Fermentovaná jáhlová kaše, střevní mikrobiota a stav zánětu u žen (LAFIABAGA)
18. října 2023 aktualizováno: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Vliv fermentované jáhlové kaše na diverzitu střevní mikrobioty a markery zánětu u žen v reprodukčním věku na venkově Burkina Faso: Pilotní studie
Podvýživa matek se celosvětově týká 10–19 % žen v reprodukčním věku, z nichž velká většina žije v subsaharské Africe a jižní Asii.
Doporučení pro nutriční intervence k řešení tohoto problému sahají od suplementace během těhotenství až po preventivní intervence zaměřené na ženy v reprodukčním věku před početím.
Aby byly tyto intervence nákladově efektivní a udržitelné, odborníci doporučují zaměřit se na zpracování potravin, které vede ke zvýšenému obsahu živin.
Jednou z takových metod, která je známá a praktikovaná po staletí v různých společnostech, je fermentace.
Tradičně fermentované potraviny jsou v Burkině Faso rozmanité, rozšířené a vysoce ceněné.
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv fermentované jáhlové kaše na diverzitu střevní mikroflóry, koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici a hladinu markerů zánětu u žen v reprodukčním věku žijících na venkově Burkiny Faso.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laeticia C TOE, MD
- Telefonní číslo: 0022671007272
- E-mail: cellaety@yahoo.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lionel O Ouedraogo
- Telefonní číslo: 0022670530583
- E-mail: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Houet, Région Des hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545
- Nábor
- IRSS-DRO
-
Kontakt:
- Lionel WB Ouedraogo, MD
- Telefonní číslo: +22670530583
- E-mail: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
-
Kontakt:
- Laeticia C TOE, MD
- Telefonní číslo: +22671007272
- E-mail: cellaety@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky jsou
- 18 až 49 let
- Bydlíte ve studijní oblasti a neplánujete se stěhovat do 5 měsíců od zahájení studie
- Při zařazení nejsou léčeni antibiotiky a nebyli na nich v předchozích 3 týdnech.
- Netrpí žádnou patologií, která by mohla narušit jejich jídelníček.
- Nemáte známou alergii na perlové proso nebo jeho deriváty
- Souhlasíte s podpisem souhlasu s účastí ve studii -
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let nebo nad 49 let
- Ženy, které nekonzumují perličkovou kaši kvůli alergii nebo preferenci jídla
- Ženy, které se plánují přestěhovat ze studované oblasti do 5 měsíců od zahájení studie
- Ženy s vážnými nemocemi, které mohou ovlivnit jejich dietu
- Ženy na antibiotické léčbě nebo v době zařazení nebo které byly v předchozích 3 týdnech.
- Kromě toho budou z analýzy vyloučeny ženy, které budou mít prospěch z antibiotické terapie během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kvašená kaše
tento účastník studie bude denně konzumovat fermentovanou jáhlovou kaši
|
Každý den bude účastníkům poskytována ke konzumaci jáhlová kaše (kvašená či nekvašená, v závislosti na obsazení skupiny).
spotřeba bude přímo sledována.
|
|
Aktivní komparátor: Nefermentovaná kaše
účastníci této studie budou denně konzumovat nefermentovanou jáhlovou kaši
|
Každý den bude účastníkům poskytována ke konzumaci jáhlová kaše (kvašená či nekvašená, v závislosti na obsazení skupiny).
spotřeba bude přímo sledována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 0 až 13 týdnů
|
Alfa a beta diverzita střevní mikroflóry
|
0 až 13 týdnů
|
|
Koncentrace markerů zánětu v krvi a stolici
Časové okno: 0 až 13 týdnů
|
Koncentrace IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipokalin 2, myeloperoxidáza, kalprotektin
|
0 až 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 0 až 13 týdnů
|
Koncentrace C2-C8 mastných kyselin ve stolici
|
0 až 13 týdnů
|
|
koncentrace makroživin v jáhlovém těstě a kaši
Časové okno: 2 až 8 týdnů
|
Hladiny sacharidů, lipidů, bílkovin, vlákniny a fytátů
|
2 až 8 týdnů
|
|
relativní množství bakteriálních a plísňových mikroorganismů v jáhlovém těstě a kaši
Časové okno: 2 až 8 týdnů
|
Počet mikrobiálních populací
|
2 až 8 týdnů
|
|
Koncentrace feritinu v plazmě
Časové okno: 0-13 týdnů
|
Hladiny feritinu v plazmě
|
0-13 týdnů
|
|
Počet účastníků s anémií
Časové okno: 0 až 13 týdnů
|
koncentrace hemoglobinu v gramech na decilitr
|
0 až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laeticia C TOE, IRSS-DRO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUT_IRSS_0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plány sdílení dat budou probíhat v souladu s politikou BMGF
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .