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Avaliação Comparativa da Evolução de Marcadores Biológicos Emergentes em Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda Segundo Manejo Convencional ou Ajuste Terapêutico Via Ultrassom Diário. (JECICA2)

26 de julho de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação Comparativa da Evolução de Marcadores Biológicos Emergentes (sST2, Copeptina, Cromogranina, NGAL, suPAR e Cistatina) em Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA) Dependendo de Seu Manejo: Convencional ou Ajuste Terapêutico Segundo Ultrassom Diário. Estudo Auxiliar ao Estudo JECICA (AOI GCS MERRI 2015).

Este é um estudo prospectivo randomizado bicêntrico para avaliar a contribuição da ecocardioscopia rápida à beira do leito para melhorar o prognóstico de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda. Serão avaliados os seguintes marcadores: sST2, Copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR e cistatina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo JECICA é o primeiro estudo prospectivo randomizado a avaliar a contribuição da ecocardioscopia rápida à beira do leito do paciente para melhorar o prognóstico de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda (artigo submetido ao American Heart Journal, Impact Factor 4.15). A biblioteca de soro configurada para considerar este estudo auxiliar pode agora ser usada.

Com ele, será feita uma análise comparativa dos perfis de expressão de marcadores biológicos emergentes conforme os pacientes receberam o manejo padrão ou a estratégia "Jet Echo". Serão avaliados os seguintes marcadores: sST2, Copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR e cistatina. Este estudo deve ajudar a explicar as diferenças nos resultados observados, considerar o desenvolvimento de escores prognósticos multiparamétricos e explorar a correlação entre marcadores biológicos e a avaliação da congestão ecocardiográfica do ponto de vista fisiopatológico.

Os resultados obtidos devem nos levar a aprimorar nossas práticas habituais no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Nîmes University Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Biblioteca de soros já constituída a partir da população do estudo JECICA original cujos critérios de seleção estão descritos acima (amostras disponíveis de 169 pacientes, coletadas em D0 e em 1 mês).

Descrição

Critérios de inclusão: (Critérios gerais de inclusão)

  • O paciente ou seu representante deve ter dado consentimento livre e esclarecido e assinado o formulário de consentimento.
  • O paciente deve ser filiado ou beneficiário de um plano de saúde.
  • O paciente deve ter estado disponível por 6 meses de acompanhamento.
  • O paciente tem pelo menos (>) 18 anos de idade.

Critérios de inclusão para a população-alvo:

  • Paciente internado por insuficiência cardíaca aguda que recebeu pelo menos 40mg de furosemida IV.
  • Paciente com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <50%.
  • Paciente com valor de Nt-ProBNP >1200pg/ml.

Critérios de Exclusão: (Critérios gerais de não inclusão)

  • O sujeito está participando de outro estudo.
  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior.
  • O assunto está sob proteção judicial.
  • Sujeito ou representante do sujeito se recusa a assinar o consentimento.
  • Não é possível fornecer ao sujeito ou ao representante do sujeito informações informadas.

Critérios para não inclusão em relação a doenças ou condições interferentes associadas:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente já está incluído em um programa de vigilância (PRADO, OSICAT).
  • O paciente possui uma prótese mitral mecânica ou biológica.
  • História de estreitamento mitral.
  • Valvopatia grave com prazo cirúrgico de até um mês (<30 dias).
  • Insuficiência renal crônica em diálise.
  • BAV de alto grau (BAV 2/1 e BAV3).
  • Cardiomiopatia hipertrófica.
  • Choque cardiogênico.
  • Contra-indicação para furosemida.
  • Paciente anecóico.

Critério de exclusão:

- Paciente internado por mais de (>) 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Jet Echo
Marcadores biológicos de pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a ajuste terapêutico de acordo com ultrassonografia diária
A evolução de sST2, copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR e cistatina será avaliada entre o Dia 0 e o Mês 1
Grupo de gerenciamento convencional
Marcadores biológicos de pacientes com insuficiência cardíaca submetidos ao manejo convencional.
A evolução de sST2, copeptina, cromogranina, NGAL, suPAR e cistatina será avaliada entre o Dia 0 e o Mês 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do marcador biológico emergente sST2 em amostras de plasma do grupo Jet Echo.
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente sST2 em amostras de plasma do grupo Jet Echo.
Prazo: 1 mês
Quantitativo, ng/mL
1 mês
Evolução do marcador biológico emergente sST2 em amostras de plasma do grupo de manejo convencional.
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente sST2 em amostras de plasma do grupo de manejo convencional.
Prazo: 1 mês
Quantitativo, ng/mL
1 mês
Evolução do emergente marcador biológico copeptina em amostras de plasma do grupo Jet Echo
Prazo: Dia 0
Quantitativo, pmol/L
Dia 0
Evolução do emergente marcador biológico copeptina em amostras de plasma do grupo Jet Echo
Prazo: Mês 1
Quantitativo, pmol/L
Mês 1
Evolução do marcador biológico emergente copeptina em amostras de plasma do grupo de manejo convencional
Prazo: Dia 0
Quantitativo, pmol/L
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente copeptina em amostras de plasma do grupo de manejo convencional
Prazo: Mês 1
Quantitativo, pmol/L
Mês 1
Evolução do emergente marcador biológico cromogranina em amostras de plasma do grupo Jet Echo
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do emergente marcador biológico cromogranina em amostras de plasma do grupo Jet Echo
Prazo: Mês 1
Quantitativo, ng/mL
Mês 1
Evolução do marcador biológico emergente cromogranina em amostras de plasma do grupo de manejo convencional
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente cromogranina em amostras de plasma do grupo de manejo convencional
Prazo: Mês 1
Quantitativo, ng/mL
Mês 1
Evolução do marcador biológico emergente NGAL em amostras de plasma do grupo Jet Echo.
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente NGAL em amostras de plasma do grupo Jet Echo.
Prazo: Mês 1
Quantitativo, ng/mL
Mês 1
Evolução do marcador biológico emergente NGAL em amostras de plasma do grupo de manejo convencional.
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente NGAL em amostras de plasma do grupo de manejo convencional.
Prazo: Mês 1
Quantitativo, ng/mL
Mês 1
Evolução do emergente marcador biológico suPAR em amostras de plasma do grupo Jet Echo.
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do emergente marcador biológico suPAR em amostras de plasma do grupo Jet Echo.
Prazo: Mês 1
Quantitativo, ng/mL
Mês 1
Evolução do marcador biológico emergente suPAR em amostras de plasma do grupo de manejo convencional.
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente suPAR em amostras de plasma do grupo de manejo convencional.
Prazo: Mês 1
Quantitativo, ng/mL
Mês 1
Evolução do marcador biológico emergente cistatina em amostras de plasma do grupo Jet Echo.
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente cistatina em amostras de plasma do grupo Jet Echo.
Prazo: Mês 1
Quantitativo, ng/mL
Mês 1
Evolução do marcador biológico emergente cistatina em amostras de plasma do grupo de manejo convencional.
Prazo: Dia 0
Quantitativo, ng/mL
Dia 0
Evolução do marcador biológico emergente cistatina em amostras de plasma do grupo de manejo convencional.
Prazo: Mês 1
Quantitativo, ng/mL
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Sexo
Prazo: Dia 0
O sexo dos participantes será anotado como Masculino/Feminino
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: Sexo
Prazo: Dia 0
O sexo dos participantes será anotado como Masculino/Feminino
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Idade
Prazo: Dia 0
A idade dos participantes será anotada em anos
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: Idade
Prazo: Dia 0
A idade dos participantes será anotada em anos
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Diurese
Prazo: Dia 0
A diurese dos participantes será medida em mililitros
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Diurese
Prazo: Mês 1
A diurese dos participantes será medida em mililitros
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: Diurese
Prazo: Dia 0
A diurese dos participantes será medida em mililitros
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: Diurese
Prazo: Mês 1
A diurese dos participantes será medida em mililitros
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: pressão arterial
Prazo: Dia 0
A pressão arterial dos participantes será anotada
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: pressão arterial
Prazo: Mês 1
A pressão arterial dos participantes será anotada
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: pressão arterial
Prazo: Dia 0
A pressão arterial dos participantes será anotada
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: pressão arterial
Prazo: Mês 1
A pressão arterial dos participantes será anotada
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: frequência cardíaca
Prazo: Dia 0
A frequência cardíaca dos participantes será anotada
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: frequência cardíaca
Prazo: Mês 1
A frequência cardíaca dos participantes será anotada
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: frequência cardíaca
Prazo: Dia 0
A frequência cardíaca dos participantes será anotada
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: frequência cardíaca
Prazo: Mês 1
A frequência cardíaca dos participantes será anotada
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: fatores de risco
Prazo: Dia 0
Fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, dislipidemia, hereditariedade) serão anotados
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: fatores de risco
Prazo: Mês 1
Fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, dislipidemia, hereditariedade) serão anotados
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: fatores de risco
Prazo: Dia 0
Fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, dislipidemia, hereditariedade) serão anotados
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: fatores de risco
Prazo: Mês 1
Fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, dislipidemia, hereditariedade) serão anotados
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: histórico
Prazo: Dia 0
A história e a etiologia da doença cardíaca (isquêmica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcoólica) serão anotadas.
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: histórico
Prazo: Mês 1
A história e a etiologia da doença cardíaca (isquêmica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcoólica) serão anotadas.
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: histórico
Prazo: Dia 0
A história e a etiologia da doença cardíaca (isquêmica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcoólica) serão anotadas.
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: histórico
Prazo: Mês 1
A história e a etiologia da doença cardíaca (isquêmica dilatada, rítmica, valvular, tóxica, alcoólica) serão anotadas.
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Dia 0
A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo será medida como %.
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Mês 1
A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo será medida como %.
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Dia 0
A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo será medida como %.
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Mês 1
A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo será medida como %.
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: estágio de insuficiência renal
Prazo: Dia 0
O estágio da insuficiência renal (ureia, creatinina, depuração da proteína quinase dependente de cálcio) será medido.
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: estágio de insuficiência renal
Prazo: Mês 1
O estágio da insuficiência renal (ureia, creatinina, depuração da proteína quinase dependente de cálcio) será medido.
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de tratamento convencional: estágio de insuficiência renal
Prazo: Dia 0
O estágio da insuficiência renal (ureia, creatinina, depuração da proteína quinase dependente de cálcio) será medido.
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de tratamento convencional: estágio de insuficiência renal
Prazo: Mês 1
O estágio da insuficiência renal (ureia, creatinina, depuração da proteína quinase dependente de cálcio) será medido.
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: estágio da New York Heart Association
Prazo: Dia 0
O palco da New York Heart Association será notado
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: estágio da New York Heart Association
Prazo: Mês 1
O palco da New York Heart Association será notado
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: estágio da New York Heart Association
Prazo: Dia 0
O palco da New York Heart Association será notado
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: estágio da New York Heart Association
Prazo: Mês 1
O palco da New York Heart Association será notado
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Tipo de insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 0
O tipo de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva/insuficiência cardíaca esquerda/insuficiência cardíaca direita) será anotado
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Tipo de insuficiência cardíaca
Prazo: Mês 1
O tipo de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva/insuficiência cardíaca esquerda/insuficiência cardíaca direita) será anotado
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de tratamento convencional: Tipo de insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 0
O tipo de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva/insuficiência cardíaca esquerda/insuficiência cardíaca direita) será anotado
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de tratamento convencional: Tipo de insuficiência cardíaca
Prazo: Mês 1
O tipo de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva/insuficiência cardíaca esquerda/insuficiência cardíaca direita) será anotado
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Tipo de terapia
Prazo: Dia 0
A terapia administrada (betabloqueador, inibidor da ECA, ARB2, anti-aldosterona, diuréticos) e dosagem, dispositivo cardíaco implantável, marca-passo serão anotados.
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo Jet Echo: Tipo de terapia
Prazo: Mês 1
A terapia administrada (betabloqueador, inibidor da ECA, ARB2, anti-aldosterona, diuréticos) e dosagem, dispositivo cardíaco implantável, marca-passo serão anotados.
Mês 1
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: Tipo de terapia
Prazo: Dia 0
A terapia administrada (betabloqueador, inibidor da ECA, ARB2, anti-aldosterona, diuréticos) e dosagem, dispositivo cardíaco implantável, marca-passo serão anotados.
Dia 0
Correlação entre biomarcadores emergentes e sintomatologia clínica no grupo de manejo convencional: Tipo de terapia
Prazo: Mês 1
A terapia administrada (betabloqueador, inibidor da ECA, ARB2, anti-aldosterona, diuréticos) e dosagem, dispositivo cardíaco implantável, marca-passo serão anotados.
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AOI/2020/JET01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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