ADHD Remote Technology Studie av kardiometaboliska riskfaktorer och medicinering (ART-CARMA)
ADHD Remote Technology Study of Cardiometabolic Risk Factors and Medicination Adherence ('ART-CARMA')
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en vanlig psykiatrisk störning, med en prevalens bland vuxna på 2,5 %. Sjukdomen diagnostiseras baserat på försämrade nivåer av ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva beteenden. De flesta vuxna med ADHD har ytterligare psykiska problem. Vuxna med ADHD har en ökad risk att utveckla så kallade kardiometabola sjukdomar, såsom typ-2-diabetes, fetma och hjärt- och kärlsjukdomar (t.ex. hjärtsvikt). Däremot saknas detaljerad kunskap om screening, diagnos och hantering av vuxna med ADHD och samtidigt förekommande kardiometabola sjukdomar. Syftet med ART-CARMA är att (1) erhålla verkliga data från vuxna med ADHD dagligt liv om i vilken utsträckning ADHD medicinbehandling och fysisk aktivitet, individuellt och gemensamt, kan påverka kardiometabola risker hos vuxna med ADHD, och (2 ) få verkliga data om mönster för att ta ADHD-medicin och skäl till att inte ta medicin, under en fjärrövervakningsperiod på 12 månader.
ART-CARMA drar nytta av ADHD Remote Technology ('ART') bedömnings- och övervakningssystem för vuxna med ADHD (utvecklat av Kuntsi, Dobson, et al.), och den RADAR-baserade mobila hälsoplattformen till vilken den är länkad (utvecklad av Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART består av både aktiv (t.ex. frågeformulär) och passiv (smarttelefon och en bärbar enhet) övervakning. ART-CARMA kommer att använda fjärrmätningsteknik (RMT) hos vuxna med ADHD för att utföra diskreta datainsamling i realtid under en sammanhängande period av 12 månader. Genom att rekrytera 300 vuxna från väntelistor för adhd-kliniker för vuxna (och en partner/familjemedlem/nära vän för var och en av dem) och övervaka dem på distans, kommer vi att få objektivt uppmätta data som är relevanta för kardiometaboliska riskprofiler från deras dagliga liv. Genom att rikta in sig på perioden innan du påbörjar någon ADHD-medicin fram till start av behandling och den efterföljande perioden, upp till 12 månader totalt, får vi realtidsdata om flera parametrar, inklusive biverkningar, som kan informera om personaliseringen av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hayley Denyer, BSc
- Telefonnummer: 02078485308
- E-post: hayley.denyer@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Kontakt:
- Carolina Ramos
- E-post: carolina.ramos@vhir.org
-
Huvudutredare:
- José Antonio Ramos Quiroga
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College London
-
Kontakt:
- Hayley Denyer, BSc
- E-post: hayley.denyer@kcl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Jonna Kuntsi, PhD
-
Underutredare:
- Richard Dobson, PhD
-
Underutredare:
- Amos Folarin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av DSM-5 ADHD
- Åldern 18-60
- Kunna ge informerat samtycke för deltagande
- Flytande engelska
- Vill och kan genomföra självrapporterade bedömningar via smartphone
- Villiga att använda antingen sin egen kompatibla Android-telefon eller en studie-Android-telefon som sin enda smartphone under datainsamlingsperioden
- Villig att bära den bärbara enheten (EmbracePlus) under datainsamlingsperioden
- Inte på ADHD-medicin vid rekryteringstillfället
Exklusions kriterier:
- Psykos, som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod, mani, drogberoende under de senaste sex månaderna eller en allvarlig neurologisk störning
- Senaste kontakt med psykiatrisk akutvård (intagning, kristeam eller sambandsteam (A&E)) under det senaste halvåret
- Alla andra allvarliga medicinska sjukdomar som kan påverka patientens förmåga att delta i normala dagliga aktiviteter (t.ex. på grund av sjukhusvistelser)
- Graviditet
- IQ < 70
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna med ADHD
|
|
Partner, familjemedlem eller nära vän till individerna med ADHD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt under en 12-månadersperiod
|
EmbracePlus bärbar enhet
|
Kontinuerligt under en 12-månadersperiod
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
Blodtrycket kommer att mätas av deltagaren
|
Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
Vikt (i kg) kommer att mätas av deltagare
|
Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
|
Förändring i rökning
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
Testa Fagerström frågeformulär.
6-artiklar.
Fyra poster är ja/nej-frågor med betyget 0 till 1; och de två återstående var flervalsfrågor betygsatta från 0 till 3 på en 4-gradig Likert-skala.
|
Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) frågeformulär.
10 artiklar, 4-punkts Likert-skala betygsatt från 0 till 3. En poäng på 8 eller mer är förknippad med skadligt eller farligt drickande, ett poäng på 13 eller mer hos kvinnor och 15 eller mer hos män indikerar sannolikt alkoholberoende.
|
Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
|
Förändring i kosten
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
Frågeformulär med 14 punkters medelhavsdiet.
Varje artikel kan tilldelas poängen 0 (ingen efterlevnad av medelhavskost) eller 1 (följsamhet).
En poäng på ≤5 anses vara låg följsamhet, en poäng mellan 6 och 9 är medelhög följsamhet och en poäng på ≥10 är hög följsamhet.
|
Baslinje och var 4:e vecka upp till månad 12
|
|
Förändring i sömnen
Tidsram: Kontinuerligt under en 12-månadersperiod
|
EmbracePlus bärbar enhet
|
Kontinuerligt under en 12-månadersperiod
|
|
Förändring i fysiologisk stressrespons
Tidsram: Kontinuerligt under en 12-månadersperiod
|
EmbracePlus bärbar enhet
|
Kontinuerligt under en 12-månadersperiod
|
|
Förändring i läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje och varje dag upp till månad 12
|
Ej validerat frågeformulär för daglig läkemedelsanvändning.
3-artiklar
|
Baslinje och varje dag upp till månad 12
|
|
Skadliga biverkningar
Tidsram: Baslinje och varje vecka upp till månad 12
|
Kanadensiska ADHD Resource Alliance.
CADDRA Patient ADHD Medicineringsformulär.
Frågeformulär med 5 punkter.
3-objekt registrerar förändringar i ADHD-symptomkontroll, biverkningar och livskvalitet med hjälp av en Likert-skala med 7 punkter, betygsatt från -3 (sämre) till 3 (bättre).
1 objekt registrerar globala förändringar med hjälp av en Likert-skala med 5 objekt, betygsatt från 0 (markerad försämring) till 3 (markeringsförbättring).
1 punkt listar alla vanliga biverkningar av ADHD-medicin, varje biverkning är klassad från 0 (inte alls) till 3 (hela tiden).
|
Baslinje och varje vecka upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 304278
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .