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Fermentierter Hirsebrei, Darmmikrobiota und Entzündungsstatus bei Frauen (LAFIABAGA)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Wirkung von fermentiertem Hirsebrei auf die Diversität der Darmmikrobiota und Entzündungsmarker bei Frauen im gebärfähigen Alter im ländlichen Burkina Faso: Eine Pilotstudie

Mütterliche Unterernährung betrifft weltweit 10-19 % der Frauen im gebärfähigen Alter, von denen die überwiegende Mehrheit in Afrika südlich der Sahara und in Südasien lebt. Die Empfehlungen für Ernährungsinterventionen zur Bewältigung des Problems reichen von Nahrungsergänzungsmitteln während der Schwangerschaft bis hin zu vorgelagerten Interventionen für Frauen im gebärfähigen Alter vor der Empfängnis. Um letztere Eingriffe kostengünstig und nachhaltig zu gestalten, empfehlen Experten, sich auf die Lebensmittelverarbeitung zu konzentrieren, die zu einem erhöhten Nährstoffgehalt führt. Eine solche Methode, die seit Jahrhunderten in verschiedenen Gesellschaften bekannt ist und praktiziert wird, ist die Fermentation. Traditionell fermentierte Lebensmittel sind vielfältig, weit verbreitet und werden in Burkina Faso sehr geschätzt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von fermentiertem Hirsebrei auf die Diversität der Darmmikrobiota, die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl und das Niveau von Entzündungsmarkern bei Frauen im gebärfähigen Alter, die im ländlichen Burkina Faso leben, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Houet, Région Des hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind

  • 18 bis 49 Jahre alt
  • Sie wohnen im Studiengebiet und beabsichtigen nicht, innerhalb von 5 Monaten nach Beginn des Studiums umzuziehen
  • bei Einschluss keine Antibiotikabehandlung erhalten und in den letzten 3 Wochen nicht behandelt wurden.
  • Leiden Sie nicht an Pathologien, die ihre Ernährung beeinträchtigen könnten.
  • Haben Sie keine bekannte Allergie gegen Perlhirse oder ihre Derivate
  • Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einwilligung zur Teilnahme an der Studie-

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 oder über 49
  • Frauen, die aufgrund von Allergien oder Nahrungsmittelpräferenzen keinen Perlhirsebrei zu sich nehmen
  • Frauen, die innerhalb von 5 Monaten nach Studienbeginn aus dem Studiengebiet wegziehen wollen
  • Frauen mit schweren Krankheiten, die ihre Ernährung beeinträchtigen können
  • Frauen unter Antibiotikabehandlung oder zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den letzten 3 Wochen.
  • Darüber hinaus werden Frauen, die während der Studie von einer Antibiotikatherapie profitieren, von der Analyse ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fermentierter Brei
Dieser Studienarmteilnehmer wird täglich fermentierten Hirsebrei konsumieren
Sonstiges: Fermentierter Brei
Den Teilnehmern wird täglich eine Portion Hirsebrei (fermentiert oder nicht, je nach Gruppeneinteilung) zum Verzehr angeboten. Der Verbrauch wird direkt beobachtet.
Aktiver Komparator: Nicht fermentierter Brei
Die Teilnehmer dieses Studienarms konsumieren täglich nicht fermentierten Hirsebrei
Sonstiges: Fermentierter Brei
Den Teilnehmern wird täglich eine Portion Hirsebrei (fermentiert oder nicht, je nach Gruppeneinteilung) zum Verzehr angeboten. Der Verbrauch wird direkt beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0 bis 13 Wochen
Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota
0 bis 13 Wochen
Konzentration von Entzündungsmarkern in Blut und Stuhl
Zeitfenster: 0 bis 13 Wochen
Konzentration von IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alpha, Lipocalin 2, Myeloperoxidase, Calprotectin
0 bis 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 0 bis 13 Wochen
Konzentration von C2-C8-Fettsäuren im Stuhl
0 bis 13 Wochen
Konzentration von Makronährstoffen in Hirsteig und Brei
Zeitfenster: 2 bis 8 Wochen
Gehalt an Kohlenhydraten, Lipiden, Proteinen, Ballaststoffen und Phytaten
2 bis 8 Wochen
relative Häufigkeit von bakteriellen und fugalen Mikroorganismen in Hirsteig und Brei
Zeitfenster: 2 bis 8 Wochen
Anzahl mikrobieller Populationen
2 bis 8 Wochen
Konzentration von Ferritin im Plasma
Zeitfenster: 0- bis 13 Wochen
Ferritinspiegel im Plasma
0- bis 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: 0 bis 13 Wochen
Hämoglobinkonzentration in Gramm pro Deziliter
0 bis 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Laeticia C TOE, IRSS-DRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUT_IRSS_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenfreigabepläne werden gemäß der BMGF-Richtlinie durchgeführt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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