ADHD Remote Technology Studie van cardiometabolische risicofactoren en therapietrouw (ART-CARMA)
ADHD Remote Technology Study of Cardiometabolic Risk Factors and Medication Adherence ('ART-CARMA')
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een veel voorkomende psychiatrische stoornis, met een prevalentie onder volwassenen van 2,5%. De stoornis wordt gediagnosticeerd op basis van verslechterende niveaus van onoplettend, hyperactief en impulsief gedrag. De meeste volwassenen met ADHD presenteren zich met aanvullende psychische problemen. Volwassenen met ADHD hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van zogenaamde cardiometabole ziekten, zoals diabetes type 2, obesitas en hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartfalen). Gedetailleerde kennis over de screening, diagnose en behandeling van volwassenen met ADHD en gelijktijdig optredende cardiometabolische ziekten ontbreekt echter. Het doel van ART-CARMA is om (1) real-world gegevens te verkrijgen van volwassenen met ADHD in het dagelijkse leven over de mate waarin ADHD-medicatiebehandeling en fysieke activiteit, individueel en gezamenlijk, cardiometabolische risico's bij volwassenen met ADHD kunnen beïnvloeden, en (2 ) real-world gegevens verkrijgen over patronen van het nemen van ADHD-medicatie en redenen om geen medicatie te nemen, gedurende een monitoringperiode van 12 maanden op afstand.
ART-CARMA profiteert van het ADHD Remote Technology ('ART') beoordelings- en monitoringsysteem voor volwassenen met ADHD (ontwikkeld door Kuntsi, Dobson, et al.), en het op RADAR gebaseerde mobiele gezondheidsplatform waaraan het is gekoppeld (ontwikkeld door Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART bestaat uit zowel actieve (bijvoorbeeld vragenlijsten) als passieve (smartphone en een draagbaar apparaat) monitoring. ART-CARMA zal technologie voor meten op afstand (RMT) gebruiken bij volwassenen met ADHD om onopvallende, realtime gegevensverzameling uit te voeren gedurende een ononderbroken periode van 12 maanden. Door 300 volwassenen te rekruteren van wachtlijsten voor volwassen ADHD-klinieken (en een partner/familielid/goede vriend voor elk van hen) en hen op afstand te monitoren, zullen we objectief gemeten gegevens verkrijgen die relevant zijn voor cardiometabolische risicoprofielen uit hun dagelijks leven. Door ons te richten op de periode vóór het starten van ADHD-medicatie tot het starten van de behandeling en de daaropvolgende periode, tot 12 maanden in totaal, verkrijgen we real-time gegevens over meerdere parameters, waaronder bijwerkingen, die de personalisatie van de behandeling kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van DSM-5 ADHD
- Leeftijd 18-60
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Vloeiend in het Engels
- Bereid en in staat om zelfgerapporteerde beoordelingen via smartphone in te vullen
- Bereid zijn om ofwel hun eigen compatibele Android-telefoon of een studie-Android-telefoon als hun enige smartphone te gebruiken tijdens de gegevensverzamelingsperiode
- Bereid om het draagbare apparaat (EmbracePlus) te dragen tijdens de periode van gegevensverzameling
- Niet op ADHD-medicatie op het moment van werving
Uitsluitingscriteria:
- Psychose, momenteel doormaken van een ernstige depressieve episode, manie, drugsverslaving in de afgelopen zes maanden of een ernstige neurologische aandoening
- Recent contact met psychiatrische acute zorg (opname, crisisteam of verbindingsteam (SEH)) in de afgelopen zes maanden
- Elke andere ernstige medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan normale dagelijkse activiteiten (bijvoorbeeld als gevolg van ziekenhuisopnames)
- Zwangerschap
- IQ < 70
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen met ADHD
|
|
Partner, familielid of goede vriend van de personen met ADHD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Continu gedurende een periode van 12 maanden
|
EmbracePlus draagbaar apparaat
|
Continu gedurende een periode van 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
De bloeddruk wordt door de deelnemer gemeten
|
Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
Gewicht (in kg) wordt door deelnemer gemeten
|
Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
|
Verandering in roken
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
Test de Fagerstrom-vragenlijst.
6-items.
Vier items zijn ja/nee-vragen met een score van 0 tot 1; en de twee overige waren meerkeuzevragen met een score van 0 tot 3 op een 4-punts Likert-schaal.
|
Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vragenlijst.
10 items, 4-punts Likert-schaal met een score van 0 tot 3. Een score van 8 of meer wordt in verband gebracht met schadelijk of gevaarlijk drinken, een score van 13 of meer bij vrouwen en 15 of meer bij mannen wijst waarschijnlijk op alcohol afhankelijkheid.
|
Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
|
Verandering in voeding
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
Vragenlijst over de naleving van het mediterrane dieet met 14 items.
Elk item kan een score krijgen van 0 (geen naleving van het mediterrane dieet) of 1 (trouw).
Een score van ≤5 wordt beschouwd als een lage therapietrouw, een score tussen 6 en 9 als een gemiddelde therapietrouw en een score van ≥10 als een hoge therapietrouw.
|
Baseline en elke 4 weken tot maand 12
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Continu gedurende een periode van 12 maanden
|
EmbracePlus draagbaar apparaat
|
Continu gedurende een periode van 12 maanden
|
|
Verandering in fysiologische stressrespons
Tijdsspanne: Continu gedurende een periode van 12 maanden
|
EmbracePlus draagbaar apparaat
|
Continu gedurende een periode van 12 maanden
|
|
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn en elke dag tot maand 12
|
Niet-gevalideerde vragenlijst voor dagelijks medicatiegebruik.
3-items
|
Basislijn en elke dag tot maand 12
|
|
Nadelige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en elke week tot maand 12
|
Canadese ADHD Resource Alliance.
CADDRA Patiënt ADHD-medicatieformulier.
Vragenlijsten met 5 items.
3-items registreren veranderingen in ADHD-symptoomcontrole, bijwerkingen en kwaliteit van leven met behulp van een 7-item Likert-schaal, beoordeeld van -3 (slechter) tot 3 (beter).
1 item registreert globale veranderingen met behulp van een Likert-schaal met 5 items, beoordeeld van 0 (duidelijke verslechtering) tot 3 (markeer verbetering).
1 item somt alle veelvoorkomende bijwerkingen van ADHD-medicatie op, elke bijwerking wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (de hele tijd).
|
Baseline en elke week tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 304278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .