Sfermentowana kasza jaglana, mikroflora jelitowa i stan zapalny u kobiet (LAFIABAGA)
18 października 2023 zaktualizowane przez: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Wpływ sfermentowanej kaszy jaglanej na różnorodność mikroflory jelitowej i markery stanu zapalnego u kobiet w wieku rozrodczym na obszarach wiejskich Burkina Faso: badanie pilotażowe
Niedożywienie matek dotyczy na całym świecie 10-19% kobiet w wieku rozrodczym, z których zdecydowana większość mieszka w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowej.
Zalecenia dotyczące interwencji żywieniowych w celu rozwiązania problemu sięgają od suplementacji w czasie ciąży po interwencje ukierunkowane na kobiety w wieku rozrodczym przed poczęciem.
Aby te ostatnie interwencje były opłacalne i zrównoważone, eksperci zalecają skupienie się na przetwarzaniu żywności, które prowadzi do zwiększonej zawartości składników odżywczych.
Jedną z takich metod, znaną i praktykowaną od wieków w różnych społeczeństwach, jest fermentacja.
Tradycyjnie fermentowana żywność jest różnorodna, szeroko rozpowszechniona i wysoko ceniona w Burkina Faso.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu sfermentowanej kaszy jaglanej na różnorodność mikroflory jelitowej, stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale i poziom markerów stanu zapalnego u kobiet w wieku rozrodczym mieszkających na obszarach wiejskich Burkina Faso.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laeticia C TOE, MD
- Numer telefonu: 0022671007272
- E-mail: cellaety@yahoo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lionel O Ouedraogo
- Numer telefonu: 0022670530583
- E-mail: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Houet, Région Des hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545
- Rekrutacyjny
- IRSS-DRO
-
Kontakt:
- Lionel WB Ouedraogo, MD
- Numer telefonu: +22670530583
- E-mail: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
-
Kontakt:
- Laeticia C TOE, MD
- Numer telefonu: +22671007272
- E-mail: cellaety@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik jest
- od 18 do 49 lat
- Mieszkają na obszarze objętym badaniem i nie planują przeprowadzki w ciągu 5 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Nie są leczeni antybiotykami w dniu włączenia i nie byli w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Nie cierpią na żadne patologie, które mogłyby zakłócać ich dietę.
- Nie mają znanej alergii na proso perłowe lub jego pochodne
- Wyrażam zgodę na podpisanie zgody na udział w badaniu-
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 49 lat
- Kobiety niespożywające kaszy jaglanej z powodu alergii lub preferencji żywieniowych
- Kobiety planujące przeprowadzkę z badanego obszaru w ciągu 5 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Kobiety z poważnymi chorobami, które mogą zakłócać ich dietę
- Kobiety w trakcie antybiotykoterapii lub w momencie włączenia lub które były w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Ponadto z analizy zostaną wyłączone kobiety, które w trakcie badania odniosą korzyść z antybiotykoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sfermentowana owsianka
uczestnik tej grupy badawczej będzie codziennie spożywał sfermentowaną kaszę jaglaną
|
Kasza jaglana (sfermentowana lub nie, w zależności od przydziału grup) będzie dostarczana uczestnikom codziennie do spożycia.
zużycie będzie bezpośrednio obserwowane.
|
|
Aktywny komparator: Owsianka niefermentowana
uczestnicy tej grupy badania będą codziennie spożywać niesfermentowaną kaszę jaglaną
|
Kasza jaglana (sfermentowana lub nie, w zależności od przydziału grup) będzie dostarczana uczestnikom codziennie do spożycia.
zużycie będzie bezpośrednio obserwowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0 do 13 tygodni
|
Różnorodność alfa i beta mikroflory jelitowej
|
0 do 13 tygodni
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego we krwi i kale
Ramy czasowe: 0 do 13 tygodni
|
Stężenie IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipokalina 2, mieloperoksydaza, kalprotektyna
|
0 do 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 0 do 13 tygodni
|
Stężenie kwasów tłuszczowych C2-C8 w kale
|
0 do 13 tygodni
|
|
zawartość makroskładników w cieście jaglanym i kaszy jaglanej
Ramy czasowe: 2 do 8 tygodni
|
Poziom węglowodanów, lipidów, białka, błonnika pokarmowego i fitynianów
|
2 do 8 tygodni
|
|
względna liczebność mikroorganizmów bakteryjnych i grzybiczych w cieście jaglanym i kaszy jaglanej
Ramy czasowe: 2 do 8 tygodni
|
Liczba populacji drobnoustrojów
|
2 do 8 tygodni
|
|
Stężenie ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: 0- do 13 tygodni
|
Poziom ferrytyny w osoczu
|
0- do 13 tygodni
|
|
Liczba uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: 0 do 13 tygodni
|
stężenie hemoglobiny w gramach na decylitr
|
0 do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laeticia C TOE, IRSS-DRO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUT_IRSS_0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plany udostępniania danych będą realizowane zgodnie z polityką BMGF
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .