Papilla de mijo fermentado, microbiota intestinal y estado de inflamación en mujeres (LAFIABAGA)
18 de octubre de 2023 actualizado por: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Efecto de la papilla de mijo fermentada sobre la diversidad de la microbiota intestinal y los marcadores de inflamación en mujeres en edad reproductiva en zonas rurales de Burkina Faso: un estudio piloto
La desnutrición materna afecta al 10-19% de las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo, la gran mayoría de las cuales vive en el África subsahariana y el sur de Asia.
Las recomendaciones de intervenciones nutricionales para abordar el problema van desde la suplementación por embarazo hasta intervenciones previas dirigidas a mujeres en edad reproductiva antes de la concepción.
Para que estas últimas intervenciones sean rentables y sostenibles, los expertos recomiendan centrarse en el procesamiento de alimentos que conduce a un mayor contenido de nutrientes.
Uno de estos métodos, conocido y practicado durante siglos en diversas sociedades, es la fermentación.
Los alimentos fermentados tradicionalmente son diversos, generalizados y muy apreciados en Burkina Faso.
El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de las gachas de mijo fermentadas en la diversidad de la microbiota intestinal, la concentración de ácidos grasos de cadena corta en las heces y el nivel de marcadores de inflamación en mujeres en edad reproductiva que viven en zonas rurales de Burkina Faso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laeticia C TOE, MD
- Número de teléfono: 0022671007272
- Correo electrónico: cellaety@yahoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lionel O Ouedraogo
- Número de teléfono: 0022670530583
- Correo electrónico: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Houet, Région Des hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545
- Reclutamiento
- IRSS-DRO
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Contacto:
- Lionel WB Ouedraogo, MD
- Número de teléfono: +22670530583
- Correo electrónico: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
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Contacto:
- Laeticia C TOE, MD
- Número de teléfono: +22671007272
- Correo electrónico: cellaety@yahoo.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son
- 18 a 49 años
- Residente en el área de estudio y no planee mudarse dentro de los 5 meses siguientes al inicio del estudio
- No están en tratamiento antibiótico en el momento de la inclusión y no lo han estado en las 3 semanas anteriores.
- No padecer ninguna patología que pueda interferir en su alimentación.
- No tener alergia conocida al mijo perla o sus derivados.
- Aceptar firmar un consentimiento para participar en el estudio-
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 49
- Mujeres que no consumen gachas de mijo perla debido a alergias o preferencias alimentarias
- Mujeres que planean mudarse del área de estudio dentro de los 5 meses posteriores al inicio del estudio.
- Mujeres con enfermedades graves que pueden interferir con su dieta.
- Mujeres en tratamiento antibiótico o en el momento de la inclusión o habiéndolo estado en las 3 semanas previas.
- Además, las mujeres que se beneficiarán de la terapia con antibióticos durante el estudio serán excluidas del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: gachas fermentadas
El participante de este grupo de estudio consumirá gachas de mijo fermentadas diariamente.
|
Una papilla de mijo (fermentada o no, según la asignación del grupo) se proporcionará diariamente a los participantes para su consumo.
directamente se observará el consumo.
|
|
Comparador activo: Gachas no fermentadas
Los participantes de este grupo de estudio consumirán gachas de mijo no fermentadas diariamente.
|
Una papilla de mijo (fermentada o no, según la asignación del grupo) se proporcionará diariamente a los participantes para su consumo.
directamente se observará el consumo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0 a 13 semanas
|
microbiota intestinal diversidad alfa y beta
|
0 a 13 semanas
|
|
Concentración de marcadores de inflamación en sangre y heces.
Periodo de tiempo: 0 a 13 semanas
|
Concentración de IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipocalina 2, mieloperoxidasa, calprotectina
|
0 a 13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 0 a 13 semanas
|
Concentración de ácidos grasos C2-C8 en heces
|
0 a 13 semanas
|
|
concentración de macronutrientes en masa de mijo y papilla
Periodo de tiempo: 2 a 8 semanas
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Niveles de carbohidratos, lípidos, proteínas, fibra dietética y fitatos
|
2 a 8 semanas
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abundancia relativa de microorganismos bacterianos y fugaces en la masa de mijo y las gachas de avena
Periodo de tiempo: 2 a 8 semanas
|
Recuento de poblaciones microbianas
|
2 a 8 semanas
|
|
Concentración de Ferritina en plasma
Periodo de tiempo: 0- a 13 semanas
|
Niveles de Ferritina en Plasma
|
0- a 13 semanas
|
|
Número de participantes con anemia
Periodo de tiempo: 0 a 13 semanas
|
concentración de hemoglobina en gramos por decilitro
|
0 a 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Laeticia C TOE, IRSS-DRO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUT_IRSS_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los planes de intercambio de datos se realizarán de acuerdo con la política de BMGF
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .