Studio della tecnologia remota ADHD sui fattori di rischio cardiometabolico e sull'aderenza ai farmaci (ART-CARMA)
Studio tecnologico remoto ADHD sui fattori di rischio cardiometabolico e sull'aderenza ai farmaci ("ART-CARMA")
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo psichiatrico comune, con una prevalenza tra gli adulti del 2,5%. Il disturbo viene diagnosticato sulla base di livelli compromettenti di comportamenti disattenti, iperattivi e impulsivi. La maggior parte degli adulti con ADHD presenta ulteriori problemi di salute mentale. Gli adulti con ADHD hanno un rischio maggiore di sviluppare le cosiddette malattie cardiometaboliche, come il diabete di tipo 2, l'obesità e le malattie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca). Tuttavia, mancano conoscenze dettagliate sullo screening, la diagnosi e la gestione degli adulti con ADHD e malattie cardiometaboliche concomitanti. Lo scopo di ART-CARMA è (1) ottenere dati reali dalla vita quotidiana di adulti con ADHD sulla misura in cui il trattamento farmacologico dell'ADHD e l'attività fisica, individualmente e congiuntamente, possono influenzare i rischi cardiometabolici negli adulti con ADHD, e (2 ) ottenere dati del mondo reale sui modelli di assunzione di farmaci per l'ADHD e sui motivi per non assumere farmaci, per un periodo di monitoraggio remoto di 12 mesi.
ART-CARMA beneficia del sistema di valutazione e monitoraggio ADHD Remote Technology ("ART") per adulti con ADHD (sviluppato da Kuntsi, Dobson, et al.) e della piattaforma di salute mobile basata su RADAR a cui è collegato (sviluppato di Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART consiste nel monitoraggio sia attivo (ad es. Questionari) che passivo (smartphone e dispositivo indossabile). ART-CARMA utilizzerà la tecnologia di misurazione remota (RMT) negli adulti con ADHD per effettuare una raccolta di dati discreta e in tempo reale per un periodo continuo di 12 mesi. Reclutando 300 adulti dalle liste di attesa della clinica ADHD per adulti (e un partner/familiare/amico intimo per ciascuno di loro) e monitorandoli da remoto, otterremo dati oggettivamente misurati rilevanti per i profili di rischio cardiometabolico della loro vita quotidiana. Prendendo di mira il periodo che precede l'inizio di qualsiasi trattamento per l'ADHD fino all'inizio del trattamento e al periodo successivo, fino a 12 mesi in totale, otteniamo dati in tempo reale su più parametri, inclusi gli effetti collaterali, che possono informare la personalizzazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- King's College London
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di DSM-5 ADHD
- Età 18-60
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Fluente in inglese
- Disponibilità e capacità di completare valutazioni auto-segnalate tramite smartphone
- Disposti a utilizzare il proprio telefono Android compatibile o un telefono Android di studio come unico smartphone durante il periodo di raccolta dei dati
- Disponibilità a indossare il dispositivo indossabile (EmbracePlus) durante il periodo di raccolta dei dati
- Non assume farmaci per l'ADHD al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Psicosi, che attualmente sta vivendo un episodio depressivo maggiore, mania, tossicodipendenza negli ultimi sei mesi o un grave disturbo neurologico
- Contatti recenti con cure psichiatriche per acuti (ricovero, team di crisi o team di collegamento (A&E)) negli ultimi sei mesi
- Qualsiasi altra grave malattia medica che potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare alle normali attività quotidiane (ad esempio, a causa di ricoveri)
- Gravidanza
- QI <70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con ADHD
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Partner, familiare o amico intimo delle persone con ADHD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente per un periodo di 12 mesi
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Dispositivo indossabile EmbracePlus
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Continuamente per un periodo di 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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La pressione sanguigna sarà misurata dal partecipante
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Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Il peso (in kg) sarà misurato dal partecipante
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Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Cambiamento nel fumo
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Testare il questionario Fagerstrom.
6 articoli.
Quattro item sono domande sì/no valutate da 0 a 1; e le due rimanenti erano domande a scelta multipla valutate da 0 a 3 su una scala di tipo Likert a 4 punti.
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Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) questionario.
10 elementi, scala Likert a 4 punti valutati da 0 a 3. Un punteggio di 8 o più è associato a consumo di alcol dannoso o pericoloso, un punteggio di 13 o più nelle donne e 15 o più negli uomini, è probabile che indichino dipendenza da alcol.
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Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Questionario di 14 domande sull'aderenza alla dieta mediterranea.
Ad ogni item può essere assegnato un punteggio pari a 0 (nessuna aderenza alla dieta mediterranea) o 1 (aderenza).
Un punteggio ≤5 è considerato bassa aderenza, un punteggio compreso tra 6 e 9 è media aderenza e un punteggio ≥10 è alta aderenza.
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Basale e ogni 4 settimane fino al mese 12
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Continuamente per un periodo di 12 mesi
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Dispositivo indossabile EmbracePlus
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Continuamente per un periodo di 12 mesi
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Cambiamento nella risposta fisiologica allo stress
Lasso di tempo: Continuamente per un periodo di 12 mesi
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Dispositivo indossabile EmbracePlus
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Continuamente per un periodo di 12 mesi
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Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Basale e tutti i giorni fino al mese 12
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Questionario sull'uso quotidiano di farmaci non convalidato.
3 articoli
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Basale e tutti i giorni fino al mese 12
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Effetti collaterali negativi
Lasso di tempo: Basale e ogni settimana fino al mese 12
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Alleanza canadese per le risorse ADHD.
Modulo per il trattamento dell'ADHD del paziente CADDRA.
Questionari a 5 domande.
3 voci registrano i cambiamenti nel controllo dei sintomi dell'ADHD, gli effetti collaterali e la qualità della vita utilizzando una scala Likert a 7 voci, valutata da -3 (peggio) a 3 (migliore).
1 item registra i cambiamenti globali utilizzando una scala Likert a 5 item, valutata da 0 (peggioramento marcato) a 3 (miglioramento marcato).
1 elemento elenca tutti gli effetti collaterali comuni dei farmaci per l'ADHD, ogni effetto collaterale è valutato da 0 (per niente) a 3 (sempre).
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Basale e ogni settimana fino al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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