Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fermenterad hirsgröt, tarmmikrobiota och inflammationsstatus hos kvinnor (LAFIABAGA)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Effekten av fermenterad hirsgröt på tarmmikrobiotans mångfald och inflammationsmarkörer hos kvinnor i reproduktiv ålder på landsbygden i Burkina Faso: en pilotstudie

Moderns undernäring berör 10-19 % av kvinnor i reproduktiv ålder globalt, varav de allra flesta lever i Afrika söder om Sahara och södra Asien. Rekommendationer för näringsinsatser för att ta itu med problemet sträcker sig från kosttillskott per graviditet till insatser uppströms riktade mot kvinnor i reproduktiv ålder före befruktningen. För att göra de senare insatserna kostnadseffektiva och hållbara rekommenderar experter att man fokuserar på livsmedelsbearbetning som leder till ett ökat näringsinnehåll. En sådan metod, som har varit känd och praktiserats i århundraden i olika samhällen, är jäsning. Traditionellt fermenterad mat är mångsidig, utbredd och mycket uppskattad i Burkina Faso. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av fermenterad hirsgröt på tarmmikrobiota, koncentrationen av kortkedjiga fettsyror i avföringen och nivån av inflammationsmarkörer hos kvinnor i reproduktiv ålder som bor på landsbygden i Burkina Faso.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Burkina Faso
    • Houet, Région Des hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är

  • 18 till 49 år
  • Bosatt i studieområdet och planerar inte att flytta inom 5 månader efter studiestart
  • Är inte på antibiotikabehandling vid inkludering och har inte varit på de senaste 3 veckorna.
  • Lider inte av någon patologi som kan störa deras kost.
  • Har ingen känd allergi mot pärlhirs eller dess derivat
  • Gå med på att underteckna ett samtycke för att delta i studien-

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 eller över 49
  • Kvinnor som inte konsumerar pärlhirsgröt på grund av allergi eller matpreferens
  • Kvinnor som planerar att flytta från studieområdet inom 5 månader efter studiestart
  • Kvinnor med allvarliga sjukdomar som kan störa deras kost
  • Kvinnor på antibiotikabehandling eller vid tidpunkten för inkluderingen eller har varit under de senaste 3 veckorna.
  • Dessutom kommer kvinnor som kommer att dra nytta av antibiotikabehandling under studien att uteslutas från analysen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fermenterad gröt
denna studiearmsdeltagare kommer att konsumera fermenterad hirsgröt dagligen
Övrig: Fermenterad gröt
En hirsgröt (fermenterad eller inte, beroende på grupptilldelning) serveras till deltagarna dagligen, för konsumtion. förbrukningen kommer att observeras direkt.
Aktiv komparator: Icke-jäst gröt
deltagare i denna studiearm kommer att konsumera icke-fermenterad hirsgröt dagligen
Övrig: Fermenterad gröt
En hirsgröt (fermenterad eller inte, beroende på grupptilldelning) serveras till deltagarna dagligen, för konsumtion. förbrukningen kommer att observeras direkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: 0 till 13 veckor
tarmmikrobiota alfa och beta mångfald
0 till 13 veckor
Koncentration av inflammationsmarkörer i blod och avföring
Tidsram: 0 till 13 veckor
Koncentration av IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipocalin 2, myeloperoxidas, calprotectin
0 till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av kortkedjig fettsyra i avföring
Tidsram: 0 till 13 veckor
Koncentration av C2-C8 fettsyror i avföring
0 till 13 veckor
koncentration av makronäringsämnen i hirsdeg och gröt
Tidsram: 2 till 8 veckor
Nivåer av kolhydrater, lipider, protein, kostfiber och fytater
2 till 8 veckor
relativ förekomst av bakteriella och fugala mikroorganismer i hirsdeg och gröt
Tidsram: 2 till 8 veckor
Antal mikrobiella populationer
2 till 8 veckor
Koncentration av ferritin i plasma
Tidsram: 0 till 13 veckor
Ferritinnivåer i plasma
0 till 13 veckor
Antal deltagare med anemi
Tidsram: 0 till 13 veckor
hemoglobinkoncentration i gram per deciliter
0 till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Laeticia C TOE, IRSS-DRO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUT_IRSS_0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplaner kommer att göras enligt BMGF:s policy

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera