- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301673
ADHD Estudio de tecnología remota de factores de riesgo cardiometabólico y adherencia a la medicación (ART-CARMA)
TDAH Estudio de tecnología remota de factores de riesgo cardiometabólico y adherencia a la medicación ('ART-CARMA')
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno psiquiátrico común, con una prevalencia entre adultos del 2,5%. El trastorno se diagnostica en función de los niveles de deterioro de los comportamientos de falta de atención, hiperactivos e impulsivos. La mayoría de los adultos con TDAH presentan problemas de salud mental adicionales. Los adultos con TDAH tienen un mayor riesgo de desarrollar las llamadas enfermedades cardiometabólicas, como diabetes tipo 2, obesidad y enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca). Sin embargo, falta un conocimiento detallado sobre la detección, el diagnóstico y el tratamiento de adultos con TDAH y enfermedades cardiometabólicas concurrentes. El propósito de ART-CARMA es (1) obtener datos del mundo real de la vida diaria de adultos con TDAH sobre la medida en que el tratamiento con medicamentos para el TDAH y la actividad física, individualmente y en conjunto, pueden influir en los riesgos cardiometabólicos en adultos con TDAH, y (2 ) obtienen datos del mundo real de los patrones de toma de medicamentos para el TDAH y las razones para no tomarlos, durante un período de seguimiento remoto de 12 meses.
ART-CARMA se beneficia del sistema de evaluación y seguimiento ADHD Remote Technology ("ART") para adultos con TDAH (desarrollado por Kuntsi, Dobson, et al.), y la plataforma de salud móvil basada en RADAR a la que está vinculado (desarrollado por Dobson et al; http://www.radar-base.org). ART consiste en monitoreo activo (por ejemplo, cuestionarios) y pasivo (teléfono inteligente y dispositivo portátil). ART-CARMA utilizará tecnología de medición remota (RMT) en adultos con TDAH para llevar a cabo una recopilación de datos en tiempo real y discreta durante un período continuo de 12 meses. Al reclutar a 300 adultos de las listas de espera de clínicas de TDAH para adultos (y una pareja/familiar/amigo cercano para cada uno de ellos) y monitorearlos de forma remota, obtendremos datos medidos objetivamente relevantes para los perfiles de riesgo cardiometabólico de sus vidas diarias. Al enfocarnos en el período antes de comenzar cualquier medicamento para el TDAH hasta el comienzo del tratamiento y el período posterior, hasta 12 meses en total, obtenemos datos en tiempo real sobre múltiples parámetros, incluidos los efectos secundarios, que pueden informar la personalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayley Denyer, BSc
- Número de teléfono: 02078485308
- Correo electrónico: hayley.denyer@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Contacto:
- Carolina Ramos
- Correo electrónico: carolina.ramos@vhir.org
-
Investigador principal:
- José Antonio Ramos Quiroga
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-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College London
-
Contacto:
- Hayley Denyer, BSc
- Correo electrónico: hayley.denyer@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Jonna Kuntsi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Richard Dobson, PhD
-
Sub-Investigador:
- Amos Folarin, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del TDAH del DSM-5
- 18-60 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para la participación
- Fluido en inglés
- Dispuesto y capaz de completar evaluaciones autoinformadas a través de un teléfono inteligente
- Dispuesto a usar su propio teléfono Android compatible o un teléfono Android de estudio como su único teléfono inteligente durante el período de recopilación de datos
- Dispuesto a usar el dispositivo portátil (EmbracePlus) durante el período de recopilación de datos
- No tomaba medicación para el TDAH en el momento de la contratación
Criterio de exclusión:
- Psicosis, actualmente experimentando un episodio depresivo mayor, manía, dependencia de drogas en los últimos seis meses o un trastorno neurológico mayor
- Contacto reciente con atención psiquiátrica aguda (admisión, equipo de crisis o equipo de enlace (A&E)) en los últimos seis meses
- Cualquier otra enfermedad médica importante que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en las actividades diarias normales (p. ej., debido a hospitalizaciones)
- El embarazo
- CI <70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con TDAH
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Pareja, familiar o amigo cercano de las personas con TDAH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Continuamente durante un período de 12 meses
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Dispositivo portátil EmbracePlus
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Continuamente durante un período de 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
|
La presión arterial será medida por el participante.
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Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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El peso (en kg) se medirá por participante
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Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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Cambio en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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Cuestionario de prueba de Fagerstrom.
6-artículos.
Cuatro ítems son preguntas de sí/no calificadas de 0 a 1; y las dos restantes eran preguntas de opción múltiple calificadas de 0 a 3 en una escala tipo Likert de 4 puntos.
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Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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Cuestionario de Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT).
Una escala de Likert de 10 ítems y 4 puntos calificada de 0 a 3. Una puntuación de 8 o más está asociada con el consumo nocivo o peligroso de alcohol, una puntuación de 13 o más en las mujeres y de 15 o más en los hombres es probable que indique dependencia al alcohol.
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Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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Cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems.
A cada ítem se le puede asignar una puntuación de 0 (no adherencia a la dieta mediterránea) o 1 (adherencia).
Una puntuación ≤5 se considera adherencia baja, una puntuación entre 6 y 9 es adherencia media y una puntuación ≥10 es adherencia alta.
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Inicial y cada 4 semanas hasta el mes 12
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Continuamente durante un período de 12 meses
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Dispositivo portátil EmbracePlus
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Continuamente durante un período de 12 meses
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Cambio en la respuesta fisiológica al estrés
Periodo de tiempo: Continuamente durante un período de 12 meses
|
Dispositivo portátil EmbracePlus
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Continuamente durante un período de 12 meses
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los días hasta el mes 12
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Cuestionario de uso diario de medicación no validado.
3 artículos
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Línea de base y todos los días hasta el mes 12
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Efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y cada semana hasta el mes 12
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Alianza canadiense de recursos para el TDAH.
Formulario de medicación para pacientes con TDAH de CADDRA.
Cuestionarios de 5 ítems.
Los cambios de registro de 3 elementos en el control de los síntomas del TDAH, los efectos secundarios y la calidad de vida utilizando una escala de Likert de 7 elementos, calificada de -3 (peor) a 3 (mejor).
1 ítem registra cambios globales utilizando una escala de Likert de 5 ítems, calificada de 0 (deterioro marcado) a 3 (mejora marcada).
1 elemento enumera todos los efectos secundarios comunes de los medicamentos para el TDAH, cada efecto secundario se califica de 0 (nada) a 3 (todo el tiempo).
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Línea de base y cada semana hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonna Kuntsi, BSc, MSc, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 304278
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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