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従来の管理または毎日の超音波による治療調整に従って急性心不全で入院した患者における新興生物学的マーカーの進化の比較評価。 (JECICA2)

2022年7月26日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

急性心不全(AHF)で入院した患者における、管理に応じた新興生物学的マーカー(sST2、コペプチン、クロモグラニン、NGAL、suPARおよびシスタチン)の進化の比較評価:毎日の超音波検査による従来型または治療的調整。 JECICA 研究の補助研究 (AOI GCS MERRI 2015)。

これは、急性心不全で入院した患者の予後改善に対する患者のベッドサイドでの迅速心エコー検査の貢献を評価するための、双方向の前向きランダム化研究である。 次のマーカーが評価されます: sST2、コペプチン、クロモグラニン、NGAL、suPAR、シスタチン。

調査の概要

詳細な説明

JECICA研究は、急性心不全で入院した患者の予後改善に対する患者のベッドサイドでの迅速心エコー検査の貢献を評価する初の前向きランダム化研究である(American Heart Journalに投稿された論文、インパクトファクター4.15)。 この補助研究を考慮するために設定された血清ライブラリーが使用できるようになりました。

これにより、患者が標準的な管理を受けたか「ジェットエコー」戦略を受けたかに応じて、新たな生物学的マーカーの発現プロファイルの比較分析が行われます。 次のマーカーが評価されます: sST2、コペプチン、クロモグラニン、NGAL、suPAR、シスタチン。 この研究は、観察された結果の差異を説明し、多パラメータの予後スコアの開発を検討し、病態生理学的な観点から生物学的マーカーと心エコー検査によるうっ血の評価との間の相関関係を調査するのに役立つはずである。

得られた結果は、心不全患者の管理における通常の実践の改善につながるはずです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Nimes University Hospital
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血清ライブラリーは、選択基準が上記に記載されている元の JECICA 研究の母集団からすでに構成されています (サンプルは 169 人の患者から入手可能で、D0 と 1 か月目に収集されました)。

説明

包含基準:(一般的な包含基準)

  • 患者またはその代理人は、十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません。
  • 患者は健康保険プランに加入しているか、健康保険プランの受取人である必要があります。
  • 患者は6か月間追跡調査が可能である必要があります。
  • 患者の年齢は少なくとも18歳以上です。

対象集団の包含基準:

  • 急性心不全で入院し、少なくとも40mgのフロセミド静注を受けた患者。
  • 左心室駆出率が50%未満に障害のある患者。
  • Nt-ProBNP値が1200pg/mlを超える患者。

除外基準: (一般的な非除外基準)

  • 被験者は別の研究に参加しています。
  • 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中です。
  • 被験者は裁判所の保護下にあります。
  • 被験者または被験者の代理人が同意への署名を拒否します。
  • 被験者または被験者の代理人に情報を提供することはできません。

関連する妨害疾患または状態に関する非対象の基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者はすでに監視プログラム (PRADO、OSICAT) に参加しています。
  • 患者は機械的または生物学的僧帽弁プロテーゼを装着しています。
  • 僧帽弁狭窄の病歴。
  • 1か月以内(30日未満)に手術期限がある重度の弁膜症。
  • 慢性腎不全で透析を受けている。
  • ハイグレード BAV (BAV 2/1 および BAV3)。
  • 肥大型心筋症。
  • 心原性ショック。
  • フロセミドに対する禁忌。
  • 無響症患者。

除外基準:

- 1 か月以上入院している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジェットエコーグループ
毎日の超音波スキャンに従って治療的調整を受けた心不全患者の生物学的マーカー
SST2、コペプチン、クロモグラニン、NGAL、suPAR、シスタチンの進化は、0 日目から 1 か月目に評価されます。
従来の管理グループ
従来の管理を受けた心不全患者からの生物学的マーカー。
SST2、コペプチン、クロモグラニン、NGAL、suPAR、シスタチンの進化は、0 日目から 1 か月目に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー sST2 の進化。
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー sST2 の進化。
時間枠:1ヶ月
定量的、ng/mL
1ヶ月
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新たな生物学的マーカー sST2 の進化。
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新たな生物学的マーカー sST2 の進化。
時間枠:1ヶ月
定量的、ng/mL
1ヶ月
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー コペプチンの進化
時間枠:0日目
定量的、pmol/L
0日目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー コペプチンの進化
時間枠:1ヶ月目
定量的、pmol/L
1ヶ月目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー コペプチンの進化
時間枠:0日目
定量的、pmol/L
0日目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー コペプチンの進化
時間枠:1ヶ月目
定量的、pmol/L
1ヶ月目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー クロモグラニンの進化
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー クロモグラニンの進化
時間枠:1ヶ月目
定量的、ng/mL
1ヶ月目
従来の管理グループの血漿サンプル中の新興生物学的マーカー クロモグラニンの進化
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
従来の管理グループの血漿サンプル中の新興生物学的マーカー クロモグラニンの進化
時間枠:1ヶ月目
定量的、ng/mL
1ヶ月目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー NGAL の進化。
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー NGAL の進化。
時間枠:1ヶ月目
定量的、ng/mL
1ヶ月目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー NGAL の進化。
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー NGAL の進化。
時間枠:1ヶ月目
定量的、ng/mL
1ヶ月目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー suPAR の進化。
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー suPAR の進化。
時間枠:1ヶ月目
定量的、ng/mL
1ヶ月目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー suPAR の進化。
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー suPAR の進化。
時間枠:1ヶ月目
定量的、ng/mL
1ヶ月目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー シスタチンの進化。
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
Jet Echo グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー シスタチンの進化。
時間枠:1ヶ月目
定量的、ng/mL
1ヶ月目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー シスタチンの進化。
時間枠:0日目
定量的、ng/mL
0日目
従来の管理グループの血漿サンプルにおける新興生物学的マーカー シスタチンの進化。
時間枠:1ヶ月目
定量的、ng/mL
1ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 性別
時間枠:0日目
参加者の性別は男性/女性として記載されます
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: 性別
時間枠:0日目
参加者の性別は男性/女性として記載されます
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 年齢
時間枠:0日目
参加者の年齢は年単位で表示されます
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: 年齢
時間枠:0日目
参加者の年齢は年単位で表示されます
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 利尿
時間枠:0日目
参加者の利尿はミリリットル単位で測定されます
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 利尿
時間枠:1ヶ月目
参加者の利尿はミリリットル単位で測定されます
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 利尿
時間枠:0日目
参加者の利尿はミリリットル単位で測定されます
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 利尿
時間枠:1ヶ月目
参加者の利尿はミリリットル単位で測定されます
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 血圧
時間枠:0日目
参加者の血圧が記録されます
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 血圧
時間枠:1ヶ月目
参加者の血圧が記録されます
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: 血圧
時間枠:0日目
参加者の血圧が記録されます
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: 血圧
時間枠:1ヶ月目
参加者の血圧が記録されます
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 心拍数
時間枠:0日目
参加者の心拍数が記録されます
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 心拍数
時間枠:1ヶ月目
参加者の心拍数が記録されます
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: 心拍数
時間枠:0日目
参加者の心拍数が記録されます
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: 心拍数
時間枠:1ヶ月目
参加者の心拍数が記録されます
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 危険因子
時間枠:0日目
心血管の危険因子(高血圧、糖尿病、脂質異常症、遺伝)が注目されます。
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 危険因子
時間枠:1ヶ月目
心血管の危険因子(高血圧、糖尿病、脂質異常症、遺伝)が注目されます。
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: 危険因子
時間枠:0日目
心血管の危険因子(高血圧、糖尿病、脂質異常症、遺伝)が注目されます。
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: 危険因子
時間枠:1ヶ月目
心血管の危険因子(高血圧、糖尿病、脂質異常症、遺伝)が注目されます。
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 歴史
時間枠:0日目
心臓病(虚血性拡張型、律動的、弁膜症、中毒性、アルコール性)の歴史と病因が注目されます。
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 歴史
時間枠:1ヶ月目
心臓病(虚血性拡張型、律動的、弁膜症、中毒性、アルコール性)の歴史と病因が注目されます。
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 歴史
時間枠:0日目
心臓病(虚血性拡張型、律動的、弁膜症、中毒性、アルコール性)の歴史と病因が注目されます。
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 歴史
時間枠:1ヶ月目
心臓病(虚血性拡張型、律動的、弁膜症、中毒性、アルコール性)の歴史と病因が注目されます。
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 左心室駆出率
時間枠:0日目
左心室駆出率は % として測定されます。
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 左心室駆出率
時間枠:1ヶ月目
左心室駆出率は % として測定されます。
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状間の相関: 左心室駆出率
時間枠:0日目
左心室駆出率は % として測定されます。
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状間の相関: 左心室駆出率
時間枠:1ヶ月目
左心室駆出率は % として測定されます。
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 腎不全段階
時間枠:0日目
腎不全の段階(尿素、クレアチニン、カルシウム依存性プロテインキナーゼクリアランス)が測定されます。
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 腎不全段階
時間枠:1ヶ月目
腎不全の段階(尿素、クレアチニン、カルシウム依存性プロテインキナーゼクリアランス)が測定されます。
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 腎不全段階
時間枠:0日目
腎不全の段階(尿素、クレアチニン、カルシウム依存性プロテインキナーゼクリアランス)が測定されます。
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 腎不全段階
時間枠:1ヶ月目
腎不全の段階(尿素、クレアチニン、カルシウム依存性プロテインキナーゼクリアランス)が測定されます。
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: ニューヨーク心臓協会段階
時間枠:0日目
ニューヨーク心臓協会のステージが注目される
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: ニューヨーク心臓協会段階
時間枠:1ヶ月目
ニューヨーク心臓協会のステージが注目される
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: ニューヨーク心臓協会段階
時間枠:0日目
ニューヨーク心臓協会のステージが注目される
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状との相関関係: ニューヨーク心臓協会段階
時間枠:1ヶ月目
ニューヨーク心臓協会のステージが注目される
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 心不全の種類
時間枠:0日目
心不全のタイプ(うっ血性心不全/左心不全/右心不全)が記録されます。
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 心不全の種類
時間枠:1ヶ月目
心不全のタイプ(うっ血性心不全/左心不全/右心不全)が記録されます。
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 心不全の種類
時間枠:0日目
心不全のタイプ(うっ血性心不全/左心不全/右心不全)が記録されます。
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 心不全の種類
時間枠:1ヶ月目
心不全のタイプ(うっ血性心不全/左心不全/右心不全)が記録されます。
1ヶ月目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 治療の種類
時間枠:0日目
施された治療法(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、ARB2、抗アルドステロン薬、利尿薬)と投与量、植込み型心臓装置、ペースメーカーが記録されます。
0日目
Jet Echo グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 治療の種類
時間枠:1ヶ月目
施された治療法(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、ARB2、抗アルドステロン薬、利尿薬)と投与量、植込み型心臓装置、ペースメーカーが記録されます。
1ヶ月目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 治療の種類
時間枠:0日目
施された治療法(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、ARB2、抗アルドステロン薬、利尿薬)と投与量、植込み型心臓装置、ペースメーカーが記録されます。
0日目
従来の管理グループにおける新たなバイオマーカーと臨床症状の相関関係: 治療の種類
時間枠:1ヶ月目
施された治療法(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、ARB2、抗アルドステロン薬、利尿薬)と投与量、植込み型心臓装置、ペースメーカーが記録されます。
1ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2022年7月9日

研究の完了 (実際)

2022年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOI/2020/JET01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

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