- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05297630
Evaluación Comparada de la Evolución de Marcadores Biológicos Emergentes en Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca Aguda Según Manejo Convencional o Ajuste Terapéutico Mediante Ecografía Diaria. (JECICA2)
Evaluación Comparativa de la Evolución de Marcadores Biológicos Emergentes (sST2, Copeptina, Cromogranina, NGAL, suPAR y Cistatina) en Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardiaca Aguda (ICA) Según su Manejo: Ajuste Convencional o Terapéutico Según Ecografía Diaria. Estudio auxiliar del estudio JECICA (AOI GCS MERRI 2015).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio JECICA es el primer estudio prospectivo aleatorizado que evalúa la contribución de la ecocardioscopia rápida junto a la cama del paciente para mejorar el pronóstico de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (artículo presentado al American Heart Journal, Impact Factor 4.15). Ahora se puede utilizar la biblioteca de sueros configurada para considerar este estudio auxiliar.
Con él se realizará un análisis comparativo de los perfiles de expresión de marcadores biológicos emergentes según se trate de pacientes que recibieron manejo estándar o la estrategia “Jet Echo”. Se evaluarán los siguientes marcadores: sST2, Copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR y cistatina. Este estudio debería ayudar a explicar las diferencias en los resultados observados, considerar el desarrollo de puntajes pronósticos multiparamétricos y explorar la correlación entre los marcadores biológicos y la evaluación de la congestión ecocardiográfica desde un punto de vista fisiopatológico.
Los resultados obtenidos deberían llevarnos a mejorar nuestras prácticas habituales para el manejo de los pacientes con insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (Criterios generales de inclusión)
- El paciente o su representante debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento.
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
- El paciente debe haber estado disponible durante 6 meses de seguimiento.
- El paciente tiene al menos (>) 18 años de edad.
Criterios de inclusión para la población objetivo:
- Paciente hospitalizado por insuficiencia cardíaca aguda que recibió al menos 40 mg de furosemida IV.
- Paciente con alteración de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo <50%.
- Paciente con un valor de Nt-ProBNP >1200pg/ml.
Criterios de exclusión: (Criterios generales de no inclusión)
- El sujeto está participando en otro estudio.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- El sujeto está bajo protección judicial.
- El sujeto o el representante del sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- No es posible proporcionar al sujeto o al representante del sujeto información informada.
Criterios de no inclusión en relación con enfermedades o condiciones de interferencia asociadas:
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente ya está incluido en un programa de vigilancia (PRADO, OSICAT).
- El paciente tiene una prótesis mitral mecánica o biológica.
- Historia de estrechamiento mitral.
- Enfermedad valvular severa con fecha límite quirúrgica dentro de un mes (< 30 días).
- Insuficiencia renal crónica en diálisis.
- BAV de alto grado (BAV 2/1 y BAV3).
- Miocardiopatía hipertrófica.
- Shock cardiogénico.
- Contraindicación de furosemida.
- Paciente anecoico.
Criterio de exclusión:
- Paciente hospitalizado por más de (>) 1 mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo jet echo
Marcadores biológicos de pacientes con insuficiencia cardiaca sometidos a ajuste terapéutico según ecografía diaria
|
Se evaluará la evolución de sST2, copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR y cistatina entre el Día 0 y el Mes 1
|
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Grupo de gestión convencional
Marcadores biológicos de pacientes con insuficiencia cardiaca que tuvieron manejo convencional.
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Se evaluará la evolución de sST2, copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR y cistatina entre el Día 0 y el Mes 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del marcador biológico emergente sST2 en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente sST2 en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuantitativo, ng/mL
|
1 mes
|
|
Evolución del marcador biológico emergente sST2 en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente sST2 en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuantitativo, ng/mL
|
1 mes
|
|
Evolución del marcador biológico emergente copeptina en muestras de plasma del grupo Jet Echo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, pmol/L
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente copeptina en muestras de plasma del grupo Jet Echo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, pmol/L
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente copeptina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, pmol/L
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente copeptina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, pmol/L
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente cromogranina en muestras de plasma del grupo Jet Echo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente cromogranina en muestras de plasma del grupo Jet Echo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente cromogranina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente cromogranina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente NGAL en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente NGAL en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente NGAL en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente NGAL en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente suPAR en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente suPAR en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente suPAR en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente suPAR en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente cistatina en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente cistatina en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Mes 1
|
|
Evolución del marcador biológico emergente cistatina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Día 0
|
|
Evolución del marcador biológico emergente cistatina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuantitativo, ng/mL
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Sexo
Periodo de tiempo: Día 0
|
El sexo de los participantes se anotará como Masculino/Femenino
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Sexo
Periodo de tiempo: Día 0
|
El sexo de los participantes se anotará como Masculino/Femenino
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Edad
Periodo de tiempo: Día 0
|
La edad de los participantes se anotará en años.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Edad
Periodo de tiempo: Día 0
|
La edad de los participantes se anotará en años.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Diuresis
Periodo de tiempo: Día 0
|
La diuresis de los participantes se medirá en mililitros
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Diuresis
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La diuresis de los participantes se medirá en mililitros
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Diuresis
Periodo de tiempo: Día 0
|
La diuresis de los participantes se medirá en mililitros
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Diuresis
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La diuresis de los participantes se medirá en mililitros
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará la presión arterial de los participantes.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará la presión arterial de los participantes.
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará la presión arterial de los participantes.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará la presión arterial de los participantes.
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará la frecuencia cardíaca de los participantes.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará la frecuencia cardíaca de los participantes.
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará la frecuencia cardíaca de los participantes.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará la frecuencia cardíaca de los participantes.
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: factores de riesgo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotarán los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia, herencia)
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: factores de riesgo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotarán los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia, herencia)
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: factores de riesgo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotarán los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia, herencia)
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: factores de riesgo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotarán los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia, herencia)
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: historia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará la historia y etiología de la cardiopatía (isquémica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcohólica).
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: historia
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará la historia y etiología de la cardiopatía (isquémica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcohólica).
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: antecedentes
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará la historia y etiología de la cardiopatía (isquémica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcohólica).
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: antecedentes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará la historia y etiología de la cardiopatía (isquémica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcohólica).
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá como un %.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá como un %.
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá como un %.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá como un %.
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: estadio de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se medirá el estadio de la insuficiencia renal (urea, creatinina, aclaramiento de proteína quinasa dependiente de calcio).
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: estadio de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se medirá el estadio de la insuficiencia renal (urea, creatinina, aclaramiento de proteína quinasa dependiente de calcio).
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: estadio de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se medirá el estadio de la insuficiencia renal (urea, creatinina, aclaramiento de proteína quinasa dependiente de calcio).
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: estadio de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se medirá el estadio de la insuficiencia renal (urea, creatinina, aclaramiento de proteína quinasa dependiente de calcio).
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: estadio New York Heart Association
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se destacará el escenario de la New York Heart Association
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: estadio New York Heart Association
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se destacará el escenario de la New York Heart Association
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: estadio New York Heart Association
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se destacará el escenario de la New York Heart Association
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: estadio New York Heart Association
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se destacará el escenario de la New York Heart Association
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Tipo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará el tipo de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva/insuficiencia cardíaca izquierda/insuficiencia cardíaca derecha)
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Tipo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará el tipo de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva/insuficiencia cardíaca izquierda/insuficiencia cardíaca derecha)
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Tipo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará el tipo de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva/insuficiencia cardíaca izquierda/insuficiencia cardíaca derecha)
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Tipo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará el tipo de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva/insuficiencia cardíaca izquierda/insuficiencia cardíaca derecha)
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará la terapia administrada (betabloqueante, inhibidor de la ECA, ARB2, antialdosterona, diuréticos) y la dosis, dispositivo cardíaco implantable, marcapasos.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará la terapia administrada (betabloqueante, inhibidor de la ECA, ARB2, antialdosterona, diuréticos) y la dosis, dispositivo cardíaco implantable, marcapasos.
|
Mes 1
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará la terapia administrada (betabloqueante, inhibidor de la ECA, ARB2, antialdosterona, diuréticos) y la dosis, dispositivo cardíaco implantable, marcapasos.
|
Día 0
|
|
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se anotará la terapia administrada (betabloqueante, inhibidor de la ECA, ARB2, antialdosterona, diuréticos) y la dosis, dispositivo cardíaco implantable, marcapasos.
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart S, MacIntyre K, Hole DJ, Capewell S, McMurray JJ. More 'malignant' than cancer? Five-year survival following a first admission for heart failure. Eur J Heart Fail. 2001 Jun;3(3):315-22. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00141-0.
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- Brennan JM, Blair JE, Goonewardena S, Ronan A, Shah D, Vasaiwala S, Brooks E, Levy A, Kirkpatrick JN, Spencer KT. A comparison by medicine residents of physical examination versus hand-carried ultrasound for estimation of right atrial pressure. Am J Cardiol. 2007 Jun 1;99(11):1614-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.037. Epub 2007 Apr 18.
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