ADHD-etäteknologiatutkimus kardiometabolisista riskitekijöistä ja lääkkeiden noudattamisesta (ART-CARMA)
ADHD-etäteknologiatutkimus kardiometabolisista riskitekijöistä ja lääkityksen noudattamisesta (ART-CARMA)
Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen psykiatrinen häiriö, jonka esiintyvyys aikuisten keskuudessa on 2,5 %. Häiriö diagnosoidaan huomioimattoman, hyperaktiivisen ja impulsiivisen käytöksen heikkenemisen perusteella. Useimmilla ADHD-aikuisilla on muita mielenterveysongelmia. ADHD-aikuisilla on lisääntynyt riski saada niin sanottuja kardiometabolisia sairauksia, kuten tyypin 2 diabetes, liikalihavuus ja sydän- ja verisuonitauti (esim. sydämen vajaatoiminta). Yksityiskohtaiset tiedot ADHD:tä ja samanaikaisesti esiintyviä kardiometabolisia sairauksia sairastavien aikuisten seulonnasta, diagnosoinnista ja hoidosta puuttuvat. ART-CARMA:n tarkoituksena on (1) saada todellista dataa ADHD-sairaiden aikuisten päivittäisestä elämästä siitä, missä määrin ADHD-lääkitys ja fyysinen aktiivisuus voivat yksilöllisesti ja yhdessä vaikuttaa kardiometabolisiin riskeihin ADHD:tä sairastavilla aikuisilla, ja (2) ) saada todellista tietoa ADHD-lääkityksen käyttötavoista ja syistä olla ottamatta lääkitystä 12 kuukauden etävalvontajakson aikana.
ART-CARMA hyötyy ADHD-etätekniikan ('ART') arviointi- ja seurantajärjestelmästä aikuisille, joilla on ADHD (kehittäjä Kuntsi, Dobson ym.), sekä RADAR-pohjaisesta mobiiliterveysalustasta, johon se on linkitetty (kehitetty). Dobson et ai.; http://www.radar-base.org). ART koostuu sekä aktiivisesta (esim. kyselylomakkeet) että passiivisesta (älypuhelin ja puettava laite) seurannasta. ART-CARMA käyttää etämittaustekniikkaa (RMT) ADHD-sairaiden aikuisten suorittamaan huomaamatonta, reaaliaikaista tiedonkeruuta jatkuvan 12 kuukauden ajan. Rekrytoimalla 300 aikuista aikuisten ADHD-klinikan jonotuslistoilta (ja jokaiselle kumppani/perheenjäsen/läheinen ystävä) ja seuraamalla heitä etänä, saamme heidän päivittäisestä elämästään objektiivisesti mitattua kardiometabolisiin riskiprofiileihin liittyvää dataa. Kohdistamalla ajanjaksoa ennen ADHD-lääkityksen aloittamista hoidon aloittamiseen ja sitä seuraavaan ajanjaksoon, yhteensä enintään 12 kuukautta, saamme reaaliaikaista tietoa useista parametreistä, mukaan lukien sivuvaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa hoidon personointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 ADHD:n diagnoosi
- Ikäraja 18-60
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Sujuva englannin kielen taito
- Haluaa ja kykenee suorittamaan itsearvioinnit älypuhelimella
- Halukas käyttämään joko omaa yhteensopivaa Android-puhelinta tai opiskelu-Android-puhelinta ainoana älypuhelimenaan tiedonkeruujakson aikana
- Haluan käyttää puettavaa laitetta (EmbracePlus) tiedonkeruujakson aikana
- Ei ADHD-lääkitys rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi, jolla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, mania, huumeriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava neurologinen häiriö
- Äskettäinen kosketus psykiatriseen akuuttihoitoon (pääsy, kriisiryhmä tai yhteysryhmä (A&E)) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua normaaliin päivittäiseen toimintaan (esim.
- Raskaus
- ÄO < 70
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset, joilla on ADHD
|
|
ADHD-potilaiden kumppani, perheenjäsen tai läheinen ystävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
EmbracePlus puettava laite
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
Verenpaine mitataan osallistujan toimesta
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
Paino (kg) mitataan osallistujan mukaan
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos tupakoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
Testaa Fagerstromin kyselylomaketta.
6 kappaletta.
Neljä kohtaa ovat kyllä/ei-kysymyksiä arvosanalla 0-1; ja loput kaksi monivalintakysymystä, jotka arvioitiin 0–3 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kyselylomake.
10 kohtaa, 4 pisteen Likert-asteikko 0-3. Arvosana 8 tai enemmän liittyy haitalliseen tai vaaralliseen juomiseen, naisilla vähintään 13 ja miehillä 15 tai enemmän. alkoholiriippuvuus.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
14 kohdan Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake.
Jokaiselle tuotteelle voidaan antaa pistemäärä 0 (ei noudattanut Välimeren ruokavaliota) tai 1 (noudattaminen).
Pisteitä ≤ 5 pidetään alhaisena sitoutumisena, pisteet 6 ja 9 välillä ovat keskitasoa ja pisteet ≥ 10 on korkea sitoutuminen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
EmbracePlus puettava laite
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos fysiologisessa stressivasteessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
EmbracePlus puettava laite
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka päivä 12 kuukauteen asti
|
Validoimaton päivittäisen lääkityksen käyttökysely.
3-kohdetta
|
Perustaso ja joka päivä 12 kuukauteen asti
|
|
Haitalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja joka viikko kuukauteen 12 saakka
|
Kanadan ADHD-resurssiliitto.
CADDRA-potilaan ADHD-lääkityslomake.
5 kohdan kyselylomakkeet.
3-kohde tallentaa muutokset ADHD-oireiden hallinnassa, sivuvaikutuksissa ja elämänlaadussa käyttämällä 7-kohdan Likert-asteikkoa, jonka arvosana on -3 (huonompi) 3 (parempi).
1 kohde tallentaa globaalit muutokset käyttämällä 5-kohdan Likert-asteikkoa, joka on arvioitu 0:sta (merkittävä heikkeneminen) 3:een (merkitse parannus).
1 kohta luettelee kaikki ADHD-lääkityksen yleiset sivuvaikutukset, jokainen sivuvaikutus on arvioitu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (aina).
|
Perustaso ja joka viikko kuukauteen 12 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .