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ADHD Estudio de tecnología remota de factores de riesgo cardiometabólico y adherencia a la medicación (ART-CARMA)

2 de octubre de 2023 actualizado por: King's College London

TDAH Estudio de tecnología remota de factores de riesgo cardiometabólico y adherencia a la medicación ('ART-CARMA')

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno psiquiátrico común, con una prevalencia entre adultos del 2,5%. El trastorno se diagnostica en función de los niveles de deterioro de los comportamientos de falta de atención, hiperactivos e impulsivos. La mayoría de los adultos con TDAH presentan problemas de salud mental adicionales. Los adultos con TDAH tienen un mayor riesgo de desarrollar las llamadas enfermedades cardiometabólicas, como diabetes tipo 2, obesidad y enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca). Sin embargo, falta un conocimiento detallado sobre la detección, el diagnóstico y el tratamiento de adultos con TDAH y enfermedades cardiometabólicas concurrentes. El propósito de ART-CARMA es (1) obtener datos del mundo real de la vida diaria de adultos con TDAH sobre la medida en que el tratamiento con medicamentos para el TDAH y la actividad física, individualmente y en conjunto, pueden influir en los riesgos cardiometabólicos en adultos con TDAH, y (2 ) obtienen datos del mundo real de los patrones de toma de medicamentos para el TDAH y las razones para no tomarlos, durante un período de seguimiento remoto de 12 meses.

ART-CARMA se beneficia del sistema de evaluación y seguimiento ADHD Remote Technology ("ART") para adultos con TDAH (desarrollado por Kuntsi, Dobson, et al.), y la plataforma de salud móvil basada en RADAR a la que está vinculado (desarrollado por Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART consiste en monitoreo activo (por ejemplo, cuestionarios) y pasivo (teléfono inteligente y dispositivo portátil). ART-CARMA utilizará tecnología de medición remota (RMT) en adultos con TDAH para llevar a cabo una recopilación de datos en tiempo real y discreta durante un período continuo de 12 meses. Al reclutar a 300 adultos de las listas de espera de clínicas de TDAH para adultos (y una pareja/familiar/amigo cercano para cada uno de ellos) y monitorearlos de forma remota, obtendremos datos medidos objetivamente relevantes para los perfiles de riesgo cardiometabólico de sus vidas diarias. Al enfocarnos en el período antes de comenzar cualquier medicamento para el TDAH hasta el comienzo del tratamiento y el período posterior, hasta 12 meses en total, obtenemos datos en tiempo real sobre múltiples parámetros, incluidos los efectos secundarios, que pueden informar la personalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Vall d'Hebron Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Antonio Ramos Quiroga
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's College London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonna Kuntsi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Dobson, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amos Folarin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay dos sitios de recolección de datos. El sitio de KCL reclutará a 150 participantes de dos clínicas de TDAH para adultos: (1) South London y Maudsley (SLaM; en colaboración con la Dra. Susie Whitwell), y (2) Barnet, Enfield and Haringey Mental Health NHS Trust (en colaboración con la Dra. Ulrich Müller-Sedgwick). El sitio VHIR reclutará a 150 participantes de su clínica de TDAH para adultos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del TDAH del DSM-5
  • 18-60 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado para la participación
  • Fluido en inglés
  • Dispuesto y capaz de completar evaluaciones autoinformadas a través de un teléfono inteligente
  • Dispuesto a usar su propio teléfono Android compatible o un teléfono Android de estudio como su único teléfono inteligente durante el período de recopilación de datos
  • Dispuesto a usar el dispositivo portátil (EmbracePlus) durante el período de recopilación de datos
  • No tomaba medicación para el TDAH en el momento de la contratación

Criterio de exclusión:

  • Psicosis, actualmente experimentando un episodio depresivo mayor, manía, dependencia de drogas en los últimos seis meses o un trastorno neurológico mayor
  • Contacto reciente con atención psiquiátrica aguda (admisión, equipo de crisis o equipo de enlace (A&E)) en los últimos seis meses
  • Cualquier otra enfermedad médica importante que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en las actividades diarias normales (p. ej., debido a hospitalizaciones)
  • El embarazo
  • CI <70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos con TDAH
Pareja, familiar o amigo cercano de las personas con TDAH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Continuamente durante un período de 12 meses
Dispositivo portátil EmbracePlus
Continuamente durante un período de 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
La presión arterial será medida por el participante.
Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
El peso (en kg) se medirá por participante
Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
Cambio en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
Cuestionario de prueba de Fagerstrom. 6-artículos. Cuatro ítems son preguntas de sí/no calificadas de 0 a 1; y las dos restantes eran preguntas de opción múltiple calificadas de 0 a 3 en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
Cuestionario de Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT). Una escala de Likert de 10 ítems y 4 puntos calificada de 0 a 3. Una puntuación de 8 o más está asociada con el consumo nocivo o peligroso de alcohol, una puntuación de 13 o más en las mujeres y de 15 o más en los hombres es probable que indique dependencia al alcohol.
Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
Cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems. A cada ítem se le puede asignar una puntuación de 0 (no adherencia a la dieta mediterránea) o 1 (adherencia). Una puntuación ≤5 se considera adherencia baja, una puntuación entre 6 y 9 es adherencia media y una puntuación ≥10 es adherencia alta.
Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Continuamente durante un período de 12 meses
Dispositivo portátil EmbracePlus
Continuamente durante un período de 12 meses
Cambio en la respuesta fisiológica al estrés
Periodo de tiempo: Continuamente durante un período de 12 meses
Dispositivo portátil EmbracePlus
Continuamente durante un período de 12 meses
Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los días hasta el mes 12
Cuestionario de uso diario de medicación no validado. 3 artículos
Línea de base y todos los días hasta el mes 12
Efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y cada semana hasta el mes 12
Alianza canadiense de recursos para el TDAH. Formulario de medicación para pacientes con TDAH de CADDRA. Cuestionarios de 5 ítems. Los cambios de registro de 3 elementos en el control de los síntomas del TDAH, los efectos secundarios y la calidad de vida utilizando una escala de Likert de 7 elementos, calificada de -3 (peor) a 3 (mejor). 1 ítem registra cambios globales utilizando una escala de Likert de 5 ítems, calificada de 0 (deterioro marcado) a 3 (mejora marcada). 1 elemento enumera todos los efectos secundarios comunes de los medicamentos para el TDAH, cada efecto secundario se califica de 0 (nada) a 3 (todo el tiempo).
Línea de base y cada semana hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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