Дистанционное исследование СДВГ кардиометаболических факторов риска и приверженности к лечению (ART-CARMA)
Дистанционное исследование кардиометаболических факторов риска и приверженности к лечению при СДВГ («ART-CARMA»)
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является распространенным психическим расстройством, распространенность которого среди взрослых составляет 2,5%. Расстройство диагностируется на основании снижения уровня невнимательного, гиперактивного и импульсивного поведения. Большинство взрослых с СДВГ имеют дополнительные проблемы с психическим здоровьем. Взрослые с СДВГ имеют повышенный риск развития так называемых кардиометаболических заболеваний, таких как диабет 2 типа, ожирение и сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность). Однако подробные сведения о скрининге, диагностике и лечении взрослых с СДВГ и сопутствующими кардиометаболическими заболеваниями отсутствуют. Цель ART-CARMA состоит в том, чтобы (1) получить реальные данные о повседневной жизни взрослых с СДВГ о том, в какой степени медикаментозное лечение СДВГ и физическая активность, по отдельности и вместе, могут влиять на кардиометаболические риски у взрослых с СДВГ, и (2 ) получить реальные данные о схемах приема лекарств от СДВГ и причинах отказа от приема лекарств в течение периода удаленного мониторинга продолжительностью 12 месяцев.
ART-CARMA использует систему оценки и мониторинга ADHD Remote Technology («ART») для взрослых с СДВГ (разработанную Kuntsi, Dobson, et al.) и платформу мобильного здравоохранения на базе RADAR, с которой она связана (разработанная Добсон и др.; http://www.radar-base.org). АРТ включает как активный (например, опросники), так и пассивный (смартфон и носимое устройство) мониторинг. ART-CARMA будет использовать технологию удаленных измерений (RMT) у взрослых с СДВГ для проведения ненавязчивого сбора данных в режиме реального времени в течение непрерывного периода в 12 месяцев. Набрав 300 взрослых из списков ожидания клиники СДВГ для взрослых (и партнера/члена семьи/близкого друга для каждого из них) и наблюдая за ними удаленно, мы получим объективно измеренные данные, относящиеся к профилям кардиометаболического риска из их повседневной жизни. Ориентируясь на период от начала приема любого лекарства от СДВГ до начала лечения и на последующий период, в общей сложности до 12 месяцев, мы получаем данные в режиме реального времени по множеству параметров, включая побочные эффекты, которые могут помочь в персонализации лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hayley Denyer, BSc
- Номер телефона: 02078485308
- Электронная почта: hayley.denyer@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Контакт:
- Carolina Ramos
- Электронная почта: carolina.ramos@vhir.org
-
Главный следователь:
- José Antonio Ramos Quiroga
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Hayley Denyer, BSc
- Электронная почта: hayley.denyer@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Jonna Kuntsi, PhD
-
Младший исследователь:
- Richard Dobson, PhD
-
Младший исследователь:
- Amos Folarin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ по DSM-5
- 18-60 лет
- Возможность дать информированное согласие на участие
- Свободно владеющий английским
- Желание и способность выполнять самооценку через смартфон
- Готовы использовать свой собственный совместимый телефон Android или тестовый телефон Android в качестве единственного смартфона в течение периода сбора данных.
- Готов носить носимое устройство (EmbracePlus) в течение периода сбора данных
- Не принимал лекарства от СДВГ на момент набора
Критерий исключения:
- Психоз, перенесенный в настоящее время большой депрессивный эпизод, мания, наркотическая зависимость в течение последних шести месяцев или серьезное неврологическое расстройство
- Недавний контакт с психиатрическим отделением неотложной помощи (госпитализация, кризисная группа или группа связи (A&E)) за последние шесть месяцев
- Любое другое серьезное медицинское заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в обычной повседневной деятельности (например, из-за госпитализации)
- Беременность
- IQ < 70
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с СДВГ
|
|
Партнер, член семьи или близкий друг людей с СДВГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Носимое устройство EmbracePlus
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
Артериальное давление будет измеряться участником
|
Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
Вес (в кг) будет измеряться участником
|
Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
|
Изменение в курении
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
Тестовая анкета Фагерстрема.
6 штук.
Четыре пункта представляют собой вопросы «да/нет» с рейтингом от 0 до 1; а два оставшихся вопроса представляли собой вопросы с несколькими вариантами ответов, оцененные от 0 до 3 по 4-балльной шкале типа Лайкерта.
|
Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
Опросник для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
10 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта с оценкой от 0 до 3. Оценка 8 или более баллов связана с вредным или опасным употреблением алкоголя, 13 баллов или более у женщин и 15 или более у мужчин, вероятно, указывают на алкогольная зависимость.
|
Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
Опросник по приверженности средиземноморской диете из 14 пунктов.
Каждому пункту может быть присвоена оценка 0 (несоблюдение средиземноморской диеты) или 1 (приверженность).
Оценка ≤5 считается низкой приверженностью, оценка от 6 до 9 — средней приверженностью, а оценка ≥10 — высокой приверженностью.
|
Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 месяца
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Носимое устройство EmbracePlus
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Изменение физиологической реакции на стресс
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Носимое устройство EmbracePlus
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый день до 12 месяца
|
Неутвержденная анкета по ежедневному использованию лекарств.
3 предмета
|
Базовый уровень и каждый день до 12 месяца
|
|
Неблагоприятные побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень и каждую неделю до 12 месяца
|
Канадский альянс ресурсов СДВГ.
CADDRA Лекарственная форма для пациентов с СДВГ.
Анкеты из 5 пунктов.
3 пункта фиксируют изменения в контроле над симптомами СДВГ, побочных эффектах и качестве жизни с использованием шкалы Лайкерта из 7 пунктов, оцениваемой от -3 (хуже) до 3 (лучше).
1 пункт регистрирует глобальные изменения с использованием шкалы Лайкерта из 5 пунктов, оцениваемой от 0 (заметное ухудшение) до 3 (оценка улучшения).
В пункте 1 перечислены все распространенные побочные эффекты лекарств от СДВГ, каждый побочный эффект оценивается от 0 (никогда) до 3 (постоянно).
|
Исходный уровень и каждую неделю до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 304278
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .