ADHD fjernteknologistudie av kardiometabolske risikofaktorer og medisinoverholdelse (ART-CARMA)
ADHD fjernteknologistudie av kardiometabolske risikofaktorer og medisinoverholdelse ('ART-CARMA')
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en vanlig psykiatrisk lidelse, med en prevalens blant voksne på 2,5 %. Lidelsen diagnostiseres basert på svekkede nivåer av uoppmerksom, hyperaktiv og impulsiv atferd. De fleste voksne med ADHD har flere psykiske problemer. Voksne med ADHD har økt risiko for å utvikle såkalte kardiometabolske sykdommer, som diabetes type 2, overvekt og hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesvikt). Det mangler imidlertid detaljert kunnskap om screening, diagnostisering og behandling av voksne med ADHD og samtidige kardiometabolske sykdommer. Formålet med ART-CARMA er å (1) innhente virkelige data fra voksne med ADHD dagliglivet om i hvilken grad ADHD-medisinbehandling og fysisk aktivitet, individuelt og i fellesskap, kan påvirke kardiometabolske risikoer hos voksne med ADHD, og (2 ) innhente data fra den virkelige verden om mønstre for å ta ADHD-medisiner og årsaker til å ikke ta medisiner, over en ekstern overvåkingsperiode på 12 måneder.
ART-CARMA drar nytte av ADHD Remote Technology ('ART') vurderings- og overvåkingssystem for voksne med ADHD (utviklet av Kuntsi, Dobson, et al.), og den RADAR-baserte mobilhelseplattformen som den er knyttet til (utviklet til) av Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART består av både aktiv (f.eks. spørreskjema) og passiv (smarttelefon og en bærbar enhet) overvåking. ART-CARMA vil bruke fjernmålingsteknologi (RMT) hos voksne med ADHD for å gjennomføre diskret, sanntids datainnsamling over en sammenhengende periode på 12 måneder. Ved å rekruttere 300 voksne fra voksen ADHD-klinikkens ventelister (og en partner/familiemedlem/nær venn for hver av dem) og fjernovervåke dem, vil vi få objektivt målte data som er relevante for kardiometabolske risikoprofiler fra deres daglige liv. Ved å målrette perioden før oppstart av ADHD-medisiner frem til behandlingsstart og den påfølgende perioden, opptil 12 måneder totalt, får vi sanntidsdata om flere parametere, inkludert bivirkninger, som kan informere om personalisering av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DSM-5 ADHD
- I alderen 18-60 år
- Kunne gi informert samtykke for deltakelse
- Flytende engelsk
- Villig og i stand til å gjennomføre selvrapporterte vurderinger via smarttelefon
- Villig til å bruke enten sin egen kompatible Android-telefon eller en studie Android-telefon som sin eneste smarttelefon under datainnsamlingsperioden
- Villig til å bruke den bærbare enheten (EmbracePlus) under datainnsamlingsperioden
- Ikke på ADHD-medisin på rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode, mani, narkotikaavhengighet de siste seks månedene, eller en alvorlig nevrologisk lidelse
- Nylig kontakt med psykiatrisk akuttmottak (innleggelse, kriseteam eller kontaktteam (A&E)) siste seks måneder
- Enhver annen alvorlig medisinsk sykdom som kan påvirke pasientens evne til å delta i normale daglige aktiviteter (f.eks. på grunn av sykehusinnleggelser)
- Svangerskap
- IQ < 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med ADHD
|
|
Partner, familiemedlem eller nær venn av personene med ADHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig over en 12-måneders periode
|
EmbracePlus bærbar enhet
|
Kontinuerlig over en 12-måneders periode
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
Blodtrykket vil bli målt av deltakeren
|
Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
Vekt (i kg) vil bli målt av deltaker
|
Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
|
Endring i røyking
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
Test Fagerstrom spørreskjema.
6-varer.
Fire elementer er et ja/nei-spørsmål rangert fra 0 til 1; og de to gjenværende var flervalgsspørsmål vurdert fra 0 til 3 på en 4-punkts Likert-skala.
|
Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørreskjema.
10 elementer, 4-punkts Likert-skala rangert fra 0 til 3. En poengsum på 8 eller mer er assosiert med skadelig eller farlig drikking, en poengsum på 13 eller mer hos kvinner og 15 eller mer hos menn indikerer sannsynligvis alkoholavhengighet.
|
Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
|
Endring i kostholdet
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
Spørreskjema for overholdelse av middelhavskosthold med 14 elementer.
Hvert element kan tildeles en poengsum på 0 (ingen overholdelse av middelhavskosthold) eller 1 (overholdelse).
En skår på ≤5 regnes som lav etterlevelse, en skåre mellom 6 og 9 er middels etterlevelse, og en skåre på ≥10 er høy etterlevelse.
|
Baseline og hver 4. uke opp til måned 12
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Kontinuerlig over en 12-måneders periode
|
EmbracePlus bærbar enhet
|
Kontinuerlig over en 12-måneders periode
|
|
Endring i fysiologisk stressrespons
Tidsramme: Kontinuerlig over en 12-måneders periode
|
EmbracePlus bærbar enhet
|
Kontinuerlig over en 12-måneders periode
|
|
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Baseline og hver dag frem til måned 12
|
Ikke-validert spørreskjema for daglig medisinbruk.
3-varer
|
Baseline og hver dag frem til måned 12
|
|
Uønskede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og hver uke frem til måned 12
|
Kanadisk ADHD Resource Alliance.
CADDRA-pasient ADHD-medisineringsskjema.
5-elements spørreskjema.
3-elementer registrerer endringer i ADHD-symptomkontroll, bivirkninger og livskvalitet ved å bruke en 7-element Likert-skala, vurdert fra -3 (verre) til 3 (bedre).
1 element registrerer globale endringer ved å bruke en Likert-skala med 5 elementer, rangert fra 0 (markert forringelse) til 3 (merk forbedring).
1 punkt viser alle vanlige bivirkninger av ADHD-medisiner, hver bivirkning er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (hele tiden).
|
Baseline og hver uke frem til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 304278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .