Fermentert hirsegrøt, tarmmikrobiota og betennelsesstatus hos kvinner (LAFIABAGA)
18. oktober 2023 oppdatert av: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Effekt av fermentert hirsegrøt på tarmmikrobiota-mangfold og betennelsesmarkører hos kvinner i reproduktiv alder i rural Burkina Faso: En pilotstudie
Mors underernæring angår 10-19 % av kvinner i reproduktiv alder globalt, hvorav de aller fleste bor i Afrika sør for Sahara og Sør-Asia.
Anbefalinger for ernæringstiltak for å takle problemet spenner fra tilskudd per graviditet til oppstrømsintervensjoner rettet mot kvinner i reproduktiv alder før unnfangelse.
For å gjøre sistnevnte intervensjoner kostnadseffektive og bærekraftige, anbefaler eksperter å fokusere på matforedling som fører til et økt næringsinnhold.
En slik metode, som har vært kjent og praktisert i århundrer i forskjellige samfunn, er fermentering.
Tradisjonelt fermentert mat er mangfoldig, utbredt og høyt verdsatt i Burkina Faso.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av fermentert hirsegrøt på tarmmikrobiotadiversiteten, avføringens kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner og nivået av betennelsesmarkører hos kvinner i reproduktiv alder som bor på landsbygda i Burkina Faso.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laeticia C TOE, MD
- Telefonnummer: 0022671007272
- E-post: cellaety@yahoo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lionel O Ouedraogo
- Telefonnummer: 0022670530583
- E-post: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Houet, Région Des hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545
- Rekruttering
- IRSS-DRO
-
Ta kontakt med:
- Lionel WB Ouedraogo, MD
- Telefonnummer: +22670530583
- E-post: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Laeticia C TOE, MD
- Telefonnummer: +22671007272
- E-post: cellaety@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltaker er
- 18 til 49 år
- Bosatt i studieområdet og planlegger ikke å flytte innen 5 måneder etter studiestart
- Er ikke på antibiotikabehandling ved inklusjon og har ikke vært på de siste 3 ukene.
- Ikke lider av patologi som kan forstyrre kostholdet deres.
- Har ingen kjent allergi mot perlehirse eller dens derivater
- Godta å signere et samtykke til å delta i studien-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 eller over 49
- Kvinner som ikke spiser perlehirsegrøt på grunn av allergi eller matpreferanse
- Kvinner som planlegger å flytte fra studieområdet innen 5 måneder etter studiestart
- Kvinner med alvorlige sykdommer som kan forstyrre kostholdet
- Kvinner på antibiotikabehandling eller på tidspunktet for inkludering eller har vært i de siste 3 ukene.
- I tillegg vil kvinner som vil ha nytte av antibiotikabehandling i løpet av studien bli ekskludert fra analysen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fermentert grøt
denne studiearmdeltakeren vil konsumere fermentert hirsegrøt daglig
|
En hirsegrøt (gjæret eller ikke, avhengig av gruppetildeling) serveres daglig til deltakerne til konsum.
forbruket vil bli direkte observert.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-gjæret grøt
deltakerne i denne studiearmen vil spise ikke-fermentert hirsegrøt daglig
|
En hirsegrøt (gjæret eller ikke, avhengig av gruppetildeling) serveres daglig til deltakerne til konsum.
forbruket vil bli direkte observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota mangfold
Tidsramme: 0 til 13 uker
|
tarmmikrobiota alfa og beta mangfold
|
0 til 13 uker
|
|
Konsentrasjon av betennelsesmarkører i blod og avføring
Tidsramme: 0 til 13 uker
|
Konsentrasjon av IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipocalin 2, myeloperoksidase, calprotectin
|
0 til 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: 0 til 13 uker
|
Konsentrasjon av C2-C8 fettsyrer i avføring
|
0 til 13 uker
|
|
konsentrasjon av makronæringsstoffer i hirsedeig og grøt
Tidsramme: 2 til 8 uker
|
Nivåer av karbohydrater, lipider, protein, kostfiber og fytater
|
2 til 8 uker
|
|
relativ overflod av bakterielle og fugale mikroorganismer i hirsedeig og grøt
Tidsramme: 2 til 8 uker
|
Antall mikrobielle populasjoner
|
2 til 8 uker
|
|
Konsentrasjon av ferritin i plasma
Tidsramme: 0-13 uker
|
Ferritinnivåer i plasma
|
0-13 uker
|
|
Antall deltakere med anemi
Tidsramme: 0 til 13 uker
|
hemoglobinkonsentrasjon i gram per desiliter
|
0 til 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laeticia C TOE, IRSS-DRO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUT_IRSS_0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplaner vil bli utført i henhold til BMGFs retningslinjer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .