- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295342
De No Means No Zuid-Afrika evaluatiestudie
Een Longitudinale Mixed Method Evaluatie van de No Means No Intervention voor geweldpreventie in Gqeberha, Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol beschrijft een mixed method evaluatiestudie van een gedragsinterventie - de No Means No (NMN) -interventie - om geweld onder ingeschreven meisjes in de leeftijd van 10-19 te verminderen.
De No Means No-interventie is een gedragsinterventie van 8-12 uur die is ontworpen om Empowerment Self-Defense (ESD) aan meisjes te leren. Een parallelle interventie met jongens richt zich op het plegen van geweld door instemmingskwesties en tussenkomst van omstanders aan te pakken. De interventie omvat ook een netwerk van verwijzingen.
De interventie zal worden geëvalueerd door middel van een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie en een geneste kwalitatieve studie. Implementatielocaties zoals scholen en naschoolse programma's (hierna gezamenlijk scholen genoemd) zullen worden gerandomiseerd om alleen de interventie van de meisjes te ontvangen, de interventies van de meisjes en de jongens parallel, of de controleconditie (zorgstandaard). Controlearmscholen zullen de interventie ontvangen zoals deze is na de studieperiode, indien bewezen veilig en effectief. De studie zal een subgroep van interventiedeelnemers (leeftijd 10-19 jaar inclusief) inschrijven op elke interventieschool, en een gelijk aantal meisjes en jongens op elke controleschool. Ervaring met en plegen van seksueel geweld (SV), andere vormen van geweld door intieme partners (IPV) en geweld binnen de gemeenschap (CV) zullen in de loop van de tijd worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen, evenals de betrokkenheid bij verwijzingsdiensten. Op elk moment waarop geweld wordt onthuld, krijgen deelnemers eerstelijnsondersteuning en doorverwijzingen voor zorg. De deelnemers worden gedurende 12 maanden longitudinaal gevolgd.
Bevolking: Ongeveer 2250 meisjes en 1000 jongens in de leeftijd van 10 tot en met 19 jaar die zijn ingeschreven in 15 scholen. Jongens zullen worden ingeschreven van de scholen die gerandomiseerd zijn om de jongensinterventie te ontvangen en alleen de controlescholen.
Studielocatie(s): NMNW-implementatielocatie, Gqeberha, Zuid-Afrika
Aanpak: Dit project evalueert de impact van de No Means No-interventie op SV-preventie in combinatie met GBV-verwijzingsdiensten door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie onder meisjes en jongens, met een geneste kwalitatieve component.
Studieduur: opbouw duurt ongeveer 6 weken. Deelnemers in alle onderzoeksarmen zullen deelnemen aan geplande bezoeken voor inschrijving (baseline) en 3, 6 en 12 maanden follow-up. Een subgroep van deelnemers zal worden aangeworven voor kwalitatieve interviews (seriële diepte-interviews) die worden gehouden op of rond 3 en 12 maanden na de interventie.
Primaire doelen:
- Om de doeltreffendheid te testen van de Nee Betekent Nee-interventie bij het verminderen van de gerapporteerde ervaringen van meisjes met seksueel geweld (SV);
- Identificeren van de werkingsmechanismen van No Means No op de gerapporteerde ervaringen van meisjes met SV;
Secundaire doelstelling:
- Om de doeltreffendheid vast te stellen van de No Means No-interventie bij het verminderen van de gerapporteerde ervaringen van meisjes met andere vormen van geweld (d.w.z. IPV en CV);
- Vergelijken van het effect van gelijktijdige uitvoering van een programma ter voorkoming van geweld door jongens versus het programma voor meisjes alleen of zonder interventie, op de gerapporteerde ervaringen van meisjes met SV;
- Het onderzoeken van veranderingen in de kennis, houding en gedragingen van jongens met betrekking tot het plegen van geweld als gevolg van deelname aan een preventieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
- No Means No South Africa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-19
- Ingeschreven voor een geselecteerd school- of naschoolse programma in de gemeente Nelson Mandela Bay
- Niet van plan te verhuizen, uit te schrijven of af te studeren tijdens de studieperiode
- Bereid om deel te nemen aan de 6e sessie Nee betekent geen tussenkomst
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming en toestemming van de ouders te geven indien jonger dan 18 jaar
- Engels, isiXhosa of Afrikaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
° Heeft een significante medische aandoening of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI)/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm voor alleen meisjes
Scholen in deze arm krijgen alleen de interventie van de meisjes.
|
Het No Means No (NMN) Girls' Curriculum is een programma voor geweldpreventie dat is ontworpen voor adolescente meisjes en jonge vrouwen van 10-20 jaar oud.
Dit curriculum is speciaal ontworpen voor een veiligere implementatie tijdens de COVID-19-pandemie.
De programmering van NMN Girls is diep geworteld in Empowerment Self-Defense, een unieke holistische, op overlevenden gerichte, feministische benadering van zelfbeschermingsvaardigheden.
Jeugdopvoeders, "instructeurs" genoemd, geven het leerplan aan jongeren op scholen.
Deze interventie van 8 uur bestaat uit lessen die jongeren mentale, verbale en fysieke zelfverdedigingsvaardigheden bijbrengen die kunnen worden gebruikt om aanranding en andere vormen van gendergerelateerd geweld te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Interventiearm voor meisjes en jongens
Scholen in deze arm krijgen zowel de meisjes- als de jongensinterventie.
|
Het No Means No (NMN) Boys' Curriculum is een curriculum voor geweldpreventie dat speciaal is ontworpen voor implementatie tijdens de COVID-19-pandemie.
Ontworpen voor adolescente jongens en jonge mannen van 10-20 jaar.
Net als het meisjesprogramma wordt het gegeven door opvoeders voor jongeren die "instructeurs" worden genoemd op scholen.
Deze interventie van 8 uur bestaat uit lessen die jonge mensen een gendergelijke houding leren, vaardigheden om gelijkheid te verdedigen en hoe ze geweld als machtsparadigma kunnen vermijden.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controle-arm krijgt het standaard leerplan Levensoriëntatie op school.
|
Het standaard curriculum voor levensoriëntatie op scholen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gerapporteerde incidentie van blootstelling aan seksueel geweld, interventie versus controle
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering in zelfrapportage van ervaringen met seksueel geweld door vrouwelijke deelnemers, gemeten met aangepaste vragen uit de Manhood 2.0-studie, beoordeeld in de gecombineerde interventie-armen vs. de controle-arm
|
Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
|
Verandering in interventiemechanismen van actie
Tijdsspanne: Gemeten op drie maanden en een jaar na inschrijving
|
Kwalitatieve beoordeling van veranderingen in theoretische werkingsmechanismen, b.v.
manieren waarop de interventie invloed heeft op seksueel geweld, in de loop van de tijd onderzocht met behulp van open vragen.
|
Gemeten op drie maanden en een jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gerapporteerde incidentie van blootstelling aan geweld door intieme partners
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering in zelfrapportage door vrouwelijke deelnemers van ervaringen met partnergeweld, beoordeeld met vragen van het WHO Violence Against Women-instrument (VAWI) in de gecombineerde interventie-armen vs. de controle-arm
|
Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
|
Verandering in gerapporteerde incidentie van blootstelling aan geweld binnen de gemeenschap
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering in zelfrapportage door vrouwelijke deelnemers van ervaringen met geweld in de gemeenschap, beoordeeld met behulp van vragen uit de Global Early Adolescent Study (GEAS) in de interventiegroep voor alleen meisjes vs. de interventiegroep voor meisjes en jongens
|
Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
|
Verandering in gerapporteerde incidentie van blootstelling aan seksueel geweld
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering in zelfrapportage van ervaringen met seksueel geweld door vrouwelijke deelnemers, gemeten met aangepaste vragen uit de Manhood 2.0-studie, beoordeeld in de interventie-arm voor alleen meisjes versus de interventie-arm voor meisjes en jongens
|
Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
|
Verandering in kennis over seksueel geweld en preventiestrategieën
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering in zelfgerapporteerde kennis over seksueel geweld en bijbehorende preventiestrategieën bij mannelijke deelnemers aan de interventie versus controle-arm, met behulp van vragen die zijn aangepast aan eerdere evaluaties (bijv.
"Wat is toestemming?" en "Wat zijn de tools die u kunt gebruiken voor interventie?").
|
Gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
|
Verandering in gendernormen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering tussen mannelijke deelnemers in gendernormen volgens een 20-item genderschaalvragen, gebruikt in de Manhood 2.0-studie, in de interventie versus controle-arm.
Scores kunnen variëren van 20 tot 40, waarbij hoge scores meer steun voor gendergelijkheid vertegenwoordigen.
|
Gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
|
Verandering in houding ten opzichte van geweld
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering onder mannelijke deelnemers in de houding ten opzichte van geweld volgens een schaal met vier items over verkrachtingsmythen die eerder in Zuid-Afrika werd gebruikt in de interventie versus controle-arm.
Scores kunnen variëren van 4 tot 12, waarbij hoge scores een lagere aanvaardbaarheid van verkrachting vertegenwoordigen.
|
Gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
|
Verandering in het gebruik van interventiegedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering in zelfgerapporteerde toepassing van specifiek gedrag dat in de interventie wordt aangeleerd met betrekking tot geweldpreventie onder mannelijke deelnemers aan de interventie versus controle-arm, gebruikmakend van vragen uit eerdere evaluaties van de interventie, b.v.
"Heeft u met succes ingegrepen in situaties waarin iemand een meisje of vrouw verbaal lastig viel om de intimidatie te stoppen?"
|
Gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
|
Verandering in het plegen van seksueel geweld
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Verandering in mannelijke deelnemers die aangeven seksueel geweld te plegen in de interventie- versus controle-arm, gemeten met aangepaste vragen uit de Manhood 2.0-studie.
|
Gemeten bij baseline, zes maanden en een jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Andere identificatie: Human Sciences Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .