Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení vývoje vznikajících biologických markerů u pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání podle konvenčního managementu nebo terapeutické úpravy prostřednictvím denního ultrazvuku. (JECICA2)

26. července 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Srovnávací hodnocení evoluce vznikajících biologických markerů (sST2, Copeptin, Chromogranin, NGAL, suPAR a Cystatin) u pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (AHF) v závislosti na jejich léčbě: konvenční nebo terapeutická úprava podle denního ultrazvuku. Doplňková studie ke studii JECICA (AOI GCS MERRI 2015).

Jedná se o bicentrickou, prospektivní randomizovanou studii, která hodnotí přínos rychlé echokardioskopie u lůžka pacienta ke zlepšení prognózy pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání. Hodnoceny budou tyto markery: sST2, Copeptin, chromogranin, NGAL, suPAR a cystatin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie JECICA je první prospektivní randomizovanou studií, která hodnotí přínos rychlé echokardioskopie u lůžka pacienta ke zlepšení prognózy pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (příspěvek předložen American Heart Journal, Impact Factor 4.15). Nyní lze použít sérovou knihovnu nastavenou pro zvážení této doplňkové studie.

S ním bude provedena srovnávací analýza profilů exprese nových biologických markerů podle toho, zda pacienti dostávali standardní léčbu nebo strategii „Jet Echo“. Hodnoceny budou tyto markery: sST2, Copeptin, chromogranin, NGAL, suPAR a cystatin. Tato studie by měla pomoci vysvětlit případné rozdíly v pozorovaných výsledcích, zvážit vývoj multiparametrických prognostických skóre a prozkoumat korelaci mezi biologickými markery a hodnocením echokardiografické kongesce z patofyziologického hlediska.

Získané výsledky by nás měly vést ke zlepšení našich obvyklých postupů při léčbě pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Nimes University Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sérová knihovna již byla vytvořena z populace původní studie JECICA, jejíž výběrová kritéria jsou popsána výše (vzorky dostupné od 169 pacientů, odebrané v D0 a 1 měsíc).

Popis

Kritéria zařazení: (Obecná kritéria zařazení)

  • Pacient nebo jeho zástupce musí dát svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění.
  • Pacient musí být k dispozici po dobu 6 měsíců sledování.
  • Pacientovi je alespoň (>) 18 let.

Kritéria zařazení pro cílovou populaci:

  • Pacient hospitalizován pro akutní srdeční selhání, který dostal alespoň 40 mg IV furosemidu.
  • Pacient s poruchou ejekční frakce levé komory <50 %.
  • Pacient s hodnotou Nt-ProBNP >1200 pg/ml.

Kritéria vyloučení: (Obecná kritéria nezařazení)

  • Subjekt se účastní jiné studie.
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem.
  • Subjekt je pod soudní ochranou.
  • Subjekt nebo jeho zástupce odmítá podepsat souhlas.
  • Subjektu ani zástupci subjektu není možné poskytnout informované informace.

Kritéria pro nezařazení týkající se souvisejících interferujících onemocnění nebo stavů:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je již zařazen do sledovacího programu (PRADO, OSICAT).
  • Pacient má mechanickou nebo biologickou mitrální protézu.
  • Historie mitrálního zúžení.
  • Těžké onemocnění chlopní s chirurgickým termínem do měsíce (<30 dnů).
  • Chronické selhání ledvin na dialýze.
  • Vysoce kvalitní BAV (BAV 2/1 a BAV3).
  • Hypertrofické kardiomyopatie.
  • Kardiogenní šok.
  • Kontraindikace furosemidu.
  • Anechoický pacient.

Kritéria vyloučení:

- Pacient hospitalizován déle než (>) 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Jet Echo
Biologické markery od pacientů se srdečním selháním, kteří podstoupili terapeutickou úpravu podle denního ultrazvukového vyšetření
Vývoj sST2, kopeptinu, chromograninu, NGAL, suPAR a cystatinu bude hodnocen mezi dnem 0 a měsícem 1
Konvenční manažerská skupina
Biologické markery od pacientů se srdečním selháním, kteří měli konvenční léčbu.
Vývoj sST2, kopeptinu, chromograninu, NGAL, suPAR a cystatinu bude hodnocen mezi dnem 0 a měsícem 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce vznikajícího biologického markeru sST2 ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo.
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru sST2 ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo.
Časové okno: 1 měsíc
Kvantitativní, ng/ml
1 měsíc
Evoluce vznikajícího biologického markeru sST2 ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny.
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru sST2 ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny.
Časové okno: 1 měsíc
Kvantitativní, ng/ml
1 měsíc
Evoluce vznikajícího biologického markeru kopeptinu ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, pmol/L
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru kopeptinu ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, pmol/L
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru kopeptinu ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, pmol/L
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru kopeptinu ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, pmol/L
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru chromograninu ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru chromograninu ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, ng/ml
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru chromograninu ve vzorcích plazmy od konvenční skupiny
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru chromograninu ve vzorcích plazmy od konvenční skupiny
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, ng/ml
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru NGAL ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo.
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru NGAL ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo.
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, ng/ml
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru NGAL ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny.
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru NGAL ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, ng/ml
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru suPAR ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo.
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru suPAR ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo.
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, ng/ml
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru suPAR ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny.
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru suPAR ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, ng/ml
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru cystatinu ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo.
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru cystatinu ve vzorcích plazmy ze skupiny Jet Echo.
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, ng/ml
Měsíc 1
Evoluce vznikajícího biologického markeru cystatinu ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny.
Časové okno: Den 0
Kvantitativní, ng/ml
Den 0
Evoluce vznikajícího biologického markeru cystatinu ve vzorcích plazmy od konvenční léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 1
Kvantitativní, ng/ml
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Sex
Časové okno: Den 0
Pohlaví účastníků bude uvedeno jako muž/žena
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: Sex
Časové okno: Den 0
Pohlaví účastníků bude uvedeno jako muž/žena
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Věk
Časové okno: Den 0
Věk účastníků bude uveden v letech
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: Věk
Časové okno: Den 0
Věk účastníků bude uveden v letech
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Diuréza
Časové okno: Den 0
Diuréza účastníků bude měřena v mililitrech
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Diuréza
Časové okno: Měsíc 1
Diuréza účastníků bude měřena v mililitrech
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenční léčby: Diuréza
Časové okno: Den 0
Diuréza účastníků bude měřena v mililitrech
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenční léčby: Diuréza
Časové okno: Měsíc 1
Diuréza účastníků bude měřena v mililitrech
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: krevní tlak
Časové okno: Den 0
Krevní tlak účastníků bude zaznamenán
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: krevní tlak
Časové okno: Měsíc 1
Krevní tlak účastníků bude zaznamenán
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenční léčby: krevní tlak
Časové okno: Den 0
Krevní tlak účastníků bude zaznamenán
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenční léčby: krevní tlak
Časové okno: Měsíc 1
Krevní tlak účastníků bude zaznamenán
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: srdeční frekvence
Časové okno: Den 0
Tepová frekvence účastníků bude zaznamenána
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: srdeční frekvence
Časové okno: Měsíc 1
Tepová frekvence účastníků bude zaznamenána
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: srdeční frekvence
Časové okno: Den 0
Tepová frekvence účastníků bude zaznamenána
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: srdeční frekvence
Časové okno: Měsíc 1
Tepová frekvence účastníků bude zaznamenána
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: rizikové faktory
Časové okno: Den 0
Budou zaznamenány kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, dědičnost).
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: rizikové faktory
Časové okno: Měsíc 1
Budou zaznamenány kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, dědičnost).
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: rizikové faktory
Časové okno: Den 0
Budou zaznamenány kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, dědičnost).
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: rizikové faktory
Časové okno: Měsíc 1
Budou zaznamenány kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, dědičnost).
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: historie
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenána anamnéza a etiologie srdečního onemocnění (ischemické dilatační, rytmické, chlopenní, toxické, alkoholické).
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: historie
Časové okno: Měsíc 1
Bude zaznamenána anamnéza a etiologie srdečního onemocnění (ischemické dilatační, rytmické, chlopenní, toxické, alkoholické).
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: historie
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenána anamnéza a etiologie srdečního onemocnění (ischemické dilatační, rytmické, chlopenní, toxické, alkoholické).
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: historie
Časové okno: Měsíc 1
Bude zaznamenána anamnéza a etiologie srdečního onemocnění (ischemické dilatační, rytmické, chlopenní, toxické, alkoholické).
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 0
Ejekční frakce levé komory bude měřena jako %.
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Měsíc 1
Ejekční frakce levé komory bude měřena jako %.
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenční léčby: Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 0
Ejekční frakce levé komory bude měřena jako %.
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenční léčby: Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Měsíc 1
Ejekční frakce levé komory bude měřena jako %.
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: stadium renální insuficience
Časové okno: Den 0
Bude měřeno stadium renální insuficience (urea, kreatinin, clearance proteinkinázy závislé na vápníku).
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: stadium renální insuficience
Časové okno: Měsíc 1
Bude měřeno stadium renální insuficience (urea, kreatinin, clearance proteinkinázy závislé na vápníku).
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: stadium renální insuficience
Časové okno: Den 0
Bude měřeno stadium renální insuficience (urea, kreatinin, clearance proteinkinázy závislé na vápníku).
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: stadium renální insuficience
Časové okno: Měsíc 1
Bude měřeno stadium renální insuficience (urea, kreatinin, clearance proteinkinázy závislé na vápníku).
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: stadium New York Heart Association
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenána fáze New York Heart Association
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: stadium New York Heart Association
Časové okno: Měsíc 1
Bude zaznamenána fáze New York Heart Association
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: stadium New York Heart Association
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenána fáze New York Heart Association
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: stadium New York Heart Association
Časové okno: Měsíc 1
Bude zaznamenána fáze New York Heart Association
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Typ srdečního selhání
Časové okno: Den 0
Zaznamená se typ srdečního selhání (městnavé srdeční selhání/levostranné srdeční selhání/pravostranné srdeční selhání).
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Typ srdečního selhání
Časové okno: Měsíc 1
Zaznamená se typ srdečního selhání (městnavé srdeční selhání/levostranné srdeční selhání/pravostranné srdeční selhání).
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: Typ srdečního selhání
Časové okno: Den 0
Zaznamená se typ srdečního selhání (městnavé srdeční selhání/levostranné srdeční selhání/pravostranné srdeční selhání).
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: Typ srdečního selhání
Časové okno: Měsíc 1
Zaznamená se typ srdečního selhání (městnavé srdeční selhání/levostranné srdeční selhání/pravostranné srdeční selhání).
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Typ terapie
Časové okno: Den 0
Bude uvedena podávaná terapie (Beta-blokátor, ACE inhibitor, ARB2, Anti aldosteron, diuretika) a dávkování, Implantovatelný srdeční přístroj, kardiostimulátor.
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině Jet Echo: Typ terapie
Časové okno: Měsíc 1
Bude uvedena podávaná terapie (Beta-blokátor, ACE inhibitor, ARB2, Anti aldosteron, diuretika) a dávkování, Implantovatelný srdeční přístroj, kardiostimulátor.
Měsíc 1
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: Typ terapie
Časové okno: Den 0
Bude uvedena podávaná terapie (Beta-blokátor, ACE inhibitor, ARB2, Anti aldosteron, diuretika) a dávkování, Implantovatelný srdeční přístroj, kardiostimulátor.
Den 0
Korelace mezi vznikajícími biomarkery a klinickou symptomatologií ve skupině konvenčního managementu: Typ terapie
Časové okno: Měsíc 1
Bude uvedena podávaná terapie (Beta-blokátor, ACE inhibitor, ARB2, Anti aldosteron, diuretika) a dávkování, Implantovatelný srdeční přístroj, kardiostimulátor.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AOI/2020/JET01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit