- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05298345
Projekt Mistrzów Rodziny
Studium opisowe projektu Family Champions Project
Ta ocena wykorzystuje podejście formatywne i opisowy projekt z powtarzanymi pomiarami w celu oceny skuteczności procesu ciągłego doskonalenia jakości (CQI) w celu poprawy usług świadczonych w ramach projektu Family Champions Project (FCP). FCP świadczy usługi edukacyjne — programy nauczania TYRO Leadership i Core Communication — z funduszami Biura Pomocy Rodzinie dla ojców i matek o niskich dochodach w celu promowania zdrowych relacji rodzinnych i stabilności ekonomicznej w ich gospodarstwach domowych. Przywództwo i podstawowa komunikacja TYRO są adaptacją zestawu programów nauczania TYRO, które zostały opracowane w ramach projektu RIDGE i mają na celu poprawę relacji rodzin dotkniętych uwięzieniem rodzica oraz stabilności ekonomicznej ich gospodarstw domowych. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, dziecko nie może mieć więcej niż 24 lata i nie mogą mieć żadnych toczących się spraw karnych (sprawy mogą zostać odroczone). Działania ewaluacyjne są przeprowadzane przez Midwest Evaluation and Research (MER) i oceniają, w jakim stopniu nasz proces CQI jest wykonalnym podejściem do poprawy wyników i wyników, które mogą być z nimi związane w przypadku działań związanych ze świadczeniem usług edukacyjnych, takich jak FCP.
W szczególności wyniki badań z ewaluacji formatywnej poinformują praktyków w dziedzinie HMRE o wykonalności wykorzystania procesu CQI, takiego jak nasz, w celu osiągnięcia pełnego wdrożenia i dostarczą pewnych dowodów na jego zdolność do poprawy wyników. Ewaluacja kształtująca nie tylko ocenia doświadczenia Zespołu CQI i pracowników obsługi pierwszej linii podczas wdrażania naszego Procesu CQI, ale także zwraca uwagę na czas i inne szczegóły wszelkich interwencji związanych z wydajnością, które mają miejsce w ciągu 5-letniego projektu. W rezultacie interwencje wydajnościowe stwarzają okazję do przeprowadzenia serii mini badań w celu opisowej oceny wysiłków Zespołu CQI w celu poprawy wdrażania FCP. Trendy wydajności, które poprawiają się po interwencji, wskazują, że zespołowi CQI prawdopodobnie udało się pełniej wdrożyć wyniki, co powinno pozytywnie wpłynąć na wskaźniki retencji, a co za tym idzie, na wyniki krótkoterminowe, jeśli założymy, że przedstawiono solidną teorię zmian dla FCP w modelu logicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłki mające na celu przeprowadzenie CQI są na wczesnym etapie rozwoju w dziedzinie zdrowego małżeństwa i edukacji w związkach (HMRE). Office of Family Assistance (OFA) wymagało od stypendystów HMRE przeprowadzania CQI w ramach działań projektowych, odkąd finansowanie dla nich rozpoczęło się w 2006 roku. Jednak beneficjenci HMRE prawdopodobnie nie kupili procesu CQI, biorąc pod uwagę brak przyjaznych dla użytkownika ram koncepcyjnych, które kierowałyby wysiłkami CQI, oraz dowodów empirycznych wykazujących, że poprawiają one realizację działań projektowych, a z kolei poprawiają wyniki uczestników, które można by im przypisać .
Proces CQI użyty w tym badaniu został opracowany przez dr Theodore'a C. Jurkiewicza, a następnie udoskonalony po rozpoczęciu pracy w MER i zaczyna się od utworzenia Zespołu CQI. CQI-Team to współpraca między praktykami posiadającymi uprawnienia do podejmowania decyzji wdrożeniowych dotyczących FCP a ewaluatorami w MER, którzy zajmują się analizą danych i raportowaniem. Zespół CQI realizuje 5-etapowy plan, który jest powtarzany w każdym roku programu, aby w pełni wdrożyć usługi edukacyjne FCP w czasie, wykorzystując szereg wskaźników do śledzenia trendów wydajności dla różnych wyników z innej perspektywy na każdym etapie. Procent docelowej rejestracji, procent docelowej populacji, który odzwierciedla cechy kwalifikowalności, godziny przyjmowania dawek przez uczestników, wskaźniki odpowiedzi na ankiety uczestników, które mierzą wyniki wśród innych wskaźników i wyników są śledzone dla miesięcznych i kwartalnych kohort zapisów w każdym roku programu i prezentowane w CQI Raporty, które przyjmują perspektywę powiązaną z każdym z 5 kroków.
Ostatecznie udane interwencje w zakresie wydajności zaprojektowane i wdrożone przez zespół CQI we współpracy z personelem obsługi pierwszej linii powinny z czasem poprawić wyniki związane z usługami FCP, a najbardziej bezpośredni wpływ powinien być widoczny we wskaźnikach utrzymania uczestników. Interwencje, które prowadzą do większej liczby zapisów, a następnie poprawy frekwencji, powinny prowadzić do częstszego występowania pełnego statusu programu (aktywny, ukończony, nie w programie), co oznacza, że usługi FCP są dostarczane większej liczbie uczestników w większych dawkach. Większe dawki usług dostarczane uczestnikom po interwencjach wydajnościowych, co oznacza, że Zespół CQI ułatwia postęp w spełnianiu standardów wydajności, ponieważ uczestnicy otrzymują przeznaczone dla nich ilości usług FCP.
Co więcej, wyższe wskaźniki retencji w czasie powinny prowadzić do lepszych krótkoterminowych wyników dla uczestników. Uczestnicy, którzy otrzymują większe dawki usług FCP po interwencjach performatywnych, powinni zdobyć większą wiedzę na sesjach edukacyjnych niż ci, którzy otrzymują mniejsze dawki. Jednak rygorystyczne miary wiedzy uczestników nie są dostępne, ponieważ nie można było uzyskać pełnego dostępu do autorskich programów nauczania w celu ich opracowania. W związku z tym zmiany nastawienia uczestników będą jedynym celem pomiaru krótkoterminowych wyników w tym badaniu. Postawy zmieniają się szybciej w zdrowy i produktywny sposób już po tym, jak uczestnicy poznają nowe sposoby myślenia o rodzicielstwie, zarządzaniu finansami lub dostępie do zatrudnienia z treściami programu nauczania w FCP.
Wreszcie, usługi FCP nie mogą określać wyników uczestników, a jedynie przyczyniają się do nich wśród wielu innych czynników, co utrudnia opisowe badanie powiązania zmian behawioralnych z wysiłkami w zakresie CQI. Zdrowsze i bardziej produktywne zachowania wymagają czasu, aby się wyłonić, rozwinąć i, miejmy nadzieję, zastąpić stare zachowania, ponieważ podlegają one wielu innym wpływom na uczestników FCP. Co więcej, osoby o niskich dochodach w populacji docelowej FCP, zwłaszcza te, które są rodzicami, częściej niż osoby z bogatszych gospodarstw domowych doświadczają zmieniających się okoliczności życiowych, co czyni je bardziej narażonymi na szereg czynników związanych z ryzykiem, takich jak niestabilne zatrudnienie, niepewna sytuacja mieszkaniowa lub ograniczone źródła wsparcia, które są dostępne od rodziny i przyjaciół. Zmieniające się okoliczności życiowe osób o niskich dochodach utrudniają usługom FCP wywarcie pozytywnego, trwałego wpływu na ich zachowanie.
Podsumowując, natychmiastowe efekty udanych interwencji wydajnościowych, które wynikają z Procesu CQI, powinny być widoczne we wskaźnikach retencji usług FCP w czasie, ponieważ są one dostarczane większej liczbie uczestników w większych dawkach, na co wskazuje większa liczba godzin uczestnictwa w TYRO Leadership i Core Warsztaty komunikacyjne i wyższe wskaźniki ukończenia warsztatów. Wyższe wskaźniki retencji oznaczają, że więcej uczestników zdobywa więcej wiedzy z treści programu nauczania, aby wpłynąć na ich podejście do rodzicielstwa i relacji partnerskich, a także finansów i zatrudnienia.
Tabela IA.1 poniżej podsumowuje uzasadnienie tej formatywnej i opisowej oceny oraz pokazuje, w jaki sposób ustalenia mają na celu wykazanie, czy praktycy w dziedzinie HMRE mogą wykorzystać proces CQI opracowany przez MER w celu poprawy świadczenia usług poprzez zwiększenie wskaźników retencji, tak aby więcej uczestników było mogą przejawiać postawy wskazujące na zachowania sprzyjające zdrowym stosunkom rodzinnym i stabilności ekonomicznej. W związku z tym wskaźniki retencji są głównym wynikiem tego badania, ponieważ nie będzie możliwe przypisanie lepszych wyników do procesu CQI, jeśli nie zostaną one poprzedzone lepszymi wynikami związanymi z udanymi interwencjami w zakresie wydajności, co skutkuje poniższą sekwencją dla teorii zmiany :
- Bieżące interwencje w zakresie wydajności, które są skuteczne, powinny prowadzić do wyższych wskaźników retencji (tj. Godzin obecności na warsztatach i wskaźników ukończenia dla każdej podstawowej usługi - programy nauczania TYRO Leadership i Core Communication)
- Wyższe wskaźniki retencji powinny prowadzić do lepszych wyników w zakresie nastawienia do zdrowych relacji rodzinnych (tj. Rodzicielstwo, partner) i stabilności ekonomicznej (finanse, zatrudnienie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- Anthem Strong Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
- Rodzic
- Brak otwartych spraw karnych (lub odroczonych)
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni (poniżej 18 roku życia)
- Nie rodzic
- Ma otwartą sprawę karną (lub nie jest odroczona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowe sesje warsztatowe
Uczestnicy otrzymują łącznie 18 godzin warsztatów; Program przywództwa TYRO składający się z 6 2-godzinnych sesji tygodniowo, w sumie 12 godzin, oraz podstawowy program komunikacji w 1-3 sesjach, w sumie 6 godzin.
|
Usługi podstawowe: uczestnicy otrzymują 12 godzin programów nauczania TYRO Leadership i 6 godzin programów Core Communication. Usługi wsparcia (opcjonalnie): uczestnicy wybierają z menu zajęć (1–3 godziny) w miniklinice, do których można przystąpić, aby zaspokoić różnorodne, samodzielnie zidentyfikowane potrzeby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wskaźnik wyniku 1: Wskaźnik utrzymania wśród uczestników
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio sześć tygodni
|
Czy uczestnicy FCP wykazują wyższe wskaźniki retencji (tj. procent ukończenia) po cyklach CQI? • Mierzone przez status programu (% aktywnych, ukończonych lub niebędących w programie) zarejestrowany w systemie zbierania danych online nFORM, którego użycie jest wymagane przez fundatora do śledzenia danych programowych, takich jak poziom rekrutacji i uczestnictwa. Uzyskano liczbę uczestników, którzy porzucili program przed rozpoczęciem działań CQI Uzyskano liczbę uczestników, którzy porzucili program po rozpoczęciu działań CQI Uzyskano liczbę ukończeń uczestników przed rozpoczęciem działań CQI Uzyskano liczbę ukończeń uczestników po rozpoczęciu działań CQI |
do zakończenia badania, średnio sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugi Cel Końcowy 1: Postawy w Relacji Partnerskiej
Ramy czasowe: od ukończenia przed do po, który trwa 6 tygodni
|
Czy uczestnicy programu FCP wykazują zdrowsze postawy wobec relacji partnerskich po zapisaniu się do programu?
5 pozycji jest mierzonych jako konstrukt. Wszystkie pozycje są dodawane razem i dzielone przez 5, aby utworzyć wynik konstruktu. Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat. maksymalny wynik 5,0, minimalny wynik 1,0 |
od ukończenia przed do po, który trwa 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matt D Shepherd, PhD, Midwest Evaluation & Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2021/03/36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe usługi w ramach projektu Family Champions
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Rejestracja na zaproszenieCiąża | HIV | Zdrowie psychiczne | Po porodzie | Stygmat, społeczny | HIV – ludzki wirus upośledzenia odporności | Piętno | Zdrowie psychiczne (depresja) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Cierpienie psychiczneGhana