ADHD Zdalne badanie technologiczne czynników ryzyka kardiometabolicznego i przestrzegania zaleceń lekarskich (ART-CARMA)
ADHD Zdalne badanie technologiczne czynników ryzyka kardiometabolicznego i przestrzegania zaleceń lekarskich („ART-CARMA”)
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, którego częstość występowania wśród dorosłych wynosi 2,5%. Zaburzenie diagnozuje się na podstawie upośledzających poziomów zachowań nieuważnych, nadpobudliwych i impulsywnych. Większość dorosłych z ADHD ma dodatkowe problemy ze zdrowiem psychicznym. Dorośli z ADHD mają zwiększone ryzyko rozwoju tak zwanych chorób kardiometabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2, otyłość i choroby sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca). Brakuje jednak szczegółowej wiedzy na temat badań przesiewowych, diagnostyki i leczenia osób dorosłych z ADHD i współwystępującymi chorobami kardiometabolicznymi. Celem ART-CARMA jest (1) uzyskanie rzeczywistych danych od dorosłych z ADHD w codziennym życiu na temat zakresu, w jakim leczenie ADHD lekami i aktywność fizyczna, indywidualnie i łącznie, mogą wpływać na ryzyko kardiometaboliczne u dorosłych z ADHD oraz (2 ) uzyskać rzeczywiste dane dotyczące schematów przyjmowania leków na ADHD i powodów, dla których nie należy ich przyjmować, w okresie zdalnego monitorowania wynoszącym 12 miesięcy.
ART-CARMA korzysta z systemu oceny i monitorowania ADHD Remote Technology („ART”) dla dorosłych z ADHD (opracowanego przez Kuntsi, Dobsona i in.) autorstwa Dobsona i in.; http://www.radar-base.org). ART składa się zarówno z monitorowania aktywnego (np. kwestionariusze), jak i pasywnego (smartfon i urządzenie do noszenia). ART-CARMA wykorzysta technologię zdalnego pomiaru (RMT) u dorosłych z ADHD, aby przeprowadzić dyskretne gromadzenie danych w czasie rzeczywistym przez nieprzerwany okres 12 miesięcy. Rekrutując 300 dorosłych z list oczekujących w poradni ADHD dla dorosłych (oraz partnera/członka rodziny/bliskiego przyjaciela dla każdej z nich) i monitorując ich zdalnie, uzyskamy obiektywnie zmierzone dane istotne dla profili ryzyka kardiometabolicznego z ich codziennego życia. Celując w okres przed rozpoczęciem leczenia ADHD do rozpoczęcia leczenia i późniejszy okres, łącznie do 12 miesięcy, uzyskujemy dane w czasie rzeczywistym dotyczące wielu parametrów, w tym działań niepożądanych, które mogą pomóc w personalizacji leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD DSM-5
- Wiek 18-60 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział
- Biegły w języku angielskim
- Chętny i zdolny do wypełniania samodzielnie zgłaszanych ocen za pomocą smartfona
- Chcą używać własnego kompatybilnego telefonu z Androidem lub studyjnego telefonu z Androidem jako jedynego smartfona w okresie zbierania danych
- Chęć noszenia urządzenia do noszenia (EmbracePlus) w okresie zbierania danych
- Nie przyjmował leków na ADHD w czasie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza, obecnie występujący epizod dużej depresji, mania, uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub poważne zaburzenie neurologiczne
- Niedawny kontakt z doraźną opieką psychiatryczną (przyjęcie, zespół kryzysowy lub zespół łącznikowy (A&E)) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Każda inna poważna choroba medyczna, która może mieć wpływ na zdolność pacjenta do uczestniczenia w normalnych codziennych czynnościach (np. z powodu hospitalizacji)
- Ciąża
- IQ < 70
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z ADHD
|
|
Partner, członek rodziny lub bliski przyjaciel osób z ADHD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 12 miesięcy
|
Urządzenie do noszenia EmbracePlus
|
Nieprzerwanie przez okres 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
Uczestnik będzie mierzyć ciśnienie krwi
|
Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
Waga (w kg) zostanie zmierzona przez uczestnika
|
Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
|
Zmiana w paleniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
Przetestuj kwestionariusz Fagerstroma.
6-elementów.
Cztery pozycje to pytania typu tak/nie, oceniane w skali od 0 do 1; a dwa pozostałe były pytaniami wielokrotnego wyboru ocenianymi od 0 do 3 na 4-punktowej skali typu Likerta.
|
Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
Kwestionariusz testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
10 pozycji, 4-punktowa skala Likerta oceniana od 0 do 3. Wynik 8 lub więcej jest związany ze szkodliwym lub niebezpiecznym piciem, wynik 13 lub więcej u kobiet i 15 lub więcej u mężczyzn prawdopodobnie wskazuje uzależnienie od alkoholu.
|
Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
|
Zmiana diety
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
14-itemowy kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Każdej pozycji można przypisać punktację 0 (nieprzestrzeganie diety śródziemnomorskiej) lub 1 (przestrzeganie).
Wynik ≤5 jest uważany za niski, wynik między 6 a 9 to średni, a wynik ≥10 to wysoki.
|
Linia bazowa i co 4 tygodnie do 12 miesiąca
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 12 miesięcy
|
Urządzenie do noszenia EmbracePlus
|
Nieprzerwanie przez okres 12 miesięcy
|
|
Zmiana fizjologicznej reakcji na stres
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 12 miesięcy
|
Urządzenie do noszenia EmbracePlus
|
Nieprzerwanie przez okres 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie do 12 miesiąca
|
Niezweryfikowany kwestionariusz codziennego stosowania leków.
3-elementy
|
Linia bazowa i codziennie do 12 miesiąca
|
|
Niepożądane skutki uboczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień do 12 miesiąca
|
Kanadyjski Sojusz Zasobów ADHD.
Formularz leku CADDRA dla pacjenta z ADHD.
5-punktowe kwestionariusze.
3 pozycje rejestrują zmiany w kontroli objawów ADHD, skutkach ubocznych i jakości życia przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, ocenianej od -3 (gorzej) do 3 (lepiej).
1 pozycja rejestruje globalne zmiany przy użyciu 5-itemowej skali Likerta, ocenianej od 0 (wyraźne pogorszenie) do 3 (znacząca poprawa).
1 pozycja zawiera listę wszystkich częstych skutków ubocznych leków ADHD, każdy efekt uboczny jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (cały czas).
|
Linia bazowa i co tydzień do 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .