ADHD távoli technológiai tanulmány a kardiometabolikus kockázati tényezőkről és a gyógyszeres kezelés betartásáról (ART-CARMA)
ADHD távoli technológiai tanulmány a kardiometabolikus kockázati tényezőkről és a gyógyszeres adherenciáról (ART-CARMA)
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) egy gyakori pszichiátriai rendellenesség, amelynek prevalenciája a felnőttek körében 2,5%. A rendellenességet a figyelmetlenség, a hiperaktív és az impulzív viselkedés csökkenése alapján diagnosztizálják. A legtöbb ADHD-s felnőtt további mentális egészségügyi problémákkal küzd. Az ADHD-s felnőtteknél fokozott a kockázata az úgynevezett kardiometabolikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívelégtelenség) kialakulásának. Hiányoznak azonban részletes ismeretek az ADHD-s és egyidejűleg előforduló kardiometabolikus betegségekben szenvedő felnőttek szűréséről, diagnosztizálásáról és kezeléséről. Az ART-CARMA célja (1) valós adatok beszerzése ADHD-s felnőttek mindennapi életében arról, hogy az ADHD gyógyszeres kezelése és a fizikai aktivitás egyénileg és együttesen milyen mértékben befolyásolhatja az ADHD-s felnőttek kardiometabolikus kockázatait, és (2) ) valós adatok beszerzése az ADHD-gyógyszer szedésének szokásairól és a gyógyszerszedés mellőzésének okairól egy 12 hónapos távfelügyeleti időszak alatt.
Az ART-CARMA előnyben részesíti az ADHD-s felnőttek ADHD Remote Technology („ART”) értékelő és megfigyelő rendszerét (amelyet Kuntsi, Dobson és társai fejlesztettek ki), valamint a RADAR-alapú mobil-egészségügyi platformot, amelyhez kapcsolódik (fejlesztették). Dobson és munkatársai; http://www.radar-base.org). Az ART aktív (például kérdőíves) és passzív (okostelefon és hordható eszköz) monitorozásból is áll. Az ART-CARMA távoli mérési technológiát (RMT) használ ADHD-s felnőtteknél, hogy észrevétlen, valós idejű adatgyűjtést végezzen 12 hónapos folyamatos időszakon keresztül. A felnőtt ADHD-klinika várólistáiról 300 felnőtt (és mindegyikhez partner/családtag/közeli barát) toborzásával és távoli megfigyelésével objektíven mért, a kardiometabolikus kockázati profilokra vonatkozó adatokat nyerünk mindennapi életükből. Ha megcélozzuk az ADHD-kezelés megkezdése előtti időszakot a kezelés megkezdéséig, majd az azt követő, összesen legfeljebb 12 hónapig terjedő időszakot, valós idejű adatokat kapunk több paraméterről, beleértve a mellékhatásokat is, amelyek a kezelés személyre szabásához vezethetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College London
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5 ADHD diagnózisa
- 18-60 éves korig
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Folyékonyan beszél angolul
- Hajlandó és képes saját jelentésű értékelések elvégzésére okostelefonon keresztül
- Akár saját, kompatibilis Android-telefonjukat, akár egy tanulmányi Android-telefonjukat hajlandóak használni egyetlen okostelefonként az adatgyűjtési időszakban
- Hajlandó viselni a hordható eszközt (EmbracePlus) az adatgyűjtési időszakban
- A toborzás idején nem szedtek ADHD-gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis, jelenleg súlyos depressziós epizód, mánia, gyógyszerfüggőség az elmúlt hat hónapban vagy súlyos neurológiai rendellenesség
- Legutóbbi érintkezés pszichiátriai akut ellátással (felvételi, kríziscsoport vagy összekötő csoport (A&E)) az elmúlt hat hónapban
- Bármilyen más súlyos egészségügyi betegség, amely befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a szokásos napi tevékenységekben (pl. kórházi kezelések miatt)
- Terhesség
- IQ < 70
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ADHD-s felnőttek
|
|
Az ADHD-s egyének partnere, családtagja vagy közeli barátja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapos időszakon keresztül
|
EmbracePlus hordható eszköz
|
Folyamatosan 12 hónapos időszakon keresztül
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
A résztvevők megmérik a vérnyomást
|
Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
Súlyát (kg-ban) a résztvevő méri
|
Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
|
Változás a dohányzásban
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
Tesztelje a Fagerstrom kérdőívet.
6 tételes.
Négy elem igen/nem kérdés 0-tól 1-ig; a maradék két feleletválasztós kérdés volt, 0-tól 3-ig értékelve egy 4 pontos Likert-féle skálán.
|
Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) kérdőív.
10 tételes, 4 pontos Likert-skála 0-tól 3-ig. A 8-as vagy annál nagyobb pontszám az ártalmas vagy veszélyes alkoholfogyasztáshoz kapcsolódik, a nőknél a 13-as vagy annál több, a férfiaknál a 15-ös vagy annál magasabb pontszám valószínűleg azt jelzi alkoholfüggőség.
|
Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
|
Változás az étrendben
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
14 tételes mediterrán étrend betartási kérdőív.
Minden elemhez 0 (nem tartja be a mediterrán diétát) vagy 1 (betartás) pontszámot lehet hozzárendelni.
A ≤5-ös pontszám alacsony adherenciának, a 6 és 9 közötti pontszám közepes, a ≥10-es pedig magas adherencia.
|
Kiindulási és 4 hetente a 12. hónapig
|
|
Változás az alvásban
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapos időszakon keresztül
|
EmbracePlus hordható eszköz
|
Folyamatosan 12 hónapos időszakon keresztül
|
|
A fiziológiás stresszválasz változása
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapos időszakon keresztül
|
EmbracePlus hordható eszköz
|
Folyamatosan 12 hónapos időszakon keresztül
|
|
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: Alapállapot és minden nap a 12. hónapig
|
Nem validált napi gyógyszerhasználati kérdőív.
3-elem
|
Alapállapot és minden nap a 12. hónapig
|
|
Káros mellékhatások
Időkeret: Alapállapot és hetente a 12. hónapig
|
Kanadai ADHD-forrásszövetség.
CADDRA beteg ADHD gyógyszeres űrlap.
5 tételes kérdőívek.
A 3-elemes, -3-tól (rosszabb) 3-ig (jobb) besorolt Likert-skála segítségével a 3 tételes ADHD-tünetek szabályozásában, a mellékhatásokban és az életminőségben bekövetkezett változásokat rögzítik.
Az 1 elem a globális változásokat egy 5 tételes Likert-skála segítségével rögzíti, 0-tól (jelentős romlás) 3-ig (javulás jele).
1 tétel felsorolja az ADHD-gyógyszer összes gyakori mellékhatását, mindegyik mellékhatás 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (mindig) van besorolva.
|
Alapállapot és hetente a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 304278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .