Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af udviklingen af ​​nye biologiske markører hos patienter indlagt for akut hjertesvigt i henhold til konventionel behandling eller terapeutisk justering via daglig ultralyd. (JECICA2)

26. juli 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenlignende evaluering af udviklingen af ​​nye biologiske markører (sST2, Copeptin, Chromogranin, NGAL, suPAR og Cystatin) hos patienter indlagt for akut hjertesvigt (AHF) afhængigt af deres behandling: Konventionel eller terapeutisk justering i henhold til daglig ultralyd. Supplerende undersøgelse til JECICA-undersøgelsen (AOI GCS MERRI 2015).

Dette er en bi-centrisk, prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere bidraget af hurtig ekkokardioskopi ved patientens seng til at forbedre prognosen for patienter, der er indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt. Følgende markører vil blive evalueret: sST2, Copeptin, chromogranin, NGAL, suPAR og cystatin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

JECICA-studiet er det første prospektive randomiserede studie til at evaluere bidraget af hurtig ekkokardioskopi ved patientens seng til at forbedre prognosen for patienter, der er indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt (papir indsendt til American Heart Journal, Impact Factor 4.15). Serumbiblioteket, der er oprettet til at overveje denne supplerende undersøgelse, kan nu bruges.

Med den vil der blive lavet en komparativ analyse af ekspressionsprofilerne for nye biologiske markører i henhold til, om patienterne modtog standardbehandling eller "Jet Echo"-strategien. Følgende markører vil blive evalueret: sST2, Copeptin, chromogranin, NGAL, suPAR og cystatin. Denne undersøgelse skal hjælpe med at forklare eventuelle forskelle i observerede resultater, overveje udviklingen af ​​multiparametriske prognostiske scores og udforske sammenhængen mellem biologiske markører og evalueringen af ​​ekkokardiografisk overbelastning fra et patofysiologisk synspunkt.

De opnåede resultater bør føre os til at forbedre vores sædvanlige praksis for behandling af hjertesvigtpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Serumbiblioteket består allerede af populationen af ​​den oprindelige JECICA-undersøgelse, hvis udvælgelseskriterier er beskrevet ovenfor (prøver tilgængelige fra 169 patienter, indsamlet ved D0 og ved 1 måned).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (Generelle inklusionskriterier)

  • Patienten eller dennes repræsentant skal have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
  • Patienten skal have været til rådighed i 6 måneders opfølgning.
  • Patienten er mindst (>) 18 år.

Inklusionskriterier for målgruppen:

  • Patient indlagt for akut hjertesvigt, som fik mindst 40 mg IV furosemid.
  • Patient med nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%.
  • Patient med en Nt-ProBNP-værdi >1200pg/ml.

Eksklusionskriterier : (Generelle ikke-inkluderingskriterier)

  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
  • Emnet er under retsbeskyttelse.
  • Subjektets eller subjektets repræsentant nægter at underskrive samtykke.
  • Det er ikke muligt at give forsøgspersonen eller forsøgspersonens repræsentant informeret information.

Kriterier for ikke-inkludering vedrørende associerede forstyrrende sygdomme eller tilstande:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er allerede inkluderet i et overvågningsprogram (PRADO, OSICAT).
  • Patienten har en mekanisk eller biologisk mitralprotese.
  • Historie om mitral indsnævring.
  • Alvorlig klapsygdom med kirurgisk frist inden for en måned (<30 dage).
  • Kronisk nyresvigt ved dialyse.
  • Højkvalitets BAV (BAV 2/1 og BAV3).
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • Kardiogent shock.
  • Kontraindikation til furosemid.
  • Ekkoløs patient.

Ekskluderingskriterier:

- Patient indlagt i mere end (>) 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jet Echo gruppe
Biologiske markører fra hjertesvigtpatienter, som har gennemgået terapeutisk justering i henhold til en daglig ultralydsskanning
Udviklingen af ​​sST2, copeptin, chromogranin, NGAL, suPAR og cystatin vil blive evalueret mellem dag 0 og måned 1
Konventionel ledergruppe
Biologiske markører fra hjertesvigtpatienter, som havde konventionel behandling.
Udviklingen af ​​sST2, copeptin, chromogranin, NGAL, suPAR og cystatin vil blive evalueret mellem dag 0 og måned 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af den nye biologiske markør sST2 i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen.
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør sST2 i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen.
Tidsramme: 1 måned
Kvantitativ, ng/ml
1 måned
Udvikling af den nye biologiske markør sST2 i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe.
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør sST2 i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe.
Tidsramme: 1 måned
Kvantitativ, ng/ml
1 måned
Udvikling af den nye biologiske markør copeptin i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, pmol/L
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør copeptin i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, pmol/L
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør copeptin i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, pmol/L
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør copeptin i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, pmol/L
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør chromogranin i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør chromogranin i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, ng/ml
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør chromogranin i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør chromogranin i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, ng/ml
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør NGAL i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen.
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør NGAL i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen.
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, ng/ml
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør NGAL i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe.
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør NGAL i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe.
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, ng/ml
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør suPAR i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen.
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør suPAR i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen.
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, ng/ml
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør suPAR i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe.
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør suPAR i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe.
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, ng/ml
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør cystatin i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen.
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør cystatin i plasmaprøver fra Jet Echo-gruppen.
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, ng/ml
Måned 1
Udvikling af den nye biologiske markør cystatin i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe.
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Udvikling af den nye biologiske markør cystatin i plasmaprøver fra den konventionelle ledelsesgruppe.
Tidsramme: Måned 1
Kvantitativ, ng/ml
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Sex
Tidsramme: Dag 0
Køn på deltagere vil blive noteret som mand/kvinde
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: Køn
Tidsramme: Dag 0
Køn på deltagere vil blive noteret som mand/kvinde
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Alder
Tidsramme: Dag 0
Deltagernes alder vil blive noteret i år
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: Alder
Tidsramme: Dag 0
Deltagernes alder vil blive noteret i år
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Diurese
Tidsramme: Dag 0
Deltagernes diurese vil blive målt i milliliter
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Diurese
Tidsramme: Måned 1
Deltagernes diurese vil blive målt i milliliter
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: Diurese
Tidsramme: Dag 0
Deltagernes diurese vil blive målt i milliliter
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: Diurese
Tidsramme: Måned 1
Deltagernes diurese vil blive målt i milliliter
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: blodtryk
Tidsramme: Dag 0
Deltagernes blodtryk vil blive noteret
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: blodtryk
Tidsramme: Måned 1
Deltagernes blodtryk vil blive noteret
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: blodtryk
Tidsramme: Dag 0
Deltagernes blodtryk vil blive noteret
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: blodtryk
Tidsramme: Måned 1
Deltagernes blodtryk vil blive noteret
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0
Deltagernes puls vil blive noteret
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 1
Deltagernes puls vil blive noteret
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0
Deltagernes puls vil blive noteret
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 1
Deltagernes puls vil blive noteret
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: risikofaktorer
Tidsramme: Dag 0
Kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, arvelighed) vil blive noteret
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1
Kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, arvelighed) vil blive noteret
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: risikofaktorer
Tidsramme: Dag 0
Kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, arvelighed) vil blive noteret
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1
Kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, arvelighed) vil blive noteret
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: historie
Tidsramme: Dag 0
Historien og ætiologien af ​​hjertesygdommen (iskæmisk dilateret, rytmisk, valvulær, giftig, alkoholisk) vil blive noteret.
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: historie
Tidsramme: Måned 1
Historien og ætiologien af ​​hjertesygdommen (iskæmisk dilateret, rytmisk, valvulær, giftig, alkoholisk) vil blive noteret.
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: historie
Tidsramme: Dag 0
Historien og ætiologien af ​​hjertesygdommen (iskæmisk dilateret, rytmisk, valvulær, giftig, alkoholisk) vil blive noteret.
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: historie
Tidsramme: Måned 1
Historien og ætiologien af ​​hjertesygdommen (iskæmisk dilateret, rytmisk, valvulær, giftig, alkoholisk) vil blive noteret.
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 0
Venstre ventrikels ejektionsfraktion vil blive målt som en %.
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Måned 1
Venstre ventrikels ejektionsfraktion vil blive målt som en %.
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 0
Venstre ventrikels ejektionsfraktion vil blive målt som en %.
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Måned 1
Venstre ventrikels ejektionsfraktion vil blive målt som en %.
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: nyreinsufficiensstadium
Tidsramme: Dag 0
Stadiet af nyreinsufficiens (urea, kreatinin, calciumafhængig proteinkinase-clearance) vil blive målt.
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: nyreinsufficiensstadium
Tidsramme: Måned 1
Stadiet af nyreinsufficiens (urea, kreatinin, calciumafhængig proteinkinase-clearance) vil blive målt.
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: nyreinsufficiensstadie
Tidsramme: Dag 0
Stadiet af nyreinsufficiens (urea, kreatinin, calciumafhængig proteinkinase-clearance) vil blive målt.
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: nyreinsufficiensstadie
Tidsramme: Måned 1
Stadiet af nyreinsufficiens (urea, kreatinin, calciumafhængig proteinkinase-clearance) vil blive målt.
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: New York Heart Association-stadiet
Tidsramme: Dag 0
New York Heart Association-stadiet vil blive bemærket
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: New York Heart Association-stadiet
Tidsramme: Måned 1
New York Heart Association-stadiet vil blive bemærket
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: New York Heart Association-stadiet
Tidsramme: Dag 0
New York Heart Association-stadiet vil blive bemærket
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: New York Heart Association-stadiet
Tidsramme: Måned 1
New York Heart Association-stadiet vil blive bemærket
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Type hjertesvigt
Tidsramme: Dag 0
Typen af ​​hjertesvigt (kongestiv hjertesvigt/venstre hjertesvigt/højre hjertesvigt) vil blive noteret
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Type hjertesvigt
Tidsramme: Måned 1
Typen af ​​hjertesvigt (kongestiv hjertesvigt/venstre hjertesvigt/højre hjertesvigt) vil blive noteret
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: Type hjertesvigt
Tidsramme: Dag 0
Typen af ​​hjertesvigt (kongestiv hjertesvigt/venstre hjertesvigt/højre hjertesvigt) vil blive noteret
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: Type hjertesvigt
Tidsramme: Måned 1
Typen af ​​hjertesvigt (kongestiv hjertesvigt/venstre hjertesvigt/højre hjertesvigt) vil blive noteret
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Type terapi
Tidsramme: Dag 0
Den givne behandling (betablokker, ACE-hæmmer, ARB2, anti-aldosteron, diuretika) og dosering, implanterbar hjerteanordning, pacemaker vil blive noteret.
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Type terapi
Tidsramme: Måned 1
Den givne behandling (betablokker, ACE-hæmmer, ARB2, anti-aldosteron, diuretika) og dosering, implanterbar hjerteanordning, pacemaker vil blive noteret.
Måned 1
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: Behandlingstype
Tidsramme: Dag 0
Den givne behandling (betablokker, ACE-hæmmer, ARB2, anti-aldosteron, diuretika) og dosering, implanterbar hjerteanordning, pacemaker vil blive noteret.
Dag 0
Korrelation mellem nye biomarkører og klinisk symptomatologi i den konventionelle ledelsesgruppe: Behandlingstype
Tidsramme: Måned 1
Den givne behandling (betablokker, ACE-hæmmer, ARB2, anti-aldosteron, diuretika) og dosering, implanterbar hjerteanordning, pacemaker vil blive noteret.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2020/JET01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Evaluering af udviklingen af ​​biologiske markører fra biobanken.

Abonner