Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av utvecklingen av nya biologiska markörer hos patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt enligt konventionell behandling eller terapeutisk justering via dagligt ultraljud. (JECICA2)

26 juli 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jämförande utvärdering av utvecklingen av nya biologiska markörer (sST2, Copeptin, Chromogranin, NGAL, suPAR och Cystatin) hos patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt (AHF) beroende på deras hantering: Konventionell eller terapeutisk justering enligt dagligt ultraljud. Kompletterande studie till JECICA-studien (AOI GCS MERRI 2015).

Detta är en bi-centrisk, prospektiv randomiserad studie för att utvärdera bidraget av snabb ekokardioskopi vid patientens säng till att förbättra prognosen för patienter som är inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt. Följande markörer kommer att utvärderas: sST2, Copeptin, chromogranin, NGAL, suPAR och cystatin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

JECICA-studien är den första prospektiva randomiserade studien för att utvärdera bidraget av snabb ekokardioskopi vid patientens säng till att förbättra prognosen för patienter som är inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt (papper inlämnat till American Heart Journal, Impact Factor 4.15). Serumbiblioteket som inrättats för att överväga denna kompletterande studie kan nu användas.

Med den kommer en jämförande analys av uttrycksprofilerna för framväxande biologiska markörer att göras beroende på om patienter fick standardbehandling eller "Jet Echo"-strategin. Följande markörer kommer att utvärderas: sST2, Copeptin, chromogranin, NGAL, suPAR och cystatin. Denna studie bör hjälpa till att förklara eventuella skillnader i observerade resultat, överväga utvecklingen av multiparametriska prognostiska poäng och utforska sambandet mellan biologiska markörer och utvärderingen av ekokardiografisk överbelastning ur en patofysiologisk synvinkel.

De erhållna resultaten bör leda till att vi förbättrar våra vanliga metoder för hantering av hjärtsviktspatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Serumbiblioteket utgörs redan av populationen i den ursprungliga JECICA-studien vars urvalskriterier beskrivs ovan (prover tillgängliga från 169 patienter, insamlade vid D0 och vid 1 månad).

Beskrivning

Inklusionskriterier: (Allmänna inklusionskriterier)

  • Patienten eller dennes ombud ska ha lämnat ett fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.
  • Patienten måste vara ansluten till eller förmånstagare av en sjukförsäkring.
  • Patienten ska ha varit tillgänglig under 6 månaders uppföljning.
  • Patienten är minst (>) 18 år.

Inklusionskriterier för målpopulation:

  • Patient inlagd på sjukhus för akut hjärtsvikt som fick minst 40 mg IV furosemid.
  • Patient med nedsatt vänster ventrikel ejektionsfraktion <50%.
  • Patient med ett Nt-ProBNP-värde >1200pg/ml.

Uteslutningskriterier: (Allmänna kriterier för icke-inkludering)

  • Försökspersonen deltar i en annan studie.
  • Försökspersonen befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie.
  • Ämnet är under domstolsskydd.
  • Subjektets eller subjektets representant vägrar att underteckna samtycke.
  • Det är inte möjligt att förse försökspersonen eller försökspersonens representant med informerad information.

Kriterier för icke-inkludering avseende associerade störande sjukdomar eller tillstånd:

  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten ingår redan i ett övervakningsprogram (PRADO, OSICAT).
  • Patienten har en mekanisk eller biologisk mitralprotes.
  • Historia av mitral förträngning.
  • Allvarlig klaffsjukdom med kirurgisk deadline inom en månad (<30 dagar).
  • Kronisk njursvikt vid dialys.
  • Höggradig BAV (BAV 2/1 och BAV3).
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • Kardiogen chock.
  • Kontraindikation för furosemid.
  • Ekkolös patient.

Exklusions kriterier:

- Patient inlagd på sjukhus i mer än (>) 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Jet Echo grupp
Biologiska markörer från hjärtsviktspatienter som genomgått terapeutisk justering enligt en daglig ultraljudsundersökning
Utvecklingen av sST2, copeptin, kromogranin, NGAL, suPAR och cystatin kommer att utvärderas mellan dag 0 och månad 1
Konventionell ledningsgrupp
Biologiska markörer från hjärtsviktspatienter som hade konventionell behandling.
Utvecklingen av sST2, copeptin, kromogranin, NGAL, suPAR och cystatin kommer att utvärderas mellan dag 0 och månad 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av den framväxande biologiska markören sST2 i plasmaprover från Jet Echo-gruppen.
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Utveckling av den framväxande biologiska markören sST2 i plasmaprover från Jet Echo-gruppen.
Tidsram: 1 månad
Kvantitativ, ng/ml
1 månad
Utveckling av den framväxande biologiska markören sST2 i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen.
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Utveckling av den framväxande biologiska markören sST2 i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen.
Tidsram: 1 månad
Kvantitativ, ng/ml
1 månad
Evolution av den framväxande biologiska markören copeptin i plasmaprover från Jet Echo-gruppen
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, pmol/L
Dag 0
Evolution av den framväxande biologiska markören copeptin i plasmaprover från Jet Echo-gruppen
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, pmol/L
Månad 1
Evolution av den framväxande biologiska markören copeptin i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, pmol/L
Dag 0
Evolution av den framväxande biologiska markören copeptin i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, pmol/L
Månad 1
Utveckling av den framväxande biologiska markören kromogranin i plasmaprover från Jet Echo-gruppen
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Utveckling av den framväxande biologiska markören kromogranin i plasmaprover från Jet Echo-gruppen
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, ng/ml
Månad 1
Utveckling av den framväxande biologiska markören kromogranin i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Utveckling av den framväxande biologiska markören kromogranin i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, ng/ml
Månad 1
Evolution av den framväxande biologiska markören NGAL i plasmaprover från Jet Echo-gruppen.
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Evolution av den framväxande biologiska markören NGAL i plasmaprover från Jet Echo-gruppen.
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, ng/ml
Månad 1
Utveckling av den framväxande biologiska markören NGAL i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen.
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Utveckling av den framväxande biologiska markören NGAL i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen.
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, ng/ml
Månad 1
Utveckling av den framväxande biologiska markören suPAR i plasmaprover från Jet Echo-gruppen.
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Utveckling av den framväxande biologiska markören suPAR i plasmaprover från Jet Echo-gruppen.
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, ng/ml
Månad 1
Utveckling av den framväxande biologiska markören suPAR i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen.
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Utveckling av den framväxande biologiska markören suPAR i plasmaprover från den konventionella ledningsgruppen.
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, ng/ml
Månad 1
Evolution av den framväxande biologiska markören cystatin i plasmaprover från Jet Echo-gruppen.
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Evolution av den framväxande biologiska markören cystatin i plasmaprover från Jet Echo-gruppen.
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, ng/ml
Månad 1
Utveckling av den framväxande biologiska markören cystatin i plasmaprover från den konventionella förvaltningsgruppen.
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ, ng/ml
Dag 0
Utveckling av den framväxande biologiska markören cystatin i plasmaprover från den konventionella förvaltningsgruppen.
Tidsram: Månad 1
Kvantitativ, ng/ml
Månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Sex
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas kön kommer att anges som Man/Kvinna
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Sex
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas kön kommer att anges som Man/Kvinna
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Ålder
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas ålder kommer att noteras i år
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Ålder
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas ålder kommer att noteras i år
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Diures
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas diures kommer att mätas i milliliter
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Diures
Tidsram: Månad 1
Deltagarnas diures kommer att mätas i milliliter
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Diures
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas diures kommer att mätas i milliliter
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Diures
Tidsram: Månad 1
Deltagarnas diures kommer att mätas i milliliter
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: blodtryck
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas blodtryck kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: blodtryck
Tidsram: Månad 1
Deltagarnas blodtryck kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: blodtryck
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas blodtryck kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: blodtryck
Tidsram: Månad 1
Deltagarnas blodtryck kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas puls kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: hjärtfrekvens
Tidsram: Månad 1
Deltagarnas puls kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0
Deltagarnas puls kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: hjärtfrekvens
Tidsram: Månad 1
Deltagarnas puls kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: riskfaktorer
Tidsram: Dag 0
Kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes, dyslipidemi, ärftlighet) kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: riskfaktorer
Tidsram: Månad 1
Kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes, dyslipidemi, ärftlighet) kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: riskfaktorer
Tidsram: Dag 0
Kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes, dyslipidemi, ärftlighet) kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: riskfaktorer
Tidsram: Månad 1
Kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes, dyslipidemi, ärftlighet) kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: historia
Tidsram: Dag 0
Hjärtsjukdomens historia och etiologi (ischemisk dilaterad, rytmisk, valvulär, giftig, alkoholisk) kommer att noteras.
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: historia
Tidsram: Månad 1
Hjärtsjukdomens historia och etiologi (ischemisk dilaterad, rytmisk, valvulär, giftig, alkoholisk) kommer att noteras.
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: historia
Tidsram: Dag 0
Hjärtsjukdomens historia och etiologi (ischemisk dilaterad, rytmisk, valvulär, giftig, alkoholisk) kommer att noteras.
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: historia
Tidsram: Månad 1
Hjärtsjukdomens historia och etiologi (ischemisk dilaterad, rytmisk, valvulär, giftig, alkoholisk) kommer att noteras.
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Vänster ventrikel Ejection Fraction
Tidsram: Dag 0
Vänster ventrikelns ejektionsfraktion kommer att mätas som en %.
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Vänster ventrikel Ejection Fraction
Tidsram: Månad 1
Vänster ventrikelns ejektionsfraktion kommer att mätas som en %.
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symtomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Vänster kammare Ejection Fraction
Tidsram: Dag 0
Vänster ventrikelns ejektionsfraktion kommer att mätas som en %.
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symtomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Vänster kammare Ejection Fraction
Tidsram: Månad 1
Vänster ventrikelns ejektionsfraktion kommer att mätas som en %.
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: njurinsufficiensstadium
Tidsram: Dag 0
Stadiet av njurinsufficiens (urea, kreatinin, kalciumberoende proteinkinasclearance) kommer att mätas.
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: njurinsufficiensstadium
Tidsram: Månad 1
Stadiet av njurinsufficiens (urea, kreatinin, kalciumberoende proteinkinasclearance) kommer att mätas.
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: njurinsufficiensstadium
Tidsram: Dag 0
Stadiet av njurinsufficiens (urea, kreatinin, kalciumberoende proteinkinasclearance) kommer att mätas.
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: njurinsufficiensstadium
Tidsram: Månad 1
Stadiet av njurinsufficiens (urea, kreatinin, kalciumberoende proteinkinasclearance) kommer att mätas.
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: New York Heart Association-stadiet
Tidsram: Dag 0
New York Heart Association-stadiet kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: New York Heart Association-stadiet
Tidsram: Månad 1
New York Heart Association-stadiet kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: New York Heart Association-stadiet
Tidsram: Dag 0
New York Heart Association-stadiet kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: New York Heart Association-stadiet
Tidsram: Månad 1
New York Heart Association-stadiet kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Typ av hjärtsvikt
Tidsram: Dag 0
Typen av hjärtsvikt (kongestiv hjärtsvikt/vänster hjärtsvikt/höger hjärtsvikt) kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Typ av hjärtsvikt
Tidsram: Månad 1
Typen av hjärtsvikt (kongestiv hjärtsvikt/vänster hjärtsvikt/höger hjärtsvikt) kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Typ av hjärtsvikt
Tidsram: Dag 0
Typen av hjärtsvikt (kongestiv hjärtsvikt/vänster hjärtsvikt/höger hjärtsvikt) kommer att noteras
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Typ av hjärtsvikt
Tidsram: Månad 1
Typen av hjärtsvikt (kongestiv hjärtsvikt/vänster hjärtsvikt/höger hjärtsvikt) kommer att noteras
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Typ av terapi
Tidsram: Dag 0
Behandlingen som ges (betablockerare, ACE-hämmare, ARB2, anti-aldosteron, diuretika) och dosering, implanterbar hjärtapparat, pacemaker kommer att noteras.
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i Jet Echo-gruppen: Typ av terapi
Tidsram: Månad 1
Behandlingen som ges (betablockerare, ACE-hämmare, ARB2, anti-aldosteron, diuretika) och dosering, implanterbar hjärtapparat, pacemaker kommer att noteras.
Månad 1
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Typ av terapi
Tidsram: Dag 0
Behandlingen som ges (betablockerare, ACE-hämmare, ARB2, anti-aldosteron, diuretika) och dosering, implanterbar hjärtapparat, pacemaker kommer att noteras.
Dag 0
Korrelation mellan framväxande biomarkörer och klinisk symptomatologi i den konventionella ledningsgruppen: Typ av terapi
Tidsram: Månad 1
Behandlingen som ges (betablockerare, ACE-hämmare, ARB2, anti-aldosteron, diuretika) och dosering, implanterbar hjärtapparat, pacemaker kommer att noteras.
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI/2020/JET01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera