- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301673
Estudo de Tecnologia Remota de TDAH de Fatores de Risco Cardiometabólico e Adesão à Medicação (ART-CARMA)
Estudo de Tecnologia Remota de TDAH de Fatores de Risco Cardiometabólicos e Adesão à Medicação ('ART-CARMA')
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno psiquiátrico comum, com uma prevalência entre adultos de 2,5%. O distúrbio é diagnosticado com base nos níveis prejudiciais de comportamentos desatentos, hiperativos e impulsivos. A maioria dos adultos com TDAH apresenta problemas adicionais de saúde mental. Adultos com TDAH têm um risco aumentado de desenvolver as chamadas doenças cardiometabólicas, como diabetes tipo 2, obesidade e doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca). No entanto, falta conhecimento detalhado sobre triagem, diagnóstico e tratamento de adultos com TDAH e doenças cardiometabólicas concomitantes. O objetivo do ART-CARMA é (1) obter dados do mundo real da vida diária de adultos com TDAH sobre até que ponto o tratamento medicamentoso do TDAH e a atividade física, individual e conjuntamente, podem influenciar os riscos cardiometabólicos em adultos com TDAH, e (2 ) obtêm dados do mundo real sobre padrões de uso de medicamentos para o TDAH e motivos para não tomá-los, durante um período de monitoramento remoto de 12 meses.
O ART-CARMA se beneficia do sistema de avaliação e monitoramento de Tecnologia Remota do TDAH ('ART') para adultos com TDAH (desenvolvido por Kuntsi, Dobson, et al.) por Dobson et al; http://www.radar-base.org). O ART consiste em monitoramento ativo (por exemplo, questionários) e passivo (smartphone e um dispositivo vestível). O ART-CARMA usará tecnologia de medição remota (RMT) em adultos com TDAH para realizar coleta de dados discreta e em tempo real durante um período contínuo de 12 meses. Ao recrutar 300 adultos das listas de espera de clínicas de TDAH para adultos (e um parceiro/familiar/amigo próximo para cada um deles) e monitorá-los remotamente, obteremos dados medidos objetivamente relevantes para os perfis de risco cardiometabólico de suas vidas diárias. Ao direcionar o período antes de iniciar qualquer medicação para TDAH até o início do tratamento e o período subsequente, até 12 meses no total, obtemos dados em tempo real sobre vários parâmetros, incluindo efeitos colaterais, que podem informar a personalização do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hayley Denyer, BSc
- Número de telefone: 02078485308
- E-mail: hayley.denyer@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Contato:
- Carolina Ramos
- E-mail: carolina.ramos@vhir.org
-
Investigador principal:
- José Antonio Ramos Quiroga
-
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-
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College London
-
Contato:
- Hayley Denyer, BSc
- E-mail: hayley.denyer@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Jonna Kuntsi, PhD
-
Subinvestigador:
- Richard Dobson, PhD
-
Subinvestigador:
- Amos Folarin, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do DSM-5 TDAH
- 18-60 anos
- Capaz de dar consentimento informado para participação
- Fluente em inglês
- Disposto e capaz de completar avaliações autorrelatadas via smartphone
- Disposto a usar seu próprio telefone Android compatível ou um telefone Android de estudo como seu único smartphone durante o período de coleta de dados
- Disposto a usar o dispositivo vestível (EmbracePlus) durante o período de coleta de dados
- Não está tomando medicação para TDAH no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- Psicose, experimentando atualmente um episódio depressivo maior, mania, dependência de drogas nos últimos seis meses ou um distúrbio neurológico importante
- Contato recente com cuidados psiquiátricos agudos (admissão, equipe de crise ou equipe de ligação (A&E)) nos últimos seis meses
- Qualquer outra doença médica importante que possa afetar a capacidade do paciente de participar das atividades diárias normais (por exemplo, devido a hospitalizações)
- Gravidez
- QI < 70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com TDAH
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Parceiro, familiar ou amigo próximo dos indivíduos com TDAH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 12 meses
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Dispositivo vestível EmbracePlus
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Continuamente ao longo de um período de 12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
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A pressão arterial será medida pelo participante
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Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
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O peso (em kg) será medido pelo participante
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Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
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Mudança no hábito de fumar
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
|
Teste o questionário Fagerstrom.
6-itens.
Quatro itens são perguntas sim/não classificadas de 0 a 1; e as duas restantes eram questões de múltipla escolha avaliadas de 0 a 3 em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
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Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
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Mudança no uso de álcool
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
|
Questionário do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
10 itens, escala Likert de 4 pontos classificada de 0 a 3. Uma pontuação de 8 ou mais está associada a consumo nocivo ou perigoso, uma pontuação de 13 ou mais em mulheres e 15 ou mais em homens, provavelmente indica dependência de álcool.
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Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
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Mudança na dieta
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
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Questionário de adesão à dieta mediterrânea de 14 itens.
A cada item pode ser atribuída uma pontuação de 0 (não adesão à dieta mediterrânica) ou 1 (adesão).
Uma pontuação ≤5 é considerada baixa adesão, uma pontuação entre 6 e 9 é média adesão e uma pontuação ≥10 é alta adesão.
|
Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
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Mudança no sono
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 12 meses
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Dispositivo vestível EmbracePlus
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Continuamente ao longo de um período de 12 meses
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Mudança na resposta fisiológica ao estresse
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 12 meses
|
Dispositivo vestível EmbracePlus
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Continuamente ao longo de um período de 12 meses
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Linha de base e todos os dias até o mês 12
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Questionário de uso diário de medicamentos não validado.
3-itens
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Linha de base e todos os dias até o mês 12
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Efeitos colaterais adversos
Prazo: Linha de base e todas as semanas até o mês 12
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Canadian ADHD Resource Alliance.
Formulário de Medicação para TDAH do Paciente CADDRA.
questionários de 5 itens.
3 itens registram mudanças no controle dos sintomas do TDAH, efeitos colaterais e qualidade de vida usando uma escala Likert de 7 itens, classificada de -3 (pior) a 3 (melhor).
O item 1 registra mudanças globais usando uma escala Likert de 5 itens, classificada de 0 (deterioração acentuada) a 3 (melhoria acentuada).
1 item lista todos os efeitos colaterais comuns da medicação para TDAH, cada efeito colateral é classificado de 0 (nunca) a 3 (o tempo todo).
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Linha de base e todas as semanas até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304278
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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