发酵小米粥、肠道菌群和女性炎症状态 (LAFIABAGA)
2023年10月18日 更新者：Laeticia Celine Toe、Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
发酵小米粥对布基纳法索农村育龄妇女肠道微生物群多样性和炎症标志物的影响：一项初步研究
孕产妇营养不良问题涉及全球 10-19% 的育龄妇女，其中绝大多数生活在撒哈拉以南非洲和南亚。
解决这一问题的营养干预建议范围从每次怀孕补充到针对受孕前育龄妇女的上游干预。
为了使后一种干预措施具有成本效益和可持续性，专家建议将重点放在可提高营养成分的食品加工上。
发酵是一种这样的方法，它已经在不同的社会中广为人知并实践了几个世纪。
传统发酵食品种类繁多，在布基纳法索广为流传并受到高度赞赏。
本研究旨在调查发酵小米粥对布基纳法索农村育龄妇女肠道微生物群多样性、粪便短链脂肪酸浓度和炎症标志物水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laeticia C TOE, MD
- 电话号码：0022671007272
- 邮箱：cellaety@yahoo.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lionel O Ouedraogo
- 电话号码：0022670530583
- 邮箱：lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
学习地点
-
-
Houet, Région Des hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso、Houet, Région Des hauts-Bassins、布基纳法索、01 BP 545
- 招聘中
- IRSS-DRO
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接触：
- Lionel WB Ouedraogo, MD
- 电话号码：+22670530583
- 邮箱：lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
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接触：
- Laeticia C TOE, MD
- 电话号码：+22671007272
- 邮箱：cellaety@yahoo.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参加者是
- 18至49岁
- 居住在研究区域，并且不打算在研究开始后的 5 个月内搬家
- 入组时未接受抗生素治疗，并且在过去 3 周内未接受过抗生素治疗。
- 不要遭受任何可能干扰他们饮食的病理。
- 对珍珠粟或其衍生物没有已知过敏
- 同意签署参与研究同意书-
排除标准：
- 18岁以下或49岁以上的女性
- 因过敏或食物偏爱而未食用珍珠小米粥的女性
- 计划在研究开始后 5 个月内离开研究区域的女性
- 患有可能影响饮食的严重疾病的女性
- 接受抗生素治疗或在纳入时或在过去 3 周内接受过抗生素治疗的女性。
- 此外，将在研究期间受益于抗生素治疗的女性将被排除在分析之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：发酵粥
该研究组的参与者将每天食用发酵小米粥
|
每天将提供一份小米粥（发酵或不发酵，取决于小组分配）服务，供参与者食用。
消费将被直接观察到。
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有源比较器：不发酵粥
该研究组的参与者将每天食用未发酵的小米粥
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每天将提供一份小米粥（发酵或不发酵，取决于小组分配）服务，供参与者食用。
消费将被直接观察到。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群多样性
大体时间：0 至 13 周
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肠道菌群α和β多样性
|
0 至 13 周
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血液和粪便中炎症标志物的浓度
大体时间：0 至 13 周
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IL1-β、IL 8、IL 6、IL 33、TNF-α、脂质运载蛋白 2、髓过氧化物酶、钙卫蛋白的浓度
|
0 至 13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便中短链脂肪酸的浓度
大体时间：0 至 13 周
|
粪便中C2-C8脂肪酸的浓度
|
0 至 13 周
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小米面团和粥中常量营养素的浓度
大体时间：2至8周
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碳水化合物、脂质、蛋白质、膳食纤维和植酸盐的水平
|
2至8周
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小米面团和粥中细菌和真菌微生物的相对丰度
大体时间：2至8周
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微生物种群计数
|
2至8周
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血浆中铁蛋白的浓度
大体时间：0 至 13 周
|
血浆中的铁蛋白水平
|
0 至 13 周
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贫血参与者人数
大体时间：0 至 13 周
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血红蛋白浓度（克/分升）
|
0 至 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laeticia C TOE、IRSS-DRO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (估计的)
2024年1月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月20日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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