- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298345
Projeto Campeões da Família
Estudo Descritivo do Projeto Family Champions
Esta avaliação usa uma abordagem formativa e um design descritivo com medidas repetidas para avaliar a eficácia de um Processo de Melhoria Contínua da Qualidade (CQI) para melhorar os serviços prestados pelo Projeto Family Champions (FCP). O FCP oferece serviços baseados em educação - currículos de liderança e comunicação básica da TYRO - com financiamento do Office of Family Assistance para pais e mães de baixa renda para promover relacionamentos familiares saudáveis e estabilidade econômica em suas famílias. TYRO Leadership and Core Communication são adaptados do conjunto de currículos TYRO que foram desenvolvidos pelo Projeto RIDGE e são projetados para melhorar os relacionamentos das famílias afetadas pelo encarceramento de um dos pais e a estabilidade econômica de seus lares. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade com uma criança com menos de 24 anos e não ter processos criminais em aberto (os casos podem ser adiados). As atividades de avaliação são realizadas pela Avaliação e Pesquisa do Centro-Oeste (MER) e avaliam até que ponto nosso Processo CQI é uma abordagem viável para melhorar os produtos e os resultados que podem estar associados a eles para um esforço de prestação de serviços baseado em educação como o FCP.
Especificamente, os resultados do estudo da avaliação formativa informarão os profissionais na área de HMRE sobre a viabilidade de usar um processo CQI como o nosso para alcançar a implementação completa e fornecer algumas evidências sobre sua capacidade de melhorar os resultados. A avaliação formativa não apenas avalia as experiências da equipe CQI e da equipe de atendimento da linha de frente durante a implementação de nosso processo CQI, mas também presta atenção ao cronograma e outras especificidades de quaisquer intervenções de desempenho que ocorram ao longo do projeto de 5 anos. Como resultado, as intervenções de desempenho apresentam oportunidades para conduzir uma série de mini-estudos para avaliar descritivamente os esforços da equipe CQI para melhorar a implementação do FCP. As tendências de desempenho que melhoram após uma intervenção indicam que a equipe de CQI provavelmente foi bem-sucedida na implementação mais completa dos resultados, o que deve resultar em um efeito positivo nas taxas de retenção e, por sua vez, em resultados de curto prazo, se assumirmos que uma teoria sólida de mudança para o FCP é descrita no modelo lógico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esforços para conduzir o CQI estão nos estágios iniciais de desenvolvimento no campo de Educação para Casamento e Relacionamento Saudável (HMRE). O Office of Family Assistance (OFA) exigiu que os beneficiários do HMRE realizassem CQI como parte das atividades do projeto desde que o financiamento começou para eles em 2006. No entanto, os beneficiários do HMRE provavelmente não aderiram ao processo de CQI devido à ausência de estruturas conceituais amigáveis para orientar os esforços de CQI e evidências empíricas para demonstrar que eles melhoram a implementação das atividades do projeto e, por sua vez, aprimoram os resultados dos participantes que podem ser atribuídos a eles .
O Processo CQI usado neste estudo foi desenvolvido pelo Dr. Theodore C. Jurkiewicz e aprimorado após o início do trabalho no MER, e começa com a formação de um CQI-Team. O CQI-Team é uma colaboração entre profissionais com autoridade para tomar decisões de implementação sobre o FCP e avaliadores do MER que lidam com análises de dados e relatórios. A equipe CQI realiza um plano de 5 etapas que é repetido a cada ano do programa para implementar totalmente os serviços educacionais FCP ao longo do tempo, usando uma série de indicadores para rastrear tendências de desempenho para vários resultados de uma perspectiva diferente em cada etapa. Porcentagem de matrículas alvo, porcentagem da população alvo que reflete as características de elegibilidade, horas de dosagem recebidas pelos participantes, taxas de resposta a pesquisas de participantes que medem resultados entre outros indicadores e resultados são rastreados para coortes de matrículas mensais e trimestrais em cada ano do programa e apresentados no CQI Relatórios que assumem a perspetiva associada a cada um dos 5 passos.
Em última análise, as intervenções de desempenho bem-sucedidas projetadas e implementadas pela equipe CQI em colaboração com a equipe de atendimento da linha de frente devem melhorar os resultados associados aos serviços FCP ao longo do tempo, e o impacto mais imediato deve ser evidente nas taxas de retenção dos participantes. As intervenções que levam a um maior número de inscrições e, em seguida, a uma melhor frequência devem levar a uma maior incidência de status de programa completo (ativo, completo, fora do programa), o que significa que os serviços FCP estão sendo prestados a mais participantes em doses maiores. Doses maiores de serviços entregues aos participantes após as intervenções de desempenho, o que significa que a Equipe CQI está facilitando o progresso para atender aos padrões de desempenho porque os participantes recebem as quantidades de serviços FCP destinados a eles.
Além disso, taxas de retenção mais altas ao longo do tempo devem levar a melhores resultados de curto prazo para os participantes. Os participantes que recebem doses maiores de serviços FCP após intervenções de desempenho devem adquirir mais conhecimento em sessões educacionais do que aqueles que recebem doses menores. No entanto, medidas rigorosas de conhecimento do participante não estão disponíveis porque não foi possível obter acesso total a currículos proprietários para desenvolvê-los. Consequentemente, as mudanças de atitude dos participantes serão o único foco para medir os resultados de curto prazo neste estudo. As atitudes mudam mais rapidamente de forma saudável e produtiva depois de simplesmente expor os participantes a novas formas de pensar sobre a paternidade, lidar com as finanças ou acessar o emprego com conteúdo curricular no FCP.
Finalmente, os serviços FCP não podem determinar os resultados dos participantes, mas apenas contribuir para eles entre uma série de outros fatores, o que torna difícil para um estudo descritivo vincular a mudança comportamental aos esforços de CQI. Comportamentos mais saudáveis e produtivos levam tempo para surgir, desenvolver e, esperançosamente, substituir comportamentos antigos porque estão sujeitos a uma série de outras influências sobre os participantes do FCP. Além disso, indivíduos de baixa renda na população-alvo do FCP, especialmente aqueles que são pais, experimentam mudanças nas circunstâncias de vida com mais frequência do que aqueles de famílias mais ricas que os tornam mais vulneráveis a uma série de fatores relacionados ao risco, como emprego instável, situações precárias de moradia ou fontes limitadas de apoio disponíveis de familiares e amigos. A mudança das circunstâncias de vida para indivíduos de baixa renda torna mais difícil para os serviços FCP ter um impacto positivo e duradouro em seu comportamento.
Em suma, os efeitos imediatos das intervenções de desempenho bem-sucedidas resultantes do Processo CQI devem ser evidentes nas taxas de retenção dos serviços FCP ao longo do tempo, porque estão sendo entregues a mais participantes em doses maiores, conforme indicado por mais horas de atendimento no TYRO Leadership and Core Oficinas de comunicação e taxas mais altas de conclusão de oficinas. Taxas de retenção mais altas significam que mais participantes adquirem mais conhecimento do conteúdo do currículo para influenciar suas atitudes sobre a paternidade e relacionamentos com parceiros, bem como finanças e emprego.
A Tabela IA.1 abaixo resume a justificativa para esta avaliação formativa e descritiva e mostra como as descobertas visam demonstrar se os profissionais na área de HMRE podem usar o Processo CQI desenvolvido pela MER para melhorar a prestação de serviços aumentando as taxas de retenção, para que mais participantes sejam propensos a exibir atitudes indicativas de comportamentos que promovem relacionamentos familiares saudáveis e estabilidade econômica. Consequentemente, as taxas de retenção são o principal resultado para este estudo porque não será possível atribuir resultados aprimorados ao Processo CQI se eles não forem precedidos por resultados aprimorados associados a intervenções de desempenho bem-sucedidas, o que resulta na sequência abaixo para uma teoria de mudança :
- Intervenções de desempenho contínuas que são bem-sucedidas devem levar a taxas de retenção mais altas (ou seja, horas de participação em workshops e taxas de conclusão para cada currículo primário de serviço-TYRO Leadership and Core Communication)
- Taxas de retenção mais altas devem levar a melhores resultados de atitude para relacionamentos familiares saudáveis (ou seja, paternidade, parceiro) e estabilidade econômica (financeira, emprego).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matt D Shepherd, PhD
- Número de telefone: 6202086143
- E-mail: matt.shepherd@midwestevaluation.com
Estude backup de contato
- Nome: McKenna C LeClear, MA
- Número de telefone: 708 833-643-9377
- E-mail: mckenna.leclear@midwestevaluation.com
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Recrutamento
- Anthem Strong Families
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Investigador principal:
- Matt D Shepherd, PhD
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Contato:
- Charles Dillon
- Número de telefone: 972-489-8129
- E-mail: charlesd@anthemstrongfamilies.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Pai
- Nenhum processo criminal aberto (ou adiado)
Critério de exclusão:
- Menor (menores de 18 anos)
- Não é um pai
- Tem um processo criminal aberto (ou não adiado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessões de workshop primário
Os participantes recebem 18 horas totais de workshop; Currículo de Liderança TYRO em 6 sessões semanais de 2 horas por um subtotal de 12 horas, e currículo de Comunicação Básica em 1-3 sessões por um subtotal de 6 horas.
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Serviços Primários: os participantes recebem 12 horas de currículos de Liderança TYRO, 6 horas de currículos Básicos de Comunicação. Serviços de apoio (opcional): os participantes escolhem entre um menu de aulas (1-3 horas) na miniclínica ambulante para atender a uma variedade de necessidades autoidentificadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário 1: taxas de retenção
Prazo: um ciclo completo de CQI dura um ano; observar continuamente as tendências ao longo do tempo (não apenas ano 1 vs ano 2 vs ano 3, etc.)
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Os participantes do FCP apresentam taxas de retenção mais altas (ou seja, conclusão %)) após ciclos de CQI? • Medido pelo status do programa (% ativo, concluído ou fora do programa), conforme registrado no sistema de coleta de dados on-line nFORM, cujo uso é exigido pelo financiador para rastrear dados programáticos, como níveis de inscrição e participação. |
um ciclo completo de CQI dura um ano; observar continuamente as tendências ao longo do tempo (não apenas ano 1 vs ano 2 vs ano 3, etc.)
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Medida de Resultado Primário 2: dosagem
Prazo: um ciclo completo de CQI dura um ano; observar continuamente as tendências ao longo do tempo (não apenas ano 1 vs ano 2 vs ano 3, etc.)
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Os participantes do FCP recebem, em média, mais horas de oficinas primárias após os ciclos de CQI? • Medido por registros de participação em oficinas primárias, conforme registrado no sistema de coleta de dados on-line nFORM, cujo uso é exigido pelo financiador para rastrear dados programáticos |
um ciclo completo de CQI dura um ano; observar continuamente as tendências ao longo do tempo (não apenas ano 1 vs ano 2 vs ano 3, etc.)
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Medida de Resultado Primário 3: taxas de resposta à pesquisa
Prazo: um ciclo completo de CQI dura um ano; observar continuamente as tendências ao longo do tempo (não apenas ano 1 vs ano 2 vs ano 3, etc.)
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Os participantes do FCP apresentam taxas de resposta de pesquisa mais altas após ciclos de CQI? • Medido pela porcentagem de participantes que completaram pesquisas de avaliação local por meio do sistema de coleta de dados on-line nFORM, cujo uso é exigido pelo financiador |
um ciclo completo de CQI dura um ano; observar continuamente as tendências ao longo do tempo (não apenas ano 1 vs ano 2 vs ano 3, etc.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Secundário 1: atitudes de relacionamento com parceiros
Prazo: pré-pós-conclusão, que dura 6 semanas
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Os participantes do FCP apresentam atitudes de relacionamento com parceiros mais saudáveis após se inscreverem no programa?
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pré-pós-conclusão, que dura 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matt D Shepherd, PhD, Midwest Evaluation & Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #2021/03/36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Mães
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