Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefermenteerde gierstpap, darmmicrobiota en ontstekingsstatus bij vrouwen (LAFIABAGA)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Effect van gefermenteerde gierstpap op darmmicrobiota-diversiteit en ontstekingsmarkers bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd op het platteland van Burkina Faso: een pilotstudie

Ondervoeding bij moeders betreft wereldwijd 10-19% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waarvan de overgrote meerderheid in Afrika bezuiden de Sahara en Zuid-Azië leeft. Aanbevelingen voor voedingsinterventies om het probleem aan te pakken variëren van suppletie per zwangerschap tot upstream-interventies gericht op vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór de conceptie. Om deze laatste interventies kosteneffectief en duurzaam te maken, raden experts aan om zich te concentreren op voedselverwerking die leidt tot een verhoogd nutriëntengehalte. Een van die methoden, die al eeuwenlang in diverse samenlevingen bekend en toegepast is, is fermentatie. Traditioneel gefermenteerd voedsel is divers, wijdverbreid en zeer gewaardeerd in Burkina Faso. De huidige studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van gefermenteerde gierstpap op de diversiteit van de darmmicrobiota, de concentratie van vetzuren met korte ketens in de ontlasting en het niveau van ontstekingsmarkers bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die op het platteland van Burkina Faso wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Houet, Région Des hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer zijn

  • 18 tot 49 jaar oud
  • Woonachtig in het studiegebied en niet van plan om binnen 5 maanden na de start van de studie te verhuizen
  • Bij opname geen antibioticabehandeling ondergaan en de afgelopen 3 weken niet zijn geweest.
  • Lijd niet aan enige pathologie die hun dieet zou kunnen verstoren.
  • Heb geen bekende allergie voor parelgierst of zijn derivaten
  • Ga akkoord met het ondertekenen van een toestemming om deel te nemen aan de studie-

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 of ouder dan 49
  • Vrouwen eten geen parelgierstpap vanwege allergie of voedselvoorkeur
  • Vrouwen die van plan zijn om binnen 5 maanden na de start van de studie uit het studiegebied te verhuizen
  • Vrouwen met ernstige ziekten die hun dieet kunnen verstoren
  • Vrouwen die een antibioticabehandeling ondergaan of op het moment van opname of in de afgelopen 3 weken zijn geweest.
  • Bovendien zullen vrouwen die tijdens het onderzoek baat zullen hebben bij antibiotische therapie, worden uitgesloten van de analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gefermenteerde pap
Deze deelnemer aan de onderzoeksarm zal dagelijks gefermenteerde gierstpap consumeren
Ander: Gefermenteerde pap
Een portie gierstpap (al dan niet gefermenteerd, afhankelijk van de groepstoewijzing) wordt dagelijks aan de deelnemers verstrekt voor consumptie. verbruik wordt direct geobserveerd.
Actieve vergelijker: Niet-gefermenteerde pap
deelnemers aan deze studiegroep zullen dagelijks niet-gefermenteerde gierstpap consumeren
Ander: Gefermenteerde pap
Een portie gierstpap (al dan niet gefermenteerd, afhankelijk van de groepstoewijzing) wordt dagelijks aan de deelnemers verstrekt voor consumptie. verbruik wordt direct geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0 tot 13 weken
alfa- en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota
0 tot 13 weken
Concentratie van ontstekingsmarkers in bloed en ontlasting
Tijdsspanne: 0 tot 13 weken
Concentratie van IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipocaline 2, myeloperoxidase, calprotectine
0 tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 0 tot 13 weken
Concentratie van C2-C8-vetzuren in ontlasting
0 tot 13 weken
concentratie van macronutriënten in gierstdeeg en pap
Tijdsspanne: 2 tot 8 weken
Niveaus van koolhydraten, lipiden, eiwitten, voedingsvezels en fytaten
2 tot 8 weken
relatieve overvloed aan bacteriële en fugatische micro-organismen in gierstdeeg en pap
Tijdsspanne: 2 tot 8 weken
Telling van microbiële populaties
2 tot 8 weken
Concentratie van ferritine in plasma
Tijdsspanne: 0- tot 13 weken
Ferritine-niveaus in plasma
0- tot 13 weken
Aantal deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: 0 tot 13 weken
hemoglobineconcentratie in gram per deciliter
0 tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laeticia C TOE, IRSS-DRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUT_IRSS_0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plannen voor het delen van gegevens worden uitgevoerd volgens het BMGF-beleid

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren