Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка эволюции возникающих биологических маркеров у пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности, в соответствии с традиционным лечением или терапевтической коррекцией с помощью ежедневного ультразвукового исследования. (JECICA2)

26 июля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Сравнительная оценка эволюции новых биологических маркеров (sST2, копептин, хромогранин, NGAL, suPAR и цистатин) у пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН), в зависимости от их лечения: традиционная или терапевтическая коррекция по данным суточного УЗИ. Дополнительное исследование к исследованию JECICA (AOI GCS MERRI 2015).

Это бицентровое проспективное рандомизированное исследование для оценки вклада быстрой эхокардиоскопии у постели больного в улучшение прогноза у пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности. Будут оцениваться следующие маркеры: sST2, копептин, хромогранин, NGAL, suPAR и цистатин.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование JECICA является первым проспективным рандомизированным исследованием для оценки вклада быстрой эхокардиоскопии у постели больного в улучшение прогноза пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности (статья, представленная в American Heart Journal, импакт-фактор 4.15). Теперь можно использовать библиотеку сывороток, созданную для рассмотрения этого вспомогательного исследования.

С его помощью будет проведен сравнительный анализ профилей экспрессии новых биологических маркеров в зависимости от того, получали ли пациенты стандартное лечение или стратегию «Jet Echo». Будут оцениваться следующие маркеры: sST2, копептин, хромогранин, NGAL, suPAR и цистатин. Это исследование должно помочь объяснить любые различия в наблюдаемых результатах, рассмотреть развитие многопараметрических прогностических показателей и изучить корреляцию между биологическими маркерами и оценкой эхокардиографического застоя с патофизиологической точки зрения.

Полученные результаты должны привести нас к улучшению нашей обычной практики ведения пациентов с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Nîmes University Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Библиотека сывороток уже составлена ​​из популяции исходного исследования JECICA, критерии отбора которого описаны выше (доступны образцы от 169 пациентов, собранные в D0 и через 1 месяц).

Описание

Критерии включения: (Общие критерии включения)

  • Пациент или его представитель должны дать свободное и информированное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть аффилированным лицом или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Пациент должен быть доступен для наблюдения в течение 6 месяцев.
  • Возраст пациента не менее (>) 18 лет.

Критерии включения для целевой группы:

  • Пациент, госпитализированный по поводу острой сердечной недостаточности, получил не менее 40 мг фуросемида внутривенно.
  • Пациент с нарушением фракции выброса левого желудочка <50%.
  • Пациент со значением Nt-ProBNP > 1200 пг/мл.

Критерии исключения: (Общие критерии невключения)

  • Субъект участвует в другом исследовании.
  • Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект находится под защитой суда.
  • Субъект или его представитель отказывается подписать согласие.
  • Невозможно предоставить субъекту или представителю субъекта достоверную информацию.

Критерии невключения в отношении сопутствующих мешающих заболеваний или состояний:

  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент уже включен в программу наблюдения (PRADO, OSICAT).
  • У пациента есть механический или биологический протез митрального клапана.
  • Митральное сужение в анамнезе.
  • Тяжелое заболевание клапана с крайним сроком хирургического вмешательства в течение месяца (<30 дней).
  • Хроническая почечная недостаточность на диализе.
  • BAV высокой степени (BAV 2/1 и BAV3).
  • Гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Кардиогенный шок.
  • Противопоказания к фуросемиду.
  • Анэхогенный пациент.

Критерий исключения:

- Больной госпитализирован более (>) 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Джет Эхо
Биологические маркеры у больных сердечной недостаточностью, прошедших терапевтическую коррекцию по данным суточного УЗИ
Эволюция sST2, копептина, хромогранина, NGAL, suPAR и цистатина будет оцениваться между 0-м днем ​​и 1-м месяцем.
Обычная группа управления
Биологические маркеры у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших традиционное лечение.
Эволюция sST2, копептина, хромогранина, NGAL, suPAR и цистатина будет оцениваться между 0-м днем ​​и 1-м месяцем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция нового биологического маркера sST2 в образцах плазмы группы Jet Echo.
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера sST2 в образцах плазмы группы Jet Echo.
Временное ограничение: 1 месяц
Количественный, нг/мл
1 месяц
Эволюция нового биологического маркера sST2 в образцах плазмы из группы обычного лечения.
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера sST2 в образцах плазмы из группы обычного лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
Количественный, нг/мл
1 месяц
Эволюция нового биологического маркера копептина в образцах плазмы группы Jet Echo
Временное ограничение: День 0
Количественный, пмоль/л
День 0
Эволюция нового биологического маркера копептина в образцах плазмы группы Jet Echo
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, пмоль/л
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера копептина в образцах плазмы из группы обычного лечения
Временное ограничение: День 0
Количественный, пмоль/л
День 0
Эволюция нового биологического маркера копептина в образцах плазмы из группы обычного лечения
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, пмоль/л
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера хромогранина в образцах плазмы группы Jet Echo
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера хромогранина в образцах плазмы группы Jet Echo
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, нг/мл
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера хромогранина в образцах плазмы из группы обычного лечения
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера хромогранина в образцах плазмы из группы обычного лечения
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, нг/мл
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера NGAL в образцах плазмы группы Jet Echo.
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера NGAL в образцах плазмы группы Jet Echo.
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, нг/мл
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера NGAL в образцах плазмы из группы обычного лечения.
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера NGAL в образцах плазмы из группы обычного лечения.
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, нг/мл
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера suPAR в образцах плазмы группы Jet Echo.
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера suPAR в образцах плазмы группы Jet Echo.
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, нг/мл
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера suPAR в образцах плазмы из группы обычного лечения.
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера suPAR в образцах плазмы из группы обычного лечения.
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, нг/мл
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера цистатина в образцах плазмы группы Jet Echo.
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера цистатина в образцах плазмы группы Jet Echo.
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, нг/мл
Месяц 1
Эволюция нового биологического маркера цистатина в образцах плазмы из группы обычного лечения.
Временное ограничение: День 0
Количественный, нг/мл
День 0
Эволюция нового биологического маркера цистатина в образцах плазмы из группы обычного лечения.
Временное ограничение: Месяц 1
Количественный, нг/мл
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: пол
Временное ограничение: День 0
Пол участников будет отмечен как мужской/женский.
День 0
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: пол
Временное ограничение: День 0
Пол участников будет отмечен как мужской/женский.
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: возраст
Временное ограничение: День 0
Возраст участников будет указан в годах
День 0
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: возраст
Временное ограничение: День 0
Возраст участников будет указан в годах
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: диурез
Временное ограничение: День 0
Диурез участников будет измеряться в миллилитрах.
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: диурез
Временное ограничение: Месяц 1
Диурез участников будет измеряться в миллилитрах.
Месяц 1
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: диурез
Временное ограничение: День 0
Диурез участников будет измеряться в миллилитрах.
День 0
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: диурез
Временное ограничение: Месяц 1
Диурез участников будет измеряться в миллилитрах.
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: кровяное давление
Временное ограничение: День 0
Артериальное давление участников будет отмечено
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: кровяное давление
Временное ограничение: Месяц 1
Артериальное давление участников будет отмечено
Месяц 1
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: артериальное давление
Временное ограничение: День 0
Артериальное давление участников будет отмечено
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 1
Артериальное давление участников будет отмечено
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 0
Будет отмечен пульс участников
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Месяц 1
Будет отмечен пульс участников
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 0
Будет отмечен пульс участников
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Месяц 1
Будет отмечен пульс участников
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: факторы риска
Временное ограничение: День 0
Будут отмечены сердечно-сосудистые факторы риска (гипертония, диабет, дислипидемия, наследственность).
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: факторы риска
Временное ограничение: Месяц 1
Будут отмечены сердечно-сосудистые факторы риска (гипертония, диабет, дислипидемия, наследственность).
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: факторы риска
Временное ограничение: День 0
Будут отмечены сердечно-сосудистые факторы риска (гипертония, диабет, дислипидемия, наследственность).
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: факторы риска
Временное ограничение: Месяц 1
Будут отмечены сердечно-сосудистые факторы риска (гипертония, диабет, дислипидемия, наследственность).
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: история
Временное ограничение: День 0
Будут отмечены анамнез и этиология порока сердца (ишемически-дилатационного, ритмического, клапанного, токсического, алкогольного характера).
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: история
Временное ограничение: Месяц 1
Будут отмечены анамнез и этиология порока сердца (ишемически-дилатационного, ритмического, клапанного, токсического, алкогольного характера).
Месяц 1
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: анамнез
Временное ограничение: День 0
Будут отмечены анамнез и этиология порока сердца (ишемически-дилатационного, ритмического, клапанного, токсического, алкогольного характера).
День 0
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: анамнез
Временное ограничение: Месяц 1
Будут отмечены анамнез и этиология порока сердца (ишемически-дилатационного, ритмического, клапанного, токсического, алкогольного характера).
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: День 0
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться в %.
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Месяц 1
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться в %.
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: День 0
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться в %.
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Месяц 1
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться в %.
Месяц 1
Корреляция между возникающими биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: День 0
Будет измеряться стадия почечной недостаточности (мочевина, креатинин, клиренс кальций-зависимой протеинкиназы).
День 0
Корреляция между возникающими биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: Месяц 1
Будет измеряться стадия почечной недостаточности (мочевина, креатинин, клиренс кальций-зависимой протеинкиназы).
Месяц 1
Корреляция между возникающими биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: День 0
Будет измеряться стадия почечной недостаточности (мочевина, креатинин, клиренс кальций-зависимой протеинкиназы).
День 0
Корреляция между возникающими биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: Месяц 1
Будет измеряться стадия почечной недостаточности (мочевина, креатинин, клиренс кальций-зависимой протеинкиназы).
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: стадия New York Heart Association
Временное ограничение: День 0
Стадия Нью-Йоркской кардиологической ассоциации будет отмечена
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: стадия New York Heart Association
Временное ограничение: Месяц 1
Стадия Нью-Йоркской кардиологической ассоциации будет отмечена
Месяц 1
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного ведения: стадия Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: День 0
Стадия Нью-Йоркской кардиологической ассоциации будет отмечена
День 0
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного ведения: стадия Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Месяц 1
Стадия Нью-Йоркской кардиологической ассоциации будет отмечена
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: Тип сердечной недостаточности
Временное ограничение: День 0
Будет отмечен тип сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность/левожелудочковая сердечная недостаточность/правожелудочковая недостаточность).
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: Тип сердечной недостаточности
Временное ограничение: Месяц 1
Будет отмечен тип сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность/левожелудочковая сердечная недостаточность/правожелудочковая недостаточность).
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: тип сердечной недостаточности
Временное ограничение: День 0
Будет отмечен тип сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность/левожелудочковая сердечная недостаточность/правожелудочковая недостаточность).
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: тип сердечной недостаточности
Временное ограничение: Месяц 1
Будет отмечен тип сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность/левожелудочковая сердечная недостаточность/правожелудочковая недостаточность).
Месяц 1
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: тип терапии
Временное ограничение: День 0
Назначенная терапия (бета-блокатор, ингибитор АПФ, ARB2, антиальдостерон, диуретики) и дозировка, имплантируемое сердечное устройство, кардиостимулятор будут отмечены.
День 0
Корреляция между новыми биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе Jet Echo: тип терапии
Временное ограничение: Месяц 1
Назначенная терапия (бета-блокатор, ингибитор АПФ, ARB2, антиальдостерон, диуретики) и дозировка, имплантируемое сердечное устройство, кардиостимулятор будут отмечены.
Месяц 1
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: тип терапии
Временное ограничение: День 0
Назначенная терапия (бета-блокатор, ингибитор АПФ, ARB2, антиальдостерон, диуретики) и дозировка, имплантируемое сердечное устройство, кардиостимулятор будут отмечены.
День 0
Корреляция между появляющимися биомаркерами и клинической симптоматикой в ​​группе традиционного лечения: тип терапии
Временное ограничение: Месяц 1
Назначенная терапия (бета-блокатор, ингибитор АПФ, ARB2, антиальдостерон, диуретики) и дозировка, имплантируемое сердечное устройство, кардиостимулятор будут отмечены.
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI/2020/JET01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться