- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05298345
Family Champions-Projekt
Beschreibende Studie des Family Champions-Projekts
Diese Bewertung verwendet einen formativen Ansatz und ein beschreibendes Design mit wiederholten Maßnahmen, um die Wirksamkeit eines Prozesses zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung (CQI) zur Verbesserung der vom Family Champions Project (FCP) bereitgestellten Dienstleistungen zu bewerten. Das FCP bietet bildungsbasierte Dienstleistungen – TYRO-Lehrpläne für Führung und Kernkommunikation – mit Mitteln des Office of Family Assistance für einkommensschwache Väter und Mütter an, um gesunde Familienbeziehungen und wirtschaftliche Stabilität in ihren Haushalten zu fördern. TYRO Leadership und Core Communication basieren auf den TYRO-Lehrplänen, die vom RIDGE-Projekt entwickelt wurden, und sollen die Beziehungen von Familien, die von der Inhaftierung eines Elternteils betroffen sind, und die wirtschaftliche Stabilität ihrer Haushalte verbessern. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, ein Kind darf nicht älter als 24 Jahre sein und es dürfen keine laufenden Strafverfahren vorliegen (Verfahren können aufgeschoben werden). Evaluierungsaktivitäten werden von Midwest Evaluation and Research (MER) durchgeführt und bewerten, inwieweit unser CQI-Prozess ein praktikabler Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse und der damit möglicherweise verbundenen Ergebnisse für eine bildungsbasierte Dienstleistungserbringung wie das FCP ist.
Konkret werden Studienergebnisse aus der formativen Evaluation Praktiker im Bereich HMRE über die Machbarkeit der Verwendung eines CQI-Prozesses wie unseres informieren, um eine vollständige Umsetzung zu erreichen, und einige Belege für seine Fähigkeit liefern, Ergebnisse zu verbessern. Bei der formativen Bewertung werden nicht nur die Erfahrungen des CQI-Teams und des Servicepersonals an vorderster Front bei der Implementierung unseres CQI-Prozesses bewertet, sondern auch der Zeitpunkt und andere Besonderheiten aller Leistungsinterventionen berücksichtigt, die im Laufe des 5-Jahres-Projekts durchgeführt werden. Daher bieten Leistungsinterventionen die Möglichkeit, eine Reihe von Ministudien durchzuführen, um die Bemühungen des CQI-Teams zur Verbesserung der Umsetzung des FCP deskriptiv zu bewerten. Leistungstrends, die sich nach einer Intervention verbessern, deuten darauf hin, dass es dem CQI-Team wahrscheinlich gelungen ist, die Ergebnisse vollständiger umzusetzen, was sich positiv auf die Bindungsraten und damit auf kurzfristige Ergebnisse auswirken sollte, wenn wir davon ausgehen, dass eine fundierte Theorie der Veränderung für den FCP dargestellt wird im Logikmodell.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bemühungen zur Durchführung von CQI befinden sich im Bereich der Aufklärung über gesunde Ehe und Beziehungen (HMRE) in einem frühen Entwicklungsstadium. Das Office of Family Assistance (OFA) verlangt von HMRE-Stipendiaten seit Beginn der Finanzierung im Jahr 2006 die Durchführung von CQI als Teil der Projektaktivitäten. Allerdings haben sich HMRE-Stipendiaten wahrscheinlich nicht für den CQI-Prozess entschieden, da benutzerfreundliche konzeptionelle Rahmenwerke zur Steuerung der CQI-Bemühungen und empirische Belege fehlen, die zeigen, dass sie die Umsetzung von Projektaktivitäten verbessern und im Gegenzug die ihnen zugeschriebenen Teilnehmerergebnisse verbessern .
Der in dieser Studie verwendete CQI-Prozess wurde von Dr. Theodore C. Jurkiewicz entwickelt und nach Beginn der Arbeit bei MER verbessert. Er beginnt mit der Bildung eines CQI-Teams. Das CQI-Team ist eine Zusammenarbeit zwischen Praktikern, die befugt sind, Implementierungsentscheidungen über den FCP zu treffen, und Evaluatoren bei MER, die sich um Datenanalysen und Berichte kümmern. Das CQI-Team führt einen 5-Stufen-Plan durch, der jedes Programmjahr wiederholt wird, um die FCP-Bildungsdienste im Laufe der Zeit vollständig umzusetzen, indem es eine Reihe von Indikatoren verwendet, um Leistungstrends für verschiedene Ergebnisse aus einer anderen Perspektive in jedem Schritt zu verfolgen. Der Prozentsatz der Zieleinschreibung, der Prozentsatz der Zielpopulation, die die Eignungsmerkmale widerspiegeln, die von den Teilnehmern erhaltenen Dosierungsstunden, die Rücklaufquoten bei Teilnehmerbefragungen, die neben anderen Indikatoren und Ergebnissen Ergebnisse messen, werden für monatliche und vierteljährliche Einschreibungskohorten in jedem Programmjahr verfolgt und im CQI dargestellt Berichte, die die mit jedem der 5 Schritte verbundene Perspektive einnehmen.
Letztendlich sollten erfolgreiche Leistungsinterventionen, die vom CQI-Team in Zusammenarbeit mit den Servicemitarbeitern an vorderster Front entworfen und umgesetzt werden, die mit den FCP-Diensten verbundenen Ergebnisse im Laufe der Zeit verbessern, und die unmittelbarste Wirkung sollte sich in den Bindungsraten der Teilnehmer bemerkbar machen. Interventionen, die zu einer höheren Einschreibung und dann zu einer verbesserten Teilnahme führen, sollten zu einer höheren Inzidenz des vollständigen Programmstatus (aktiv, abgeschlossen, nicht im Programm) führen, was bedeutet, dass FCP-Dienste in größeren Dosen für mehr Teilnehmer bereitgestellt werden. Den Teilnehmern werden nach Leistungsinterventionen größere Leistungsdosen bereitgestellt, was bedeutet, dass das CQI-Team den Fortschritt bei der Erfüllung der Leistungsstandards erleichtert, da die Teilnehmer die für sie vorgesehenen Mengen an FCP-Leistungen erhalten.
Darüber hinaus sollten höhere Bindungsraten im Laufe der Zeit zu besseren kurzfristigen Ergebnissen für die Teilnehmer führen. Teilnehmer, die nach Leistungsinterventionen größere Dosen von FCP-Leistungen erhalten, sollten sich in Schulungssitzungen mehr Wissen aneignen als diejenigen, die kleinere Dosen erhalten. Es stehen jedoch keine strengen Messungen des Wissens der Teilnehmer zur Verfügung, da es nicht möglich war, vollständigen Zugriff auf proprietäre Lehrpläne zu erhalten, um diese zu entwickeln. Folglich werden die Änderungen der Teilnehmereinstellung der einzige Schwerpunkt für die Messung kurzfristiger Ergebnisse in dieser Studie sein. Einstellungen ändern sich schneller auf gesunde und produktive Weise, nachdem die Teilnehmer mit den Lehrplaninhalten im FCP lediglich neue Denkweisen über Elternschaft, den Umgang mit Finanzen oder den Zugang zu einer Beschäftigung kennengelernt haben.
Schließlich können FCP-Dienste die Ergebnisse der Teilnehmer nicht bestimmen, sondern nur neben einer Vielzahl anderer Faktoren zu ihnen beitragen, was es für eine deskriptive Studie schwierig macht, Verhaltensänderungen mit CQI-Bemühungen in Verbindung zu bringen. Es braucht Zeit, bis gesündere und produktivere Verhaltensweisen entstehen, sich entwickeln und hoffentlich alte Verhaltensweisen ersetzen, da sie einer Vielzahl anderer Einflüsse auf FCP-Teilnehmer unterliegen. Darüber hinaus erleben Personen mit niedrigem Einkommen in der FCP-Zielgruppe, insbesondere diejenigen, die Eltern sind, häufiger veränderte Lebensumstände als Personen aus wohlhabenderen Haushalten, was sie anfälliger für eine Vielzahl von Risikofaktoren macht, wie z. B. instabile Beschäftigung, prekäre Wohnsituationen oder begrenzte Unterstützungsmöglichkeiten durch Familie und Freunde. Veränderte Lebensumstände von Menschen mit niedrigem Einkommen erschweren es den FCP-Diensten, ihr Verhalten positiv und nachhaltig zu beeinflussen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die unmittelbaren Auswirkungen erfolgreicher Leistungsinterventionen, die aus dem CQI-Prozess resultieren, im Laufe der Zeit in den Bindungsraten für FCP-Dienste bemerkbar machen sollten, da diese in größeren Dosen an mehr Teilnehmer bereitgestellt werden, was durch mehr Stunden Anwesenheit bei TYRO Leadership und Core angezeigt wird Kommunikationsworkshops und höhere Abschlussquoten der Workshops. Höhere Bindungsraten bedeuten, dass sich mehr Teilnehmer mehr Wissen aus den Lehrplaninhalten aneignen, um ihre Einstellung zu Elternschaft und Partnerbeziehungen sowie Finanzen und Beschäftigung zu beeinflussen.
Tabelle IA.1 unten fasst die Gründe für diese formative und deskriptive Bewertung zusammen und zeigt, wie die Ergebnisse zeigen sollen, ob Praktiker im Bereich HMRE den von MER entwickelten CQI-Prozess nutzen können, um die Leistungserbringung durch Erhöhung der Bindungsraten zu verbessern, damit mehr Teilnehmer teilnehmen neigen dazu, Verhaltensweisen an den Tag zu legen, die gesunde Familienbeziehungen und wirtschaftliche Stabilität fördern. Folglich sind die Retentionsraten das primäre Ergebnis dieser Studie, da es nicht möglich sein wird, verbesserte Ergebnisse dem CQI-Prozess zuzuordnen, wenn ihnen nicht verbesserte Ergebnisse im Zusammenhang mit erfolgreichen Leistungsinterventionen vorausgehen, was zu der folgenden Reihenfolge für eine Theorie der Veränderung führt :
- Kontinuierliche Leistungsinterventionen, die erfolgreich sind, sollten zu höheren Bindungsraten führen (d. h. Stunden der Teilnahme an Workshops und Abschlussquoten für jeden primären Dienst – TYRO-Lehrpläne für Führung und Kernkommunikation).
- Höhere Bindungsraten sollten zu besseren Ergebnissen für gesunde Familienbeziehungen (z. B. Elternschaft, Partner) und wirtschaftliche Stabilität (finanziell, Beschäftigung) führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- Anthem Strong Families
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Elternteil
- Keine offenen Strafverfahren (oder aufgeschoben)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährig (unter 18 Jahren)
- Kein Elternteil
- Hat ein laufendes Strafverfahren (oder wurde nicht aufgeschoben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primäre Workshop-Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 18 Workshop-Stunden; TYRO Leadership-Lehrplan in 6 2-stündigen wöchentlichen Sitzungen mit einer Zwischensumme von 12 Stunden und Kernkommunikations-Lehrplan in 1–3 Sitzungen mit einer Zwischensumme von 6 Stunden.
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Primäre Dienstleistungen: Die Teilnehmer erhalten 12 Stunden TYRO-Führungslehrpläne und 6 Stunden Kernkommunikationslehrpläne. Unterstützungsdienste (optional): Die Teilnehmer wählen aus einem Kursmenü (1–3 Stunden) in der begehbaren Miniklinik, um eine Vielzahl von selbstidentifizierten Bedürfnissen zu erfüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis Maßnahme 1: Aufrechterhaltungsraten unter Teilnehmern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt sechs Wochen
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Zeigen FCP-Teilnehmer höhere Bindungswerte (d.h. Abschluss %) nach Zyklen von CQI? • Gemessen durch Programmstatus (% aktiv, abgeschlossen oder nicht im Programm), wie im nFORM Online-Datenerfassungssystem erfasst, dessen Nutzung vom Geldgeber zur Verfolgung programmatischer Daten wie Einschreibungen und Teilnahmequellen erforderlich ist. Anzahl der Teilnehmer, die abgebrochen haben, bevor CQI-Maßnahmen begannen, wurde ermittelt Anzahl der Teilnehmer, die abgebrochen haben, nachdem CQI-Maßnahmen begannen, wurde ermittelt Anzahl der Teilnehmerabschlüsse vor Beginn der CQI-Maßnahmen wurde ermittelt Anzahl der Teilnehmerabschlüsse nach Beginn der CQI-Maßnahmen wurde ermittelt |
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt 1: Einstellungen zur Partnerschaftsbeziehung
Zeitfenster: vor bis nach dem Abschluss, der 6 Wochen lang ist
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Zeigen FCP-Teilnehmer nach der Anmeldung zum Programm gesündere Partnerbeziehungs-Einstellungen?
Die 5 Items werden als Konstrukt gemessen. Alle Items werden zusammengezählt und durch 5 geteilt, um den Konstrukt-Score zu erstellen. Je höher der Score, desto besser das Ergebnis. Maximaler Score von 5,0, minimaler Score von 1,0 |
vor bis nach dem Abschluss, der 6 Wochen lang ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matt D Shepherd, PhD, Midwest Evaluation & Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- #2021/03/36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Primärdienste des Family Champions-Projekts
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen