Étude technologique à distance du TDAH sur les facteurs de risque cardiométabolique et l'observance des médicaments (ART-CARMA)
Étude technologique à distance du TDAH sur les facteurs de risque cardiométabolique et l'observance des médicaments ('ART-CARMA')
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble psychiatrique courant, avec une prévalence chez les adultes de 2,5 %. Le trouble est diagnostiqué sur la base de niveaux affaiblissants de comportements inattentifs, hyperactifs et impulsifs. La plupart des adultes atteints de TDAH présentent des problèmes de santé mentale supplémentaires. Les adultes atteints de TDAH ont un risque accru de développer des maladies dites cardiométaboliques, telles que le diabète de type 2, l'obésité et les maladies cardiovasculaires (par exemple, l'insuffisance cardiaque). Cependant, des connaissances détaillées sur le dépistage, le diagnostic et la prise en charge des adultes atteints de TDAH et de maladies cardiométaboliques concomitantes font défaut. Le but d'ART-CARMA est (1) d'obtenir des données réelles d'adultes atteints de TDAH dans la vie quotidienne sur la mesure dans laquelle le traitement médicamenteux du TDAH et l'activité physique, individuellement et conjointement, peuvent influencer les risques cardiométaboliques chez les adultes atteints de TDAH, et (2 ) obtenir des données réelles sur les habitudes de prise de médicaments pour le TDAH et les raisons de ne pas prendre de médicaments, sur une période de surveillance à distance de 12 mois.
ART-CARMA bénéficie du système d'évaluation et de surveillance ADHD Remote Technology ('ART') pour les adultes atteints de TDAH (développé par Kuntsi, Dobson, et al.), et de la plateforme de santé mobile RADAR-base à laquelle il est lié (développé par Dobson et al ; http://www.radar-base.org). L'ART consiste en une surveillance à la fois active (par exemple, des questionnaires) et passive (smartphone et appareil portable). ART-CARMA utilisera la technologie de mesure à distance (RMT) chez les adultes atteints de TDAH pour effectuer une collecte de données discrète et en temps réel sur une période continue de 12 mois. En recrutant 300 adultes sur les listes d'attente des cliniques TDAH adultes (et un partenaire/membre de la famille/ami proche pour chacun d'eux) et en les surveillant à distance, nous obtiendrons des données objectivement mesurées pertinentes aux profils de risque cardiométabolique de leur vie quotidienne. En ciblant la période précédant le début de tout médicament contre le TDAH jusqu'au début du traitement et la période suivante, jusqu'à 12 mois au total, nous obtenons des données en temps réel sur plusieurs paramètres, y compris les effets secondaires, qui peuvent éclairer la personnalisation du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hayley Denyer, BSc
- Numéro de téléphone: 02078485308
- E-mail: hayley.denyer@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Vall d'Hebron Research Institute
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Contact:
- Carolina Ramos
- E-mail: carolina.ramos@vhir.org
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Chercheur principal:
- José Antonio Ramos Quiroga
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College London
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Contact:
- Hayley Denyer, BSc
- E-mail: hayley.denyer@kcl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Jonna Kuntsi, PhD
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Sous-enquêteur:
- Richard Dobson, PhD
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Sous-enquêteur:
- Amos Folarin, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DSM-5 TDAH
- 18-60 ans
- Capable de donner un consentement éclairé pour la participation
- Anglais courant
- Volonté et capacité à effectuer des évaluations autodéclarées via un smartphone
- Disposé à utiliser soit son propre téléphone Android compatible, soit un téléphone Android d'étude comme seul smartphone pendant la période de collecte de données
- Disposé à porter l'appareil portable (EmbracePlus) pendant la période de collecte de données
- Ne pas prendre de médicaments pour le TDAH au moment du recrutement
Critère d'exclusion:
- Psychose, éprouvant actuellement un épisode dépressif majeur, manie, toxicomanie au cours des six derniers mois ou trouble neurologique majeur
- Contact récent avec des soins aigus psychiatriques (admission, équipe de crise ou équipe de liaison (A&E)) au cours des six derniers mois
- Toute autre maladie médicale majeure qui pourrait avoir un impact sur la capacité du patient à participer aux activités quotidiennes normales (par exemple, en raison d'hospitalisations)
- Grossesse
- QI < 70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes atteints de TDAH
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Partenaire, membre de la famille ou ami proche des personnes atteintes de TDAH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: En continu sur une période de 12 mois
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Appareil portable EmbracePlus
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En continu sur une période de 12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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La tension artérielle sera mesurée par le participant
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Changement de poids
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Le poids (en kg) sera mesuré par participant
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Changement de tabagisme
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Testez le questionnaire de Fagerström.
6-articles.
Quatre items sont des questions oui/non notées de 0 à 1 ; et les deux autres étaient des questions à choix multiples notées de 0 à 3 sur une échelle de type Likert à 4 points.
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Questionnaire du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
10 items, échelle de Likert en 4 points notés de 0 à 3. Un score de 8 ou plus est associé à une consommation nocive ou dangereuse, un score de 13 ou plus chez les femmes et de 15 ou plus chez les hommes, est susceptible d'indiquer dépendance à l'alcool.
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Changement de régime
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen en 14 points.
Chaque item peut se voir attribuer une note de 0 (non-adhésion au régime méditerranéen) ou 1 (adhésion).
Un score ≤5 est considéré comme une faible adhérence, un score entre 6 et 9 est une adhérence moyenne et un score ≥10 est une adhérence élevée.
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'au mois 12
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Changement de sommeil
Délai: En continu sur une période de 12 mois
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Appareil portable EmbracePlus
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En continu sur une période de 12 mois
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Modification de la réponse physiologique au stress
Délai: En continu sur une période de 12 mois
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Appareil portable EmbracePlus
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En continu sur une période de 12 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Au départ et tous les jours jusqu'au 12e mois
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Questionnaire non validé sur l'utilisation quotidienne des médicaments.
3 articles
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Au départ et tous les jours jusqu'au 12e mois
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Effets secondaires indésirables
Délai: Base de référence et chaque semaine jusqu'au mois 12
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Alliance canadienne des ressources sur le TDAH.
Formulaire CADDRA Patient TDAH sur les médicaments.
Questionnaires à 5 items.
Les 3 éléments enregistrent les changements dans le contrôle des symptômes du TDAH, les effets secondaires et la qualité de vie à l'aide d'une échelle de Likert à 7 éléments, notés de -3 (pire) à 3 (meilleur).
1 élément enregistre les changements globaux à l'aide d'une échelle de Likert à 5 éléments, notés de 0 (détérioration marquée) à 3 (amélioration marquée).
1 élément répertorie tous les effets secondaires courants des médicaments pour le TDAH, chaque effet secondaire est noté de 0 (pas du tout) à 3 (tout le temps).
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Base de référence et chaque semaine jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 304278
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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