- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298345
Projekt Family Champions
Popisná studie projektu Family Champions Project
Toto hodnocení využívá formativní přístup a deskriptivní design s opakovanými měřeními k posouzení účinnosti procesu trvalého zlepšování kvality (CQI) ke zlepšení služeb poskytovaných projektem Family Champions Project (FCP). FCP poskytuje služby založené na vzdělávání – kurikula vedení TYRO a základní komunikace – s financováním z Office of Family Assistance otcům a matkám s nízkými příjmy na podporu zdravých rodinných vztahů a ekonomické stability v jejich domácnostech. Vedení a základní komunikace TYRO jsou převzaty ze sady osnov TYRO, které byly vyvinuty v rámci projektu RIDGE, a jsou navrženy tak, aby zlepšily vztahy rodin postižených uvězněním rodičů a ekonomickou stabilitu jejich domácností. Účastníci musí být starší 18 let s dítětem ne starším 24 let a nesmí mít žádné otevřené trestní řízení (případy lze odložit). Hodnotící aktivity provádí Midwest Evaluation and Research (MER) a hodnotí, do jaké míry je náš proces CQI proveditelným přístupem ke zlepšení výstupů a výsledků, které by s nimi mohly být spojeny pro úsilí o poskytování služeb založené na vzdělávání, jako je FCP.
Konkrétně výsledky studie z formativního hodnocení budou informovat odborníky v oblasti HMRE o životaschopnosti použití procesu CQI, jako je ten náš, k dosažení plné implementace a poskytnou určité důkazy o jeho schopnosti zlepšit výsledky. Formativní hodnocení nejen posuzuje zkušenosti CQI týmu a předních servisních pracovníků při implementaci našeho CQI procesu, ale také věnuje pozornost načasování a dalším specifikům jakýchkoli výkonových intervencí, ke kterým dojde během 5letého projektu. Výsledkem je, že výkonové intervence představují příležitosti k provedení série mini studií k deskriptivnímu zhodnocení úsilí týmu CQI o zlepšení implementace FCP. Výkonnostní trendy, které se po zásahu zlepšují, naznačují, že tým CQI byl pravděpodobně úspěšný při plnější implementaci výstupů, které by měly mít pozitivní vliv na míru udržení a následně krátkodobé výsledky, pokud předpokládáme, že je zobrazena správná teorie změny FCP. v logickém modelu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snahy o provádění CQI jsou v raných fázích vývoje v oblasti výchovy ke zdravému manželství a vztahům (HMRE). Office of Family Assistance (OFA) požaduje, aby příjemci grantů HMRE prováděli CQI jako součást projektových aktivit, protože pro ně začalo financování v roce 2006. Příjemci grantů HMRE se však pravděpodobně nezapojili do procesu CQI vzhledem k absenci uživatelsky přívětivých koncepčních rámců, které by vedly úsilí CQI, a empirických důkazů, které by prokázaly, že zlepšují implementaci projektových aktivit a naopak zlepšují výsledky účastníků, které by jim mohly být připisovány. .
Proces CQI použitý v této studii byl vyvinut Dr. Theodorem C. Jurkiewiczem a poté vylepšen po zahájení práce v MER a začíná vytvořením CQI-Team. CQI-Team je spolupráce mezi odborníky s pravomocí přijímat rozhodnutí o implementaci FCP a hodnotiteli v MER, kteří se zabývají analýzou dat a reportováním. Tým CQI provádí plán o 5 krocích, který se opakuje každý programový rok, aby v průběhu času plně implementoval vzdělávací služby FCP pomocí řady ukazatelů ke sledování výkonnostních trendů pro různé výstupy z různých perspektiv v každém kroku. Procento cílového počtu přihlášených, procento cílové populace, které odrážejí charakteristiky způsobilosti, hodiny dávkování, které účastníci obdrželi, míra odpovědí na účastnické průzkumy, které měří výsledky mezi jinými ukazateli a výstupy, jsou sledovány pro měsíční a čtvrtletní kohorty přihlášených v každém programovém roce a prezentovány v CQI Přehledy, které berou perspektivu spojenou s každým z 5 kroků.
V konečném důsledku by úspěšné výkonové intervence navržené a implementované týmem CQI ve spolupráci s pracovníky předních služeb měly v průběhu času zlepšit výstupy spojené se službami FCP a nejbezprostřednější dopad by měl být patrný v míře udržení účastníků. Zásahy, které vedou k vyššímu počtu zapsaných osob a následně ke zlepšení docházky, by měly vést k vyššímu výskytu stavu dokončeného programu (aktivní, dokončený, není v programu), což znamená, že služby FCP jsou poskytovány více účastníkům ve větších dávkách. Větší dávky služeb poskytované účastníkům po výkonových intervencích, což znamená, že tým CQI usnadňuje pokrok při plnění výkonnostních standardů, protože účastníci dostávají množství služeb FCP, které je pro ně určeno.
Vyšší míra udržení v průběhu času by navíc měla vést ke zlepšení krátkodobých výsledků pro účastníky. Účastníci, kteří dostávají větší dávky služeb FCP po výkonových intervencích, by měli na vzdělávacích sezeních získat více znalostí než ti, kteří dostávají menší dávky. Přesná měření znalostí účastníků však nejsou k dispozici, protože nebylo možné získat úplný přístup k proprietárním učebním osnovám pro jejich rozvoj. V důsledku toho budou změny v postoji účastníků v této studii jediným zaměřením na měření krátkodobých výsledků. Postoje se mění rychleji zdravým a produktivním způsobem poté, co účastníky pouze vystaví novým způsobům uvažování o rodičovství, hospodaření s financemi nebo přístupu k zaměstnání s obsahem osnov v FCP.
A konečně, služby FCP nemohou určovat výsledky účastníků, ale pouze k nim přispívají mezi řadou dalších faktorů, což ztěžuje deskriptivní studii spojit změnu chování s úsilím CQI. Zdravější a produktivnější chování vyžaduje čas, než se objeví, vyvine a doufejme, že nahradí staré chování, protože podléhá řadě dalších vlivů na účastníky FCP. Navíc jedinci s nízkými příjmy v cílové populaci FCP, zejména ti, kteří jsou rodiči, zažívají měnící se životní podmínky častěji než ti z bohatších domácností, které je činí zranitelnějšími vůči řadě rizikových faktorů, jako je nestabilní zaměstnání, řídké bytové situace nebo omezené zdroje podpory, které jsou dostupné od rodiny a přátel. Měnící se životní okolnosti jednotlivců s nízkými příjmy ztěžují, aby služby FCP měly pozitivní a trvalý dopad na jejich chování.
Stručně řečeno, okamžité účinky úspěšných výkonových intervencí, které jsou výsledkem procesu CQI, by měly být patrné v míře udržení pro služby FCP v průběhu času, protože jsou poskytovány více účastníkům ve větších dávkách, jak naznačuje více hodin docházky v TYRO Leadership and Core. Komunikační workshopy a vyšší míra dokončení workshopů. Vyšší míra udržení znamená, že více účastníků získá více znalostí z obsahu kurikula, aby mohli ovlivnit své postoje k rodičovství a partnerským vztahům, stejně jako k financím a zaměstnání.
Tabulka IA.1 níže shrnuje zdůvodnění tohoto formativního a deskriptivního hodnocení a ukazuje, jak jsou zjištění zaměřena na demonstraci toho, zda praktici v oblasti HMRE mohou využít proces CQI vyvinutý MER ke zlepšení poskytování služeb zvýšením míry retence, takže více účastníků pravděpodobně projevovat postoje svědčící o chování podporujícím zdravé rodinné vztahy a ekonomickou stabilitu. V důsledku toho je míra retence primárním výsledkem této studie, protože nebude možné připsat zlepšené výsledky procesu CQI, pokud jim nebudou předcházet zlepšené výstupy spojené s úspěšnými výkonovými intervencemi, což má za následek níže uvedenou sekvenci pro teorii změny :
- Průběžné výkonové intervence, které jsou úspěšné, by měly vést k vyšší míře udržení (tj. počet hodin návštěvy workshopu a počet dokončení pro každou primární službu – osnovy TYRO Leadership a Core Communication).
- Vyšší míra udržení by měla vést k lepším výsledkům postojů pro zdravé rodinné vztahy (tj. rodičovství, partner) a ekonomickou stabilitu (finanční, zaměstnání).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matt D Shepherd, PhD
- Telefonní číslo: 6202086143
- E-mail: matt.shepherd@midwestevaluation.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: McKenna C LeClear, MA
- Telefonní číslo: 708 833-643-9377
- E-mail: mckenna.leclear@midwestevaluation.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Nábor
- Anthem Strong Families
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matt D Shepherd, PhD
-
Kontakt:
- Charles Dillon
- Telefonní číslo: 972-489-8129
- E-mail: charlesd@anthemstrongfamilies.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let a starší)
- Rodič
- Žádné otevřené trestní případy (nebo odložené)
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý (do 18 let)
- Ne rodič
- Má otevřený trestní případ (nebo neodložený)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Primární workshopy
Účastníci obdrží celkem 18 hodin workshopu; Kurikulum vedení TYRO v 6 2hodinových týdenních relacích v celkové délce 12 hodin a kurikulum Core Communication v 1–3 lekcích v celkovém rozsahu 6 hodin.
|
Primární služby: účastníci obdrží 12 hodin osnov TYRO Leadership, 6 hodin osnov Core Communication. Podpůrné služby (volitelně): účastníci si vybírají z nabídky lekcí (1–3 hodiny) na miniklinice, která je k dispozici, aby splnili různé potřeby, které si sami určí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární výsledek Opatření 1: míra zachování
Časové okno: úplný cyklus CQI je jeden rok; průběžné sledování trendů v čase (nejen rok 1 vs. rok 2 vs. rok 3 atd.)
|
Vykazují účastníci FCP vyšší míru retence (tj. dokončení %) po cyklech CQI? • Měřeno stavem programu (% aktivních, dokončených nebo neúčastnících se programu), jak je zaznamenáno v online systému sběru dat nFORM, jehož použití je donátorem vyžadováno ke sledování programových dat, jako je úroveň zapsání a účasti. |
úplný cyklus CQI je jeden rok; průběžné sledování trendů v čase (nejen rok 1 vs. rok 2 vs. rok 3 atd.)
|
Primární výsledek Opatření 2: dávkování
Časové okno: úplný cyklus CQI je jeden rok; průběžné sledování trendů v čase (nejen rok 1 vs. rok 2 vs. rok 3 atd.)
|
Dostávají účastníci FCP v průměru více hodin primárního workshopu po cyklech CQI? • Měřeno primárními záznamy o docházce na workshop, jak jsou zaznamenány v online systému sběru dat nFORM, jehož použití vyžaduje dárce ke sledování programových dat |
úplný cyklus CQI je jeden rok; průběžné sledování trendů v čase (nejen rok 1 vs. rok 2 vs. rok 3 atd.)
|
Primární výstupní opatření 3: míra odpovědí na průzkum
Časové okno: úplný cyklus CQI je jeden rok; průběžné sledování trendů v čase (nejen rok 1 vs. rok 2 vs. rok 3 atd.)
|
Vykazují účastníci FCP vyšší míru odpovědí na průzkum po cyklech CQI? • Měřeno procentem účastníků, kteří dokončují místní hodnotící průzkumy prostřednictvím online systému sběru dat nFORM, jehož použití vyžaduje poskytovatel financování |
úplný cyklus CQI je jeden rok; průběžné sledování trendů v čase (nejen rok 1 vs. rok 2 vs. rok 3 atd.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výstupní opatření 1: postoje k partnerským vztahům
Časové okno: před dokončením po dokončení, které trvá 6 týdnů
|
Vykazují účastníci FCP po přihlášení do programu zdravější partnerské vztahy?
|
před dokončením po dokončení, které trvá 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matt D Shepherd, PhD, Midwest Evaluation & Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #2021/03/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .