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Estudo de Tecnologia Remota de TDAH de Fatores de Risco Cardiometabólico e Adesão à Medicação (ART-CARMA)

2 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London

Estudo de Tecnologia Remota de TDAH de Fatores de Risco Cardiometabólicos e Adesão à Medicação ('ART-CARMA')

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno psiquiátrico comum, com uma prevalência entre adultos de 2,5%. O distúrbio é diagnosticado com base nos níveis prejudiciais de comportamentos desatentos, hiperativos e impulsivos. A maioria dos adultos com TDAH apresenta problemas adicionais de saúde mental. Adultos com TDAH têm um risco aumentado de desenvolver as chamadas doenças cardiometabólicas, como diabetes tipo 2, obesidade e doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca). No entanto, falta conhecimento detalhado sobre triagem, diagnóstico e tratamento de adultos com TDAH e doenças cardiometabólicas concomitantes. O objetivo do ART-CARMA é (1) obter dados do mundo real da vida diária de adultos com TDAH sobre até que ponto o tratamento medicamentoso do TDAH e a atividade física, individual e conjuntamente, podem influenciar os riscos cardiometabólicos em adultos com TDAH, e (2 ) obtêm dados do mundo real sobre padrões de uso de medicamentos para o TDAH e motivos para não tomá-los, durante um período de monitoramento remoto de 12 meses.

O ART-CARMA se beneficia do sistema de avaliação e monitoramento de Tecnologia Remota do TDAH ('ART') para adultos com TDAH (desenvolvido por Kuntsi, Dobson, et al.) por Dobson et al; http://www.radar-base.org). O ART consiste em monitoramento ativo (por exemplo, questionários) e passivo (smartphone e um dispositivo vestível). O ART-CARMA usará tecnologia de medição remota (RMT) em adultos com TDAH para realizar coleta de dados discreta e em tempo real durante um período contínuo de 12 meses. Ao recrutar 300 adultos das listas de espera de clínicas de TDAH para adultos (e um parceiro/familiar/amigo próximo para cada um deles) e monitorá-los remotamente, obteremos dados medidos objetivamente relevantes para os perfis de risco cardiometabólico de suas vidas diárias. Ao direcionar o período antes de iniciar qualquer medicação para TDAH até o início do tratamento e o período subsequente, até 12 meses no total, obtemos dados em tempo real sobre vários parâmetros, incluindo efeitos colaterais, que podem informar a personalização do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Vall d'Hebron Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Antonio Ramos Quiroga
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonna Kuntsi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Richard Dobson, PhD
        • Subinvestigador:
          • Amos Folarin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existem dois locais de coleta de dados. O site da KCL recrutará 150 participantes de duas clínicas de TDAH para adultos: (1) South London e Maudsley (SLaM; em colaboração com a Dra. Susie Whitwell) e (2) Barnet, Enfield e Haringey Mental Health NHS Trust (em colaboração com a Dra. Ulrich Müller-Sedgwick). O site VHIR recrutará 150 participantes de sua clínica de TDAH para adultos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico do DSM-5 TDAH
  • 18-60 anos
  • Capaz de dar consentimento informado para participação
  • Fluente em inglês
  • Disposto e capaz de completar avaliações autorrelatadas via smartphone
  • Disposto a usar seu próprio telefone Android compatível ou um telefone Android de estudo como seu único smartphone durante o período de coleta de dados
  • Disposto a usar o dispositivo vestível (EmbracePlus) durante o período de coleta de dados
  • Não está tomando medicação para TDAH no momento do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Psicose, experimentando atualmente um episódio depressivo maior, mania, dependência de drogas nos últimos seis meses ou um distúrbio neurológico importante
  • Contato recente com cuidados psiquiátricos agudos (admissão, equipe de crise ou equipe de ligação (A&E)) nos últimos seis meses
  • Qualquer outra doença médica importante que possa afetar a capacidade do paciente de participar das atividades diárias normais (por exemplo, devido a hospitalizações)
  • Gravidez
  • QI < 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com TDAH
Parceiro, familiar ou amigo próximo dos indivíduos com TDAH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 12 meses
Dispositivo vestível EmbracePlus
Continuamente ao longo de um período de 12 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
A pressão arterial será medida pelo participante
Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
O peso (em kg) será medido pelo participante
Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
Mudança no hábito de fumar
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
Teste o questionário Fagerstrom. 6-itens. Quatro itens são perguntas sim/não classificadas de 0 a 1; e as duas restantes eram questões de múltipla escolha avaliadas de 0 a 3 em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
Mudança no uso de álcool
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
Questionário do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). 10 itens, escala Likert de 4 pontos classificada de 0 a 3. Uma pontuação de 8 ou mais está associada a consumo nocivo ou perigoso, uma pontuação de 13 ou mais em mulheres e 15 ou mais em homens, provavelmente indica dependência de álcool.
Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
Mudança na dieta
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
Questionário de adesão à dieta mediterrânea de 14 itens. A cada item pode ser atribuída uma pontuação de 0 (não adesão à dieta mediterrânica) ou 1 (adesão). Uma pontuação ≤5 é considerada baixa adesão, uma pontuação entre 6 e 9 é média adesão e uma pontuação ≥10 é alta adesão.
Linha de base e a cada 4 semanas até o mês 12
Mudança no sono
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 12 meses
Dispositivo vestível EmbracePlus
Continuamente ao longo de um período de 12 meses
Mudança na resposta fisiológica ao estresse
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 12 meses
Dispositivo vestível EmbracePlus
Continuamente ao longo de um período de 12 meses
Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Linha de base e todos os dias até o mês 12
Questionário de uso diário de medicamentos não validado. 3-itens
Linha de base e todos os dias até o mês 12
Efeitos colaterais adversos
Prazo: Linha de base e todas as semanas até o mês 12
Canadian ADHD Resource Alliance. Formulário de Medicação para TDAH do Paciente CADDRA. questionários de 5 itens. 3 itens registram mudanças no controle dos sintomas do TDAH, efeitos colaterais e qualidade de vida usando uma escala Likert de 7 itens, classificada de -3 (pior) a 3 (melhor). O item 1 registra mudanças globais usando uma escala Likert de 5 itens, classificada de 0 (deterioração acentuada) a 3 (melhoria acentuada). 1 item lista todos os efeitos colaterais comuns da medicação para TDAH, cada efeito colateral é classificado de 0 (nunca) a 3 (o tempo todo).
Linha de base e todas as semanas até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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