Mingau de milho fermentado, microbiota intestinal e estado de inflamação em mulheres (LAFIABAGA)
18 de outubro de 2023 atualizado por: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Efeito do mingau de milho fermentado na diversidade da microbiota intestinal e marcadores de inflamação em mulheres em idade reprodutiva na zona rural de Burkina Faso: um estudo piloto
A desnutrição materna afeta 10-19% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, a grande maioria das quais vive na África subsaariana e no sul da Ásia.
As recomendações para intervenções nutricionais para lidar com o problema vão desde a suplementação durante a gravidez até as intervenções iniciais voltadas para mulheres em idade reprodutiva antes da concepção.
Para tornar as últimas intervenções econômicas e sustentáveis, os especialistas recomendam o foco no processamento de alimentos que leva a um maior teor de nutrientes.
Um desses métodos, conhecido e praticado há séculos em diversas sociedades, é a fermentação.
Alimentos fermentados tradicionalmente são diversos, difundidos e muito apreciados em Burkina Faso.
O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito do mingau de milho fermentado na diversidade da microbiota intestinal, na concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes e no nível de marcadores de inflamação em mulheres em idade reprodutiva que vivem na zona rural de Burkina Faso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laeticia C TOE, MD
- Número de telefone: 0022671007272
- E-mail: cellaety@yahoo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lionel O Ouedraogo
- Número de telefone: 0022670530583
- E-mail: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Houet, Région Des hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545
- Recrutamento
- IRSS-DRO
-
Contato:
- Lionel WB Ouedraogo, MD
- Número de telefone: +22670530583
- E-mail: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
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Contato:
- Laeticia C TOE, MD
- Número de telefone: +22671007272
- E-mail: cellaety@yahoo.fr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são
- 18 a 49 anos
- Residente na área de estudo e não planeja se mudar dentro de 5 meses após o início do estudo
- Não estão em tratamento com antibióticos na inclusão e não estiveram nas últimas 3 semanas.
- Não sofram de nenhuma patologia que possa interferir na sua alimentação.
- Não tem alergia conhecida ao milheto ou seus derivados
- Concordar em assinar um consentimento para participar do estudo-
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 49
- Mulheres que não consomem mingau de milheto devido a alergia ou preferência alimentar
- Mulheres que planejam se mudar da área de estudo dentro de 5 meses após o início do estudo
- Mulheres com doenças graves que podem interferir em sua dieta
- Mulheres em tratamento com antibióticos ou no momento da inclusão ou nas 3 semanas anteriores.
- Além disso, as mulheres que se beneficiarão da antibioticoterapia durante o estudo serão excluídas da análise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mingau fermentado
este participante do braço do estudo consumirá mingau de milho fermentado, diariamente
|
Diariamente será fornecida aos participantes uma porção de papas de milho (fermentado ou não, consoante a alocação do grupo), para consumo.
o consumo será diretamente observado.
|
|
Comparador Ativo: Mingau não fermentado
os participantes deste braço de estudo consumirão mingau de milho não fermentado, diariamente
|
Diariamente será fornecida aos participantes uma porção de papas de milho (fermentado ou não, consoante a alocação do grupo), para consumo.
o consumo será diretamente observado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 0 a 13 semanas
|
diversidade alfa e beta da microbiota intestinal
|
0 a 13 semanas
|
|
Concentração de marcadores de inflamação no sangue e nas fezes
Prazo: 0 a 13 semanas
|
Concentração de IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipocalina 2, mieloperoxidase, calprotectina
|
0 a 13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 0 a 13 semanas
|
Concentração de ácidos graxos C2-C8 nas fezes
|
0 a 13 semanas
|
|
concentração de macronutrientes em massa de milheto e mingau
Prazo: 2 a 8 semanas
|
Níveis de carboidratos, lipídios, proteínas, fibras alimentares e fitatos
|
2 a 8 semanas
|
|
abundância relativa de microrganismos bacterianos e fugais em massa de milho e mingau
Prazo: 2 a 8 semanas
|
Contagem de populações microbianas
|
2 a 8 semanas
|
|
Concentração de Ferritina no plasma
Prazo: 0 a 13 semanas
|
Níveis de ferritina no plasma
|
0 a 13 semanas
|
|
Número de participantes com anemia
Prazo: 0 a 13 semanas
|
concentração de hemoglobina em gramas por decilitro
|
0 a 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Laeticia C TOE, IRSS-DRO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUT_IRSS_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os planos de compartilhamento de dados serão feitos de acordo com a política do BMGF
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .