eller anden tilstand, der efter hovedforskerens (PI)/udpeget mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm kun for piger
Skoler i denne arm vil kun modtage pigernes intervention.
|
No Means No (NMN) Girls' Curriculum er et voldsforebyggende program designet til unge piger og unge kvinder i alderen 10-20 år.
Dette læseplan er designet specifikt til en mere sikker implementering under COVID-19-pandemien.
NMN Girls' programmering er dybt forankret i Empowerment Self-Defense, som er en unik holistisk, overleverscentreret, feministisk tilgang til selvbeskyttelsesevner.
Ungdomsundervisere kaldet "instruktører" leverer læseplanen til unge i skolerne.
Denne 8-timers intervention består af klasser, der lærer unge mennesker mentale, verbale og fysiske selvforsvarsfærdigheder, der kan bruges til at forebygge seksuelle overgreb og andre former for kønsbaseret vold.
|
|
Eksperimentel: Piger og drenge interventionsarm
Skoler i denne arm vil modtage både piger og drenge intervention.
|
No Means No (NMN) Boys' Curriculum er et pensum for forebyggelse af vold, der er designet specifikt til implementering under COVID-19-pandemien.
Designet til unge drenge og unge mænd i alderen 10-20 år.
Ligesom pigeprogrammet leveres det af ungdomspædagoger kaldet "instruktører" på skolerne.
Denne 8-timers intervention består af klasser, der lærer unge mennesker kønslige holdninger, færdigheder til at forsvare ligestilling og hvordan man undgår vold som et magtparadigme.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen vil modtage det standard skolebaserede livsorienteringspensum.
|
Det standard skolebaserede livsorienteringspensum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rapporteret eksponeringshyppighed for seksuel vold, intervention vs. kontrol
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring i kvindelige deltageres selvrapportering af erfaring med seksuel vold målt ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra Manhood 2.0-studiet, vurderet i de kombinerede interventionsarme vs. kontrolarmen
|
Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
|
Ændring i interventionsmekanismer
Tidsramme: Målt til tre måneder og et år fra indskrivning
|
Kvalitativ vurdering af ændringer i teoretiserede virkningsmekanismer, f.eks.
måder, hvorpå interventionen påvirker seksuel vold, udforsket over tid ved hjælp af åbne spørgsmål.
|
Målt til tre måneder og et år fra indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rapporteret forekomst af eksponering for vold i nære relationer
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring i kvindelige deltageres selvrapportering af erfaringer med vold i intim partnerskab, vurderet ved hjælp af WHO Violence Against Women-instrumentet (VAWI) spørgsmål i de kombinerede interventionsarme vs. kontrolarmen
|
Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
|
Ændring i forekomsten af rapporteret vold i lokalsamfundet
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring i kvindelige deltageres selvrapportering af erfaringer med vold i lokalsamfundet, vurderet ved hjælp af spørgsmål fra Global Early Adolescent Study (GEAS) i interventionsarmen kun piger vs. piger og drenges interventionsarm
|
Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
|
Ændring i rapporteret eksponering for seksuel vold
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring i kvindelige deltageres selvrapportering af erfaring med seksuel vold målt ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra Manhood 2.0-undersøgelsen, vurderet i interventionsarmen kun for piger vs. pigernes og drengenes interventionsarm
|
Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
|
Ændring i viden om seksuel vold og forebyggelsesstrategier
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring i selvrapporteret viden om seksuel vold og tilhørende forebyggelsesstrategier blandt mandlige deltagere i interventionen vs. kontrolarmen, ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra tidligere evalueringer (f.eks.
"Hvad er samtykke?" og "Hvilke værktøjer kan du bruge til intervention?").
|
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år fra indskrivning
|
|
Ændring i kønsnormer
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring blandt mandlige deltagere i kønsnormer i henhold til en 20-item kønsskalaspørgsmål, brugt i Manhood 2.0 undersøgelsen, i intervention vs. kontrol arm.
Scoren kan variere fra 20 til 40, hvor høje scores repræsenterer større støtte til ligestilling mellem kønnene.
|
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år fra indskrivning
|
|
Ændring i holdning til vold
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring blandt mandlige deltagere i holdninger til vold i henhold til en 4-punkts voldtægtsmyteskala, der tidligere blev brugt i Sydafrika i interventionen vs. kontrolarmen.
Scoren kan variere fra 4 til 12 med høje scores, der repræsenterer lavere accept af voldtægt.
|
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år fra indskrivning
|
|
Ændring i brug af interventionsadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring i selvrapporteret anvendelse af specifik adfærd undervist i interventionen relateret til voldsforebyggelse blandt mandlige deltagere i interventionen vs. kontrolarm, ved hjælp af spørgsmål fra tidligere evalueringer af interventionen, f.eks.
"Har du med held grebet ind i nogen situationer, hvor nogen verbalt chikanerede en pige eller kvinde for at stoppe chikanen?"
|
Målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år fra indskrivning
|
|
Ændring i seksuel vold
Tidsramme: Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Ændring i mandlige deltagere, der rapporterer udøver seksuel vold i interventionen vs. kontrolarmen, målt ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra Manhood 2.0-studiet.
|
Målt ved baseline, seks måneder og et år fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Anden identifikator: Human Sciences Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel vold
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater