Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Comparada de la Evolución de Marcadores Biológicos Emergentes en Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca Aguda Según Manejo Convencional o Ajuste Terapéutico Mediante Ecografía Diaria. (JECICA2)

26 de julio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación Comparativa de la Evolución de Marcadores Biológicos Emergentes (sST2, Copeptina, Cromogranina, NGAL, suPAR y Cistatina) en Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardiaca Aguda (ICA) Según su Manejo: Ajuste Convencional o Terapéutico Según Ecografía Diaria. Estudio auxiliar del estudio JECICA (AOI GCS MERRI 2015).

Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, bicéntrico para evaluar la contribución de la ecocardioscopia rápida a pie de cama del paciente para mejorar el pronóstico de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda. Se evaluarán los siguientes marcadores: sST2, Copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR y cistatina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio JECICA es el primer estudio prospectivo aleatorizado que evalúa la contribución de la ecocardioscopia rápida junto a la cama del paciente para mejorar el pronóstico de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (artículo presentado al American Heart Journal, Impact Factor 4.15). Ahora se puede utilizar la biblioteca de sueros configurada para considerar este estudio auxiliar.

Con él se realizará un análisis comparativo de los perfiles de expresión de marcadores biológicos emergentes según se trate de pacientes que recibieron manejo estándar o la estrategia “Jet Echo”. Se evaluarán los siguientes marcadores: sST2, Copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR y cistatina. Este estudio debería ayudar a explicar las diferencias en los resultados observados, considerar el desarrollo de puntajes pronósticos multiparamétricos y explorar la correlación entre los marcadores biológicos y la evaluación de la congestión ecocardiográfica desde un punto de vista fisiopatológico.

Los resultados obtenidos deberían llevarnos a mejorar nuestras prácticas habituales para el manejo de los pacientes con insuficiencia cardiaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

169

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Seroteca ya constituida a partir de la población del estudio JECICA original cuyos criterios de selección se describen anteriormente (muestras disponibles de 169 pacientes, recogidas en D0 y al mes).

Descripción

Criterios de inclusión: (Criterios generales de inclusión)

  • El paciente o su representante debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento.
  • El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
  • El paciente debe haber estado disponible durante 6 meses de seguimiento.
  • El paciente tiene al menos (>) 18 años de edad.

Criterios de inclusión para la población objetivo:

  • Paciente hospitalizado por insuficiencia cardíaca aguda que recibió al menos 40 mg de furosemida IV.
  • Paciente con alteración de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo <50%.
  • Paciente con un valor de Nt-ProBNP >1200pg/ml.

Criterios de exclusión: (Criterios generales de no inclusión)

  • El sujeto está participando en otro estudio.
  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
  • El sujeto está bajo protección judicial.
  • El sujeto o el representante del sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • No es posible proporcionar al sujeto o al representante del sujeto información informada.

Criterios de no inclusión en relación con enfermedades o condiciones de interferencia asociadas:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente ya está incluido en un programa de vigilancia (PRADO, OSICAT).
  • El paciente tiene una prótesis mitral mecánica o biológica.
  • Historia de estrechamiento mitral.
  • Enfermedad valvular severa con fecha límite quirúrgica dentro de un mes (< 30 días).
  • Insuficiencia renal crónica en diálisis.
  • BAV de alto grado (BAV 2/1 y BAV3).
  • Miocardiopatía hipertrófica.
  • Shock cardiogénico.
  • Contraindicación de furosemida.
  • Paciente anecoico.

Criterio de exclusión:

- Paciente hospitalizado por más de (>) 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo jet echo
Marcadores biológicos de pacientes con insuficiencia cardiaca sometidos a ajuste terapéutico según ecografía diaria
Se evaluará la evolución de sST2, copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR y cistatina entre el Día 0 y el Mes 1
Grupo de gestión convencional
Marcadores biológicos de pacientes con insuficiencia cardiaca que tuvieron manejo convencional.
Se evaluará la evolución de sST2, copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR y cistatina entre el Día 0 y el Mes 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del marcador biológico emergente sST2 en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente sST2 en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuantitativo, ng/mL
1 mes
Evolución del marcador biológico emergente sST2 en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente sST2 en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuantitativo, ng/mL
1 mes
Evolución del marcador biológico emergente copeptina en muestras de plasma del grupo Jet Echo
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, pmol/L
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente copeptina en muestras de plasma del grupo Jet Echo
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, pmol/L
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente copeptina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, pmol/L
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente copeptina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, pmol/L
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente cromogranina en muestras de plasma del grupo Jet Echo
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente cromogranina en muestras de plasma del grupo Jet Echo
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, ng/mL
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente cromogranina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente cromogranina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, ng/mL
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente NGAL en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente NGAL en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, ng/mL
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente NGAL en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente NGAL en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, ng/mL
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente suPAR en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente suPAR en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, ng/mL
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente suPAR en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente suPAR en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, ng/mL
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente cistatina en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente cistatina en muestras de plasma del grupo Jet Echo.
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, ng/mL
Mes 1
Evolución del marcador biológico emergente cistatina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Día 0
Cuantitativo, ng/mL
Día 0
Evolución del marcador biológico emergente cistatina en muestras de plasma del grupo de manejo convencional.
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuantitativo, ng/mL
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Sexo
Periodo de tiempo: Día 0
El sexo de los participantes se anotará como Masculino/Femenino
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Sexo
Periodo de tiempo: Día 0
El sexo de los participantes se anotará como Masculino/Femenino
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Edad
Periodo de tiempo: Día 0
La edad de los participantes se anotará en años.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Edad
Periodo de tiempo: Día 0
La edad de los participantes se anotará en años.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Diuresis
Periodo de tiempo: Día 0
La diuresis de los participantes se medirá en mililitros
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Diuresis
Periodo de tiempo: Mes 1
La diuresis de los participantes se medirá en mililitros
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Diuresis
Periodo de tiempo: Día 0
La diuresis de los participantes se medirá en mililitros
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Diuresis
Periodo de tiempo: Mes 1
La diuresis de los participantes se medirá en mililitros
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará la presión arterial de los participantes.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará la presión arterial de los participantes.
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará la presión arterial de los participantes.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará la presión arterial de los participantes.
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará la frecuencia cardíaca de los participantes.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará la frecuencia cardíaca de los participantes.
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará la frecuencia cardíaca de los participantes.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará la frecuencia cardíaca de los participantes.
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: factores de riesgo
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotarán los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia, herencia)
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: factores de riesgo
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotarán los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia, herencia)
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: factores de riesgo
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotarán los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia, herencia)
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: factores de riesgo
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotarán los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia, herencia)
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: historia
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará la historia y etiología de la cardiopatía (isquémica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcohólica).
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: historia
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará la historia y etiología de la cardiopatía (isquémica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcohólica).
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: antecedentes
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará la historia y etiología de la cardiopatía (isquémica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcohólica).
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: antecedentes
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará la historia y etiología de la cardiopatía (isquémica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcohólica).
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá como un %.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Mes 1
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá como un %.
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá como un %.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Mes 1
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá como un %.
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: estadio de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Día 0
Se medirá el estadio de la insuficiencia renal (urea, creatinina, aclaramiento de proteína quinasa dependiente de calcio).
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: estadio de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Mes 1
Se medirá el estadio de la insuficiencia renal (urea, creatinina, aclaramiento de proteína quinasa dependiente de calcio).
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: estadio de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Día 0
Se medirá el estadio de la insuficiencia renal (urea, creatinina, aclaramiento de proteína quinasa dependiente de calcio).
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: estadio de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Mes 1
Se medirá el estadio de la insuficiencia renal (urea, creatinina, aclaramiento de proteína quinasa dependiente de calcio).
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: estadio New York Heart Association
Periodo de tiempo: Día 0
Se destacará el escenario de la New York Heart Association
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: estadio New York Heart Association
Periodo de tiempo: Mes 1
Se destacará el escenario de la New York Heart Association
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: estadio New York Heart Association
Periodo de tiempo: Día 0
Se destacará el escenario de la New York Heart Association
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: estadio New York Heart Association
Periodo de tiempo: Mes 1
Se destacará el escenario de la New York Heart Association
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Tipo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará el tipo de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva/insuficiencia cardíaca izquierda/insuficiencia cardíaca derecha)
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Tipo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará el tipo de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva/insuficiencia cardíaca izquierda/insuficiencia cardíaca derecha)
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Tipo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará el tipo de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva/insuficiencia cardíaca izquierda/insuficiencia cardíaca derecha)
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Tipo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará el tipo de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva/insuficiencia cardíaca izquierda/insuficiencia cardíaca derecha)
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará la terapia administrada (betabloqueante, inhibidor de la ECA, ARB2, antialdosterona, diuréticos) y la dosis, dispositivo cardíaco implantable, marcapasos.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo Jet Echo: Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará la terapia administrada (betabloqueante, inhibidor de la ECA, ARB2, antialdosterona, diuréticos) y la dosis, dispositivo cardíaco implantable, marcapasos.
Mes 1
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará la terapia administrada (betabloqueante, inhibidor de la ECA, ARB2, antialdosterona, diuréticos) y la dosis, dispositivo cardíaco implantable, marcapasos.
Día 0
Correlación entre biomarcadores emergentes y sintomatología clínica en el grupo de manejo convencional: Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Mes 1
Se anotará la terapia administrada (betabloqueante, inhibidor de la ECA, ARB2, antialdosterona, diuréticos) y la dosis, dispositivo cardíaco implantable, marcapasos.
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AOI/2020/JET01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir