Fermentált köleskása, bélmikrobióta és gyulladásos állapot nőknél (LAFIABAGA)
2023. október 18. frissítette: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Az erjesztett köleskása hatása a bélmikrobióta diverzitására és a gyulladásjelzők reproduktív korú nőknél Burkina Faso vidéki részén: Kísérleti tanulmány
Az anyai alultápláltság a reproduktív korú nők 10-19%-át érinti világszerte, akiknek túlnyomó többsége a szubszaharai Afrikában és Dél-Ázsiában él.
A probléma kezelését célzó táplálkozási beavatkozásokra vonatkozó ajánlások a terhességenkénti táplálékkiegészítéstől a fogamzás előtti, reproduktív korú nőket célzó beavatkozásokig terjednek.
Az utóbbi beavatkozások költséghatékony és fenntarthatóvá tétele érdekében a szakértők azt javasolják, hogy az élelmiszer-feldolgozásra összpontosítsanak, amely fokozott tápanyagtartalomhoz vezet.
Az egyik ilyen módszer, amelyet évszázadok óta ismernek és alkalmaznak a különböző társadalmakban, az erjesztés.
A hagyományosan fermentált élelmiszerek változatosak, széles körben elterjedtek és nagyra értékelik Burkina Fasóban.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fermentált köleskása hatását a bél mikrobiota diverzitására, a széklet rövid szénláncú zsírsav-koncentrációjára és a gyulladásjelzők szintjére Burkina Faso vidékén élő, reproduktív korú nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laeticia C TOE, MD
- Telefonszám: 0022671007272
- E-mail: cellaety@yahoo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lionel O Ouedraogo
- Telefonszám: 0022670530583
- E-mail: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Houet, Région Des hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545
- Toborzás
- IRSS-DRO
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel WB Ouedraogo, MD
- Telefonszám: +22670530583
- E-mail: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Laeticia C TOE, MD
- Telefonszám: +22671007272
- E-mail: cellaety@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők
- 18-49 éves korig
- A vizsgált területen tartózkodik, és nem tervezi, hogy a vizsgálat megkezdését követő 5 hónapon belül elköltözik
- Nem kapnak antibiotikumos kezelést a felvételkor, és nem voltak az elmúlt 3 hétben.
- Ne szenvedjen olyan patológiát, amely megzavarhatja az étrendjüket.
- Nincs ismert allergiája a gyöngykölesre vagy származékaira
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírásához-
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 49 év feletti nők
- Nők, akik nem fogyasztanak gyöngyköles kását allergia vagy ételpreferencia miatt
- Nők, akik azt tervezik, hogy a vizsgálat megkezdését követő 5 hónapon belül elköltöznek a vizsgált területről
- Súlyos betegségben szenvedő nők, amelyek megzavarhatják étrendjüket
- Antibiotikumos kezelésben részesülő nők, a felvétel időpontjában, vagy az elmúlt 3 hétben.
- Ezenkívül az elemzésből kizárják azokat a nőket, akiknek hasznára válik az antibiotikum-terápia a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: erjesztett zabkása
ez a vizsgálati csoport naponta erjesztett köleskását fog fogyasztani
|
Naponta egy köleskása (erjesztett vagy nem, csoportfelosztástól függően) adagot biztosítunk a résztvevőknek fogyasztásra.
a fogyasztás közvetlenül megfigyelhető lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem erjesztett zabkása
Ebben a vizsgálati csoportban a résztvevők nem erjesztett köleskását fogyasztanak naponta
|
Naponta egy köleskása (erjesztett vagy nem, csoportfelosztástól függően) adagot biztosítunk a résztvevőknek fogyasztásra.
a fogyasztás közvetlenül megfigyelhető lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióta sokfélesége
Időkeret: 0 és 13 hét között
|
a bél mikrobiota alfa és béta változatossága
|
0 és 13 hét között
|
|
A gyulladásjelzők koncentrációja a vérben és a székletben
Időkeret: 0 és 13 hét között
|
IL1-béta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipocalin 2, mieloperoxidáz, kalprotektin koncentrációja
|
0 és 13 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid szénláncú zsírsav koncentrációja a székletben
Időkeret: 0 és 13 hét között
|
C2-C8 zsírsavak koncentrációja a székletben
|
0 és 13 hét között
|
|
a makrotápanyagok koncentrációja a kölestésztában és a kása
Időkeret: 2-8 hét
|
Szénhidrátok, lipidek, fehérjék, élelmi rostok és fitátok szintje
|
2-8 hét
|
|
a bakteriális és gombás mikroorganizmusok relatív bősége a kölestésztában és a zabkásaban
Időkeret: 2-8 hét
|
Mikrobapopulációk száma
|
2-8 hét
|
|
Ferritin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 0-13 hét között
|
Ferritin szint a plazmában
|
0-13 hét között
|
|
Vérszegénységben szenvedők száma
Időkeret: 0 és 13 hét között
|
hemoglobin koncentráció gramm per deciliterben
|
0 és 13 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laeticia C TOE, IRSS-DRO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUT_IRSS_0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási tervek a BMGF szabályzata szerint készülnek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .