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Évaluation comparative de l'évolution des marqueurs biologiques émergents chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë selon la prise en charge conventionnelle ou l'ajustement thérapeutique par échographie quotidienne. (JECICA2)

26 juillet 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation comparative de l'évolution des marqueurs biologiques émergents (sST2, Copeptine, Chromogranine, NGAL, suPAR et Cystatine) chez des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë (ICA) en fonction de leur prise en charge : ajustement conventionnel ou thérapeutique selon l'échographie quotidienne. Étude annexe à l'étude JECICA (AOI GCS MERRI 2015).

Il s'agit d'une étude bicentrique, prospective, randomisée, visant à évaluer l'apport de l'échocardioscopie rapide au chevet du patient à l'amélioration du pronostic des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë. Les marqueurs suivants seront évalués : sST2, copeptine, chromogranine, NGAL, suPAR et cystatine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude JECICA est la première étude prospective randomisée à évaluer l'apport de l'échocardioscopie rapide au chevet du patient à l'amélioration du pronostic des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë (article soumis à l'American Heart Journal, Impact Factor 4.15). La sérothèque mise en place pour envisager cette étude ancillaire peut désormais être utilisée.

Avec lui, une analyse comparative des profils d'expression des marqueurs biologiques émergents sera faite selon que les patients ont reçu une prise en charge standard ou la stratégie "Jet Echo". Les marqueurs suivants seront évalués : sST2, copeptine, chromogranine, NGAL, suPAR et cystatine. Cette étude doit permettre d'expliquer les différences de résultats observées, d'envisager l'élaboration de scores pronostiques multiparamétriques et d'explorer la corrélation entre les marqueurs biologiques et l'évaluation de la congestion échocardiographique d'un point de vue physiopathologique.

Les résultats obtenus devraient nous amener à améliorer nos pratiques habituelles de prise en charge des insuffisants cardiaques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Nîmes University Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sérumothèque déjà constituée à partir de la population de l'étude originale JECICA dont les critères de sélection sont décrits ci-dessus (échantillons disponibles de 169 patients, prélevés à J0 et à 1 mois).

La description

Critères d'inclusion : (Critères d'inclusion généraux)

  • Le patient ou son représentant doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement.
  • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
  • Le patient doit avoir été disponible pendant 6 mois de suivi.
  • Le patient est âgé d'au moins (>) 18 ans.

Critères d'inclusion pour la population cible :

  • Patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë ayant reçu au moins 40 mg de furosémide IV.
  • Patient avec fraction d'éjection du ventricule gauche altérée < 50 %.
  • Patient avec une valeur Nt-ProBNP > 1200pg/ml.

Critères d'exclusion : (Critères généraux de non-inclusion)

  • Le sujet participe à une autre étude.
  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente.
  • Le sujet est sous protection judiciaire.
  • Le sujet ou son représentant refuse de signer le consentement.
  • Il n'est pas possible de fournir au sujet ou à son représentant des informations informées.

Critères de non-inclusion concernant les maladies ou affections interférentes associées :

  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient est déjà inclus dans un programme de surveillance (PRADO, OSICAT).
  • Le patient a une prothèse mitrale mécanique ou biologique.
  • Antécédents de rétrécissement mitral.
  • Maladie valvulaire sévère avec un délai chirurgical inférieur à un mois (<30 jours).
  • Insuffisance rénale chronique sous dialyse.
  • BAV de haute qualité (BAV 2/1 et BAV3).
  • Cardiomyopathie hypertrophique.
  • Choc cardiogénique.
  • Contre-indication au furosémide.
  • Patient anéchoïque.

Critère d'exclusion:

- Patient hospitalisé depuis plus de (>) 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Jet Echo
Marqueurs biologiques de patients insuffisants cardiaques ayant subi un ajustement thérapeutique selon une échographie quotidienne
L'évolution de sST2, copeptine, chromogranine, NGAL, suPAR et cystatine sera évaluée entre le jour 0 et le mois 1
Groupe de gestion conventionnel
Marqueurs biologiques de patients insuffisants cardiaques ayant eu une prise en charge conventionnelle.
L'évolution de sST2, copeptine, chromogranine, NGAL, suPAR et cystatine sera évaluée entre le jour 0 et le mois 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du marqueur biologique émergent sST2 dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo.
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent sST2 dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo.
Délai: 1 mois
Quantitatif, ng/mL
1 mois
Évolution du marqueur biologique émergent sST2 dans les échantillons de plasma du groupe de gestion conventionnelle.
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent sST2 dans les échantillons de plasma du groupe de gestion conventionnelle.
Délai: 1 mois
Quantitatif, ng/mL
1 mois
Évolution du marqueur biologique émergent, la copeptine, dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo
Délai: Jour 0
Quantitatif, pmol/L
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent, la copeptine, dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo
Délai: Mois 1
Quantitatif, pmol/L
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent, la copeptine, dans les échantillons de plasma du groupe de prise en charge conventionnelle
Délai: Jour 0
Quantitatif, pmol/L
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent, la copeptine, dans les échantillons de plasma du groupe de prise en charge conventionnelle
Délai: Mois 1
Quantitatif, pmol/L
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent chromogranine dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent chromogranine dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo
Délai: Mois 1
Quantitatif, ng/mL
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent chromogranine dans les échantillons de plasma du groupe de prise en charge conventionnelle
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent chromogranine dans les échantillons de plasma du groupe de prise en charge conventionnelle
Délai: Mois 1
Quantitatif, ng/mL
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent NGAL dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo.
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent NGAL dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo.
Délai: Mois 1
Quantitatif, ng/mL
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent NGAL dans les échantillons de plasma du groupe de gestion conventionnelle.
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent NGAL dans les échantillons de plasma du groupe de gestion conventionnelle.
Délai: Mois 1
Quantitatif, ng/mL
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent suPAR dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo.
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent suPAR dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo.
Délai: Mois 1
Quantitatif, ng/mL
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent suPAR dans les échantillons de plasma du groupe de gestion conventionnelle.
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent suPAR dans les échantillons de plasma du groupe de gestion conventionnelle.
Délai: Mois 1
Quantitatif, ng/mL
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent cystatine dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo.
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent cystatine dans les échantillons de plasma du groupe Jet Echo.
Délai: Mois 1
Quantitatif, ng/mL
Mois 1
Évolution du marqueur biologique émergent cystatine dans les échantillons de plasma du groupe de gestion conventionnelle.
Délai: Jour 0
Quantitatif, ng/mL
Jour 0
Évolution du marqueur biologique émergent cystatine dans les échantillons de plasma du groupe de gestion conventionnelle.
Délai: Mois 1
Quantitatif, ng/mL
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Sexe
Délai: Jour 0
Le sexe des participants sera noté Homme/Femme
Jour 0
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Sexe
Délai: Jour 0
Le sexe des participants sera noté Homme/Femme
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Âge
Délai: Jour 0
L'âge des participants sera noté en années
Jour 0
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Âge
Délai: Jour 0
L'âge des participants sera noté en années
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Diurèse
Délai: Jour 0
La diurèse des participants sera mesurée en millilitres
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Diurèse
Délai: Mois 1
La diurèse des participants sera mesurée en millilitres
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Diurèse
Délai: Jour 0
La diurèse des participants sera mesurée en millilitres
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Diurèse
Délai: Mois 1
La diurèse des participants sera mesurée en millilitres
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : tension artérielle
Délai: Jour 0
La tension artérielle des participants sera notée
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : tension artérielle
Délai: Mois 1
La tension artérielle des participants sera notée
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : tension artérielle
Délai: Jour 0
La tension artérielle des participants sera notée
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : tension artérielle
Délai: Mois 1
La tension artérielle des participants sera notée
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : fréquence cardiaque
Délai: Jour 0
La fréquence cardiaque des participants sera notée
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : fréquence cardiaque
Délai: Mois 1
La fréquence cardiaque des participants sera notée
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : fréquence cardiaque
Délai: Jour 0
La fréquence cardiaque des participants sera notée
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : fréquence cardiaque
Délai: Mois 1
La fréquence cardiaque des participants sera notée
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : facteurs de risque
Délai: Jour 0
Les facteurs de risque cardiovasculaire (HTA, diabète, dyslipidémie, hérédité) seront notés
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : facteurs de risque
Délai: Mois 1
Les facteurs de risque cardiovasculaire (HTA, diabète, dyslipidémie, hérédité) seront notés
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : facteurs de risque
Délai: Jour 0
Les facteurs de risque cardiovasculaire (HTA, diabète, dyslipidémie, hérédité) seront notés
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : facteurs de risque
Délai: Mois 1
Les facteurs de risque cardiovasculaire (HTA, diabète, dyslipidémie, hérédité) seront notés
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : historique
Délai: Jour 0
L'histoire et l'étiologie de la cardiopathie (ischémique dilatée, rythmique, valvulaire, toxique, alcoolique) seront notées.
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : historique
Délai: Mois 1
L'histoire et l'étiologie de la cardiopathie (ischémique dilatée, rythmique, valvulaire, toxique, alcoolique) seront notées.
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : historique
Délai: Jour 0
L'histoire et l'étiologie de la cardiopathie (ischémique dilatée, rythmique, valvulaire, toxique, alcoolique) seront notées.
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : historique
Délai: Mois 1
L'histoire et l'étiologie de la cardiopathie (ischémique dilatée, rythmique, valvulaire, toxique, alcoolique) seront notées.
Mois 1
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Jour 0
La fraction d'éjection du ventricule gauche sera mesurée en %.
Jour 0
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Mois 1
La fraction d'éjection du ventricule gauche sera mesurée en %.
Mois 1
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Jour 0
La fraction d'éjection du ventricule gauche sera mesurée en %.
Jour 0
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Mois 1
La fraction d'éjection du ventricule gauche sera mesurée en %.
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : stade d'insuffisance rénale
Délai: Jour 0
Le stade de l'insuffisance rénale (urée, créatinine, clairance de la Calcium-Dependent Protein Kinase) sera mesuré.
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : stade d'insuffisance rénale
Délai: Mois 1
Le stade de l'insuffisance rénale (urée, créatinine, clairance de la Calcium-Dependent Protein Kinase) sera mesuré.
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : stade d'insuffisance rénale
Délai: Jour 0
Le stade de l'insuffisance rénale (urée, créatinine, clairance de la Calcium-Dependent Protein Kinase) sera mesuré.
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : stade d'insuffisance rénale
Délai: Mois 1
Le stade de l'insuffisance rénale (urée, créatinine, clairance de la Calcium-Dependent Protein Kinase) sera mesuré.
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : stade de la New York Heart Association
Délai: Jour 0
La scène de la New York Heart Association sera notée
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : stade de la New York Heart Association
Délai: Mois 1
La scène de la New York Heart Association sera notée
Mois 1
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : stade de la New York Heart Association
Délai: Jour 0
La scène de la New York Heart Association sera notée
Jour 0
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : stade de la New York Heart Association
Délai: Mois 1
La scène de la New York Heart Association sera notée
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Type d'insuffisance cardiaque
Délai: Jour 0
Le type d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive/insuffisance cardiaque gauche/insuffisance cardiaque droite) sera noté
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Type d'insuffisance cardiaque
Délai: Mois 1
Le type d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive/insuffisance cardiaque gauche/insuffisance cardiaque droite) sera noté
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Type d'insuffisance cardiaque
Délai: Jour 0
Le type d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive/insuffisance cardiaque gauche/insuffisance cardiaque droite) sera noté
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Type d'insuffisance cardiaque
Délai: Mois 1
Le type d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive/insuffisance cardiaque gauche/insuffisance cardiaque droite) sera noté
Mois 1
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Type de thérapie
Délai: Jour 0
La thérapie administrée (Bêta-bloquant, IECA, ARB2, Anti aldostérone, diurétiques) et la posologie, Dispositif cardiaque implantable, stimulateur cardiaque seront notés.
Jour 0
Corrélation entre biomarqueurs émergents et symptomatologie clinique dans le groupe Jet Echo : Type de thérapie
Délai: Mois 1
La thérapie administrée (Bêta-bloquant, IECA, ARB2, Anti aldostérone, diurétiques) et la posologie, Dispositif cardiaque implantable, stimulateur cardiaque seront notés.
Mois 1
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Type de thérapie
Délai: Jour 0
La thérapie administrée (Bêta-bloquant, IECA, ARB2, Anti aldostérone, diurétiques) et la posologie, Dispositif cardiaque implantable, stimulateur cardiaque seront notés.
Jour 0
Corrélation entre les biomarqueurs émergents et la symptomatologie clinique dans le groupe de prise en charge conventionnelle : Type de thérapie
Délai: Mois 1
La thérapie administrée (Bêta-bloquant, IECA, ARB2, Anti aldostérone, diurétiques) et la posologie, Dispositif cardiaque implantable, stimulateur cardiaque seront notés.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI/2020/JET01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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