ADHD fjernteknologisk undersøgelse af kardiometaboliske risikofaktorer og overholdelse af medicin (ART-CARMA)
ADHD fjernteknologisk undersøgelse af kardiometaboliske risikofaktorer og overholdelse af medicin ('ART-CARMA')
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en almindelig psykiatrisk lidelse, med en prævalens blandt voksne på 2,5 %. Lidelsen diagnosticeres på baggrund af svækkende niveauer af uopmærksom, hyperaktiv og impulsiv adfærd. De fleste voksne med ADHD har yderligere psykiske problemer. Voksne med ADHD har en øget risiko for at udvikle såkaldte kardiometaboliske sygdomme, såsom type-2 diabetes, overvægt og hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesvigt). Der mangler dog detaljeret viden om screening, diagnosticering og håndtering af voksne med ADHD og samtidig forekommende kardiometaboliske sygdomme. Formålet med ART-CARMA er at (1) indhente data fra den virkelige verden fra voksne med ADHD dagligdagen om, i hvilket omfang ADHD medicinbehandling og fysisk aktivitet, individuelt og i fællesskab, kan påvirke kardiometaboliske risici hos voksne med ADHD, og (2 ) indhente data fra den virkelige verden om mønstre for at tage ADHD-medicin og årsager til ikke at tage medicin over en fjernovervågningsperiode på 12 måneder.
ART-CARMA drager fordel af ADHD Remote Technology ('ART') vurderings- og overvågningssystem for voksne med ADHD (udviklet af Kuntsi, Dobson, et al.), og den RADAR-baserede mobil-sundhedsplatform, som den er knyttet til (udviklet af) af Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART består af både aktiv (f.eks. spørgeskemaer) og passiv (smartphone og en bærbar enhed) overvågning. ART-CARMA vil bruge fjernmålingsteknologi (RMT) hos voksne med ADHD til at udføre diskret, realtidsdataindsamling over en sammenhængende periode på 12 måneder. Ved at rekruttere 300 voksne fra voksen ADHD-klinikkens ventelister (og et partner/familiemedlem/nær ven til hver af dem) og fjernovervåge dem, vil vi opnå objektivt målte data, der er relevante for kardiometaboliske risikoprofiler fra deres daglige liv. Ved at målrette perioden før start af ADHD-medicin til start af behandling og den efterfølgende periode, op til 12 måneder i alt, opnår vi realtidsdata om flere parametre, herunder bivirkninger, der kan informere om personalisering af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hayley Denyer, BSc
- Telefonnummer: 02078485308
- E-mail: hayley.denyer@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Hayley Denyer, BSc
- E-mail: hayley.denyer@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Jonna Kuntsi, PhD
-
Underforsker:
- Richard Dobson, PhD
-
Underforsker:
- Amos Folarin, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Kontakt:
- Carolina Ramos
- E-mail: carolina.ramos@vhir.org
-
Ledende efterforsker:
- José Antonio Ramos Quiroga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af DSM-5 ADHD
- I alderen 18-60
- Kan give informeret samtykke til deltagelse
- Flydende engelsk
- Villig og i stand til at gennemføre selvrapporterede vurderinger via smartphone
- Villig til at bruge enten deres egen kompatible Android-telefon eller en studie Android-telefon som deres eneste smartphone i dataindsamlingsperioden
- Villig til at bære den bærbare enhed (EmbracePlus) i dataindsamlingsperioden
- Ikke på ADHD-medicin på rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, som i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode, mani, stofafhængighed inden for de sidste seks måneder eller en alvorlig neurologisk lidelse
- Nylig kontakt med psykiatrisk akutbehandling (indlæggelse, kriseteam eller forbindelsesteam (A&E)) inden for de seneste seks måneder
- Enhver anden større medicinsk sygdom, som kan påvirke patientens evne til at deltage i normale daglige aktiviteter (f.eks. på grund af hospitalsindlæggelser)
- Graviditet
- IQ < 70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne med ADHD
|
|
Partner, familiemedlem eller nær ven til personer med ADHD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Løbende over en 12-måneders periode
|
EmbracePlus bærbar enhed
|
Løbende over en 12-måneders periode
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
Blodtrykket vil blive målt af deltageren
|
Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
Vægt (i kg) vil blive målt af deltager
|
Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
|
Ændring i rygning
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
Test Fagerstrom spørgeskema.
6 genstande.
Fire punkter er et ja/nej spørgsmål vurderet fra 0 til 1; og de to resterende var multiple-choice spørgsmål vurderet fra 0 til 3 på en 4-punkts Likert-skala.
|
Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørgeskema.
10 genstande, 4-punkts Likert-skala vurderet fra 0 til 3. En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri, en score på 13 eller mere hos kvinder og 15 eller mere hos mænd indikerer sandsynligvis alkoholafhængighed.
|
Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
|
Ændring i kosten
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
Spørgeskema om overholdelse af middelhavskost med 14 punkter.
Hvert element kan tildeles en score på 0 (ingen overholdelse af middelhavskost) eller 1 (overholdelse).
En score på ≤5 anses for lav adhærens, en score mellem 6 og 9 er medium adhærens, og en score på ≥10 er høj adhærens.
|
Baseline og hver 4. uge op til måned 12
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Løbende over en 12-måneders periode
|
EmbracePlus bærbar enhed
|
Løbende over en 12-måneders periode
|
|
Ændring i fysiologisk stressrespons
Tidsramme: Løbende over en 12-måneders periode
|
EmbracePlus bærbar enhed
|
Løbende over en 12-måneders periode
|
|
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: Baseline og hver dag op til måned 12
|
Ikke-valideret spørgeskema til daglig brug af medicin.
3-elementer
|
Baseline og hver dag op til måned 12
|
|
Uønskede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og hver uge op til måned 12
|
Canadisk ADHD Resource Alliance.
CADDRA Patient ADHD Medicinsk Form.
5-punkts spørgeskemaer.
3-elementer registrerer ændringer i ADHD-symptomkontrol, bivirkninger og livskvalitet ved hjælp af en 7-element Likert-skala, vurderet fra -3 (værre) til 3 (bedre).
1 element registrerer globale ændringer ved hjælp af en 5-element Likert-skala, vurderet fra 0 (markeret forringelse) til 3 (mærkeforbedring).
1 punkt viser alle almindelige bivirkninger ved ADHD-medicin, hver bivirkning vurderes fra 0 (slet ikke) til 3 (hele tiden).
|
Baseline og hver uge op til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 304278
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada