心血管代謝の危険因子と服薬アドヒアランスの ADHD リモート技術研究 (ART-CARMA)
心血管代謝の危険因子と投薬アドヒアランスの ADHD リモート技術研究 (「ART-CARMA」)
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は一般的な精神障害であり、成人の有病率は 2.5% です。 この障害は、不注意、多動性および衝動的な行動の障害レベルに基づいて診断されます。 ADHD のほとんどの成人は、追加のメンタルヘルスの問題を抱えています。 ADHD の成人は、2 型糖尿病、肥満、心血管疾患 (心不全など) など、いわゆる心臓代謝疾患を発症するリスクが高くなります。 ただし、ADHD および併発する心血管代謝疾患を有する成人のスクリーニング、診断、および管理に関する詳細な知識は不足しています。 ART-CARMA の目的は、(1) ADHD の薬物治療と身体活動が個別にまたは共同で、ADHD の成人の心血管代謝リスクにどの程度影響するかについて、ADHD の成人の日常生活から実世界のデータを取得すること、および (2 ) 12 か月の遠隔監視期間にわたって、ADHD の薬を服用するパターンと薬を服用しない理由の実世界のデータを取得します。
ART-CARMA は、ADHD の成人向けの ADHD Remote Technology (「ART」) 評価および監視システム (Kuntsi、Dobson らによって開発された) と、それがリンクされている RADAR ベースのモバイル健康プラットフォーム (開発されたDobson らによる; http://www.radar-base.org)。 ART は、アクティブ (アンケートなど) とパッシブ (スマートフォンやウェアラブル デバイス) の両方の監視で構成されます。 ART-CARMA は、ADHD の成人に遠隔測定技術 (RMT) を使用して、目立たないリアルタイムのデータ収集を 12 か月連続で実施します。 成人 ADHD クリニックの待機リストから 300 人の成人 (およびそれぞれのパートナー/家族/親しい友人) を募集し、リモートで監視することにより、日常生活から心血管代謝リスクプロファイルに関連する客観的に測定されたデータを取得します。 ADHD の治療を開始する前の期間から治療を開始するまでの期間、およびその後の期間の合計で最大 12 か月を対象とすることで、副作用を含む複数のパラメーターに関するリアルタイムのデータを取得し、治療の個別化に役立てることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hayley Denyer, BSc
- 電話番号：02078485308
- メール：hayley.denyer@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- King's College London
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コンタクト：
- Hayley Denyer, BSc
- メール：hayley.denyer@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Jonna Kuntsi, PhD
-
副調査官：
- Richard Dobson, PhD
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副調査官：
- Amos Folarin, PhD
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Vall d'Hebron Research Institute
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コンタクト：
- Carolina Ramos
- メール：carolina.ramos@vhir.org
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主任研究者：
- José Antonio Ramos Quiroga
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DSM-5 ADHDの診断
- 18～60歳
- 参加についてインフォームドコンセントを与えることができる
- 英語が自由に話せます
- スマートフォンを介して自己申告の評価を完了する意欲と能力
- データ収集期間中、自分の互換性のある Android フォンまたは学習用 Android フォンを唯一のスマートフォンとして使用する意思がある
- -データ収集期間中にウェアラブルデバイス（EmbracePlus）を着用する意思がある
- 募集時にADHDの薬を服用していない
除外基準:
- 精神病、現在大うつ病エピソード、躁病、過去 6 か月間の薬物依存、または大規模な神経障害を経験している
- 過去 6 か月以内に精神科の急性期医療（入院、危機管理チーム、またはリエゾン チーム（A&E））との最近の接触
- -通常の日常活動に参加する患者の能力に影響を与える可能性のあるその他の主要な医学的疾患（例：入院による）
- 妊娠
- IQ < 70
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ADHDの成人
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ADHD患者のパートナー、家族、親しい友人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：12 か月の期間にわたって継続的に
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EmbracePlus ウェアラブル デバイス
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12 か月の期間にわたって継続的に
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血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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血圧は参加者によって測定されます
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ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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体重の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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体重（kg）は参加者が測定します
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ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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喫煙の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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Fagerstrom アンケートをテストします。
6項目。
4 つの項目は、0 から 1 で評価されるはい/いいえの質問です。残りの 2 つは、4 段階のリッカート型尺度で 0 から 3 まで評価された多肢選択問題でした。
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ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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飲酒量の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) アンケート。
10 項目、0 から 3 まで評価された 4 段階のリッカート スケール。スコア 8 以上は、有害または危険な飲酒に関連しており、女性で 13 以上、男性で 15 以上のスコアは、アルコール依存症。
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ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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食生活の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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14 項目の地中海式食事順守アンケート。
各項目には、スコア 0 (地中海食を順守していない) または 1 (順守) を割り当てることができます。
スコアが 5 以下の場合は順守が低いと見なされ、スコアが 6 ～ 9 の場合は順守が中程度であり、スコアが 10 以上の場合は順守が高いと見なされます。
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ベースラインおよび 12 か月目までは 4 週間ごと
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睡眠の変化
時間枠：12 か月の期間にわたって継続的に
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EmbracePlus ウェアラブル デバイス
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12 か月の期間にわたって継続的に
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生理的ストレス反応の変化
時間枠：12 か月の期間にわたって継続的に
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EmbracePlus ウェアラブル デバイス
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12 か月の期間にわたって継続的に
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薬の使用の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目までの毎日
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検証されていない毎日の薬物使用アンケート。
3項目
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ベースラインと 12 か月目までの毎日
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有害な副作用
時間枠：ベースラインおよび毎週、12 か月目まで
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カナダ ADHD リソース アライアンス。
CDDRA 患者 ADHD 投薬フォーム。
5項目のアンケート。
3 項目は、-3 (悪い) から 3 (良い) まで評価された 7 項目のリッカート スケールを使用して、ADHD 症状のコントロール、副作用、生活の質の変化を記録します。
1 項目は、5 項目のリッカート スケールを使用して全体的な変化を記録し、0 (著しい悪化) から 3 (顕著な改善) まで評価されます。
1 つの項目には、ADHD 薬の一般的な副作用がすべてリストされており、各副作用は 0 (まったくない) から 3 (常に) で評価されます。
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ベースラインおよび毎週、12 か月目まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD、Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。