ADHD Remote Technology Studie kardiometabolických rizikových faktorů a adherence k lékům (ART-CARMA)
ADHD Remote Technology Study kardiometabolických rizikových faktorů a adherence k lékům ('ART-CARMA')
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná psychiatrická porucha s prevalencí u dospělých 2,5 %. Porucha je diagnostikována na základě narušení úrovně nepozorného, hyperaktivního a impulzivního chování. Většina dospělých s ADHD má další problémy s duševním zdravím. Dospělí s ADHD mají zvýšené riziko vzniku takzvaných kardiometabolických onemocnění, jako je diabetes typu 2, obezita a kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání). Chybí však podrobné znalosti o screeningu, diagnostice a léčbě dospělých s ADHD a souběžně se vyskytujícími kardiometabolickými onemocněními. Účelem ART-CARMA je (1) získat reálná data od dospělých s ADHD v každodenním životě o tom, do jaké míry může léčba ADHD a fyzická aktivita, jednotlivě i společně, ovlivnit kardiometabolická rizika u dospělých s ADHD, a (2 ) získat reálná data o vzorcích užívání léků na ADHD a důvodech, proč léky neužívat, během vzdáleného sledování 12 měsíců.
ART-CARMA těží z hodnotícího a monitorovacího systému ADHD Remote Technology ("ART") pro dospělé s ADHD (vyvinutého Kuntsi, Dobson a kol.) a platformy mobilního zdraví na bázi RADAR, se kterou je propojen (vyvinut Dobson a kol.; http://www.radar-base.org). ART se skládá jak z aktivního (např. dotazníky), tak z pasivního (smartphone a nositelné zařízení) monitorování. ART-CARMA bude používat technologii vzdáleného měření (RMT) u dospělých s ADHD k nenápadnému sběru dat v reálném čase po dobu 12 měsíců. Náborem 300 dospělých z čekacích listin kliniky ADHD pro dospělé (a partnera/člena rodiny/blízkého přítele pro každého z nich) a jejich vzdáleným sledováním získáme objektivně naměřená data relevantní pro profily kardiometabolického rizika z jejich každodenního života. Zaměřením na období před zahájením jakékoli léčby ADHD až po zahájení léčby a následné období, celkem až 12 měsíců, získáváme data v reálném čase o mnoha parametrech, včetně vedlejších účinků, které mohou vést k personalizaci léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hayley Denyer, BSc
- Telefonní číslo: 02078485308
- E-mail: hayley.denyer@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College London
-
Kontakt:
- Hayley Denyer, BSc
- E-mail: hayley.denyer@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonna Kuntsi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Dobson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amos Folarin, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Kontakt:
- Carolina Ramos
- E-mail: carolina.ramos@vhir.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Antonio Ramos Quiroga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-5 ADHD
- Ve věku 18-60 let
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
- Plynně v angličtině
- Ochotný a schopný dokončit vlastní hodnocení prostřednictvím chytrého telefonu
- Během období sběru dat jsou ochotni používat buď svůj vlastní kompatibilní telefon s Androidem nebo studijní telefon Android jako jediný smartphone
- Ochota nosit nositelné zařízení (EmbracePlus) během období sběru dat
- Ne na léky na ADHD v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Psychóza, která v současné době prožívá velkou depresivní epizodu, mánie, drogovou závislost v posledních šesti měsících nebo závažnou neurologickou poruchu
- Nedávný kontakt s psychiatrickou akutní péčí (přijetí, krizový tým nebo styčný tým (A&E)) za posledních šest měsíců
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se běžných denních aktivit (např.
- Těhotenství
- IQ < 70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s ADHD
|
|
Partner, rodinný příslušník nebo blízký přítel jedinců s ADHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
|
Nositelné zařízení EmbracePlus
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
Účastníkovi bude změřen krevní tlak
|
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
Hmotnost (v kg) bude měřena účastníkem
|
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
|
Změna v kouření
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
Testujte dotazník Fagerstrom.
6 položek.
Čtyři položky jsou otázky typu ano/ne hodnocené od 0 do 1; a dvě zbývající byly otázky s výběrem odpovědí hodnocené od 0 do 3 na 4bodové škále Likertova typu.
|
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
|
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
Dotazník AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
10bodová, 4bodová Likertova škála hodnocená od 0 do 3. Skóre 8 nebo více je spojeno se škodlivým nebo nebezpečným pitím, skóre 13 nebo více u žen a 15 nebo více u mužů pravděpodobně naznačuje závislost na alkoholu.
|
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
|
Změna stravy
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
14položkový dotazník o dodržování středomořské stravy.
Každé položce lze přiřadit skóre 0 (nedodržování středomořské stravy) nebo 1 (dodržování).
Skóre ≤5 se považuje za nízkou adherenci, skóre mezi 6 a 9 za střední adherenci a skóre ≥10 za vysokou adherenci.
|
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12. měsíce
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
|
Nositelné zařízení EmbracePlus
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
|
|
Změna fyziologické stresové reakce
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
|
Nositelné zařízení EmbracePlus
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav a každý den až do 12. měsíce
|
Nevalidovaný dotazník denního užívání léků.
3 položky
|
Výchozí stav a každý den až do 12. měsíce
|
|
Nežádoucí vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav a každý týden až do 12. měsíce
|
Kanadská aliance zdrojů ADHD.
CADDRA formulář pro pacienty s ADHD.
5-položkové dotazníky.
3 položky zaznamenávají změny v kontrole symptomů ADHD, vedlejší účinky a kvalitu života pomocí 7 položek Likertovy škály, hodnocené od -3 (horší) do 3 (lepší).
1 položka zaznamenává globální změny pomocí 5-položkové Likertovy stupnice, hodnocené od 0 (výrazné zhoršení) do 3 (známé zlepšení).
1 položka uvádí všechny běžné vedlejší účinky léků na ADHD, každý nežádoucí účinek je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (stále).
|
Výchozí stav a každý týden až do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304278
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .